- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05331599
Marqueurs de récidive, fardeau cognitif et homéostasie neurobiologique dans la dépression tardive (REMBRANDT)
La dépression tardive (LLD) est associée à une invalidité, à un risque accru de déclin cognitif et de démence, à un risque de suicide élevé et à une mortalité toutes causes confondues plus élevée. Ces résultats sont liés au fait que la dépression est un trouble récurrent, avec des épisodes répétés au cours de la vie d'un patient. Les taux de récidive (définis comme incluant à la fois la rechute et la récidive) sont élevés dans la LLD.
Les objectifs de cette étude sont d'identifier les facteurs neurobiologiques qui prédisent le risque de récurrence et d'examiner comment les changements de performance cognitive sont à la fois influencés par ces facteurs neurobiologiques et prédisent également le risque de récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olusola A Ajilore, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (312) 413-4562
- E-mail: oajilore@uic.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
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Contact:
- Camryn Gill
- Numéro de téléphone: 312-996-0711
- E-mail: camgill@uic.edu
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Contact:
- Angie Georgaras
- Numéro de téléphone: (312) 996-0711
- E-mail: ageorg7@uic.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants actuellement déprimés (qui entreront dans l'algorithme de traitement) : 1) Âge > 60 ans ; 2) diagnostic de trouble dépressif majeur, épisode récurrent (DSM5) ; 3) gravité : Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) (67) ≥ 15 ; 4) cognition : Montréal Cognitive Assessment (MoCA) >24 ou Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) parle couramment l'anglais.
- Participants dépressifs remis (qui entreront directement dans l'étude longitudinale) : 1) Âge > 60 ans ; 2) diagnostic de trouble dépressif majeur, récurrent, en rémission partielle ou complète (DSM5) ; 3) sévérité : MADRS < 10 ; 4) cognition : MoCA >24 ou Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) parle couramment l'anglais.
- Personnes âgées jamais déprimées : 1) Âge > 60 ans ; 2) sévérité : MADRS < 8 ; 3) cognition : MoCA >24 ou MoCA - AVEUGLE ≥ 18 ; 4) parle couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Participants actuellement déprimés (qui entreront dans l'algorithme de traitement) : 1) Autres troubles psychiatriques de l'Axe I, à l'exception de la phobie simple ou des troubles anxieux présents pendant l'épisode dépressif (par exemple, trouble d'anxiété généralisée (GAD) ou symptômes de trouble panique) ; 2) Antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool ou de drogues (autres que la nicotine) au cours de la dernière année ; 3) Antécédents de trouble du développement ou antécédents de QI < 70 ; 4) Suicidalité aiguë dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ; 5) Deuil aigu (<1 mois) ; 6) Psychose actuelle ou passée ; 7) Trouble neurologique primaire, y compris démence, accident vasculaire cérébral clinique, tumeur cérébrale, épilepsie, etc. ; 8) Présence d'une maladie médicale instable nécessitant un traitement urgent ; 9) Toute contre-indication à l'IRM ; 10) ECT au cours des 6 derniers mois ; 11) Stimulation du nerf vague dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ; 12) Utilisation actuelle de TMS, de kétamine ou d'eskétamine avec l'intention de poursuivre le traitement.
- Participants déprimés en rémission (qui entreront directement dans l'étude longitudinale) : Identiques aux participants actuellement déprimés, plus 1) recevant actuellement un traitement de stimulation cérébrale (ECT, TMS, VNS), de la kétamine ou de l'eskétamine. Il n'y a pas d'autres exclusions pour le traitement antidépresseur.
- Aînés jamais déprimés : Identiques aux participants actuellement dépressifs, plus : 1) Aucun diagnostic de trouble dépressif actuel ou passé ou d'autre trouble de l'Axe I à l'exception d'une phobie simple ; 2) Aucun antécédent d'utilisation de médicaments psychotropes pour des symptômes psychiatriques.
Nous n'enrôlerons pas les populations vulnérables, en particulier les femmes enceintes, les enfants, les prisonniers ou les personnes institutionnalisées. Nous n'enrôlerons pas non plus de sujets incapables de donner leur propre consentement. Si un sujet potentiel se présente lorsqu'il y a une inquiétude (soit par un clinicien de l'étude ou un membre du personnel) quant à sa capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement significatif, sa capacité cognitive et sa compréhension seront évaluées par un médecin de l'étude. Si l'on craint que l'individu soit altéré, il ne sera pas inscrit à l'étude. La justification sera fournie à la personne ainsi qu'aux membres de sa famille. Des renvois pour une évaluation plus approfondie, y compris une évaluation urgente ou émergente, seront effectués selon les besoins et justifiés sur le plan clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants actuellement déprimés
Les personnes qui sont actuellement déprimées et qui reçoivent un traitement par un traitement antidépresseur
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Participants déprimés remis
Les personnes qui ont obtenu une rémission de la dépression dans les 4 mois
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Aînés déprimés remis
Les personnes qui n'ont pas d'antécédents de dépression au cours de leur vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neurobiologie de la récidive (réactivité au stress)
Délai: Modification de la réactivité au stress au mois 8, au mois 16 et au mois 24
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Réactivité au stress mesurée expérimentalement (réactivité neuronale lors d'une tâche d'induction de stress IRMf) et écologique (instabilité affective par évaluation momentanée écologique).
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Modification de la réactivité au stress au mois 8, au mois 16 et au mois 24
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Neurobiologie de la récidive (connectivité fonctionnelle du réseau)
Délai: Modification de la connectivité réseau fonctionnelle au mois 8, au mois 16 et au mois 24
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Altérations de la connectivité fonctionnelle du réseau qui comprend à la fois des marqueurs de connectivité intra/interréseau et des marqueurs d'instabilité du réseau.
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Modification de la connectivité réseau fonctionnelle au mois 8, au mois 16 et au mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Modification de la fonction cognitive au mois 0 et au mois 24
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La cognition sera évaluée par une batterie conventionnelle à large base.
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Modification de la fonction cognitive au mois 0 et au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0078
- 1R01MH121384-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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