- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05331599
Gentagelsesmarkører, kognitiv byrde og neurobiologisk homeostase ved depression i det sene liv (REMBRANDT)
Senlivsdepression (LLD) er forbundet med handicap, øget risiko for kognitiv tilbagegang og demens, forhøjet selvmordsrisiko og større dødelighed af alle årsager. Disse resultater er relateret til, at depression er en tilbagevendende lidelse med gentagne episoder i løbet af en patients levetid. Gentagelseshyppigheden (defineret som at inkludere både tilbagefald og recidiv) er høj ved LLD.
Målet med denne undersøgelse er at identificere neurobiologiske faktorer, der forudsiger risiko for tilbagefald, og undersøge, hvordan ændringer i kognitive præstationer både påvirkes af disse neurobiologiske faktorer og også forudsiger risiko for gentagelse.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olusola A Ajilore, MD, PhD
- Telefonnummer: (312) 413-4562
- E-mail: oajilore@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Camryn Gill
- Telefonnummer: 312-996-0711
- E-mail: camgill@uic.edu
-
Kontakt:
- Angie Georgaras
- Telefonnummer: (312) 996-0711
- E-mail: ageorg7@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuelt deprimerede deltagere (som vil indgå i behandlingsalgoritmen): 1) Alder > 60 år; 2) diagnose af svær depressiv lidelse, tilbagevendende episode (DSM5); 3) sværhedsgrad: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (67) ≥ 15; 4) kognition: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >24 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) taler flydende engelsk.
- Remitterede deprimerede deltagere (som vil direkte deltage i den longitudinelle undersøgelse): 1) Alder > 60 år; 2) diagnose af svær depressiv lidelse, tilbagevendende, i delvis eller fuld remission (DSM5); 3) sværhedsgrad: MADRS < 10; 4) kognition: MoCA >24 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) taler flydende engelsk.
- Aldrig deprimerede ældre: 1) Alder > 60 år; 2) sværhedsgrad: MADRS < 8; 3) kognition: MoCA >24 eller MoCA - BLIND ≥ 18; 4) taler flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt deprimerede deltagere (som vil indgå i behandlingsalgoritmen): 1) Andre psykiatriske lidelser i Akse I, bortset fra simple fobier eller angstlidelser, der er til stede under den depressive episode (f.eks. generaliseret angstlidelse (GAD) eller symptomer på panikangst); 2) Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug (bortset fra nikotin) inden for det sidste år; 3) Anamnese med en udviklingsforstyrrelse eller historie med IQ < 70; 4) Akut suicidalitet inden for 3 måneder efter studiestart; 5) Akut sorg (<1 måned); 6) Nuværende eller tidligere psykose; 7) Primær neurologisk lidelse, herunder demens, klinisk slagtilfælde, hjernetumor, epilepsi, etc.; 8) Tilstedeværelse af ustabil medicinsk sygdom, der kræver akut behandling; 9) Enhver MR-kontraindikation; 10) ECT i de sidste 6 måneder; 11) Vagal nervestimulering inden for 6 måneder efter studiestart; 12) Aktuel brug af TMS, ketamin eller esketamin med planer om at fortsætte behandlingen.
- Remitterede deprimerede deltagere (som vil direkte deltage i den longitudinelle undersøgelse): Identisk med de aktuelt deprimerede deltagere plus 1), der i øjeblikket modtager hjernestimuleringsbehandling (ECT, TMS, VNS), ketamin eller esketamin. Der er ingen andre undtagelser for antidepressiv behandling.
- Aldrig deprimerede ældre: Identisk med de aktuelt deprimerede deltagere, plus: 1) Ingen diagnose af nuværende eller tidligere depressiv lidelse eller anden akse I-lidelse bortset fra simpel fobi; 2) Ingen historie med brug af psykotrop medicin til psykiatriske symptomer.
Vi vil ikke indskrive sårbare befolkningsgrupper, specifikt gravide kvinder, børn, fanger eller institutionaliserede personer. Vi vil heller ikke tilmelde personer, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke. Hvis en potentiel forsøgsperson er til stede, hvor der er bekymring (enten af en undersøgelseskliniker eller medarbejder) om deres evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give meningsfuldt samtykke, vil deres kognitive evne og forståelse blive evalueret af en undersøgelseslæge. Hvis der er nogen bekymring for, at personen kan være svækket, vil de ikke blive optaget i undersøgelsen. Begrundelsen vil blive givet til den enkelte såvel som hans eller hendes familiemedlemmer. Henvisninger til yderligere evaluering, herunder akut eller akut evaluering, vil blive foretaget efter behov og klinisk berettiget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Aktuelt deprimerede deltagere
Personer, der i øjeblikket er deprimerede og modtager behandling gennem en antidepressiv behandling
|
Remitterede deprimerede deltagere
Personer, der har opnået remission fra depression inden for 4 måneder
|
Remitterede deprimerede ældre
Personer, som ikke har haft depression i livet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurobiologi af recidiv (stressreaktivitet)
Tidsramme: Ændring i stressreaktivitet ved 8., 16. og 24. måned
|
Stressreaktivitet målt eksperimentelt (neural reaktivitet under fMRI stressinduktionsopgave) og økologisk (affektiv ustabilitet ved økologisk momentan vurdering).
|
Ændring i stressreaktivitet ved 8., 16. og 24. måned
|
Neurobiologi of recidiv (funktionel netværksforbindelse)
Tidsramme: Ændring i funktionel netværksforbindelse i 8., 16. og 24. måned
|
Ændringer i funktionel netværksforbindelse, som inkluderer både intra-/internetforbindelsesmarkører og såvel som markører for netværksustabilitet.
|
Ændring i funktionel netværksforbindelse i 8., 16. og 24. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring i kognitiv funktion ved måned 0 og måned 24
|
Kognition vil blive vurderet som et konventionelt, bredbaseret batteri.
|
Ændring i kognitiv funktion ved måned 0 og måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0078
- 1R01MH121384-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .