Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pisaraton Pars Plana -vitrektomiatutkimus (DVS)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Sen osoittamiseksi, että subtenonitriamsinoloniasetonidin käyttö leikkauksen aikana ilman leikkauksen jälkeisiä silmätippoja ei ole huonompi kuin leikkauksen jälkeiset silmätipat verkkokalvon irtautumisen vuoksi suoritetun primaarisen pars plana vitrektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on non-inferiority, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus. Tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka saapuvat klinikalle tai ensiapuosastolle äskettäin diagnosoidun verkkokalvon mac-on- tai mac-off-regmatogeenisen irtautumisen kanssa. Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä:

  • Ryhmä 1: Yhteensä 84 tutkimushenkilöä (84 silmää) saavat paikallista antibioottia qid viikon ajan leikkauksen jälkeen, paikallista prednisolonia 1 % qid pienennettynä yhdellä pisaralla viikossa neljän viikon ajan (4/3/2/1 kapeneva) ja paikallisesti atropiinia 1 % päivittäin viikon ajan.
  • Ryhmä 2: Yhteensä 84 tutkimushenkilöä (84 silmää) saavat leikkauksen yhteydessä triamsinoloniasetonidin (40 mg/ml) sub-tenon-injektion ilman leikkauksen jälkeisiä silmätippoja.

Molemmat ryhmät saavat subkonjunktiivisen antibioottiruiskeen (kefatsoliinia 50 mg/0,5 ml, moksifloksasiini 0,5 mg/0,1 ml tai vankomysiini 1 mg/0,1 ml) ja deksametasonin (4 mg/ml) sidekalvon alle annettava injektio leikkauksen yhteydessä sekä atropiini 1 % ja antibiootti-steroidivoide (neomysiini-polymyksiini B -deksametasoni) leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (mac-on tai mac-off), joka vaatii pars plana vitrektomia (23, 25 ja 27 gauge)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisen linssinpoiston tai kaihileikkauksen tarve
  • Samanaikaisen kovakalvosoljen tarve
  • Pars plana vitrektomia tapahtuu yli seitsemän päivää alkuperäisen diagnoosin jälkeen
  • Aiempi vitreoretinaalinen leikkaus (lukuun ottamatta laserleikkausta) kirurgisessa silmässä
  • Aikaisempi verkkokalvon irtauma kirurgisessa silmässä
  • Aiemmat silmäleikkaukset kuuden kuukauden sisällä leikkauksesta (lukuun ottamatta laserleikkausta) kirurgisessa silmässä
  • Aiemmat silmälaserleikkaukset 1 kuukauden sisällä kirurgisessa silmässä
  • Aiemmat lasiaisensisäiset injektiot 1 kuukauden sisällä kirurgisessa silmässä
  • Diagnosoitu glaukooma tai silmänpaine yli 21 mmHg kummassakin silmässä
  • Aktiivinen tai krooninen tai toistuva hallitsematon silmäsairaus tai systeeminen sairaus
  • Aktiivinen tai aiempi krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus
  • Aikaisempi steroidivasteen historia
  • Nykyinen hoito oraalisilla, paikallisilla tai intravitreaalisilla kortikosteroideilla
  • Proliferatiivisen vitreoretinopatian esiintyminen diagnoosin aikaan
  • Jättimäisen verkkokalvon repeämän esiintyminen diagnoosin aikana
  • Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian diagnoosi
  • Etukammion tulehdus esiintyessään kummassakin silmässä
  • Merkkejä silmätulehduksesta jommassakummassa silmässä
  • Akuutit ulkoiset silmätulehdukset
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allergia jollekin leikkauksessa tai leikkauksen jälkeen käytetylle lääkkeelle
  • Kyvyttömyys käyttää tai levittää paikallisia silmätippoja
  • Vaatimus silikoniöljylle tamponadiaineena
  • Henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
  • Ei-englanninkieliset aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
  • Subkonjunktivaalinen antibiootti (kefatsoliini 50 mg/0,5 ml, moksifloksasiini 0,5 mg/0,1 ml tai vankomysiini 1 mg/0,1 ml) ja sidekalvonalainen deksametasoni (4 mg/ml) leikkauksen aikana
  • Paikallinen atropiini 1 % ja antibiootti-steroidivoide (neomysiini-polymyksiini B-deksametasoni) leikkauksen aikana
  • Paikallinen moksifloksasiini 0,5 % tai polymyksiini/trimetopriimi, jos potilas on allerginen moksifloksasiinille; 4 kertaa päivässä 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
  • Paikallinen prednisoloni 1 % 1 tippa 4 kertaa päivässä pienennettynä yhdellä tipalla viikossa 4 viikon ajan (4/3/2/1 kapeneva)
  • Paikallinen atropiini 1 % päivittäin 1 viikon ajan
Menettely: Pars plana vitrektomia
Hoitoleikkauksen standardi
Lääke: Moksifloksasiini 0,5 % tai polymyksiini/trimetopriimi, jos potilas on allerginen moksifloksasiinille
Antibioottinen silmätippa 4 kertaa päivässä 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Vigamox tai Polytrim
Lääke: Prednisoloni 1 %
Steroidinen silmätippa 4 kertaa päivässä kapeneva yhdellä tippa viikoittain 4 viikon ajan (4/3/2/1 kapeneva) leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Pred forte
Lääke: Atropiini 1 %
Silmätippa päivittäin 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Atropiini sulfaatti
Active Comparator: Ryhmä 2
  • Subtenon triamsinoloniasetonidi (40 mg/1 ml) leikkauksen aikana
  • Subkonjunktivaalinen antibiootti (kefatsoliini 50 mg/0,5 ml, moksifloksasiini 0,5 mg/0,1 ml tai vankomysiini 1 mg/0,1 ml) ja sidekalvonalainen deksametasoni (4 mg/ml) leikkauksen aikana
  • Paikallinen atropiini 1 % ja antibiootti-steroidivoide (neomysiini-polymyksiini B-deksametasoni) leikkauksen aikana
  • Ei postoperatiivisia silmätippoja
Menettely: Pars plana vitrektomia
Hoitoleikkauksen standardi
Lääke: Triamcinolone Acetonide 40mg/ml
Triamsinoloniasetonidin (40 mg/ml) sub-tenon-injektio leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Kenalog-40

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen etukammion solu
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen etukammion solu perustuu SUN-kriteeriin (Uveitis Nomenclaturen standardointi) mitattuna rakolampun biomikroskopialla
Päivä 7 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen etukammion solu
Aikaikkuna: Päivät 1, 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen etukammion solu perustuu uveiittinimikkeistön standardointikriteereihin (SUN) mitattuna rakolampun biomikroskopialla
Päivät 1, 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
Pelastuslääkityksen tarve (kortikosteroidi)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
Lisälääkityksen (kortikosteroidin) tarve leikkauksen jälkeisen tulehduksen hallitsemiseksi
Päivät 1, 7, 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
Silmänsisäinen paine alle 5 tai enemmän 30 mmHg
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
Silmänsisäinen paine mitataan applanaatiotonometrillä tai tono-kynällä
Päivät 1, 7, 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
Tarvitaan lääkkeitä silmänsisäisen paineen alentamiseksi
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
Lisälääkityksen tarve silmänpaineen alentamiseksi
Päivät 1, 7, 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna Snellenin kaaviolla
Päivät 1, 7, 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
Kivun aste
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
Kivun aste kipuasteikolla 1-10 (0: kivuton, 10: sanoinkuvaamaton kipu)
Päivät 1, 7, 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
Itse ilmoittama sijoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 leikkauksen jälkeen
Arvio itse ilmoittamasta sijoittelun noudattamisesta: "Mitä prosenttiosuuksia ajasta tai tuntien määrästä vuorokaudessa arvelette noudattaneen suositeltua sijoittelua viimeisen päivän tai viikon aikana?"
Päivät 1 ja 7 leikkauksen jälkeen
Itse ilmoittama kiinnittyvyys silmätippoihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 30 leikkauksen jälkeen
Arvio omasta ilmoittamastasi sitoutumisesta silmätippoihin kontrolliryhmässä: "Kuinka prosenttiosuutta tippoistasi arvelet kuluneen viikon tai kuukauden aikana ottavan oikein?"
Päivät 1, 7 ja 30 leikkauksen jälkeen
Kaihien eteneminen
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
Kaihien etenemisen arviointi rakolampun biomikroskopialla
Päivät 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 30 ja 90 leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat mukaan lukien: Endoftalmiitti, leikkausta vaativa uudelleenirrotus, lääkitystä vaativa silmänpaine, lisätoimenpiteiden tarve, kaikki muut haittatapahtumat
Päivät 1, 7, 30 ja 90 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tutkijat

  • Päätutkija: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P000046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma

Kliiniset tutkimukset Pars plana vitrektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa