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Étude sur la vitrectomie pars plana sans goutte (DVS)

17 septembre 2026 mis à jour par: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

To demonstrate that intraoperative use of subtenon triamcinolone acetonide at the time of surgery without postoperative eye drops is non-inferior to the regimen of postoperative eye drops following primary pars plana vitrectomy for retinal detachment.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This is a non-inferiority, single-center, randomized, controlled, open-label clinical trial. Investigators will recruit patients that present to their clinic or emergency department with newly diagnosed mac-on or mac-off rhegmatogenous retinal detachment. Patients will be randomized to one of the following groups:

  • Group 1: A total of 84 study subjects (84 eyes) will receive topical antibiotic qid for one week after surgery, topical prednisolone 1% qid tapered by one drop weekly for four weeks (4/3/2/1 taper), and topical atropine 1% daily for one week.
  • Group 2: A total of 84 study subjects (84 eyes) will receive sub-tenon injection of triamcinolone acetonide (40 mg/mL) at the time of surgery, with no post-operative eye drops.

Both groups will receive subconjunctival injection of antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 ml, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 ml, or vancomycin 1 mg/0.1 ml) and subconjunctival injection of dexamethasone (4 mg/ml) at the time of surgery, as well as atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Primary rhegmatogenous retinal detachment (mac-on or mac-off) requiring pars plana vitrectomy (23, 25 and 27-gauge)

Exclusion Criteria:

  • Need for concomitant lensectomy or cataract surgery
  • Pars plana vitrectomy taking place more than seven days after the initial diagnosis
  • History of any prior vitreoretinal surgery (excluding laser surgery) in surgical eye
  • History of previous retinal detachment in surgical eye
  • History of ocular incisional surgery within six months of surgery (excluding laser surgery) in surgical eye
  • History of ocular laser surgery within 1 month in surgical eye
  • History of intravitreal injection within 1 month in surgical eye
  • Diagnosis of glaucoma or intraocular pressure more than 21 mmHg in either eye
  • Active or chronic or recurrent uncontrolled ocular or systemic disease
  • Active or history of chronic or recurrent inflammatory eye disease
  • Previous history of steroid response
  • Current treatment with oral, topical, or intravitreal corticosteroids
  • Presence of proliferative vitreoretinopathy at the time of diagnosis
  • Presence of giant retinal tear at the time of diagnosis
  • Diagnosis of proliferative diabetic retinopathy
  • Anterior chamber inflammation on presentation in either eye
  • Signs of ocular infection at presentation in either eye
  • Acute external ocular infections
  • Known or suspected sensitivity or allergy to any of the medications used in the operation or postoperatively
  • Inability to use or apply topical eye drops
  • Requirement for silicone oil as a tamponade agent
  • Individuals with impaired decision-making capacity
  • Non-English-speaking subjects

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group 1
  • Subconjunctival antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 mL, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 mL, or vancomycin 1 mg/0.1 mL) and subconjunctival dexamethasone (4 mg/mL) at the time of surgery
  • Topical atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery
  • Topical moxifloxacin 0.5% or Polymyxin/Trimethoprim if patient is allergic to moxifloxacin; 4 times per day for 1 week after surgery.
  • Topical prednisolone 1% 1 drop 4 times per day tapered by one drop weekly for 4 weeks (4/3/2/1 taper)
  • Topical atropine 1% daily for 1 week

Standard of care surgery

Antibiotic eye drop 4 times per day for 1 week after surgery

Autres noms:
  • Vigamox ou Polytrim

Steroid eye drop 4 times per day tapered by one drop weekly for 4 weeks (4/3/2/1 taper) after surgery

Autres noms:
  • Pred forte

Eye drop daily for 1 week after surgery

Autres noms:
  • Sulfate d'atropine
Comparateur actif: Group 2
  • Subtenon triamcinolone acetonide (40 mg/1mLl) at the time of surgery
  • Subconjunctival antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 mL, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 mL, or vancomycin 1 mg/0.1 mL) and subconjunctival dexamethasone (4 mg/mL) at the time of surgery
  • Topical atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery
  • No postoperative eye drops

Standard of care surgery

Sub-tenon injection of triamcinolone acetonide (40mg/mL) at the time of surgery

Autres noms:
  • Kenalog-40

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean anterior chamber cell
Délai: Day 7 after surgical procedure

Mean anterior chamber cell based on SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) criteria as measured by Slit Lamp Biomicroscopy

Day 7 after surgical procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean anterior chamber cell
Délai: Day 1, 30 and 90 after surgical procedure

Mean anterior chamber cell based on Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria as measured by Slit Lamp Biomicroscopy

Day 1, 30 and 90 after surgical procedure
Need for rescue medication (corticosteroid)
Délai: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Need for additional medication (corticosteroid) to control post-operative inflammation

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Intraocular pressure less than 5 or more 30 mmHg
Délai: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Intraocular pressure measured by applanation tonometer or tono-pen

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Need for medications to reduce intraocular pressure
Délai: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Need for additional medication to reduce intraocular pressure

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Visual acuity
Délai: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Best-corrected visual acuity measured using Snellen chart

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Degree of pain
Délai: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Degree of pain on a pain scale of 1-10 (0: pain free, 10: unspeakable pain)

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Self-reported adherence to positioning
Délai: Day 1 and 7 after surgical procedure

Assessment of self-reported adherence to positioning: "Over the past day or week, what percentage of time or number of hours per day do you think you adhered with the recommended positioning?"

Day 1 and 7 after surgical procedure
Self-reported adherence to eye drops
Délai: Day 1, 7 and 30 after surgical procedure

Assessment of self-reported adherence to eye drops in the control group: "Over the past week or month, what percentage of your drops do you think you took correctly?"

Day 1, 7 and 30 after surgical procedure
Progression of cataract
Délai: Day 30 and 90 after surgical procedure

Evaluation of progression of cataract by Slit Lamp Biomicroscopy

Day 30 and 90 after surgical procedure
Adverse events
Délai: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Adverse Events including: Endophthalmitis, Re-detachment requiring surgery, Intraocular pressure requiring medication, Need for additional procedures, Any other adverse events

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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