- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05331664
Studie vitrektomie Pars Plana bez kapek (DVS)
To demonstrate that intraoperative use of subtenon triamcinolone acetonide at the time of surgery without postoperative eye drops is non-inferior to the regimen of postoperative eye drops following primary pars plana vitrectomy for retinal detachment.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This is a non-inferiority, single-center, randomized, controlled, open-label clinical trial. Investigators will recruit patients that present to their clinic or emergency department with newly diagnosed mac-on or mac-off rhegmatogenous retinal detachment. Patients will be randomized to one of the following groups:
- Group 1: A total of 84 study subjects (84 eyes) will receive topical antibiotic qid for one week after surgery, topical prednisolone 1% qid tapered by one drop weekly for four weeks (4/3/2/1 taper), and topical atropine 1% daily for one week.
- Group 2: A total of 84 study subjects (84 eyes) will receive sub-tenon injection of triamcinolone acetonide (40 mg/mL) at the time of surgery, with no post-operative eye drops.
Both groups will receive subconjunctival injection of antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 ml, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 ml, or vancomycin 1 mg/0.1 ml) and subconjunctival injection of dexamethasone (4 mg/ml) at the time of surgery, as well as atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Primary rhegmatogenous retinal detachment (mac-on or mac-off) requiring pars plana vitrectomy (23, 25 and 27-gauge)
Exclusion Criteria:
- Need for concomitant lensectomy or cataract surgery
- Pars plana vitrectomy taking place more than seven days after the initial diagnosis
- History of any prior vitreoretinal surgery (excluding laser surgery) in surgical eye
- History of previous retinal detachment in surgical eye
- History of ocular incisional surgery within six months of surgery (excluding laser surgery) in surgical eye
- History of ocular laser surgery within 1 month in surgical eye
- History of intravitreal injection within 1 month in surgical eye
- Diagnosis of glaucoma or intraocular pressure more than 21 mmHg in either eye
- Active or chronic or recurrent uncontrolled ocular or systemic disease
- Active or history of chronic or recurrent inflammatory eye disease
- Previous history of steroid response
- Current treatment with oral, topical, or intravitreal corticosteroids
- Presence of proliferative vitreoretinopathy at the time of diagnosis
- Presence of giant retinal tear at the time of diagnosis
- Diagnosis of proliferative diabetic retinopathy
- Anterior chamber inflammation on presentation in either eye
- Signs of ocular infection at presentation in either eye
- Acute external ocular infections
- Known or suspected sensitivity or allergy to any of the medications used in the operation or postoperatively
- Inability to use or apply topical eye drops
- Requirement for silicone oil as a tamponade agent
- Individuals with impaired decision-making capacity
- Non-English-speaking subjects
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group 1
|
Standard of care surgery Antibiotic eye drop 4 times per day for 1 week after surgery
Ostatní jména:
Steroid eye drop 4 times per day tapered by one drop weekly for 4 weeks (4/3/2/1 taper) after surgery
Ostatní jména:
Eye drop daily for 1 week after surgery
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Group 2
|
Standard of care surgery Sub-tenon injection of triamcinolone acetonide (40mg/mL) at the time of surgery
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean anterior chamber cell
Časové okno: Day 7 after surgical procedure
|
Mean anterior chamber cell based on SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) criteria as measured by Slit Lamp Biomicroscopy |
Day 7 after surgical procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean anterior chamber cell
Časové okno: Day 1, 30 and 90 after surgical procedure
|
Mean anterior chamber cell based on Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria as measured by Slit Lamp Biomicroscopy |
Day 1, 30 and 90 after surgical procedure
|
|
Need for rescue medication (corticosteroid)
Časové okno: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
Need for additional medication (corticosteroid) to control post-operative inflammation |
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
|
Intraocular pressure less than 5 or more 30 mmHg
Časové okno: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
Intraocular pressure measured by applanation tonometer or tono-pen |
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
|
Need for medications to reduce intraocular pressure
Časové okno: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
Need for additional medication to reduce intraocular pressure |
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
|
Visual acuity
Časové okno: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
Best-corrected visual acuity measured using Snellen chart |
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
|
Degree of pain
Časové okno: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
Degree of pain on a pain scale of 1-10 (0: pain free, 10: unspeakable pain) |
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
|
Self-reported adherence to positioning
Časové okno: Day 1 and 7 after surgical procedure
|
Assessment of self-reported adherence to positioning: "Over the past day or week, what percentage of time or number of hours per day do you think you adhered with the recommended positioning?" |
Day 1 and 7 after surgical procedure
|
|
Self-reported adherence to eye drops
Časové okno: Day 1, 7 and 30 after surgical procedure
|
Assessment of self-reported adherence to eye drops in the control group: "Over the past week or month, what percentage of your drops do you think you took correctly?" |
Day 1, 7 and 30 after surgical procedure
|
|
Progression of cataract
Časové okno: Day 30 and 90 after surgical procedure
|
Evaluation of progression of cataract by Slit Lamp Biomicroscopy |
Day 30 and 90 after surgical procedure
|
|
Adverse events
Časové okno: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
Adverse Events including: Endophthalmitis, Re-detachment requiring surgery, Intraocular pressure requiring medication, Need for additional procedures, Any other adverse events |
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paccola L, Jorge R, Barbosa JC, Costa RA, Scott IU. Anti-inflammatory efficacy of a single posterior subtenon injection of triamcinolone acetonide versus prednisolone acetate 1% eyedrops after pars plana vitrectomy. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Sep;85(6):603-8. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.00923.x. Epub 2007 Apr 24.
- Brown GT, Karth PA, Hunter AA. Novel Postoperative Dropless Protocol for Micro-Incision Vitrectomy Surgery. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2021 Nov;52(11):587-591. doi: 10.3928/23258160-20211014-01. Epub 2021 Nov 1.
- Bonfiglio V, Reibaldi M, Macchi I, Fallico M, Pizzo C, Patane C, Russo A, Longo A, Pizzo A, Cillino G, Cillino S, Vadala M, Rinaldi M, Rejdak R, Nowomiejska K, Toro MD, Avitabile T, Ortisi E. Preoperative, Intraoperative and Postoperative Corticosteroid Use as an Adjunctive Treatment for Rhegmatogenous Retinal Detachment. J Clin Med. 2020 May 21;9(5):1556. doi: 10.3390/jcm9051556.
- Assil KK, Greenwood MD, Gibson A, Vantipalli S, Metzinger JL, Goldstein MH. Dropless cataract surgery: modernizing perioperative medical therapy to improve outcomes and patient satisfaction. Curr Opin Ophthalmol. 2021 Jan;32 Suppl 1:S1-S12. doi: 10.1097/ICU.0000000000000708.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zánět
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Lipidy
- Alkaloidy
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Membránové proteiny
- Aza sloučeniny
- Makrocyklické sloučeniny
- Fluorochinolony
- 4-chinolony
- Chinolony
- Chinoliny
- Peptidy, cyklické
- Lipopeptidy
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Deriváty atropinu
- Tropany
- Azabicyklové sloučeniny
- Alkaloidy Belladonna
- Solanaceous alkaloidy
- Přemostěné sloučeniny Bicyclo, heterocyklika
- Antimikrobiální kationtové peptidy
- Antimikrobiální peptidy
- Póry tvořící cytotoxické proteiny
- Moxifloxacin
- Atropin
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Polymyxiny
- prednisolon acetát
- 1(beta)-D-arabinofuranosylcytosine-5'-diphosphate prednisolone
Další identifikační čísla studie
- 2022P000046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .