Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie witrektomii Pars Plana bez kropli (DVS)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Wykazanie, że śródoperacyjne stosowanie acetonidu triamcynolonu pod torebkę torebkową w czasie operacji bez pooperacyjnych kropli do oczu nie jest gorsze od schematu pooperacyjnego podawania kropli do oczu po pierwotnej witrektomii pars plana w celu odwarstwienia siatkówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne typu non-inferiority. Badacze będą rekrutować pacjentów zgłaszających się do swojej kliniki lub oddziału ratunkowego z nowo zdiagnozowanym przedarciowym odwarstwieniem siatkówki mac-on lub mac-off. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:

  • Grupa 1: Łącznie 84 uczestników badania (84 oczu) otrzyma miejscowo antybiotyk qid przez tydzień po operacji, miejscowy prednizolon 1% qid, zmniejszany o jedną kroplę qid przez cztery tygodnie (stopień 4/3/2/1) oraz miejscowo atropina 1% dziennie przez tydzień.
  • Grupa 2: Łącznie 84 uczestników badania (84 oczu) otrzyma wstrzyknięcie pod torebkę ścięgna acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) w czasie zabiegu chirurgicznego, bez stosowania kropli do oczu po operacji.

Obie grupy otrzymają podspojówkową iniekcję antybiotyku (cefazolina 50 mg/0,5 ml, moksyfloksacyna 0,5 mg/0,1 ml lub wankomycyna 1 mg/0,1 ml) oraz podspojówkowe wstrzyknięcie deksametazonu (4 mg/ml) w czasie zabiegu, a także atropina 1% i maść antybiotykowo-steroidowa (neomycyna-polimyksyna B -deksametazon) w czasie operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne przedarciowe odwarstwienie siatkówki (mac-on lub mac-off) wymagające witrektomii pars plana (23, 25 i 27 G)

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność jednoczesnego usunięcia soczewki lub operacji zaćmy
  • Potrzeba jednoczesnej klamry twardówki
  • Witrektomia pars plana mająca miejsce po więcej niż siedmiu dniach od wstępnego rozpoznania
  • Historia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji witreoretinalnej (z wyłączeniem chirurgii laserowej) w chirurgicznym oku
  • Historia wcześniejszego odwarstwienia siatkówki w oku chirurgicznym
  • Historia operacji nacięć gałki ocznej w ciągu sześciu miesięcy od operacji (z wyłączeniem chirurgii laserowej) w chirurgicznym oku
  • Historia operacji laserowej oka w ciągu 1 miesiąca w chirurgicznym oku
  • Historia iniekcji do ciała szklistego w ciągu 1 miesiąca w oku chirurgicznym
  • Rozpoznanie jaskry lub ciśnienia wewnątrzgałkowego powyżej 21 mmHg w każdym oku
  • Aktywna lub przewlekła lub nawracająca niekontrolowana choroba oczu lub układowa
  • Aktywna lub przebyta przewlekła lub nawracająca zapalna choroba oczu
  • Wcześniejsza historia odpowiedzi na sterydy
  • Obecne leczenie kortykosteroidami doustnymi, miejscowymi lub doszklistkowymi
  • Obecność witreoretinopatii proliferacyjnej w momencie rozpoznania
  • Obecność olbrzymiego rozdarcia siatkówki w momencie rozpoznania
  • Rozpoznanie proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
  • Zapalenie komory przedniej przy prezentacji w obu oczach
  • Oznaki zakażenia oka podczas prezentacji w każdym oku
  • Ostre zewnętrzne infekcje oka
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z leków stosowanych podczas operacji lub po operacji
  • Niemożność użycia lub zastosowania miejscowych kropli do oczu
  • Zapotrzebowanie na olej silikonowy jako środek tamponady
  • Osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
  • Przedmioty nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
  • Antybiotyk podspojówkowy (cefazolina 50 mg/0,5 ml, moksyfloksacyna 0,5 mg/0,1 ml lub wankomycyna 1 mg/0,1 ml) i deksametazon podspojówkowo (4 mg/ml) w czasie zabiegu
  • Miejscowa atropina 1% i maść antybiotykowo-steroidowa (neomycyna-polimyksyna B-deksametazon) w czasie zabiegu
  • Miejscowa moksyfloksacyna 0,5% lub Polymyxin/Trimetoprim, jeśli pacjent jest uczulony na moksyfloksacynę; 4 razy dziennie przez 1 tydzień po zabiegu.
  • Miejscowy prednizolon 1% 1 kropla 4 razy dziennie, stopniowo zmniejszając się o jedną kroplę tygodniowo przez 4 tygodnie (stożek 4/3/2/1)
  • Miejscowa atropina 1% dziennie przez 1 tydzień
Procedura: Witrektomia pars plana
Standard opieki chirurgicznej
Lek: Moksyfloksacyna 0,5% lub Polymyxin/Trimetoprim, jeśli pacjent jest uczulony na moksyfloksacynę
Krople do oczu z antybiotykiem 4 razy dziennie przez 1 tydzień po zabiegu
Inne nazwy:
  • Vigamox lub Polytrim
Lek: Prednizolon 1%
Steroidowe krople do oczu 4 razy dziennie, zmniejszane o jedną kroplę tygodniowo przez 4 tygodnie (stożek 4/3/2/1) po operacji
Inne nazwy:
  • Pred forte
Lek: Atropina 1%
Krople do oczu codziennie przez 1 tydzień po zabiegu
Inne nazwy:
  • Siarczan atropiny
Aktywny komparator: Grupa 2
  • Subtenon triamcynolonu acetonid (40 mg/1 ml) w czasie operacji
  • Antybiotyk podspojówkowy (cefazolina 50 mg/0,5 ml, moksyfloksacyna 0,5 mg/0,1 ml lub wankomycyna 1 mg/0,1 ml) i deksametazon podspojówkowo (4 mg/ml) w czasie zabiegu
  • Miejscowa atropina 1% i maść antybiotykowo-steroidowa (neomycyna-polimyksyna B-deksametazon) w czasie zabiegu
  • Żadnych kropli do oczu po operacji
Procedura: Witrektomia pars plana
Standard opieki chirurgicznej
Lek: Acetonid triamcynolonu 40 mg/ml
Wstrzyknięcie pod torebkę acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) w czasie zabiegu
Inne nazwy:
  • Kenalog-40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia komórka komory przedniej
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu chirurgicznym
Średnia komórka komory przedniej w oparciu o kryteria SUN (standaryzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka) mierzona za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej
7 dzień po zabiegu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia komórka komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień 1, 30 i 90 po zabiegu chirurgicznym
Średnia komórka komory przedniej w oparciu o kryteria standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN) mierzona za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej
Dzień 1, 30 i 90 po zabiegu chirurgicznym
Potrzeba leku ratunkowego (kortykosteroid)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 30 i 90 po zabiegu chirurgicznym
Konieczność zastosowania dodatkowych leków (kortykosteroidów) w celu opanowania stanu zapalnego po operacji
Dzień 1, 7, 30 i 90 po zabiegu chirurgicznym
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 5 lub więcej 30 mmHg
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 30 i 90 po zabiegu chirurgicznym
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone tonometrem aplanacyjnym lub tono-penem
Dzień 1, 7, 30 i 90 po zabiegu chirurgicznym
Potrzeba leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 30 i 90 po zabiegu chirurgicznym
Potrzeba dodatkowych leków w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
Dzień 1, 7, 30 i 90 po zabiegu chirurgicznym
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 30 i 90 po zabiegu chirurgicznym
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku mierzona za pomocą tablicy Snellena
Dzień 1, 7, 30 i 90 po zabiegu chirurgicznym
Stopień bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 30 i 90 po zabiegu chirurgicznym
Stopień bólu w skali bólu 1-10 (0: bezbolesny, 10: nieopisany ból)
Dzień 1, 7, 30 i 90 po zabiegu chirurgicznym
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania pozycjonowania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 po zabiegu chirurgicznym
Ocena samoopisowego stosowania się do pozycjonowania: „W ciągu ostatniego dnia lub tygodnia, przez jaki procent czasu lub liczby godzin dziennie, jak myślisz, stosowałeś się do zalecanego pozycjonowania?”
Dzień 1 i 7 po zabiegu chirurgicznym
Zgłoszone przez siebie stosowanie się do kropli do oczu
Ramy czasowe: Doba 1, 7 i 30 po zabiegu chirurgicznym
Ocena samoopisowego stosowania się do kropli do oczu w grupie kontrolnej: „W ciągu ostatniego tygodnia lub miesiąca, jaki procent twoich kropli, twoim zdaniem, wziąłeś prawidłowo?”
Doba 1, 7 i 30 po zabiegu chirurgicznym
Progresja zaćmy
Ramy czasowe: Dzień 30 i 90 po zabiegu chirurgicznym
Ocena progresji zaćmy za pomocą biomikroskopii z lampą szczelinową
Dzień 30 i 90 po zabiegu chirurgicznym
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 30 i 90 po zabiegu chirurgicznym
Zdarzenia niepożądane, w tym: Zapalenie wnętrza gałki ocznej, Ponowne odklejenie wymagające operacji, Ciśnienie wewnątrzgałkowe wymagające leczenia, Konieczność dodatkowych procedur, Wszelkie inne zdarzenia niepożądane
Dzień 1, 7, 30 i 90 po zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P000046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj