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Dropless Pars Plana 硝子体切除研究 (DVS)

2026年9月17日 更新者:Nimesh Patel、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

To demonstrate that intraoperative use of subtenon triamcinolone acetonide at the time of surgery without postoperative eye drops is non-inferior to the regimen of postoperative eye drops following primary pars plana vitrectomy for retinal detachment.

調査の概要

詳細な説明

This is a non-inferiority, single-center, randomized, controlled, open-label clinical trial. Investigators will recruit patients that present to their clinic or emergency department with newly diagnosed mac-on or mac-off rhegmatogenous retinal detachment. Patients will be randomized to one of the following groups:

  • Group 1: A total of 84 study subjects (84 eyes) will receive topical antibiotic qid for one week after surgery, topical prednisolone 1% qid tapered by one drop weekly for four weeks (4/3/2/1 taper), and topical atropine 1% daily for one week.
  • Group 2: A total of 84 study subjects (84 eyes) will receive sub-tenon injection of triamcinolone acetonide (40 mg/mL) at the time of surgery, with no post-operative eye drops.

Both groups will receive subconjunctival injection of antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 ml, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 ml, or vancomycin 1 mg/0.1 ml) and subconjunctival injection of dexamethasone (4 mg/ml) at the time of surgery, as well as atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery.

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Primary rhegmatogenous retinal detachment (mac-on or mac-off) requiring pars plana vitrectomy (23, 25 and 27-gauge)

Exclusion Criteria:

  • Need for concomitant lensectomy or cataract surgery
  • Pars plana vitrectomy taking place more than seven days after the initial diagnosis
  • History of any prior vitreoretinal surgery (excluding laser surgery) in surgical eye
  • History of previous retinal detachment in surgical eye
  • History of ocular incisional surgery within six months of surgery (excluding laser surgery) in surgical eye
  • History of ocular laser surgery within 1 month in surgical eye
  • History of intravitreal injection within 1 month in surgical eye
  • Diagnosis of glaucoma or intraocular pressure more than 21 mmHg in either eye
  • Active or chronic or recurrent uncontrolled ocular or systemic disease
  • Active or history of chronic or recurrent inflammatory eye disease
  • Previous history of steroid response
  • Current treatment with oral, topical, or intravitreal corticosteroids
  • Presence of proliferative vitreoretinopathy at the time of diagnosis
  • Presence of giant retinal tear at the time of diagnosis
  • Diagnosis of proliferative diabetic retinopathy
  • Anterior chamber inflammation on presentation in either eye
  • Signs of ocular infection at presentation in either eye
  • Acute external ocular infections
  • Known or suspected sensitivity or allergy to any of the medications used in the operation or postoperatively
  • Inability to use or apply topical eye drops
  • Requirement for silicone oil as a tamponade agent
  • Individuals with impaired decision-making capacity
  • Non-English-speaking subjects

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Group 1
  • Subconjunctival antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 mL, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 mL, or vancomycin 1 mg/0.1 mL) and subconjunctival dexamethasone (4 mg/mL) at the time of surgery
  • Topical atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery
  • Topical moxifloxacin 0.5% or Polymyxin/Trimethoprim if patient is allergic to moxifloxacin; 4 times per day for 1 week after surgery.
  • Topical prednisolone 1% 1 drop 4 times per day tapered by one drop weekly for 4 weeks (4/3/2/1 taper)
  • Topical atropine 1% daily for 1 week

Standard of care surgery

Antibiotic eye drop 4 times per day for 1 week after surgery

他の名前:
  • Vigamox または Polytrim

Steroid eye drop 4 times per day tapered by one drop weekly for 4 weeks (4/3/2/1 taper) after surgery

他の名前:
  • プレド・フォルテ

Eye drop daily for 1 week after surgery

他の名前:
  • 硫酸アトロピン
アクティブコンパレータ:Group 2
  • Subtenon triamcinolone acetonide (40 mg/1mLl) at the time of surgery
  • Subconjunctival antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 mL, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 mL, or vancomycin 1 mg/0.1 mL) and subconjunctival dexamethasone (4 mg/mL) at the time of surgery
  • Topical atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery
  • No postoperative eye drops

Standard of care surgery

Sub-tenon injection of triamcinolone acetonide (40mg/mL) at the time of surgery

他の名前:
  • ケナログ-40

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean anterior chamber cell
時間枠:Day 7 after surgical procedure

Mean anterior chamber cell based on SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) criteria as measured by Slit Lamp Biomicroscopy

Day 7 after surgical procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean anterior chamber cell
時間枠:Day 1, 30 and 90 after surgical procedure

Mean anterior chamber cell based on Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria as measured by Slit Lamp Biomicroscopy

Day 1, 30 and 90 after surgical procedure
Need for rescue medication (corticosteroid)
時間枠:Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Need for additional medication (corticosteroid) to control post-operative inflammation

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Intraocular pressure less than 5 or more 30 mmHg
時間枠:Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Intraocular pressure measured by applanation tonometer or tono-pen

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Need for medications to reduce intraocular pressure
時間枠:Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Need for additional medication to reduce intraocular pressure

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Visual acuity
時間枠:Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Best-corrected visual acuity measured using Snellen chart

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Degree of pain
時間枠:Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Degree of pain on a pain scale of 1-10 (0: pain free, 10: unspeakable pain)

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Self-reported adherence to positioning
時間枠:Day 1 and 7 after surgical procedure

Assessment of self-reported adherence to positioning: "Over the past day or week, what percentage of time or number of hours per day do you think you adhered with the recommended positioning?"

Day 1 and 7 after surgical procedure
Self-reported adherence to eye drops
時間枠:Day 1, 7 and 30 after surgical procedure

Assessment of self-reported adherence to eye drops in the control group: "Over the past week or month, what percentage of your drops do you think you took correctly?"

Day 1, 7 and 30 after surgical procedure
Progression of cataract
時間枠:Day 30 and 90 after surgical procedure

Evaluation of progression of cataract by Slit Lamp Biomicroscopy

Day 30 and 90 after surgical procedure
Adverse events
時間枠:Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Adverse Events including: Endophthalmitis, Re-detachment requiring surgery, Intraocular pressure requiring medication, Need for additional procedures, Any other adverse events

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nimesh A. Patel, MD、Massachusetts Eye and Ear

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月25日

一次修了 (実際)

2026年7月25日

研究の完了 (実際)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月9日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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