- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05331599
Marcadores de recurrencia, carga cognitiva y homeostasis neurobiológica en la depresión en la vejez (REMBRANDT)
La depresión en la vejez (LLD, por sus siglas en inglés) se asocia con discapacidad, mayor riesgo de deterioro cognitivo y demencia, mayor riesgo de suicidio y mayor mortalidad por todas las causas. Estos resultados están relacionados con que la depresión es un trastorno recurrente, con episodios repetidos a lo largo de la vida del paciente. Las tasas de recurrencia (definidas como que incluyen tanto la recaída como la recurrencia) son altas en LLD.
Los objetivos de este estudio son identificar los factores neurobiológicos que predicen el riesgo de recurrencia y examinar cómo estos factores neurobiológicos influyen en los cambios en el rendimiento cognitivo y también predicen el riesgo de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes actualmente deprimidos (que ingresarán al algoritmo de tratamiento): 1) Edad > 60 años; 2) diagnóstico de trastorno depresivo mayor, episodio recurrente (DSM5); 3) gravedad: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (67) ≥ 15; 4) cognición: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) >24 o Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) - CIEGO ≥ 18; 5) fluido en inglés.
- Participantes remitentes deprimidos (que ingresarán directamente al estudio longitudinal): 1) Edad > 60 años; 2) diagnóstico de trastorno depresivo mayor, recurrente, en remisión parcial o total (DSM5); 3) severidad: MADRS < 10; 4) cognición: MoCA >24 o Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) - CIEGO ≥ 18; 5) fluido en inglés.
- Ancianos nunca deprimidos: 1) Edad > 60 años; 2) severidad: MADRS < 8; 3) cognición: MoCA >24 o MoCA - CIEGO ≥ 18; 4) fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
- Participantes actualmente deprimidos (que entrarán en el algoritmo de tratamiento): 1) Otros trastornos psiquiátricos del Eje I, excepto fobia simple o trastornos de ansiedad presentes durante el episodio depresivo (p. ej., trastorno de ansiedad generalizada (TAG) o síntomas de trastorno de pánico); 2) Antecedentes de dependencia o abuso de alcohol o drogas (aparte de la nicotina) en el último año; 3) Antecedentes de un trastorno del desarrollo o antecedentes de CI < 70; 4) tendencias suicidas agudas dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio; 5) Duelo agudo (<1 mes); 6) Psicosis actual o pasada; 7) Trastorno neurológico primario, incluyendo demencia, accidente cerebrovascular clínico, tumor cerebral, epilepsia, etc.; 8) Presencia de enfermedad médica inestable que requiera tratamiento urgente; 9) Cualquier contraindicación de MRI; 10) ECT en los últimos 6 meses; 11) Estimulación del nervio vagal dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio; 12) Uso actual de TMS, ketamina o esketamina con planes para continuar el tratamiento.
- Participantes deprimidos remitidos (que entrarán directamente en el estudio longitudinal): Idénticos a los participantes actualmente deprimidos, más 1) actualmente recibiendo tratamiento de estimulación cerebral (TEC, TMS, VNS), ketamina o esketamina. No hay otras exclusiones para el tratamiento antidepresivo.
- Ancianos nunca deprimidos: Idénticos a los participantes actualmente deprimidos, más: 1) Sin diagnóstico de trastorno depresivo actual o pasado u otro trastorno del Eje I excepto fobia simple; 2) Sin antecedentes de uso de medicamentos psicotrópicos para síntomas psiquiátricos.
No estaremos inscribiendo poblaciones vulnerables, específicamente mujeres embarazadas, niños, presos o personas institucionalizadas. Tampoco inscribiremos sujetos incapaces de dar su propio consentimiento. En caso de que un sujeto potencial se presente cuando exista una inquietud (ya sea por parte de un médico del estudio o de un miembro del personal) sobre su capacidad para comprender los procedimientos del estudio y brindar un consentimiento significativo, un médico del estudio evaluará su capacidad cognitiva y comprensión. Si existe alguna preocupación de que la persona pueda estar afectada, no se la inscribirá en el estudio. La justificación se proporcionará al individuo, así como a los miembros de su familia. Se realizarán referencias para una evaluación adicional, incluida una evaluación urgente o emergente, según sea necesario y clínicamente justificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes actualmente deprimidos
Individuos que actualmente están deprimidos y reciben tratamiento a través de un tratamiento antidepresivo
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Participantes deprimidos remitidos
Individuos que han logrado la remisión de la depresión dentro de los 4 meses.
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Ancianos remitidos y deprimidos
Individuos que no tienen antecedentes de depresión de por vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurobiología de la recurrencia (reactividad al estrés)
Periodo de tiempo: Cambio en la reactividad al estrés en el Mes 8, Mes 16 y Mes 24
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Reactividad al estrés medida experimentalmente (reactividad neuronal durante la tarea de inducción de estrés fMRI) y ecológicamente (inestabilidad afectiva por evaluación ecológica momentánea).
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Cambio en la reactividad al estrés en el Mes 8, Mes 16 y Mes 24
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Neurobiología de la recurrencia (conectividad de red funcional)
Periodo de tiempo: Cambio en la conectividad de red funcional en el Mes 8, Mes 16 y Mes 24
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Alteraciones en la conectividad funcional de la red que incluye marcadores de conectividad intra/interred y marcadores de inestabilidad de la red.
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Cambio en la conectividad de red funcional en el Mes 8, Mes 16 y Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio en la función cognitiva en el Mes 0 y el Mes 24
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La cognición se evaluará con una batería convencional de base amplia.
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Cambio en la función cognitiva en el Mes 0 y el Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0078
- 1R01MH121384-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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