- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05331599
Marcatori di recidiva, carico cognitivo e omeostasi neurobiologica nella depressione in tarda età (REMBRANDT)
La depressione in tarda età (LLD) è associata a disabilità, aumento del rischio di declino cognitivo e demenza, elevato rischio di suicidio e maggiore mortalità per tutte le cause. Questi risultati sono correlati al fatto che la depressione è un disturbo ricorrente, con episodi ripetuti nel corso della vita del paziente. I tassi di recidiva (definiti come comprendenti sia la ricaduta che la recidiva) sono alti nella LLD.
Gli obiettivi di questo studio sono identificare i fattori neurobiologici che predicono il rischio di recidiva ed esaminare come i cambiamenti delle prestazioni cognitive sono entrambi influenzati da questi fattori neurobiologici e anche predire il rischio di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti attualmente depressi (che entreranno nell'algoritmo di trattamento): 1) Età > 60 anni; 2) diagnosi di disturbo depressivo maggiore, episodio ricorrente (DSM5); 3) gravità: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (67) ≥ 15; 4) cognizione: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >24 o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) fluente in inglese.
- Partecipanti depressi remessi (che entreranno direttamente nello studio longitudinale): 1) Età > 60 anni; 2) diagnosi di disturbo depressivo maggiore, ricorrente, in remissione parziale o totale (DSM5); 3) gravità: MADRS < 10; 4) cognizione: MoCA >24 o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) fluente in inglese.
- Anziani mai depressi: 1) Età > 60 anni; 2) gravità: MADRS < 8; 3) cognizione: MoCA >24 o MoCA - BLIND ≥ 18; 4) fluente in inglese.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti attualmente depressi (che entreranno nell'algoritmo di trattamento): 1) Altri disturbi psichiatrici di Asse I, ad eccezione della fobia semplice o dei disturbi d'ansia presenti durante l'episodio depressivo (ad esempio, disturbo d'ansia generalizzato (GAD) o sintomi di disturbo di panico); 2) storia di dipendenza o abuso di alcol o droghe (diverse dalla nicotina) nell'ultimo anno; 3) Storia di un disturbo dello sviluppo o storia di QI < 70; 4) suicidalità acuta entro 3 mesi dall'ingresso nello studio; 5) Lutto acuto (<1 mese); 6) Psicosi in atto o pregressa; 7) Disturbo neurologico primario, tra cui demenza, ictus clinico, tumore cerebrale, epilessia, ecc.; 8) Presenza di malattia medica instabile che richiede un trattamento urgente; 9) Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica; 10) ECT negli ultimi 6 mesi; 11) Stimolazione del nervo vagale entro 6 mesi dall'ingresso nello studio; 12) Uso attuale di TMS, ketamina o esketamina con piani per continuare il trattamento.
- Partecipanti depressi rimessi (che entreranno direttamente nello studio longitudinale): identici ai partecipanti attualmente depressi, più 1) che attualmente ricevono un trattamento di stimolazione cerebrale (ECT, TMS, VNS), ketamina o esketamina. Non ci sono altre esclusioni per il trattamento antidepressivo.
- Anziani mai depressi: identici ai partecipanti attualmente depressi, più: 1) nessuna diagnosi di disturbo depressivo attuale o pregresso o altro disturbo di Asse I ad eccezione della fobia semplice; 2) Nessuna storia di uso di farmaci psicotropi per sintomi psichiatrici.
Non arruoleremo popolazioni vulnerabili, in particolare donne incinte, bambini, detenuti o individui istituzionalizzati. Non verranno inoltre arruolati soggetti incapaci di fornire il proprio consenso. Qualora un potenziale soggetto si presenti laddove vi sia una preoccupazione (da parte di un medico dello studio o di un membro del personale) sulla sua capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire un consenso significativo, la sua capacità cognitiva e la sua comprensione saranno valutate da un medico dello studio. Se c'è qualche preoccupazione che l'individuo possa essere compromesso, non sarà arruolato nello studio. La motivazione sarà fornita all'individuo così come ai suoi familiari. I rinvii per un'ulteriore valutazione, inclusa una valutazione urgente o di emergenza, saranno effettuati secondo necessità e clinicamente giustificati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti attualmente depressi
Individui che sono attualmente depressi e ricevono un trattamento attraverso un trattamento antidepressivo
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Partecipanti depressi rimessi
Individui che hanno raggiunto la remissione dalla depressione entro 4 mesi
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Anziani depressi rimessi
Individui che non hanno una storia di depressione nel corso della vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neurobiologia delle recidive (reattività allo stress)
Lasso di tempo: Variazione della reattività allo stress al mese 8, al mese 16 e al mese 24
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Reattività allo stress misurata sperimentalmente (reattività neurale durante l'attività di induzione dello stress fMRI) ed ecologicamente (instabilità affettiva mediante valutazione momentanea ecologica).
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Variazione della reattività allo stress al mese 8, al mese 16 e al mese 24
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Neurobiologia delle recidive (connettività di rete funzionale)
Lasso di tempo: Modifica della connettività di rete funzionale al mese 8, al mese 16 e al mese 24
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Alterazioni nella connettività di rete funzionale che include sia marcatori di connettività intra/internetwork sia marcatori di instabilità di rete.
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Modifica della connettività di rete funzionale al mese 8, al mese 16 e al mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Cambiamento della funzione cognitiva al mese 0 e al mese 24
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La cognizione sarà valutata con una batteria convenzionale a base ampia.
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Cambiamento della funzione cognitiva al mese 0 e al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0078
- 1R01MH121384-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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