Dropless Pars Plana 硝子体切除研究 (DVS)
2026年9月17日 更新者：Nimesh Patel、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
術後点眼薬を使用しない手術時のサブテノン トリアムシノロン アセトニドの術中使用が、網膜剥離に対する初回の扁平部硝子体切除後の術後点眼薬のレジメンよりも劣っていないことを実証すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、非劣性、単一施設、無作為化、対照、非盲検の臨床試験です。 治験責任医師は、新たに診断されたmac-onまたはmac-off裂孔原性網膜剥離を患って診療所または救急部門に来院する患者を募集します。 患者は、次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- グループ 1: 合計 84 人の被験者 (84 眼) は、手術後 1 週間局所抗生物質を qid で受け取り、局所プレドニゾロン 1% を 1 日 1 回、週 1 滴ずつ 4 週間 (4/3/2/1 漸減)、局所アトロピン 1% を毎日 1 週間。
- グループ 2: 合計 84 人の被験者 (84 眼) は、手術時にトリアムシノロン アセトニド (40 mg/mL) のテノン嚢下注射を受け、術後点眼薬は投与されません。
両方のグループは、抗生物質の結膜下注射を受けます（セファゾリン50 mg / 0.5 ml、モキシフロキサシン 0.5 mg/0.1 ml、またはバンコマイシン 1 mg/0.1 ml) および手術時のデキサメタゾン (4 mg/ml) の結膜下注射、ならびにアトロピン 1% および抗生物質-ステロイド軟膏 (ネオマイシン-ポリミキシン B) -デキサメタゾン) 手術時の。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 扁平部硝子体切除術（23、25および27ゲージ）を必要とする原発性裂孔原性網膜剥離（mac-onまたはmac-off）
除外基準:
- 付随する水晶体切除術または白内障手術の必要性
- 付随する強膜バックルの必要性
- 初診から7日以上経過した扁平部硝子体切除術
- -手術眼における以前の硝子体網膜手術（レーザー手術を除く）の病歴
- -手術眼における以前の網膜剥離の病歴
- -外科眼の手術（レーザー手術を除く）から6か月以内の眼切開手術の履歴
- -手術眼での1か月以内の眼科レーザー手術の履歴
- -手術眼での1か月以内の硝子体内注射の歴史
- -緑内障または眼圧がどちらかの眼で21 mmHgを超えると診断されている
- -活動性または慢性または再発性の制御されていない眼または全身性疾患
- -慢性または再発性の炎症性眼疾患の活動性または病歴
- ステロイド反応の既往歴
- -経口、局所、または硝子体内コルチコステロイドによる現在の治療
- -診断時の増殖性硝子体網膜症の存在
- 診断時の巨大な網膜裂孔の存在
- 増殖性糖尿病網膜症の診断
- いずれかの眼に発症した前房炎症
- いずれかの眼での発症時の眼感染症の徴候
- 急性外眼感染症
- -手術中または手術後に使用される薬物に対する既知または疑いのある過敏症またはアレルギー
- 局所点眼薬を使用または適用できない
- タンポナーデ剤としてのシリコーン油の必要性
- 意思決定能力に障害のある人
- 英語を話さない科目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ1
|
標準治療手術
術後1週間、1日4回の抗生剤点眼
他の名前：
ステロイド点眼 1 日 4 回、毎週 1 滴ずつ、手術後 4 週間 (4/3/2/1 漸減)
他の名前：
術後1週間は毎日点眼
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2
|
標準治療手術
手術時にトリアムシノロンアセトニド（40mg/mL）テノン嚢下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均前房細胞
時間枠：手術後7日目
|
SUN (ブドウ膜炎命名法の標準化) 基準に基づく平均前房細胞 (細隙灯生物顕微鏡法で測定)
|
手術後7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均前房細胞
時間枠：手術後1日目、30日目、90日目
|
細隙灯生物顕微鏡法で測定されたブドウ膜炎命名法の標準化 (SUN) 基準に基づく平均前房細胞
|
手術後1日目、30日目、90日目
|
|
レスキュー薬（コルチコステロイド）の必要性
時間枠：手術後1、7、30、90日目
|
術後の炎症を抑えるための追加の投薬（コルチコステロイド）の必要性
|
手術後1、7、30、90日目
|
|
眼圧5以上30mmHg未満
時間枠：手術後1、7、30、90日目
|
圧平眼圧計またはトノペンで測定した眼圧
|
手術後1、7、30、90日目
|
|
眼圧を下げる薬の必要性
時間枠：手術後1、7、30、90日目
|
眼圧を下げるための追加の投薬の必要性
|
手術後1、7、30、90日目
|
|
視力
時間枠：手術後1、7、30、90日目
|
スネレンチャートを使用して測定された最良矯正視力
|
手術後1、7、30、90日目
|
|
痛みの程度
時間枠：手術後1、7、30、90日目
|
1 ～ 10 段階の痛みの程度 (0: 痛みなし、10: 言い表せないほどの痛み)
|
手術後1、7、30、90日目
|
|
自己申告によるポジショニングの遵守
時間枠：手術後1日目と7日目
|
ポジショニングの自己申告による遵守の評価: 「過去 1 日または 1 週間で、推奨されるポジショニングを 1 日あたり何パーセントまたは何時間遵守したと思いますか?」
|
手術後1日目と7日目
|
|
自己申告による点眼薬の遵守
時間枠：手術後1日目、7日目、30日目
|
対照群における点眼薬の自己申告遵守の評価: 「この 1 週間または 1 か月間、点眼薬の何パーセントを正しく服用したと思いますか?」
|
手術後1日目、7日目、30日目
|
|
白内障の進行
時間枠：手術後30日目と90日目
|
細隙灯生体顕微鏡による白内障進行の評価
|
手術後30日目と90日目
|
|
有害事象
時間枠：手術後1、7、30、90日目
|
以下を含む有害事象：眼内炎、手術を必要とする再剥離、投薬を必要とする眼圧、追加の処置の必要性、その他の有害事象
|
手術後1、7、30、90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nimesh A. Patel, MD、Massachusetts Eye and Ear
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paccola L, Jorge R, Barbosa JC, Costa RA, Scott IU. Anti-inflammatory efficacy of a single posterior subtenon injection of triamcinolone acetonide versus prednisolone acetate 1% eyedrops after pars plana vitrectomy. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Sep;85(6):603-8. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.00923.x. Epub 2007 Apr 24.
- Brown GT, Karth PA, Hunter AA. Novel Postoperative Dropless Protocol for Micro-Incision Vitrectomy Surgery. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2021 Nov;52(11):587-591. doi: 10.3928/23258160-20211014-01. Epub 2021 Nov 1.
- Bonfiglio V, Reibaldi M, Macchi I, Fallico M, Pizzo C, Patane C, Russo A, Longo A, Pizzo A, Cillino G, Cillino S, Vadala M, Rinaldi M, Rejdak R, Nowomiejska K, Toro MD, Avitabile T, Ortisi E. Preoperative, Intraoperative and Postoperative Corticosteroid Use as an Adjunctive Treatment for Rhegmatogenous Retinal Detachment. J Clin Med. 2020 May 21;9(5):1556. doi: 10.3390/jcm9051556.
- Assil KK, Greenwood MD, Gibson A, Vantipalli S, Metzinger JL, Goldstein MH. Dropless cataract surgery: modernizing perioperative medical therapy to improve outcomes and patient satisfaction. Curr Opin Ophthalmol. 2021 Jan;32 Suppl 1:S1-S12. doi: 10.1097/ICU.0000000000000708.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (実際)
2026年7月25日
研究の完了 (実際)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月9日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 病理学的状態、徴候および症状
- 炎症
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 脂質
- アルカロイド
- 多環式化合物
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- 膜タンパク質
- AZA化合物
- 大環性化合物
- フルオロキノロン
- 4-キノロン
- キノロン
- キノリン
- ペプチド、周期的
- リポペプチド
- 複素環化化合物、ブリッジ型リング
- アトロピン誘導体
- トロパーン
- アザビシクロ化合物
- ベラドンナアルカロイド
- 太陽アルカロイド
- 架橋ビシクロ化合物、複素環
- 抗菌性カチオンペプチド
- 抗菌ペプチド
- 孔形成細胞傷害性タンパク質
- モキシフロキサシン
- アトロピン
- トリアムシノロン
- トリアムシノロンアセトニド
- ポリミキシン
- 酢酸プレドニゾロン
- 1(beta)-D-arabinofuranosylcytosine-5'-diphosphate prednisolone
その他の研究ID番号
- 2022P000046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。