Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dråpeløs Pars Plana Vitrektomistudie (DVS)

17. september 2026 oppdatert av: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
For å demonstrere at intraoperativ bruk av subtenon triamcinolonacetonid på operasjonstidspunktet uten postoperative øyedråper er ikke dårligere enn regimet for postoperative øyedråper etter primær pars plana vitrektomi for netthinneløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en non-inferiority, enkeltsenter, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie. Etterforskere vil rekruttere pasienter som kommer til deres klinikk eller akuttmottak med nylig diagnostisert mac-on eller mac-off rhegmatogen netthinneavløsning. Pasienter vil bli randomisert til en av følgende grupper:

  • Gruppe 1: Totalt 84 forsøkspersoner (84 øyne) vil motta topisk antibiotika qid i en uke etter operasjonen, topisk prednisolon 1 % qid trappet ned med én dråpe ukentlig i fire uker (4/3/2/1 nedskjæring), og topikal atropin 1 % daglig i en uke.
  • Gruppe 2: Totalt 84 forsøkspersoner (84 øyne) vil få sub-tenoninjeksjon av triamcinolonacetonid (40 mg/ml) ved operasjonstidspunktet, uten postoperative øyedråper.

Begge gruppene vil få subkonjunktival injeksjon av antibiotika (cefazolin 50 mg/0,5 ml, moksifloksacin 0,5 mg/0,1 ml eller vankomycin 1 mg/0,1 ml) og subkonjunktival injeksjon av deksametason (4 mg/ml) på operasjonstidspunktet, samt atropin 1 % og antibiotika-steroid salve (neomycin-polymyxin B) -deksametason) på operasjonstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær rhegmatogen netthinneavløsning (mac-on eller mac-off) som krever pars plana vitrektomi (23, 25 og 27-gauge)

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for samtidig linsektomi eller kataraktkirurgi
  • Behov for samtidig skleralspenne
  • Pars plana vitrektomi finner sted mer enn syv dager etter den første diagnosen
  • Anamnese med tidligere vitreoretinal kirurgi (unntatt laserkirurgi) i kirurgisk øye
  • Anamnese med tidligere netthinneløsning i kirurgisk øye
  • Anamnese med okulær snittkirurgi innen seks måneder etter operasjon (unntatt laserkirurgi) i kirurgisk øye
  • Anamnese med okulær laserkirurgi innen 1 måned i kirurgisk øye
  • Anamnese med intravitreal injeksjon innen 1 måned i kirurgisk øye
  • Diagnose av glaukom eller intraokulært trykk mer enn 21 mmHg i begge øynene
  • Aktiv eller kronisk eller tilbakevendende ukontrollert okulær eller systemisk sykdom
  • Aktiv eller historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom
  • Tidligere historie med steroidrespons
  • Nåværende behandling med orale, aktuelle eller intravitreale kortikosteroider
  • Tilstedeværelse av proliferativ vitreoretinopati ved diagnosetidspunktet
  • Tilstedeværelse av gigantisk retinal rift ved diagnosetidspunktet
  • Diagnose av proliferativ diabetisk retinopati
  • Fremre kammerbetennelse ved presentasjon i begge øynene
  • Tegn på øyeinfeksjon ved presentasjon i begge øynene
  • Akutte ytre øyeinfeksjoner
  • Kjent eller mistenkt følsomhet eller allergi mot noen av medisinene som brukes i operasjonen eller postoperativt
  • Manglende evne til å bruke eller påføre aktuelle øyedråper
  • Krav til silikonolje som tamponademiddel
  • Personer med nedsatt beslutningsevne
  • Ikke-engelsktalende fag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
  • Subkonjunktivalt antibiotikum (cefazolin 50 mg/0,5 ml, moksifloksacin 0,5 mg/0,1 ml eller vankomycin 1 mg/0,1 ml) og subkonjunktival deksametason (4 mg/ml) ved operasjonstidspunktet
  • Aktuelt atropin 1 % og antibiotika-steroid salve (neomycin-polymyxin B-deksametason) ved operasjonstidspunktet
  • Aktuelt moxifloxacin 0,5 % eller polymyxin/trimethoprim hvis pasienten er allergisk mot moxifloxacin; 4 ganger daglig i 1 uke etter operasjonen.
  • Aktuelt prednisolon 1 % 1 dråpe 4 ganger per dag nedtrappet med én dråpe ukentlig i 4 uker (4/3/2/1 nedtrapping)
  • Aktuelt atropin 1 % daglig i 1 uke
Fremgangsmåte: Pars plana vitrektomi
Standardbehandlingskirurgi
Legemiddel: Moxifloxacin 0,5 % eller Polymyxin/Trimethoprim hvis pasienten er allergisk mot moxifloxacin
Antibiotika øyedråper 4 ganger daglig i 1 uke etter operasjonen
Andre navn:
  • Vigamox eller Polytrim
Legemiddel: Prednisolon 1 %
Steroide øyedråper 4 ganger per dag avsmalnet med én dråpe ukentlig i 4 uker (4/3/2/1 nedtrapping) etter operasjonen
Andre navn:
  • Pred forte
Legemiddel: Atropin 1 %
Øyedråpe daglig i 1 uke etter operasjonen
Andre navn:
  • Atropinsulfat
Aktiv komparator: Gruppe 2
  • Subtenon triamcinolonacetonid (40 mg/1 ml) ved operasjonstidspunktet
  • Subkonjunktivalt antibiotikum (cefazolin 50 mg/0,5 ml, moksifloksacin 0,5 mg/0,1 ml eller vankomycin 1 mg/0,1 ml) og subkonjunktival deksametason (4 mg/ml) ved operasjonstidspunktet
  • Aktuelt atropin 1 % og antibiotika-steroid salve (neomycin-polymyxin B-deksametason) ved operasjonstidspunktet
  • Ingen postoperative øyedråper
Fremgangsmåte: Pars plana vitrektomi
Standardbehandlingskirurgi
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Sub-tenoninjeksjon av triamcinolonacetonid (40mg/ml) ved operasjonstidspunktet
Andre navn:
  • Kenalog-40

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fremre kammercelle
Tidsramme: Dag 7 etter kirurgisk inngrep
Gjennomsnittlig fremre kammercelle basert på SUN-kriterier (Standardization of Uveitis Nomenclature) målt ved spaltelampebiomikroskopi
Dag 7 etter kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fremre kammercelle
Tidsramme: Dag 1, 30 og 90 etter kirurgisk inngrep
Gjennomsnittlig fremre kammercelle basert på standardisering av Uveitt Nomenclature (SUN) kriterier målt ved spaltelampebiomikroskopi
Dag 1, 30 og 90 etter kirurgisk inngrep
Behov for redningsmedisin (kortikosteroid)
Tidsramme: Dag 1, 7, 30 og 90 etter kirurgisk inngrep
Behov for tilleggsmedisin (kortikosteroid) for å kontrollere postoperativ betennelse
Dag 1, 7, 30 og 90 etter kirurgisk inngrep
Intraokulært trykk mindre enn 5 eller mer 30 mmHg
Tidsramme: Dag 1, 7, 30 og 90 etter kirurgisk inngrep
Intraokulært trykk målt med applanasjonstonometer eller tono-penn
Dag 1, 7, 30 og 90 etter kirurgisk inngrep
Behov for medisiner for å redusere intraokulært trykk
Tidsramme: Dag 1, 7, 30 og 90 etter kirurgisk inngrep
Behov for tilleggsmedisin for å redusere intraokulært trykk
Dag 1, 7, 30 og 90 etter kirurgisk inngrep
Synsskarphet
Tidsramme: Dag 1, 7, 30 og 90 etter kirurgisk inngrep
Best korrigert synsskarphet målt ved hjelp av Snellen-diagram
Dag 1, 7, 30 og 90 etter kirurgisk inngrep
Grad av smerte
Tidsramme: Dag 1, 7, 30 og 90 etter kirurgisk inngrep
Grad av smerte på en smerteskala fra 1-10 (0: smertefri, 10: ubeskrivelig smerte)
Dag 1, 7, 30 og 90 etter kirurgisk inngrep
Selvrapportert overholdelse av posisjonering
Tidsramme: Dag 1 og 7 etter kirurgisk inngrep
Vurdering av selvrapportert overholdelse av posisjonering: "I løpet av den siste dagen eller uken, hvor mange prosent av tid eller antall timer per dag tror du at du overholdt den anbefalte posisjoneringen?"
Dag 1 og 7 etter kirurgisk inngrep
Selvrapportert overholdelse av øyedråper
Tidsramme: Dag 1, 7 og 30 etter kirurgisk inngrep
Vurdering av selvrapportert overholdelse av øyedråper i kontrollgruppen: "I løpet av den siste uken eller måneden, hvor stor prosentandel av dråpene dine tror du at du tok riktig?"
Dag 1, 7 og 30 etter kirurgisk inngrep
Progresjon av grå stær
Tidsramme: Dag 30 og 90 etter kirurgisk inngrep
Evaluering av progresjon av grå stær ved spaltelampebiomikroskopi
Dag 30 og 90 etter kirurgisk inngrep
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1, 7, 30 og 90 etter kirurgisk inngrep
Bivirkninger inkludert: Endoftalmitt, Re-løsning som krever kirurgi, Intraokulært trykk som krever medisinering, Behov for ytterligere prosedyrer, Eventuelle andre bivirkninger
Dag 1, 7, 30 og 90 etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P000046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere