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Marcatori di recidiva, carico cognitivo e omeostasi neurobiologica nella depressione in tarda età (REMBRANDT)

27 agosto 2025 aggiornato da: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

La depressione in tarda età (LLD) è associata a disabilità, aumento del rischio di declino cognitivo e demenza, elevato rischio di suicidio e maggiore mortalità per tutte le cause. Questi risultati sono correlati al fatto che la depressione è un disturbo ricorrente, con episodi ripetuti nel corso della vita del paziente. I tassi di recidiva (definiti come comprendenti sia la ricaduta che la recidiva) sono alti nella LLD.

Gli obiettivi di questo studio sono identificare i fattori neurobiologici che predicono il rischio di recidiva ed esaminare come i cambiamenti delle prestazioni cognitive sono entrambi influenzati da questi fattori neurobiologici e anche predire il rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo i pazienti dai referral clinici e dalla risposta agli annunci pubblicitari. Per i rinvii clinici, i fornitori di riferimento possono fornire informazioni sullo studio al partecipante, comprese le nostre informazioni di contatto. In alternativa, possono ottenere il permesso dal partecipante affinché il team dello studio possa contattarlo. Con l'accordo del medico, il personale dello studio può rivedere i propri programmi clinici per aiutare a identificare i pazienti potenzialmente idonei, tuttavia i dati non saranno registrati per scopi di ricerca. Gli annunci pubblicitari possono includere radio, giornali, Internet, registri di ricerca online, trasporti pubblici e volantini/opuscoli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti attualmente depressi (che entreranno nell'algoritmo di trattamento): 1) Età > 60 anni; 2) diagnosi di disturbo depressivo maggiore, episodio ricorrente (DSM5); 3) gravità: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (67) ≥ 15; 4) cognizione: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >24 o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) fluente in inglese.
  • Partecipanti depressi remessi (che entreranno direttamente nello studio longitudinale): 1) Età > 60 anni; 2) diagnosi di disturbo depressivo maggiore, ricorrente, in remissione parziale o totale (DSM5); 3) gravità: MADRS < 10; 4) cognizione: MoCA >24 o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) fluente in inglese.
  • Anziani mai depressi: 1) Età > 60 anni; 2) gravità: MADRS < 8; 3) cognizione: MoCA >24 o MoCA - BLIND ≥ 18; 4) fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti attualmente depressi (che entreranno nell'algoritmo di trattamento): 1) Altri disturbi psichiatrici di Asse I, ad eccezione della fobia semplice o dei disturbi d'ansia presenti durante l'episodio depressivo (ad esempio, disturbo d'ansia generalizzato (GAD) o sintomi di disturbo di panico); 2) storia di dipendenza o abuso di alcol o droghe (diverse dalla nicotina) nell'ultimo anno; 3) Storia di un disturbo dello sviluppo o storia di QI < 70; 4) suicidalità acuta entro 3 mesi dall'ingresso nello studio; 5) Lutto acuto (<1 mese); 6) Psicosi in atto o pregressa; 7) Disturbo neurologico primario, tra cui demenza, ictus clinico, tumore cerebrale, epilessia, ecc.; 8) Presenza di malattia medica instabile che richiede un trattamento urgente; 9) Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica; 10) ECT negli ultimi 6 mesi; 11) Stimolazione del nervo vagale entro 6 mesi dall'ingresso nello studio; 12) Uso attuale di TMS, ketamina o esketamina con piani per continuare il trattamento.
  • Partecipanti depressi rimessi (che entreranno direttamente nello studio longitudinale): identici ai partecipanti attualmente depressi, più 1) che attualmente ricevono un trattamento di stimolazione cerebrale (ECT, TMS, VNS), ketamina o esketamina. Non ci sono altre esclusioni per il trattamento antidepressivo.
  • Anziani mai depressi: identici ai partecipanti attualmente depressi, più: 1) nessuna diagnosi di disturbo depressivo attuale o pregresso o altro disturbo di Asse I ad eccezione della fobia semplice; 2) Nessuna storia di uso di farmaci psicotropi per sintomi psichiatrici.

Non arruoleremo popolazioni vulnerabili, in particolare donne incinte, bambini, detenuti o individui istituzionalizzati. Non verranno inoltre arruolati soggetti incapaci di fornire il proprio consenso. Qualora un potenziale soggetto si presenti laddove vi sia una preoccupazione (da parte di un medico dello studio o di un membro del personale) sulla sua capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire un consenso significativo, la sua capacità cognitiva e la sua comprensione saranno valutate da un medico dello studio. Se c'è qualche preoccupazione che l'individuo possa essere compromesso, non sarà arruolato nello studio. La motivazione sarà fornita all'individuo così come ai suoi familiari. I rinvii per un'ulteriore valutazione, inclusa una valutazione urgente o di emergenza, saranno effettuati secondo necessità e clinicamente giustificati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti attualmente depressi
Individui che sono attualmente depressi e ricevono un trattamento attraverso un trattamento antidepressivo
Partecipanti depressi rimessi
Individui che hanno raggiunto la remissione dalla depressione entro 4 mesi
Anziani depressi rimessi
Individui che non hanno una storia di depressione nel corso della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurobiologia delle recidive (reattività allo stress)
Lasso di tempo: Variazione della reattività allo stress al mese 8, al mese 16 e al mese 24
Reattività allo stress misurata sperimentalmente (reattività neurale durante l'attività di induzione dello stress fMRI) ed ecologicamente (instabilità affettiva mediante valutazione momentanea ecologica).
Variazione della reattività allo stress al mese 8, al mese 16 e al mese 24
Neurobiologia delle recidive (connettività di rete funzionale)
Lasso di tempo: Modifica della connettività di rete funzionale al mese 8, al mese 16 e al mese 24
Alterazioni nella connettività di rete funzionale che include sia marcatori di connettività intra/internetwork sia marcatori di instabilità di rete.
Modifica della connettività di rete funzionale al mese 8, al mese 16 e al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Cambiamento della funzione cognitiva al mese 0 e al mese 24
La cognizione sarà valutata con una batteria convenzionale a base ampia.
Cambiamento della funzione cognitiva al mese 0 e al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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