Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dropless Pars Plana Vitrectomie-onderzoek (DVS)

17 september 2026 bijgewerkt door: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Om aan te tonen dat intraoperatief gebruik van subtenon triamcinolonacetonide op het moment van de operatie zonder postoperatieve oogdruppels niet inferieur is aan het regime van postoperatieve oogdruppels na primaire pars plana vitrectomie voor netvliesloslating.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een non-inferioriteit, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie. Onderzoekers zullen patiënten rekruteren die naar hun kliniek of afdeling spoedeisende hulp komen met nieuw gediagnosticeerde mac-on of mac-off regmatogene netvliesloslating. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende groepen:

  • Groep 1: Een totaal van 84 proefpersonen (84 ogen) zullen gedurende één week na de operatie topisch antibioticum eenmaal daags krijgen, gedurende vier weken topisch prednisolon 1% eenmaal per week, geleidelijk afnemend met één druppel per week (4/3/2/1 afbouw) en topisch atropine 1% per dag gedurende een week.
  • Groep 2: In totaal krijgen 84 proefpersonen (84 ogen) sub-tenon injectie van triamcinolonacetonide (40 mg/ml) op het moment van de operatie, zonder postoperatieve oogdruppels.

Beide groepen krijgen subconjunctivale injectie met antibioticum (cefazoline 50 mg/0,5 ml, moxifloxacine 0,5 mg/0,1 ml of vancomycine 1 mg/0,1 ml) en subconjunctivale injectie van dexamethason (4 mg/ml) op het moment van de operatie, evenals atropine 1% en antibiotische steroïde zalf (neomycine-polymyxine B -dexamethason) op het moment van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire regmatogene netvliesloslating (mac-on of mac-off) die pars plana vitrectomie vereist (23, 25 en 27-gauge)

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan gelijktijdige lensectomie of staaroperatie
  • Behoefte aan gelijktijdige sclerale gesp
  • Pars plana vitrectomie die meer dan zeven dagen na de eerste diagnose plaatsvindt
  • Geschiedenis van eerdere vitreoretinale chirurgie (exclusief laserchirurgie) in chirurgisch oog
  • Geschiedenis van eerdere netvliesloslating in chirurgisch oog
  • Geschiedenis van oculaire incisiechirurgie binnen zes maanden na operatie (exclusief laserchirurgie) in chirurgisch oog
  • Geschiedenis van oculaire laserchirurgie binnen 1 maand in chirurgisch oog
  • Geschiedenis van intravitreale injectie binnen 1 maand in chirurgisch oog
  • Diagnose van glaucoom of intraoculaire druk van meer dan 21 mmHg in beide ogen
  • Actieve of chronische of terugkerende ongecontroleerde oculaire of systemische ziekte
  • Actieve of voorgeschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte
  • Eerdere geschiedenis van steroïde respons
  • Huidige behandeling met orale, lokale of intravitreale corticosteroïden
  • Aanwezigheid van proliferatieve vitreoretinopathie op het moment van diagnose
  • Aanwezigheid van gigantische netvliesscheur op het moment van diagnose
  • Diagnose van proliferatieve diabetische retinopathie
  • Ontsteking van de voorste oogkamer bij presentatie in beide ogen
  • Tekenen van ooginfectie bij presentatie in beide ogen
  • Acute uitwendige ooginfecties
  • Bekende of vermoede gevoeligheid of allergie voor een van de medicijnen die tijdens de operatie of postoperatief zijn gebruikt
  • Onvermogen om actuele oogdruppels te gebruiken of toe te passen
  • Vereiste voor siliconenolie als tamponademiddel
  • Personen met een verminderd beslissingsvermogen
  • Niet-Engelstalige vakken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
  • Subconjunctivaal antibioticum (cefazoline 50 mg/0,5 ml, moxifloxacine 0,5 mg/0,1 ml of vancomycine 1 mg/0,1 ml) en subconjunctivaal dexamethason (4 mg/ml) op het moment van de operatie
  • Topische atropine 1% en antibiotische steroïde zalf (neomycine-polymyxine B-dexamethason) op het moment van de operatie
  • Topisch moxifloxacine 0,5% of Polymyxin/Trimethoprim als patiënt allergisch is voor moxifloxacine; 4 keer per dag gedurende 1 week na de operatie.
  • Topisch prednisolon 1% 1 druppel 4 keer per dag afbouwend met één druppel wekelijks gedurende 4 weken (4/3/2/1 afbouw)
  • Actueel atropine 1% dagelijks gedurende 1 week
Procedure: Pars plana vitrectomie
Standaardbehandeling chirurgie
Geneesmiddel: Moxifloxacine 0,5% of Polymyxin/Trimethoprim als patiënt allergisch is voor moxifloxacine
Antibiotische oogdruppels 4 keer per dag gedurende 1 week na de operatie
Andere namen:
  • Vigamox of Polytrim
Geneesmiddel: Prednisolon 1%
Steroïde oogdruppel 4 keer per dag afbouwend met één druppel per week gedurende 4 weken (4/3/2/1 afbouw) na de operatie
Andere namen:
  • Vooruit
Geneesmiddel: Atropine 1%
Oogdruppel dagelijks gedurende 1 week na de operatie
Andere namen:
  • Atropine sulfaat
Actieve vergelijker: Groep 2
  • Subtenon triamcinolonacetonide (40 mg/1 ml) op het moment van de operatie
  • Subconjunctivaal antibioticum (cefazoline 50 mg/0,5 ml, moxifloxacine 0,5 mg/0,1 ml of vancomycine 1 mg/0,1 ml) en subconjunctivaal dexamethason (4 mg/ml) op het moment van de operatie
  • Topische atropine 1% en antibiotische steroïde zalf (neomycine-polymyxine B-dexamethason) op het moment van de operatie
  • Geen postoperatieve oogdruppels
Procedure: Pars plana vitrectomie
Standaardbehandeling chirurgie
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 40 mg/ml
Sub-peninjectie van triamcinolonacetonide (40 mg/ml) op het moment van de operatie
Andere namen:
  • Kenalog-40

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde voorste kamercel
Tijdsspanne: Dag 7 na chirurgische ingreep
Gemiddelde cel in de voorste kamer op basis van SUN-criteria (Standardization of Uveitis Nomenclature), zoals gemeten met spleetlampbiomicroscopie
Dag 7 na chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde voorste kamercel
Tijdsspanne: Dag 1, 30 en 90 na chirurgische ingreep
Gemiddelde cel in de voorste kamer op basis van criteria voor standaardisatie van uveïtisnomenclatuur (SUN), zoals gemeten met spleetlampbiomicroscopie
Dag 1, 30 en 90 na chirurgische ingreep
Behoefte aan noodmedicatie (corticosteroïde)
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 30 en 90 na chirurgische ingreep
Behoefte aan aanvullende medicatie (corticosteroïden) om postoperatieve ontsteking onder controle te houden
Dag 1, 7, 30 en 90 na chirurgische ingreep
Intraoculaire druk minder dan 5 of meer 30 mmHg
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 30 en 90 na chirurgische ingreep
Intraoculaire druk gemeten met applanatie-tonometer of tono-pen
Dag 1, 7, 30 en 90 na chirurgische ingreep
Behoefte aan medicijnen om de intraoculaire druk te verminderen
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 30 en 90 na chirurgische ingreep
Behoefte aan aanvullende medicatie om de intraoculaire druk te verminderen
Dag 1, 7, 30 en 90 na chirurgische ingreep
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 30 en 90 na chirurgische ingreep
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten met Snellen-grafiek
Dag 1, 7, 30 en 90 na chirurgische ingreep
Mate van pijn
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 30 en 90 na chirurgische ingreep
Mate van pijn op een pijnschaal van 1-10 (0: pijnvrij, 10: onuitsprekelijke pijn)
Dag 1, 7, 30 en 90 na chirurgische ingreep
Zelfgerapporteerde naleving van positionering
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 na chirurgische ingreep
Beoordeling van zelfgerapporteerde therapietrouw: "In de afgelopen dag of week, welk percentage van de tijd of het aantal uren per dag denk je dat je je aan de aanbevolen houding hebt gehouden?"
Dag 1 en 7 na chirurgische ingreep
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan oogdruppels
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 30 na chirurgische ingreep
Beoordeling van zelfgerapporteerde therapietrouw aan oogdruppels in de controlegroep: "Welk percentage van uw druppels denkt u dat u de afgelopen week of maand correct heeft ingenomen?"
Dag 1, 7 en 30 na chirurgische ingreep
Progressie van cataract
Tijdsspanne: Dag 30 en 90 na chirurgische ingreep
Evaluatie van de progressie van cataract door spleetlampbiomicroscopie
Dag 30 en 90 na chirurgische ingreep
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 30 en 90 na chirurgische ingreep
Bijwerkingen waaronder: endoftalmitis, herloslating waarvoor een operatie nodig is, intraoculaire druk die medicatie vereist, behoefte aan aanvullende procedures, andere bijwerkingen
Dag 1, 7, 30 en 90 na chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P000046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren