- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05331599
Återfallsmarkörer, kognitiv börda och neurobiologisk homeostas vid depression i sena livet (REMBRANDT)
Senlivsdepression (LLD) är förknippad med funktionshinder, ökad risk för kognitiv försämring och demens, förhöjd självmordsrisk och större dödlighet av alla orsaker. Dessa resultat är relaterade till att depression är en återkommande störning, med upprepade episoder under en patients livstid. Återfallsfrekvensen (definierad som inkluderande både återfall och återfall) är höga vid LLD.
Målen med denna studie är att identifiera neurobiologiska faktorer som förutsäger återfallsrisk, och undersöka hur kognitiva prestationsförändringar både påverkas av dessa neurobiologiska faktorer och även förutsäger återfallsrisk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande deprimerade deltagare (som kommer att gå in i behandlingsalgoritmen): 1) Ålder > 60 år; 2) diagnos av egentlig depression, återkommande episod (DSM5); 3) svårighetsgrad: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (67) ≥ 15; 4) kognition: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >24 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) behärskar engelska flytande.
- Remitterade deprimerade deltagare (som kommer direkt in i den longitudinella studien): 1) Ålder > 60 år; 2) diagnos av egentlig depression, återkommande, i partiell eller fullständig remission (DSM5); 3) svårighetsgrad: MADRS < 10; 4) kognition: MoCA >24 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) behärskar engelska flytande.
- Aldrig deprimerade äldre: 1) Ålder > 60 år; 2) svårighetsgrad: MADRS < 8; 3) kognition: MoCA >24 eller MoCA - BLIND ≥ 18; 4) behärskar engelska flytande.
Exklusions kriterier:
- För närvarande deprimerade deltagare (som kommer att gå in i behandlingsalgoritmen): 1) Andra psykiatriska störningar i Axis I, med undantag för enkla fobi eller ångeststörningar som förekommer under den depressiva episoden (t.ex. generaliserat ångestsyndrom (GAD) eller symtom på paniksyndrom); 2) Historik av alkohol- eller drogberoende eller missbruk (annat än nikotin) under det senaste året; 3) historia av en utvecklingsstörning eller historia av IQ < 70; 4) Akut suicidalitet inom 3 månader efter studiestart; 5) Akut sorg (<1 månad); 6) Nuvarande eller tidigare psykos; 7) Primär neurologisk störning, inklusive demens, klinisk stroke, hjärntumör, epilepsi, etc.; 8) Förekomst av instabil medicinsk sjukdom som kräver akut behandling; 9) Eventuell MRT-kontraindikation; 10) ECT under de senaste 6 månaderna; 11) Vagal nervstimulering inom 6 månader efter studiestart; 12) Nuvarande användning av TMS, ketamin eller esketamin med planer på att fortsätta behandlingen.
- Remitterade deprimerade deltagare (som kommer direkt in i den longitudinella studien): Identiska med de för närvarande deprimerade deltagarna, plus 1) som för närvarande får hjärnstimuleringsbehandling (ECT, TMS, VNS), ketamin eller esketamin. Det finns inga andra undantag för antidepressiv behandling.
- Aldrig deprimerade äldre: identisk med de för närvarande deprimerade deltagarna, plus: 1) Ingen diagnos av nuvarande eller tidigare depressiv sjukdom eller annan axel I-störning förutom enkel fobi; 2) Ingen historia av användning av psykotropa läkemedel för psykiatriska symtom.
Vi kommer inte att registrera utsatta grupper, särskilt gravida kvinnor, barn, fångar eller institutionaliserade individer. Vi kommer inte heller att registrera ämnen som inte kan ge sitt eget samtycke. Om en potentiell försöksperson uppträder där det finns en oro (antingen av en studieläkare eller personal) om deras förmåga att förstå studieprocedurer och ge meningsfullt samtycke, kommer deras kognitiva förmåga och förståelse att utvärderas av en studieläkare. Om det finns någon oro för att individen kan vara nedsatt, kommer de inte att registreras i studien. Motiveringen kommer att ges till individen såväl som hans eller hennes familjemedlemmar. Remisser för ytterligare utvärdering, inklusive brådskande eller akut utvärdering, kommer att göras vid behov och kliniskt motiverade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
För närvarande deprimerade deltagare
Individer som för närvarande är deprimerade och får behandling genom en antidepressiv behandling
|
|
Remitterade deprimerade deltagare
Individer som har uppnått remission från depression inom 4 månader
|
|
Remitterade deprimerade äldre
Individer som inte har någon livstidshistoria av depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurobiologi av återfall (stressreaktivitet)
Tidsram: Förändring i stressreaktivitet vid månad 8, månad 16 och månad 24
|
Stressreaktivitet mätt experimentellt (neural reaktivitet under fMRI-stressinduktionsuppgift) och ekologiskt (affektiv instabilitet genom ekologisk momentan bedömning).
|
Förändring i stressreaktivitet vid månad 8, månad 16 och månad 24
|
|
Neurobiologi of recurrence (funktionell nätverksanslutning)
Tidsram: Ändring av funktionell nätverksanslutning vid månad 8, månad 16 och månad 24
|
Ändringar i funktionell nätverksanslutning som inkluderar både intra-/internet-anslutningsmarkörer och markörer för nätverksinstabilitet.
|
Ändring av funktionell nätverksanslutning vid månad 8, månad 16 och månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Förändring i kognitiv funktion vid månad 0 och månad 24
|
Kognition kommer att bedömas som ett konventionellt, bredbaserat batteri.
|
Förändring i kognitiv funktion vid månad 0 och månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0078
- 1R01MH121384-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .