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Étude sur la vitrectomie pars plana sans goutte (DVS)

17 septembre 2026 mis à jour par: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Démontrer que l'utilisation peropératoire d'acétonide de triamcinolone sous-ténonienne au moment de la chirurgie sans gouttes oculaires postopératoires n'est pas inférieure au régime de gouttes oculaires postopératoires après une vitrectomie primaire par la pars plana pour un décollement de la rétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de non-infériorité, monocentrique, randomisé, contrôlé et ouvert. Les enquêteurs recruteront des patients qui se présentent à leur clinique ou service d'urgence avec un décollement de rétine rhegmatogène mac-on ou mac-off nouvellement diagnostiqué. Les patients seront randomisés dans l'un des groupes suivants :

  • Groupe 1 : Un total de 84 sujets de l'étude (84 yeux) recevront un antibiotique topique qid pendant une semaine après la chirurgie, de la prednisolone topique à 1 % qid diminuée d'une goutte par semaine pendant quatre semaines (réduction progressive 4/3/2/1) et un traitement topique atropine 1% par jour pendant une semaine.
  • Groupe 2 : Un total de 84 sujets à l'étude (84 yeux) recevront une injection sous-tenonneuse d'acétonide de triamcinolone (40 mg/mL) au moment de l'intervention chirurgicale, sans gouttes ophtalmiques postopératoires.

Les deux groupes recevront une injection sous-conjonctivale d'antibiotique (céfazoline 50 mg/0,5 ml, moxifloxacine 0,5 mg/0,1 ml ou vancomycine 1 mg/0,1 ml) et injection sous-conjonctivale de dexaméthasone (4 mg/ml) au moment de l'intervention, ainsi que de l'atropine 1 % et une pommade antibiotique-stéroïde (néomycine-polymyxine B -dexaméthasone) au moment de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Décollement rétinien rhegmatogène primaire (mac-on ou mac-off) nécessitant une vitrectomie par la pars plana (23, 25 et 27-gauge)

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une lensectomie concomitante ou d'une chirurgie de la cataracte
  • Nécessité d'une boucle sclérale concomitante
  • Vitrectomie par la pars plana effectuée plus de sept jours après le diagnostic initial
  • Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne (à l'exclusion de la chirurgie au laser) dans l'œil chirurgical
  • Antécédents de décollement de la rétine dans un œil chirurgical
  • Antécédents de chirurgie incisionnelle oculaire dans les six mois suivant la chirurgie (à l'exclusion de la chirurgie au laser) dans l'œil chirurgical
  • Antécédents de chirurgie oculaire au laser dans un délai d'un mois dans l'œil chirurgical
  • Antécédents d'injection intravitréenne dans un délai d'un mois dans un œil chirurgical
  • Diagnostic de glaucome ou pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg dans l'un ou l'autre œil
  • Maladie oculaire ou systémique active ou chronique ou récurrente non contrôlée
  • Actif ou antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente
  • Antécédents de réponse aux stéroïdes
  • Traitement actuel avec des corticostéroïdes oraux, topiques ou intravitréens
  • Présence de vitréorétinopathie proliférante au moment du diagnostic
  • Présence d'une déchirure géante de la rétine au moment du diagnostic
  • Diagnostic de la rétinopathie diabétique proliférante
  • Inflammation de la chambre antérieure lors de la présentation dans l'un ou l'autre œil
  • Signes d'infection oculaire à la présentation dans l'un ou l'autre œil
  • Infections oculaires externes aiguës
  • Sensibilité ou allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments utilisés pendant l'opération ou après l'opération
  • Incapacité d'utiliser ou d'appliquer des gouttes ophtalmiques topiques
  • Exigence pour l'huile de silicone comme agent de tamponnement
  • Personnes dont la capacité de décision est altérée
  • Matières non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
  • Antibiotique sous-conjonctival (céfazoline 50 mg/0,5 mL, moxifloxacine 0,5 mg/0,1 mL ou vancomycine 1 mg/0,1 mL) et dexaméthasone sous-conjonctivale (4 mg/mL) au moment de la chirurgie
  • Atropine topique à 1 % et pommade antibiotique-stéroïde (néomycine-polymyxine B-dexaméthasone) au moment de la chirurgie
  • moxifloxacine topique à 0,5 % ou polymyxine/triméthoprime si le patient est allergique à la moxifloxacine ; 4 fois par jour pendant 1 semaine après la chirurgie.
  • Prednisolone topique 1 % 1 goutte 4 fois par jour diminuée d'une goutte par semaine pendant 4 semaines (diminution 4/3/2/1)
  • Atropine topique 1 % par jour pendant 1 semaine
Procédure: Vitrectomie par la pars plana
Chirurgie standard
Médicament: Moxifloxacine 0,5 % ou polymyxine/triméthoprime si le patient est allergique à la moxifloxacine
Collyre antibiotique 4 fois par jour pendant 1 semaine après la chirurgie
Autres noms:
  • Vigamox ou Polytrim
Médicament: Prednisolone 1%
Collyre stéroïdien 4 fois par jour, diminué d'une goutte par semaine pendant 4 semaines (diminution 4/3/2/1) après la chirurgie
Autres noms:
  • Pred forte
Médicament: Atropine 1%
Gouttes ophtalmiques quotidiennes pendant 1 semaine après la chirurgie
Autres noms:
  • Sulfate d'atropine
Comparateur actif: Groupe 2
  • Acétonide de triamcinolone sous-ténonienne (40 mg/1mL) au moment de la chirurgie
  • Antibiotique sous-conjonctival (céfazoline 50 mg/0,5 mL, moxifloxacine 0,5 mg/0,1 mL ou vancomycine 1 mg/0,1 mL) et dexaméthasone sous-conjonctivale (4 mg/mL) au moment de la chirurgie
  • Atropine topique à 1 % et pommade antibiotique-stéroïde (néomycine-polymyxine B-dexaméthasone) au moment de la chirurgie
  • Pas de collyre postopératoire
Procédure: Vitrectomie par la pars plana
Chirurgie standard
Médicament: Acétonide de triamcinolone 40mg/mL
Injection sous-ténonienne d'acétonide de triamcinolone (40mg/mL) au moment de la chirurgie
Autres noms:
  • Kenalog-40

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellule de la chambre antérieure moyenne
Délai: Jour 7 après l'intervention chirurgicale
Cellule de chambre antérieure moyenne basée sur les critères SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) tels que mesurés par biomicroscopie à lampe à fente
Jour 7 après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellule de la chambre antérieure moyenne
Délai: Jour 1, 30 et 90 après l'intervention chirurgicale
Cellule de la chambre antérieure moyenne basée sur les critères de normalisation de la nomenclature de l'uvéite (SUN) tels que mesurés par biomicroscopie à lampe à fente
Jour 1, 30 et 90 après l'intervention chirurgicale
Besoin d'un médicament de secours (corticostéroïde)
Délai: Jour 1, 7, 30 et 90 après l'intervention chirurgicale
Nécessité de médicaments supplémentaires (corticostéroïdes) pour contrôler l'inflammation postopératoire
Jour 1, 7, 30 et 90 après l'intervention chirurgicale
Pression intraoculaire inférieure à 5 ou supérieure à 30 mmHg
Délai: Jour 1, 7, 30 et 90 après l'intervention chirurgicale
Pression intraoculaire mesurée par tonomètre à aplanation ou tono-pen
Jour 1, 7, 30 et 90 après l'intervention chirurgicale
Besoin de médicaments pour réduire la pression intraoculaire
Délai: Jour 1, 7, 30 et 90 après l'intervention chirurgicale
Besoin de médicaments supplémentaires pour réduire la pression intraoculaire
Jour 1, 7, 30 et 90 après l'intervention chirurgicale
Acuité visuelle
Délai: Jour 1, 7, 30 et 90 après l'intervention chirurgicale
Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée à l'aide du diagramme de Snellen
Jour 1, 7, 30 et 90 après l'intervention chirurgicale
Degré de douleur
Délai: Jour 1, 7, 30 et 90 après l'intervention chirurgicale
Degré de douleur sur une échelle de douleur de 1 à 10 (0 : sans douleur, 10 : douleur indescriptible)
Jour 1, 7, 30 et 90 après l'intervention chirurgicale
Adhésion autodéclarée au positionnement
Délai: Jour 1 et 7 après l'intervention chirurgicale
Évaluation de l'adhésion autodéclarée au positionnement : "Au cours de la dernière journée ou semaine, quel pourcentage de temps ou nombre d'heures par jour pensez-vous avoir respecté le positionnement recommandé ?"
Jour 1 et 7 après l'intervention chirurgicale
Adhésion autodéclarée aux gouttes ophtalmiques
Délai: Jour 1, 7 et 30 après l'intervention chirurgicale
Évaluation de l'adhésion autodéclarée aux gouttes ophtalmiques dans le groupe témoin : "Au cours de la semaine ou du mois écoulé, quel pourcentage de vos gouttes pensez-vous avoir pris correctement ?"
Jour 1, 7 et 30 après l'intervention chirurgicale
Progression de la cataracte
Délai: Jour 30 et 90 après l'intervention chirurgicale
Évaluation de la progression de la cataracte par biomicroscopie à lampe à fente
Jour 30 et 90 après l'intervention chirurgicale
Événements indésirables
Délai: Jour 1, 7, 30 et 90 après l'intervention chirurgicale
Événements indésirables, y compris : endophtalmie, re-détachement nécessitant une intervention chirurgicale, pression intraoculaire nécessitant des médicaments, nécessité de procédures supplémentaires, tout autre événement indésirable
Jour 1, 7, 30 et 90 après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P000046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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