- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05331664
Исследование бескапельной витрэктомии Pars Plana (DVS)
To demonstrate that intraoperative use of subtenon triamcinolone acetonide at the time of surgery without postoperative eye drops is non-inferior to the regimen of postoperative eye drops following primary pars plana vitrectomy for retinal detachment.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
This is a non-inferiority, single-center, randomized, controlled, open-label clinical trial. Investigators will recruit patients that present to their clinic or emergency department with newly diagnosed mac-on or mac-off rhegmatogenous retinal detachment. Patients will be randomized to one of the following groups:
- Group 1: A total of 84 study subjects (84 eyes) will receive topical antibiotic qid for one week after surgery, topical prednisolone 1% qid tapered by one drop weekly for four weeks (4/3/2/1 taper), and topical atropine 1% daily for one week.
- Group 2: A total of 84 study subjects (84 eyes) will receive sub-tenon injection of triamcinolone acetonide (40 mg/mL) at the time of surgery, with no post-operative eye drops.
Both groups will receive subconjunctival injection of antibiotic (cefazolin 50 mg/0.5 ml, moxifloxacin 0.5 mg/0.1 ml, or vancomycin 1 mg/0.1 ml) and subconjunctival injection of dexamethasone (4 mg/ml) at the time of surgery, as well as atropine 1% and antibiotic-steroid ointment (neomycin-polymyxin B-dexamethasone) at the time of surgery.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Primary rhegmatogenous retinal detachment (mac-on or mac-off) requiring pars plana vitrectomy (23, 25 and 27-gauge)
Exclusion Criteria:
- Need for concomitant lensectomy or cataract surgery
- Pars plana vitrectomy taking place more than seven days after the initial diagnosis
- History of any prior vitreoretinal surgery (excluding laser surgery) in surgical eye
- History of previous retinal detachment in surgical eye
- History of ocular incisional surgery within six months of surgery (excluding laser surgery) in surgical eye
- History of ocular laser surgery within 1 month in surgical eye
- History of intravitreal injection within 1 month in surgical eye
- Diagnosis of glaucoma or intraocular pressure more than 21 mmHg in either eye
- Active or chronic or recurrent uncontrolled ocular or systemic disease
- Active or history of chronic or recurrent inflammatory eye disease
- Previous history of steroid response
- Current treatment with oral, topical, or intravitreal corticosteroids
- Presence of proliferative vitreoretinopathy at the time of diagnosis
- Presence of giant retinal tear at the time of diagnosis
- Diagnosis of proliferative diabetic retinopathy
- Anterior chamber inflammation on presentation in either eye
- Signs of ocular infection at presentation in either eye
- Acute external ocular infections
- Known or suspected sensitivity or allergy to any of the medications used in the operation or postoperatively
- Inability to use or apply topical eye drops
- Requirement for silicone oil as a tamponade agent
- Individuals with impaired decision-making capacity
- Non-English-speaking subjects
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Group 1
|
Standard of care surgery Antibiotic eye drop 4 times per day for 1 week after surgery
Другие имена:
Steroid eye drop 4 times per day tapered by one drop weekly for 4 weeks (4/3/2/1 taper) after surgery
Другие имена:
Eye drop daily for 1 week after surgery
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Group 2
|
Standard of care surgery Sub-tenon injection of triamcinolone acetonide (40mg/mL) at the time of surgery
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean anterior chamber cell
Временное ограничение: Day 7 after surgical procedure
|
Mean anterior chamber cell based on SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) criteria as measured by Slit Lamp Biomicroscopy |
Day 7 after surgical procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean anterior chamber cell
Временное ограничение: Day 1, 30 and 90 after surgical procedure
|
Mean anterior chamber cell based on Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) criteria as measured by Slit Lamp Biomicroscopy |
Day 1, 30 and 90 after surgical procedure
|
|
Need for rescue medication (corticosteroid)
Временное ограничение: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
Need for additional medication (corticosteroid) to control post-operative inflammation |
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
|
Intraocular pressure less than 5 or more 30 mmHg
Временное ограничение: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
Intraocular pressure measured by applanation tonometer or tono-pen |
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
|
Need for medications to reduce intraocular pressure
Временное ограничение: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
Need for additional medication to reduce intraocular pressure |
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
|
Visual acuity
Временное ограничение: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
Best-corrected visual acuity measured using Snellen chart |
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
|
Degree of pain
Временное ограничение: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
Degree of pain on a pain scale of 1-10 (0: pain free, 10: unspeakable pain) |
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
|
Self-reported adherence to positioning
Временное ограничение: Day 1 and 7 after surgical procedure
|
Assessment of self-reported adherence to positioning: "Over the past day or week, what percentage of time or number of hours per day do you think you adhered with the recommended positioning?" |
Day 1 and 7 after surgical procedure
|
|
Self-reported adherence to eye drops
Временное ограничение: Day 1, 7 and 30 after surgical procedure
|
Assessment of self-reported adherence to eye drops in the control group: "Over the past week or month, what percentage of your drops do you think you took correctly?" |
Day 1, 7 and 30 after surgical procedure
|
|
Progression of cataract
Временное ограничение: Day 30 and 90 after surgical procedure
|
Evaluation of progression of cataract by Slit Lamp Biomicroscopy |
Day 30 and 90 after surgical procedure
|
|
Adverse events
Временное ограничение: Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
Adverse Events including: Endophthalmitis, Re-detachment requiring surgery, Intraocular pressure requiring medication, Need for additional procedures, Any other adverse events |
Day 1, 7, 30 and 90 after surgical procedure
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paccola L, Jorge R, Barbosa JC, Costa RA, Scott IU. Anti-inflammatory efficacy of a single posterior subtenon injection of triamcinolone acetonide versus prednisolone acetate 1% eyedrops after pars plana vitrectomy. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Sep;85(6):603-8. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.00923.x. Epub 2007 Apr 24.
- Brown GT, Karth PA, Hunter AA. Novel Postoperative Dropless Protocol for Micro-Incision Vitrectomy Surgery. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2021 Nov;52(11):587-591. doi: 10.3928/23258160-20211014-01. Epub 2021 Nov 1.
- Bonfiglio V, Reibaldi M, Macchi I, Fallico M, Pizzo C, Patane C, Russo A, Longo A, Pizzo A, Cillino G, Cillino S, Vadala M, Rinaldi M, Rejdak R, Nowomiejska K, Toro MD, Avitabile T, Ortisi E. Preoperative, Intraoperative and Postoperative Corticosteroid Use as an Adjunctive Treatment for Rhegmatogenous Retinal Detachment. J Clin Med. 2020 May 21;9(5):1556. doi: 10.3390/jcm9051556.
- Assil KK, Greenwood MD, Gibson A, Vantipalli S, Metzinger JL, Goldstein MH. Dropless cataract surgery: modernizing perioperative medical therapy to improve outcomes and patient satisfaction. Curr Opin Ophthalmol. 2021 Jan;32 Suppl 1:S1-S12. doi: 10.1097/ICU.0000000000000708.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Липиды
- Алкалоиды
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Мембранные белки
- Aza Compounds
- Макроциклические соединения
- Фторхинолоны
- 4 квинолоны
- Хинолоны
- Хинолины
- Пептиды, циклические
- Липопептиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Атропиновые производные
- Тропаны
- Азабицикло соединения
- Belladonna Alkaloids
- Соланасовые алкалоиды
- Мостовые велосипедные соединения, гетероциклические
- Антимикробные катионные пептиды
- Антимикробные пептиды
- Пораобразующие цитотоксические белки
- Моксифлоксацин
- Атропин
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Полимиксины
- ацетат преднизолона
- 1(beta)-D-arabinofuranosylcytosine-5'-diphosphate prednisolone
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .