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Estudo de Vitrectomia Dropless Pars Plana (DVS)

17 de setembro de 2026 atualizado por: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Demonstrar que o uso intraoperatório de acetonido de triancinolona subtenonal no momento da cirurgia sem colírios pós-operatórios não é inferior ao regime de colírios pós-operatórios após vitrectomia pars plana primária para descolamento de retina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de não inferioridade, de centro único, randomizado, controlado e aberto. Os investigadores irão recrutar pacientes que se apresentem em sua clínica ou departamento de emergência com descolamento de retina regmatogênico mac-on ou mac-off recém-diagnosticado. Os pacientes serão randomizados para um dos seguintes grupos:

  • Grupo 1: Um total de 84 indivíduos do estudo (84 olhos) receberá antibiótico tópico qid por uma semana após a cirurgia, prednisolona tópica 1% qid reduzida em uma gota semanalmente por quatro semanas (4/3/2/1 cônica) e tópica atropina 1% ao dia por uma semana.
  • Grupo 2: Um total de 84 indivíduos do estudo (84 olhos) receberá injeção subtenoniana de acetonido de triancinolona (40 mg/mL) no momento da cirurgia, sem colírio pós-operatório.

Ambos os grupos receberão injeção subconjuntival de antibiótico (cefazolina 50 mg/0,5 ml, moxifloxacina 0,5 mg/0,1 ml ou vancomicina 1 mg/0,1 ml) e injeção subconjuntival de dexametasona (4 mg/ml) no momento da cirurgia, além de atropina 1% e pomada antibiótica esteroide (neomicina-polimixina B -dexametasona) no momento da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Descolamento retiniano regmatogênico primário (mac-on ou mac-off) que requer vitrectomia pars plana (23, 25 e 27-gauge)

Critério de exclusão:

  • Necessidade de lensectomia concomitante ou cirurgia de catarata
  • Necessidade de fivela escleral concomitante
  • Vitrectomia pars plana ocorrendo mais de sete dias após o diagnóstico inicial
  • História de qualquer cirurgia vitreorretiniana anterior (excluindo cirurgia a laser) em olho cirúrgico
  • História de descolamento de retina anterior em olho cirúrgico
  • História de cirurgia incisional ocular dentro de seis meses após a cirurgia (excluindo cirurgia a laser) em olho cirúrgico
  • História de cirurgia ocular a laser dentro de 1 mês em olho cirúrgico
  • História de injeção intravítrea dentro de 1 mês em olho cirúrgico
  • Diagnóstico de glaucoma ou pressão intraocular superior a 21 mmHg em qualquer um dos olhos
  • Doença ocular ou sistêmica descontrolada ativa ou crônica ou recorrente
  • Ativa ou história de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente
  • História prévia de resposta a esteroides
  • Tratamento atual com corticosteroides orais, tópicos ou intravítreos
  • Presença de vitreorretinopatia proliferativa no momento do diagnóstico
  • Presença de ruptura gigante da retina no momento do diagnóstico
  • Diagnóstico de retinopatia diabética proliferativa
  • Inflamação da câmara anterior na apresentação em qualquer um dos olhos
  • Sinais de infecção ocular na apresentação em qualquer um dos olhos
  • Infecções oculares externas agudas
  • Sensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia a qualquer um dos medicamentos usados ​​na operação ou no pós-operatório
  • Incapacidade de usar ou aplicar colírios tópicos
  • Exigência de óleo de silicone como agente de tamponamento
  • Indivíduos com capacidade de decisão prejudicada
  • Assuntos que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
  • Antibiótico subconjuntival (cefazolina 50 mg/0,5 mL, moxifloxacina 0,5 mg/0,1 mL ou vancomicina 1 mg/0,1 mL) e dexametasona subconjuntival (4 mg/mL) no momento da cirurgia
  • Atropina tópica 1% e pomada antibiótica (neomicina-polimixina B-dexametasona) no momento da cirurgia
  • Moxifloxacina 0,5% tópica ou Polimixina/Trimetoprima se o paciente for alérgico à moxifloxacina; 4 vezes por dia durante 1 semana após a cirurgia.
  • Prednisolona tópica 1% 1 gota 4 vezes ao dia, reduzida em uma gota semanalmente por 4 semanas (4/3/2/1 redução gradual)
  • Atropina tópica 1% ao dia por 1 semana
Procedimento: Vitrectomia pars plana
Padrão de cirurgia de cuidados
Medicamento: Moxifloxacina 0,5% ou Polimixina/Trimetoprima se o paciente for alérgico à moxifloxacina
Colírio antibiótico 4 vezes ao dia durante 1 semana após a cirurgia
Outros nomes:
  • Vigamox ou Polytrim
Medicamento: Prednisolona 1%
Colírio esteroide 4 vezes ao dia, com redução gradual de uma gota semanalmente por 4 semanas (redução 4/3/2/1) após a cirurgia
Outros nomes:
  • Pred forte
Medicamento: Atropina 1%
Colírio diariamente por 1 semana após a cirurgia
Outros nomes:
  • Sulfato de atropina
Comparador Ativo: Grupo 2
  • Acetonido de triancinolona subtenonal (40 mg/1mLl) no momento da cirurgia
  • Antibiótico subconjuntival (cefazolina 50 mg/0,5 mL, moxifloxacina 0,5 mg/0,1 mL ou vancomicina 1 mg/0,1 mL) e dexametasona subconjuntival (4 mg/mL) no momento da cirurgia
  • Atropina tópica 1% e pomada antibiótica (neomicina-polimixina B-dexametasona) no momento da cirurgia
  • Sem colírio pós-operatório
Procedimento: Vitrectomia pars plana
Padrão de cirurgia de cuidados
Medicamento: Triancinolona Acetonida 40mg/mL
Injeção subtenoniana de acetonido de triancinolona (40mg/mL) no momento da cirurgia
Outros nomes:
  • Kenalog-40

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Célula média da câmara anterior
Prazo: 7º dia após o procedimento cirúrgico
Célula média da câmara anterior com base nos critérios SUN (Padronização da Nomenclatura de Uveíte) conforme medido por biomicroscopia de lâmpada de fenda
7º dia após o procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Célula média da câmara anterior
Prazo: Dia 1, 30 e 90 após o procedimento cirúrgico
Célula média da câmara anterior com base nos critérios de padronização da nomenclatura de uveíte (SUN) conforme medido por biomicroscopia de lâmpada de fenda
Dia 1, 30 e 90 após o procedimento cirúrgico
Necessidade de medicação de resgate (corticosteroide)
Prazo: Dia 1, 7, 30 e 90 após o procedimento cirúrgico
Necessidade de medicação adicional (corticosteróide) para controlar a inflamação pós-operatória
Dia 1, 7, 30 e 90 após o procedimento cirúrgico
Pressão intraocular inferior a 5 ou superior a 30 mmHg
Prazo: Dia 1, 7, 30 e 90 após o procedimento cirúrgico
Pressão intraocular medida por tonômetro de aplanação ou tono-caneta
Dia 1, 7, 30 e 90 após o procedimento cirúrgico
Necessidade de medicamentos para reduzir a pressão intraocular
Prazo: Dia 1, 7, 30 e 90 após o procedimento cirúrgico
Necessidade de medicação adicional para reduzir a pressão intraocular
Dia 1, 7, 30 e 90 após o procedimento cirúrgico
Acuidade visual
Prazo: Dia 1, 7, 30 e 90 após o procedimento cirúrgico
Melhor acuidade visual corrigida medida usando o gráfico de Snellen
Dia 1, 7, 30 e 90 após o procedimento cirúrgico
Grau de dor
Prazo: Dia 1, 7, 30 e 90 após o procedimento cirúrgico
Grau de dor em uma escala de dor de 1 a 10 (0: sem dor, 10: dor indescritível)
Dia 1, 7, 30 e 90 após o procedimento cirúrgico
Adesão autorreferida ao posicionamento
Prazo: Dia 1 e 7 após o procedimento cirúrgico
Avaliação da adesão autorreferida ao posicionamento: "No último dia ou semana, que porcentagem de tempo ou número de horas por dia você acha que aderiu ao posicionamento recomendado?"
Dia 1 e 7 após o procedimento cirúrgico
Adesão autorrelatada a colírios
Prazo: Dia 1, 7 e 30 após o procedimento cirúrgico
Avaliação da adesão auto-relatada aos colírios no grupo de controle: "Na última semana ou mês, que porcentagem de seus colírios você acha que tomou corretamente?"
Dia 1, 7 e 30 após o procedimento cirúrgico
Progressão da catarata
Prazo: Dia 30 e 90 após o procedimento cirúrgico
Avaliação da progressão da catarata por biomicroscopia de lâmpada de fenda
Dia 30 e 90 após o procedimento cirúrgico
Eventos adversos
Prazo: Dia 1, 7, 30 e 90 após o procedimento cirúrgico
Eventos adversos incluindo: Endoftalmite, Descolamento que requer cirurgia, Pressão intraocular que requer medicação, Necessidade de procedimentos adicionais, Quaisquer outros eventos adversos
Dia 1, 7, 30 e 90 após o procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigadores

  • Investigador principal: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P000046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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