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Dropless Pars Plana 유리체 절제술 연구 (DVS)

2026년 6월 23일 업데이트: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
수술 후 점안액 없이 수술 시 테논낭하 트리암시놀론 아세토나이드를 수술 중 사용하는 것이 망막 박리에 대한 일차 평면 유리체 절제술 후 수술 후 점안액 요법보다 열등하지 않음을 입증하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비열등성, 단일 센터, 무작위, 통제, 공개 라벨 임상 시험입니다. 조사관은 새로 진단된 맥-온 또는 맥-오프 열공성 망막 박리로 진료소 또는 응급실에 내원하는 환자를 모집할 것입니다. 환자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 총 84명의 연구 대상자(84안)는 수술 후 1주일 동안 국소 항생제 투여, 4주 동안 매주 한 방울씩 점감되는 국소 프레드니솔론 1% 투여(4/3/2/1 테이퍼) 및 국소 항생제 투여 일주일 동안 매일 아트로핀 1%.
  • 그룹 2: 총 84명의 연구 대상자(84안)는 수술 후 안약 없이 트리암시놀론 아세토니드(40mg/mL)를 테논낭하 주사를 맞을 것이다.

두 그룹 모두 결막하 항생제(세파졸린 50 mg/0.5 ml, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 ml 또는 vancomycin 1 mg/0.1 ml) 수술 시 덱사메타손(4 mg/ml) 결막하 주사, 아트로핀 1% 및 항생제-스테로이드 연고(neomycin-polymyxin B) -덱사메타손) 수술 당시.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 유리체절제술(23, 25 및 27게이지)을 필요로 하는 원발성 열공성 망막박리(mac-on 또는 mac-off)

제외 기준:

  • 동시 수정체 절제술 또는 백내장 수술 필요
  • 수반되는 공막 버클의 필요성
  • 초기 진단 후 7일 이상 경과한 유리체절제술
  • 외과적 눈에서 이전 유리체망막 수술(레이저 수술 제외)의 병력
  • 수술 눈에서 이전 망막 박리의 병력
  • 외과적 눈에서 수술(레이저 수술 제외) 후 6개월 이내에 안절개 수술 이력
  • 외과적 눈에서 1개월 이내 안구 레이저 수술 병력
  • 외과적 안구에 1개월 이내 유리체강내 주사 이력
  • 녹내장 진단 또는 양쪽 눈의 안압이 21mmHg 이상인 경우
  • 활동성 또는 만성 또는 재발성 조절되지 않는 안구 또는 전신 질환
  • 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환의 활동성 또는 병력
  • 스테로이드 반응의 이전 병력
  • 경구, 국소 또는 유리체강내 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료
  • 진단 당시 증식성 유리체망막병증의 존재
  • 진단 당시 거대망막열공의 존재
  • 증식성 당뇨망막병증의 진단
  • 어느 한쪽 눈에 나타난 전안방 염증
  • 한쪽 눈에 나타나는 안구 감염의 징후
  • 급성 외부 안구 감염
  • 수술 중 또는 수술 후 사용되는 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성 또는 알레르기
  • 국소 안약을 사용하거나 적용할 수 없음
  • 탐포네이드 제제로서 실리콘 오일에 대한 요건
  • 의사 결정 능력이 손상된 개인
  • 비영어권 과목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
  • 결막하 항생제(세파졸린 50 mg/0.5 mL, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 mL 또는 vancomycin 1 mg/0.1 mL) 및 결막하 덱사메타손(4 mg/mL) 수술 시
  • 수술 시 국소 아트로핀 1% 및 항생제-스테로이드 연고(네오마이신-폴리믹신 B-덱사메타손)
  • 환자가 목시플록사신에 알레르기가 있는 경우 국소 목시플록사신 0.5% 또는 폴리믹신/트리메토프림; 수술 후 1주일 동안 하루 4회.
  • 국소 프레드니솔론 1% 1방울 하루 4회 4주 동안 매주 1방울씩 점감(4/3/2/1 점감)
  • 1주일 동안 매일 국소 아트로핀 1%
절차: 파스 플라나 유리체 절제술
치료 표준 수술
의약품: 환자가 목시플록사신에 알레르기가 있는 경우 목시플록사신 0.5% 또는 폴리믹신/트리메토프림
수술 후 1주일 동안 1일 4회 항생제 점안
다른 이름들:
  • Vigamox 또는 Polytrim
의약품: 프레드니솔론 1%
수술 후 4주간 스테로이드 안약을 1일 4회 점안하고 주 1회 점안(4/3/2/1 점감)
다른 이름들:
  • 프레드 포르테
의약품: 아트로핀 1%
수술 후 1주일 동안 매일 점안
다른 이름들:
  • 아트로핀 황산염
활성 비교기: 그룹 2
  • 수술 시 테논낭하 트리암시놀론 아세토니드(40mg/1mLl)
  • 결막하 항생제(세파졸린 50 mg/0.5 mL, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 mL 또는 vancomycin 1 mg/0.1 mL) 및 결막하 덱사메타손(4 mg/mL) 수술 시
  • 수술 시 국소 아트로핀 1% 및 항생제-스테로이드 연고(네오마이신-폴리믹신 B-덱사메타손)
  • 수술 후 안약 없음
절차: 파스 플라나 유리체 절제술
치료 표준 수술
의약품: 트리암시놀론 아세토나이드 40mg/mL
수술 시 트리암시놀론 아세토나이드(40mg/mL) 테논낭하 주사
다른 이름들:
  • 케날로그-40

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 전방 챔버 세포
기간: 수술 후 7일째
Slit Lamp Biomicroscopy로 측정한 SUN(포도막염 명명법의 표준화) 기준에 따른 평균 전방 챔버 세포
수술 후 7일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 전방 챔버 세포
기간: 수술 후 1일, 30일 및 90일
Slit Lamp Biomicroscopy로 측정한 포도막염 명명법 표준화(SUN) 기준에 따른 평균 전방 챔버 세포
수술 후 1일, 30일 및 90일
구조 약물(코르티코스테로이드)의 필요성
기간: 수술 후 1일, 7일, 30일 및 90일
수술 후 염증 조절을 위한 추가 약물(코르티코스테로이드) 필요
수술 후 1일, 7일, 30일 및 90일
안압 5미만 30mmHg 이상
기간: 수술 후 1일, 7일, 30일 및 90일
압평 안압계 또는 tono-pen으로 측정한 안압
수술 후 1일, 7일, 30일 및 90일
안압을 낮추기 위한 약물의 필요성
기간: 수술 후 1일, 7일, 30일 및 90일
안압을 낮추기 위한 추가 약물 필요
수술 후 1일, 7일, 30일 및 90일
시력
기간: 수술 후 1일, 7일, 30일 및 90일
Snellen 차트를 사용하여 측정한 최고 교정 시력
수술 후 1일, 7일, 30일 및 90일
고통의 정도
기간: 수술 후 1일, 7일, 30일 및 90일
1-10의 통증 척도에서의 통증 정도(0: 통증 없음, 10: 말로 표현할 수 없는 통증)
수술 후 1일, 7일, 30일 및 90일
포지셔닝에 대한 자기보고 준수
기간: 수술 1일차 및 7일차
포지셔닝에 대한 자기 보고 준수 평가: "지난 하루 또는 일주일 동안 권장된 포지셔닝을 준수했다고 생각하는 시간의 비율 또는 시간은 하루에 몇 퍼센트입니까?"
수술 1일차 및 7일차
자가 보고된 안약 준수
기간: 수술 1일, 7일, 30일차
대조군의 자가보고 안약 순응도 평가: "지난 주 또는 한 달 동안 안약의 몇 퍼센트를 올바르게 마셨습니까?"
수술 1일, 7일, 30일차
백내장의 진행
기간: 수술 후 30일 및 90일
세극등 생체현미경을 통한 백내장 진행 평가
수술 후 30일 및 90일
부작용
기간: 수술 후 1일, 7일, 30일 및 90일
부작용: 안내염, 수술이 필요한 재박리, 투약이 필요한 안압, 추가 시술 필요, 기타 부작용
수술 후 1일, 7일, 30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

수사관

  • 수석 연구원: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P000046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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