Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vitrektomie Pars Plana bez kapek (DVS)

20. června 2025 aktualizováno: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Prokázat, že intraoperační použití subtenon triamcinolon acetonidu v době operace bez pooperačních očních kapek není horší než režim pooperačních očních kapek po primární pars plana vitrektomii pro odchlípení sítnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je non-inferiorita, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie. Vyšetřovatelé budou přijímat pacienty, kteří se dostaví na jejich kliniku nebo pohotovostní oddělení s nově diagnostikovaným mac-on nebo mac-off rhegmatogenním odchlípením sítnice. Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících skupin:

  • Skupina 1: Celkem 84 subjektů studie (84 očí) bude dostávat lokální antibiotikum qid po dobu jednoho týdne po operaci, topický prednisolon 1% qid snižovaný jednou kapkou týdně po dobu čtyř týdnů (4/3/2/1 zúžení) a topický atropin 1 % denně po dobu jednoho týdne.
  • Skupina 2: Celkem 84 subjektů studie (84 očí) dostane subtenonovou injekci triamcinolon acetonidu (40 mg/ml) v době operace, bez pooperačních očních kapek.

Obě skupiny dostanou subkonjunktivální injekci antibiotika (cefazolin 50 mg/0,5 ml, moxifloxacin 0,5 mg/0,1 ml nebo vankomycin 1 mg/0,1 ml) a subkonjunktivální injekce dexamethasonu (4 mg/ml) v době operace, stejně jako atropin 1% a antibioticko-steroidní mast (neomycin-polymyxin B -dexamethason) v době operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární rhegmatogenní odchlípení sítnice (mac-on nebo mac-off) vyžadující pars plana vitrektomii (23, 25 a 27-gauge)

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba současné lensektomie nebo operace šedého zákalu
  • Potřeba současné sklerální přezky
  • Pars plana vitrektomie probíhající více než sedm dní po prvotní diagnóze
  • Anamnéza jakékoli předchozí vitreoretinální operace (kromě laserové operace) na chirurgickém oku
  • Historie předchozího odchlípení sítnice u chirurgického oka
  • Historie oční řezné operace do šesti měsíců od operace (kromě laserové operace) na chirurgickém oku
  • Anamnéza oční laserové operace do 1 měsíce na chirurgickém oku
  • Anamnéza intravitreální injekce do 1 měsíce do chirurgického oka
  • Diagnóza glaukomu nebo nitroočního tlaku vyšší než 21 mmHg v každém oku
  • Aktivní nebo chronické nebo recidivující nekontrolované oční nebo systémové onemocnění
  • Aktivní nebo v anamnéze chronické nebo recidivující zánětlivé oční onemocnění
  • Předchozí historie reakce na steroidy
  • Současná léčba perorálními, lokálními nebo intravitreálními kortikosteroidy
  • Přítomnost proliferativní vitreoretinopatie v době diagnózy
  • Přítomnost obří trhliny sítnice v době diagnózy
  • Diagnostika proliferativní diabetické retinopatie
  • Zánět přední komory při projevu v každém oku
  • Známky oční infekce při výskytu v obou ocích
  • Akutní vnější oční infekce
  • Známá nebo předpokládaná citlivost nebo alergie na některý z léků používaných při operaci nebo po operaci
  • Neschopnost použít nebo aplikovat topické oční kapky
  • Požadavek na silikonový olej jako tamponádový prostředek
  • Jedinci se sníženou schopností rozhodování
  • Neanglicky mluvící předměty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
  • Subkonjunktivální antibiotikum (cefazolin 50 mg/0,5 ml, moxifloxacin 0,5 mg/0,1 ml nebo vankomycin 1 mg/0,1 ml) a subkonjunktivální dexamethason (4 mg/ml) v době operace
  • Lokální atropin 1% a antibioticko-steroidní mast (neomycin-polymyxin B-dexamethason) v době operace
  • Lokální moxifloxacin 0,5% nebo Polymyxin/Trimetoprim, pokud je pacient alergický na moxifloxacin; 4krát denně po dobu 1 týdne po operaci.
  • Lokální prednisolon 1 % 1 kapka 4krát denně snižovaná jednou kapkou týdně po dobu 4 týdnů (snižování 4/3/2/1)
  • Lokální atropin 1 % denně po dobu 1 týdne
Postup: Pars plana vitrektomie
Standardní péče chirurgie
Lék: Moxifloxacin 0,5% nebo Polymyxin/Trimetoprim, pokud je pacient alergický na moxifloxacin
Antibiotické oční kapky 4x denně po dobu 1 týdne po operaci
Ostatní jména:
  • Vigamox nebo Polytrim
Lék: Prednisolon 1%
Steroidní oční kapky 4x denně snižované jednou kapkou týdně po dobu 4 týdnů (4/3/2/1 zúžení) po operaci
Ostatní jména:
  • Před forte
Lék: Atropin 1 %
Oční kapky denně po dobu 1 týdne po operaci
Ostatní jména:
  • Atropin sulfát
Aktivní komparátor: Skupina 2
  • Subtenon triamcinolon acetonid (40 mg/1 ml) v době operace
  • Subkonjunktivální antibiotikum (cefazolin 50 mg/0,5 ml, moxifloxacin 0,5 mg/0,1 ml nebo vankomycin 1 mg/0,1 ml) a subkonjunktivální dexamethason (4 mg/ml) v době operace
  • Lokální atropin 1% a antibioticko-steroidní mast (neomycin-polymyxin B-dexamethason) v době operace
  • Žádné pooperační oční kapky
Postup: Pars plana vitrektomie
Standardní péče chirurgie
Lék: Triamcinolon acetonid 40 mg/ml
Sub-tenonová injekce triamcinolon acetonidu (40 mg/ml) v době operace
Ostatní jména:
  • Kenalog-40

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední buňka přední komory
Časové okno: Den 7 po chirurgickém zákroku
Průměrná buňka přední komory na základě kritérií SUN (standardizace nomenklatury uveitidy) měřená biomikroskopií se štěrbinovou lampou
Den 7 po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední buňka přední komory
Časové okno: 1., 30. a 90. den po chirurgickém zákroku
Průměrná buňka přední komory na základě kritérií standardizace nomenklatury uveitidy (SUN) měřená biomikroskopií štěrbinové lampy
1., 30. a 90. den po chirurgickém zákroku
Potřeba záchranné medikace (kortikosteroid)
Časové okno: 1., 7., 30. a 90. den po chirurgickém zákroku
Potřeba dalších léků (kortikosteroidů) ke kontrole pooperačního zánětu
1., 7., 30. a 90. den po chirurgickém zákroku
Nitrooční tlak nižší než 5 nebo více 30 mmHg
Časové okno: 1., 7., 30. a 90. den po chirurgickém zákroku
Nitrooční tlak měřený aplanačním tonometrem nebo tonoperem
1., 7., 30. a 90. den po chirurgickém zákroku
Potřeba léků na snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 1., 7., 30. a 90. den po chirurgickém zákroku
Potřeba další medikace ke snížení nitroočního tlaku
1., 7., 30. a 90. den po chirurgickém zákroku
Zraková ostrost
Časové okno: 1., 7., 30. a 90. den po chirurgickém zákroku
Nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená pomocí Snellenova diagramu
1., 7., 30. a 90. den po chirurgickém zákroku
Stupeň bolesti
Časové okno: 1., 7., 30. a 90. den po chirurgickém zákroku
Stupeň bolesti na stupnici bolesti 1-10 (0: bezbolestná, 10: nevýslovná bolest)
1., 7., 30. a 90. den po chirurgickém zákroku
Samostatné dodržování polohy
Časové okno: Den 1 a 7 po chirurgickém zákroku
Posouzení vlastního dodržování polohy: "Jaké procento času nebo počtu hodin denně si myslíte, že jste během posledního dne nebo týdne dodržovali doporučené umístění?"
Den 1 a 7 po chirurgickém zákroku
Samostatně hlášená adherence k očním kapkám
Časové okno: 1., 7. a 30. den po chirurgickém zákroku
Posouzení vlastního dodržování očních kapek v kontrolní skupině: "Jaké procento vašich kapek si myslíte, že jste si vzali správně za poslední týden nebo měsíc?"
1., 7. a 30. den po chirurgickém zákroku
Progrese katarakty
Časové okno: 30. a 90. den po chirurgickém zákroku
Hodnocení progrese katarakty pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou
30. a 90. den po chirurgickém zákroku
Nežádoucí události
Časové okno: 1., 7., 30. a 90. den po chirurgickém zákroku
Nežádoucí příhody včetně: Endoftalmitida, Opětovné odloučení vyžadující chirurgický zákrok, Nitrooční tlak vyžadující léky, Potřeba dalších procedur, Jakékoli jiné nežádoucí příhody
1., 7., 30. a 90. den po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P000046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice

Klinické studie na Pars plana vitrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit