Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бескапельной витрэктомии Pars Plana (DVS)

17 сентября 2026 г. обновлено: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Продемонстрировать, что интраоперационное использование субтенонового триамцинолона ацетонида во время операции без послеоперационных глазных капель не уступает режиму послеоперационных глазных капель после первичной витрэктомии плоской части сетчатки по поводу отслоения сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование не меньшей эффективности. Исследователи будут набирать пациентов, которые обращаются в их клинику или отделение неотложной помощи с недавно диагностированной регматогенной отслойкой сетчатки mac-on или mac-off. Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп:

  • Группа 1: В общей сложности 84 субъекта исследования (84 глаза) будут получать местный антибиотик четыре раза в день в течение одной недели после операции, местный преднизолон 1% четыре раза в день, постепенно снижая дозу на одну каплю в неделю в течение четырех недель (со снижением дозы 4/3/2/1), и местно атропин 1% ежедневно в течение одной недели.
  • Группа 2: в общей сложности 84 субъекта исследования (84 глаза) получат субтеноновую инъекцию триамцинолона ацетонида (40 мг/мл) во время операции, без послеоперационных глазных капель.

Обе группы получат субконъюнктивальную инъекцию антибиотика (цефазолин 50 мг/0,5 мл). мл, моксифлоксацин 0,5 мг/0,1 мл или ванкомицин 1 мг/0,1 мл) и субконъюнктивальное введение дексаметазона (4 мг/мл) во время операции, а также атропин 1% и антибиотикостероидную мазь (неомицин-полимиксин В -дексаметазон) во время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Первичная регматогенная отслойка сетчатки (mac-on или mac-off), требующая витрэктомии плоской части сетчатки (23, 25 и 27 калибра)

Критерий исключения:

  • Необходимость сопутствующей ленсэктомии или операции по удалению катаракты
  • Необходимость сопутствующей склеральной пломбы
  • Витрэктомия Pars plana проводится более чем через семь дней после постановки первоначального диагноза.
  • История любой предшествующей витреоретинальной хирургии (за исключением лазерной хирургии) на хирургическом глазу
  • История предыдущей отслойки сетчатки в хирургическом глазу
  • Инцизионная хирургия глаза в анамнезе в течение шести месяцев после операции (за исключением лазерной хирургии) на хирургическом глазу
  • Лазерная хирургия глаза в анамнезе в течение 1 месяца на хирургическом глазу
  • Интравитреальная инъекция в течение 1 месяца в хирургическом глазу в анамнезе.
  • Диагноз глаукомы или внутриглазное давление более 21 мм рт.ст. в любом глазу
  • Активное или хроническое или рецидивирующее неконтролируемое глазное или системное заболевание
  • Активное или история хронического или рецидивирующего воспалительного заболевания глаз
  • Предыдущая история ответа на стероиды
  • Текущее лечение пероральными, местными или интравитреальными кортикостероидами
  • Наличие пролиферативной витреоретинопатии на момент постановки диагноза
  • Наличие гигантского разрыва сетчатки на момент постановки диагноза
  • Диагностика пролиферативной диабетической ретинопатии
  • Воспаление передней камеры при предъявлении в любом глазу
  • Признаки глазной инфекции при появлении на любом глазу
  • Острые наружные глазные инфекции
  • Известная или предполагаемая чувствительность или аллергия на какие-либо лекарства, используемые во время операции или после операции.
  • Невозможность использовать или применять местные глазные капли
  • Требования к силиконовому маслу в качестве тампонадного средства
  • Лица с ограниченной способностью принимать решения
  • Неанглоязычные предметы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
  • Субконъюнктивальный антибиотик (цефазолин 50 мг/0,5 мл, моксифлоксацин 0,5 мг/0,1 мл или ванкомицин 1 мг/0,1 мл) и субконъюнктивальный дексаметазон (4 мг/мл) во время операции
  • Местное применение 1% атропина и мази со стероидными антибиотиками (неомицин-полимиксин B-дексаметазон) во время операции
  • 0,5% моксифлоксацин местно или полимиксин/триметоприм, если у пациента аллергия на моксифлоксацин; 4 раза в день в течение 1 недели после операции.
  • Местный преднизолон 1% по 1 капле 4 раза в день с постепенной постепенным снижением по 1 капле в неделю в течение 4 недель (4/3/2/1 постепенное снижение)
  • Местно атропин 1% ежедневно в течение 1 недели
Процедура: Витрэктомия плоской части тела
Стандарт хирургии
Лекарство: Моксифлоксацин 0,5% или полимиксин/триметоприм, если у пациента аллергия на моксифлоксацин.
Глазные капли с антибиотиком 4 раза в день в течение 1 недели после операции
Другие имена:
  • Вигамокс или Политрим
Лекарство: Преднизолон 1%
Стероидные глазные капли 4 раза в день с постепенной дозой 1 капля в неделю в течение 4 недель (4/3/2/1 постепенность) после операции
Другие имена:
  • Пред форте
Лекарство: Атропин 1%
Глазные капли ежедневно в течение 1 недели после операции
Другие имена:
  • Сульфат атропина
Активный компаратор: Группа 2
  • Субтенон триамцинолона ацетонид (40 мг/1 мл) во время операции
  • Субконъюнктивальный антибиотик (цефазолин 50 мг/0,5 мл, моксифлоксацин 0,5 мг/0,1 мл или ванкомицин 1 мг/0,1 мл) и субконъюнктивальный дексаметазон (4 мг/мл) во время операции
  • Местное применение 1% атропина и мази со стероидными антибиотиками (неомицин-полимиксин B-дексаметазон) во время операции
  • Никаких послеоперационных глазных капель
Процедура: Витрэктомия плоской части тела
Стандарт хирургии
Лекарство: Триамцинолона ацетонид 40 мг/мл
Субтеноновая инъекция триамцинолона ацетонида (40 мг/мл) во время операции
Другие имена:
  • Кеналог-40

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя клетка передней камеры
Временное ограничение: 7-й день после операции
Среднее значение клеток передней камеры на основе критериев SUN (стандартизация номенклатуры увеитов), измеренное с помощью биомикроскопии с щелевой лампой
7-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя клетка передней камеры
Временное ограничение: 1, 30 и 90 день после операции
Среднее значение клеток передней камеры на основе критериев стандартизации номенклатуры увеита (SUN), измеренное с помощью биомикроскопии с щелевой лампой
1, 30 и 90 день после операции
Потребность в неотложной помощи (кортикостероиды)
Временное ограничение: 1, 7, 30 и 90 день после операции
Потребность в дополнительных лекарствах (кортикостероидах) для контроля послеоперационного воспаления
1, 7, 30 и 90 день после операции
Внутриглазное давление менее 5 и более 30 мм рт.ст.
Временное ограничение: 1, 7, 30 и 90 день после операции
Внутриглазное давление измеряется аппланационным тонометром или тонометром
1, 7, 30 и 90 день после операции
Потребность в лекарствах для снижения внутриглазного давления
Временное ограничение: 1, 7, 30 и 90 день после операции
Необходимость в дополнительных препаратах для снижения внутриглазного давления
1, 7, 30 и 90 день после операции
Острота зрения
Временное ограничение: 1, 7, 30 и 90 день после операции
Острота зрения с максимальной коррекцией, измеренная по диаграмме Снеллена
1, 7, 30 и 90 день после операции
Степень боли
Временное ограничение: 1, 7, 30 и 90 день после операции
Степень боли по шкале боли от 1 до 10 (0: отсутствие боли, 10: невыразимая боль)
1, 7, 30 и 90 день после операции
Самооценка приверженности позиционированию
Временное ограничение: 1-й и 7-й день после операции
Оценка самоотчета о приверженности позиционированию: «За последний день или неделю, какой процент времени или количество часов в день, по вашему мнению, вы придерживались рекомендуемого позиционирования?»
1-й и 7-й день после операции
Самооценка приверженности глазным каплям
Временное ограничение: 1, 7 и 30 день после операции
Оценка самооценки приверженности глазным каплям в контрольной группе: «За последнюю неделю или месяц, какой процент капель, по вашему мнению, вы принимали правильно?»
1, 7 и 30 день после операции
Прогрессирование катаракты
Временное ограничение: 30 и 90 день после операции
Оценка прогрессирования катаракты с помощью биомикроскопии с щелевой лампой
30 и 90 день после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1, 7, 30 и 90 день после операции
Нежелательные явления, в том числе: эндофтальмит, повторная отслойка, требующая хирургического вмешательства, внутриглазное давление, требующее медикаментозного лечения, необходимость дополнительных процедур, любые другие нежелательные явления
1, 7, 30 и 90 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Следователи

  • Главный следователь: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P000046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться