Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pisaraton Pars Plana -vitrektomiatutkimus (DVS)

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

To demonstrate that intraoperative use of subtenon triamcinolone acetonide at the time of surgery without postoperative eye drops is non-inferior to the regimen of postoperative eye drops following primary pars plana vitrectomy for retinal detachment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a non-inferiority, single-center, randomized, controlled, open-label clinical trial. Investigators will recruit patients that present to their clinic or emergency department with newly diagnosed mac-on or mac-off rhegmatogenous retinal detachment. Patients will be randomized to one of the following groups:

  • Group 1: A total of 84 study subjects (84 eyes) will receive topical antibiotic qid for one week after surgery, topical prednisolone 1% qid tapered by one drop weekly for four weeks (4/3/2/1 taper), and topical atropine 1% daily for one week.
  • Group 2: A total of 84 study subjects (84 eyes) will receive sub-tenon injection of triamcinolone acetonide (40 mg/mL) at the time of surgery, with no post-operative eye drops.

Both groups will receive subconjunctival injection of antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 ml, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 ml, or vancomycin 1 mg/0.1 ml) and subconjunctival injection of dexamethasone (4 mg/ml) at the time of surgery, as well as atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Primary rhegmatogenous retinal detachment (mac-on or mac-off) requiring pars plana vitrectomy (23, 25 and 27-gauge)

Exclusion Criteria:

  • Need for concomitant lensectomy or cataract surgery
  • Pars plana vitrectomy taking place more than seven days after the initial diagnosis
  • History of any prior vitreoretinal surgery (excluding laser surgery) in surgical eye
  • History of previous retinal detachment in surgical eye
  • History of ocular incisional surgery within six months of surgery (excluding laser surgery) in surgical eye
  • History of ocular laser surgery within 1 month in surgical eye
  • History of intravitreal injection within 1 month in surgical eye
  • Diagnosis of glaucoma or intraocular pressure more than 21 mmHg in either eye
  • Active or chronic or recurrent uncontrolled ocular or systemic disease
  • Active or history of chronic or recurrent inflammatory eye disease
  • Previous history of steroid response
  • Current treatment with oral, topical, or intravitreal corticosteroids
  • Presence of proliferative vitreoretinopathy at the time of diagnosis
  • Presence of giant retinal tear at the time of diagnosis
  • Diagnosis of proliferative diabetic retinopathy
  • Anterior chamber inflammation on presentation in either eye
  • Signs of ocular infection at presentation in either eye
  • Acute external ocular infections
  • Known or suspected sensitivity or allergy to any of the medications used in the operation or postoperatively
  • Inability to use or apply topical eye drops
  • Requirement for silicone oil as a tamponade agent
  • Individuals with impaired decision-making capacity
  • Non-English-speaking subjects

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group 1
  • Subconjunctival antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 mL, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 mL, or vancomycin 1 mg/0.1 mL) and subconjunctival dexamethasone (4 mg/mL) at the time of surgery
  • Topical atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery
  • Topical moxifloxacin 0.5% or Polymyxin/Trimethoprim if patient is allergic to moxifloxacin; 4 times per day for 1 week after surgery.
  • Topical prednisolone 1% 1 drop 4 times per day tapered by one drop weekly for 4 weeks (4/3/2/1 taper)
  • Topical atropine 1% daily for 1 week

Standard of care surgery

Antibiotic eye drop 4 times per day for 1 week after surgery

Muut nimet:
  • Vigamox tai Polytrim

Steroid eye drop 4 times per day tapered by one drop weekly for 4 weeks (4/3/2/1 taper) after surgery

Muut nimet:
  • Pred forte

Eye drop daily for 1 week after surgery

Muut nimet:
  • Atropiini sulfaatti
Active Comparator: Group 2
  • Subtenon triamcinolone acetonide (40 mg/1mLl) at the time of surgery
  • Subconjunctival antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 mL, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 mL, or vancomycin 1 mg/0.1 mL) and subconjunctival dexamethasone (4 mg/mL) at the time of surgery
  • Topical atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery
  • No postoperative eye drops

Standard of care surgery

Sub-tenon injection of triamcinolone acetonide (40mg/mL) at the time of surgery

Muut nimet:
  • Kenalog-40

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean anterior chamber cell
Aikaikkuna: Day 7 after surgical procedure

Mean anterior chamber cell based on SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) criteria as measured by Slit Lamp Biomicroscopy

Day 7 after surgical procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean anterior chamber cell
Aikaikkuna: Day 1, 30 and 90 after surgical procedure

Mean anterior chamber cell based on Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria as measured by Slit Lamp Biomicroscopy

Day 1, 30 and 90 after surgical procedure
Need for rescue medication (corticosteroid)
Aikaikkuna: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Need for additional medication (corticosteroid) to control post-operative inflammation

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Intraocular pressure less than 5 or more 30 mmHg
Aikaikkuna: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Intraocular pressure measured by applanation tonometer or tono-pen

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Need for medications to reduce intraocular pressure
Aikaikkuna: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Need for additional medication to reduce intraocular pressure

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Visual acuity
Aikaikkuna: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Best-corrected visual acuity measured using Snellen chart

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Degree of pain
Aikaikkuna: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Degree of pain on a pain scale of 1-10 (0: pain free, 10: unspeakable pain)

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
Self-reported adherence to positioning
Aikaikkuna: Day 1 and 7 after surgical procedure

Assessment of self-reported adherence to positioning: "Over the past day or week, what percentage of time or number of hours per day do you think you adhered with the recommended positioning?"

Day 1 and 7 after surgical procedure
Self-reported adherence to eye drops
Aikaikkuna: Day 1, 7 and 30 after surgical procedure

Assessment of self-reported adherence to eye drops in the control group: "Over the past week or month, what percentage of your drops do you think you took correctly?"

Day 1, 7 and 30 after surgical procedure
Progression of cataract
Aikaikkuna: Day 30 and 90 after surgical procedure

Evaluation of progression of cataract by Slit Lamp Biomicroscopy

Day 30 and 90 after surgical procedure
Adverse events
Aikaikkuna: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Adverse Events including: Endophthalmitis, Re-detachment requiring surgery, Intraocular pressure requiring medication, Need for additional procedures, Any other adverse events

Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa