Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cseppmentes Pars Plana vitrectomiás vizsgálat (DVS)

2023. augusztus 16. frissítette: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Annak bizonyítása, hogy a szubtenon triamcinolon-acetonid intraoperatív alkalmazása a műtét idején posztoperatív szemcseppek nélkül nem rosszabb, mint a retinaleválás miatti primer pars plana vitrectomiát követő posztoperatív szemcsepp.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem alsóbbrendű, egyközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat. A nyomozók olyan betegeket vesznek fel, akik újonnan diagnosztizált mac-on vagy mac-off rhegmatogén retinaleválással jelentkeznek a klinikán vagy a sürgősségi osztályon. A betegeket véletlenszerűen a következő csoportok egyikébe sorolják:

  • 1. csoport: Összesen 84 vizsgálati alany (84 szem) kap helyi antibiotikumot qid a műtét után egy hétig, helyileg 1%-os qid prednizolont, hetente egy cseppre csökkentve négy héten keresztül (4/3/2/1 csökkentése), és helyileg. atropin 1% naponta egy hétig.
  • 2. csoport: Összesen 84 vizsgálati alany (84 szem) kap triamcinolon-acetonid (40 mg/ml) subtenon injekciót a műtét idején, posztoperatív szemcsepp nélkül.

Mindkét csoport kötőhártya alatti antibiotikumot kap (50 mg/0,5 cefazolin ml, moxifloxacin 0,5 mg/0,1 ml vagy vancomycin 1 mg/0,1 ml) és dexametazon (4 mg/ml) subconjunctivális injekciója a műtétkor, valamint atropin 1% és antibiotikum-szteroid kenőcs (neomicin-polimixin B) -dexametazon) a műtét idején.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

168

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer rhegmatogén retinaleválás (mac-on vagy mac-off), amely pars plana vitrectomiát igényel (23, 25 és 27-es)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű lencseeltávolítás vagy szürkehályog műtét szükséges
  • Egyidejű scleralis csat szükségessége
  • Pars plana vitrectomia több mint hét nappal a kezdeti diagnózis után
  • Bármilyen korábbi vitreoretinális műtét (kivéve a lézeres műtétet) sebészeti szemen
  • Korábbi retinaleválás a kórtörténetben a műtéti szemen
  • A műtétet követő hat hónapon belüli okuláris metszéses műtét (kivéve a lézeres műtétet) a sebészeti szemen
  • Szemészeti lézeres műtétek története 1 hónapon belül sebészeti szemen
  • Intravitrealis injekció anamnézisében 1 hónapon belül sebészeti szemen
  • Glaukóma vagy 21 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris nyomás diagnosztizálása mindkét szemben
  • Aktív vagy krónikus vagy visszatérő, kontrollálatlan szem- vagy szisztémás betegség
  • Aktív vagy a kórtörténetben szereplő krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegség
  • Korábbi szteroid válasz kórtörténet
  • Jelenlegi kezelés orális, helyi vagy intravitreális kortikoszteroidokkal
  • Proliferatív vitreoretinopátia jelenléte a diagnózis idején
  • Óriási retinaszakadás jelenléte a diagnózis idején
  • A proliferatív diabéteszes retinopátia diagnózisa
  • Az elülső kamra gyulladása mindkét szemben
  • Szemfertőzés jelei mindkét szemben
  • Akut külső szemfertőzések
  • Ismert vagy gyanított érzékenység vagy allergia a műtét során vagy posztoperatívan alkalmazott bármely gyógyszerre
  • Helyi szemcseppek alkalmazása vagy alkalmazása képtelen
  • Szilikonolajra, mint tamponádra vonatkozó követelmény
  • Csökkent döntési képességű egyének
  • Nem angolul beszélő tárgyak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
  • Szubkonjunktív antibiotikum (cefazolin 50 mg/0,5 ml, moxifloxacin 0,5 mg/0,1 ml vagy vancomycin 1 mg/0,1 ml) és kötőhártya alatti dexametazon (4 mg/ml) a műtét idején
  • Helyi atropin 1% és antibiotikum-szteroid kenőcs (neomicin-polimixin B-dexametazon) a műtétkor
  • Helyi moxifloxacin 0,5% vagy Polymyxin/Trimethoprim, ha a beteg allergiás a moxifloxacinra; Napi 4 alkalommal a műtét után 1 hétig.
  • Helyi prednizolon 1% 1 csepp naponta 4-szer, hetente egy cseppre csökkentve, 4 héten keresztül (4/3/2/1 csökkentése)
  • Helyi atropin 1% naponta 1 hétig
Eljárás: Pars plana vitrectomia
A sebészeti ellátás standardja
Drog: Moxifloxacin 0,5% vagy Polymyxin/Trimethoprim, ha a beteg allergiás a moxifloxacinra
Antibiotikus szemcsepp naponta 4 alkalommal a műtét után 1 hétig
Más nevek:
  • Vigamox vagy Polytrim
Drog: Prednizolon 1%
Szteroid szemcsepp naponta 4-szer, hetente egy cseppre csökkentve 4 hétig (4/3/2/1 fokozatos csökkentése) a műtét után
Más nevek:
  • Pred forte
Drog: Atropin 1%
Szemcsepp naponta a műtét után 1 hétig
Más nevek:
  • Atropin-szulfát
Aktív összehasonlító: 2. csoport
  • Subtenon triamcinolon-acetonid (40 mg/1mLl) a műtét idején
  • Szubkonjunktív antibiotikum (cefazolin 50 mg/0,5 ml, moxifloxacin 0,5 mg/0,1 ml vagy vancomycin 1 mg/0,1 ml) és kötőhártya alatti dexametazon (4 mg/ml) a műtét idején
  • Helyi atropin 1% és antibiotikum-szteroid kenőcs (neomicin-polimixin B-dexametazon) a műtétkor
  • Nincs posztoperatív szemcsepp
Eljárás: Pars plana vitrectomia
A sebészeti ellátás standardja
Drog: Triamcinolon-acetonid 40 mg/ml
Triamcinolon-acetonid (40 mg/ml) subtenon injekció a műtét idején
Más nevek:
  • Kenalog-40

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos elülső kamra sejt
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
Átlagos elülső kamra sejt a SUN (Uveitis Nomenclature Standardization Nomenclature) kritériumai alapján, réslámpás biomikroszkópiával mérve
A műtét utáni 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos elülső kamra sejt
Időkeret: 1., 30. és 90. napon a műtéti beavatkozás után
Átlagos elülső kamra sejt az uveitis nómenklatúra szabványosítása (SUN) kritériumai alapján, réslámpás biomikroszkópiával mérve
1., 30. és 90. napon a műtéti beavatkozás után
Mentőgyógyszer (kortikoszteroid) szükségessége
Időkeret: 1., 7., 30. és 90. nap a műtét után
További gyógyszer (kortikoszteroid) szükségessége a posztoperatív gyulladás szabályozására
1., 7., 30. és 90. nap a műtét után
Az intraokuláris nyomás kevesebb, mint 5 vagy több 30 Hgmm
Időkeret: 1., 7., 30. és 90. nap a műtét után
Az intraokuláris nyomást applanációs tonométerrel vagy tono-tollal mérik
1., 7., 30. és 90. nap a műtét után
Az intraokuláris nyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek szükségessége
Időkeret: 1., 7., 30. és 90. nap a műtét után
További gyógyszerekre van szükség az intraokuláris nyomás csökkentésére
1., 7., 30. és 90. nap a műtét után
Látásélesség
Időkeret: 1., 7., 30. és 90. nap a műtét után
A legjobban korrigált látásélesség a Snellen-diagram segítségével mérve
1., 7., 30. és 90. nap a műtét után
A fájdalom mértéke
Időkeret: 1., 7., 30. és 90. nap a műtét után
A fájdalom mértéke 1-10-ig terjedő fájdalomskálán (0: fájdalommentes, 10: kimondhatatlan fájdalom)
1., 7., 30. és 90. nap a műtét után
A pozicionálás önbevallása szerinti betartása
Időkeret: 1. és 7. napon a műtét után
A pozicionáláshoz való önbevallás szerinti ragaszkodás értékelése: "Az elmúlt nap vagy hét során Ön szerint hány százalékban tartotta be az ajánlott helymeghatározást?"
1. és 7. napon a műtét után
Saját bevallása szerint a szemcseppekhez való ragaszkodás
Időkeret: 1., 7. és 30. napon a műtét után
A kontrollcsoportban a szemcseppekhez való önbevallás szerinti betartásának értékelése: "Az elmúlt hét vagy hónap során a cseppek hány százalékát gondolja helyesen?"
1., 7. és 30. napon a műtét után
A szürkehályog progressziója
Időkeret: A műtétet követő 30. és 90. napon
A szürkehályog progressziójának értékelése réslámpás biomikroszkópiával
A műtétet követő 30. és 90. napon
Mellékhatások
Időkeret: 1., 7., 30. és 90. nap a műtét után
Nemkívánatos események, beleértve: Endophthalmitis, műtétet igénylő újbóli leválás, gyógyszeres kezelést igénylő intraokuláris nyomás, további eljárások szükségessége, bármely egyéb nemkívánatos esemény
1., 7., 30. és 90. nap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P000046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pars plana vitrectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel