Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dropless Pars Plana Vitrectomy Study (DVS)

17 september 2026 uppdaterad av: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

To demonstrate that intraoperative use of subtenon triamcinolone acetonide at the time of surgery without postoperative eye drops is non-inferior to the regimen of postoperative eye drops following primary pars plana vitrectomy for retinal detachment.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

This is a non-inferiority, single-center, randomized, controlled, open-label clinical trial. Investigators will recruit patients that present to their clinic or emergency department with newly diagnosed mac-on or mac-off rhegmatogenous retinal detachment. Patients will be randomized to one of the following groups:

  • Group 1: A total of 84 study subjects (84 eyes) will receive topical antibiotic qid for one week after surgery, topical prednisolone 1% qid tapered by one drop weekly for four weeks (4/3/2/1 taper), and topical atropine 1% daily for one week.
  • Group 2: A total of 84 study subjects (84 eyes) will receive sub-tenon injection of triamcinolone acetonide (40 mg/mL) at the time of surgery, with no post-operative eye drops.

Both groups will receive subconjunctival injection of antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 ml, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 ml, or vancomycin 1 mg/0.1 ml) and subconjunctival injection of dexamethasone (4 mg/ml) at the time of surgery, as well as atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Primary rhegmatogenous retinal detachment (mac-on or mac-off) requiring pars plana vitrectomy (23, 25 and 27-gauge)

Exclusion Criteria:

  • Need for concomitant lensectomy or cataract surgery
  • Pars plana vitrectomy taking place more than seven days after the initial diagnosis
  • History of any prior vitreoretinal surgery (excluding laser surgery) in surgical eye
  • History of previous retinal detachment in surgical eye
  • History of ocular incisional surgery within six months of surgery (excluding laser surgery) in surgical eye
  • History of ocular laser surgery within 1 month in surgical eye
  • History of intravitreal injection within 1 month in surgical eye
  • Diagnosis of glaucoma or intraocular pressure more than 21 mmHg in either eye
  • Active or chronic or recurrent uncontrolled ocular or systemic disease
  • Active or history of chronic or recurrent inflammatory eye disease
  • Previous history of steroid response
  • Current treatment with oral, topical, or intravitreal corticosteroids
  • Presence of proliferative vitreoretinopathy at the time of diagnosis
  • Presence of giant retinal tear at the time of diagnosis
  • Diagnosis of proliferative diabetic retinopathy
  • Anterior chamber inflammation on presentation in either eye
  • Signs of ocular infection at presentation in either eye
  • Acute external ocular infections
  • Known or suspected sensitivity or allergy to any of the medications used in the operation or postoperatively
  • Inability to use or apply topical eye drops
  • Requirement for silicone oil as a tamponade agent
  • Individuals with impaired decision-making capacity
  • Non-English-speaking subjects

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group 1
  • Subconjunctival antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 mL, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 mL, or vancomycin 1 mg/0.1 mL) and subconjunctival dexamethasone (4 mg/mL) at the time of surgery
  • Topical atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery
  • Topical moxifloxacin 0.5% or Polymyxin/Trimethoprim if patient is allergic to moxifloxacin; 4 times per day for 1 week after surgery.
  • Topical prednisolone 1% 1 drop 4 times per day tapered by one drop weekly for 4 weeks (4/3/2/1 taper)
  • Topical atropine 1% daily for 1 week

Standard of care surgery

Antibiotic eye drop 4 times per day for 1 week after surgery

Andra namn:
  • Vigamox eller Polytrim

Steroid eye drop 4 times per day tapered by one drop weekly for 4 weeks (4/3/2/1 taper) after surgery

Andra namn:
  • Pred forte

Eye drop daily for 1 week after surgery

Andra namn:
  • Atropinsulfat
Aktiv komparator: Group 2
  • Subtenon triamcinolone acetonide (40 mg/1mLl) at the time of surgery
  • Subconjunctival antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 mL, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 mL, or vancomycin 1 mg/0.1 mL) and subconjunctival dexamethasone (4 mg/mL) at the time of surgery
  • Topical atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery
  • No postoperative eye drops

Standard of care surgery

Sub-tenon injection of triamcinolone acetonide (40mg/mL) at the time of surgery

Andra namn:
  • Kenalog-40

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean anterior chamber cell
Tidsram: Day 7 after surgical procedure

Mean anterior chamber cell based on SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) criteria as measured by Slit Lamp Biomicroscopy

Day 7 after surgical procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean anterior chamber cell
Tidsram: Day 1, 30 and 90 after surgical procedure

Mean anterior chamber cell based on Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria as measured by Slit Lamp Biomicroscopy

Day 1, 30 and 90 after surgical procedure
Need for rescue medication (corticosteroid)
Tidsram: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Need for additional medication (corticosteroid) to control post-operative inflammation

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Intraocular pressure less than 5 or more 30 mmHg
Tidsram: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Intraocular pressure measured by applanation tonometer or tono-pen

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Need for medications to reduce intraocular pressure
Tidsram: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Need for additional medication to reduce intraocular pressure

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Visual acuity
Tidsram: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Best-corrected visual acuity measured using Snellen chart

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Degree of pain
Tidsram: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Degree of pain on a pain scale of 1-10 (0: pain free, 10: unspeakable pain)

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Self-reported adherence to positioning
Tidsram: Day 1 and 7 after surgical procedure

Assessment of self-reported adherence to positioning: "Over the past day or week, what percentage of time or number of hours per day do you think you adhered with the recommended positioning?"

Day 1 and 7 after surgical procedure
Self-reported adherence to eye drops
Tidsram: Day 1, 7 and 30 after surgical procedure

Assessment of self-reported adherence to eye drops in the control group: "Over the past week or month, what percentage of your drops do you think you took correctly?"

Day 1, 7 and 30 after surgical procedure
Progression of cataract
Tidsram: Day 30 and 90 after surgical procedure

Evaluation of progression of cataract by Slit Lamp Biomicroscopy

Day 30 and 90 after surgical procedure
Adverse events
Tidsram: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Adverse Events including: Endophthalmitis, Re-detachment requiring surgery, Intraocular pressure requiring medication, Need for additional procedures, Any other adverse events

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera