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Tropfenlose Pars-plana-Vitrektomie-Studie (DVS)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Nachweis, dass die intraoperative Anwendung von Subtenon-Triamcinolonacetonid zum Zeitpunkt der Operation ohne postoperative Augentropfen der Behandlung mit postoperativen Augentropfen nach einer primären Pars-plana-Vitrektomie wegen Netzhautablösung nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Nichtunterlegenheitsstudie. Die Ermittler werden Patienten rekrutieren, die sich mit neu diagnostizierter rhegmatogener Netzhautablösung mit Mac-on oder Mac-off in ihrer Klinik oder Notaufnahme vorstellen. Die Patienten werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1: Insgesamt 84 Studienteilnehmer (84 Augen) erhalten topisches Antibiotikum 4-mal täglich für eine Woche nach der Operation, topisches Prednisolon 1 % 4-mal täglich, reduziert um einen Tropfen wöchentlich für vier Wochen (4/3/2/1 Taper) und topisch Atropin 1% täglich für eine Woche.
  • Gruppe 2: Insgesamt 84 Studienteilnehmer (84 Augen) erhalten zum Zeitpunkt der Operation eine Subtenon-Injektion von Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) ohne postoperative Augentropfen.

Beide Gruppen erhalten eine subkonjunktivale Injektion eines Antibiotikums (Cefazolin 50 mg/0,5 ml, Moxifloxacin 0,5 mg/0,1 ml oder Vancomycin 1 mg/0,1 ml) und subkonjunktivale Injektion von Dexamethason (4 mg/ml) zum Zeitpunkt der Operation sowie Atropin 1 % und Antibiotika-Steroid-Salbe (Neomycin-Polymyxin B -Dexamethason) zum Zeitpunkt der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre rhegmatogene Netzhautablösung (Mac-on oder Mac-off), die eine Pars-plana-Vitrektomie erfordert (23, 25 und 27 Gauge)

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer begleitenden Lensektomie oder Kataraktoperation
  • Notwendigkeit einer begleitenden Skleraschnalle
  • Pars-plana-Vitrektomie, die mehr als sieben Tage nach der Erstdiagnose stattfindet
  • Anamnese einer früheren vitreoretinalen Operation (außer Laserchirurgie) am chirurgischen Auge
  • Vorgeschichte einer früheren Netzhautablösung bei einem chirurgischen Auge
  • Vorgeschichte von Augeninzisionsoperationen innerhalb von sechs Monaten nach der Operation (ausgenommen Laserchirurgie) am chirurgischen Auge
  • Geschichte der Augenlaserchirurgie innerhalb von 1 Monat am operierten Auge
  • Geschichte der intravitrealen Injektion innerhalb von 1 Monat in das chirurgische Auge
  • Diagnose Glaukom oder Augeninnendruck über 21 mmHg in beiden Augen
  • Aktive oder chronische oder wiederkehrende unkontrollierte Augen- oder systemische Erkrankung
  • Aktive oder Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankung
  • Vorgeschichte einer Steroidreaktion
  • Aktuelle Behandlung mit oralen, topischen oder intravitrealen Kortikosteroiden
  • Vorliegen einer proliferativen Vitreoretinopathie zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Vorhandensein eines riesigen Netzhauteinrisses zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Diagnose der proliferativen diabetischen Retinopathie
  • Vorderkammerentzündung bei Vorstellung in beiden Augen
  • Anzeichen einer Augeninfektion bei der Präsentation in jedem Auge
  • Akute äußere Augeninfektionen
  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Medikamente, die bei der Operation oder postoperativ verwendet werden
  • Unfähigkeit, topische Augentropfen zu verwenden oder anzuwenden
  • Bedarf an Silikonöl als Tamponademittel
  • Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Nicht englischsprachige Fächer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
  • Subkonjunktivales Antibiotikum (Cefazolin 50 mg/0,5 ml, Moxifloxacin 0,5 mg/0,1 ml oder Vancomycin 1 mg/0,1 ml) und subkonjunktivalem Dexamethason (4 mg/ml) zum Zeitpunkt der Operation
  • Topisches Atropin 1 % und Antibiotika-Steroid-Salbe (Neomycin-Polymyxin B-Dexamethason) zum Zeitpunkt der Operation
  • Topisches Moxifloxacin 0,5 % oder Polymyxin/Trimethoprim, wenn der Patient allergisch gegen Moxifloxacin ist; 4 mal täglich für 1 Woche nach der Operation.
  • Topisches Prednisolon 1 % 1 Tropfen 4-mal täglich, ausschleichend um einen Tropfen wöchentlich für 4 Wochen (4/3/2/1 Ausschleichung)
  • Topisches Atropin 1% täglich für 1 Woche
Verfahren: Pars plana Vitrektomie
Standard-Chirurgie
Arzneimittel: Moxifloxacin 0,5 % oder Polymyxin/Trimethoprim, wenn der Patient allergisch gegen Moxifloxacin ist
Antibiotische Augentropfen 4-mal täglich für 1 Woche nach der Operation
Andere Namen:
  • Vigamox oder Polytrim
Arzneimittel: Prednisolon 1%
Steroid-Augentropfen 4-mal täglich, verjüngt um einen Tropfen wöchentlich für 4 Wochen (4/3/2/1 Verjüngung) nach der Operation
Andere Namen:
  • Pred forte
Arzneimittel: Atropin 1%
Augentropfen täglich für 1 Woche nach der Operation
Andere Namen:
  • Atropinsulfat
Aktiver Komparator: Gruppe 2
  • Subtenon-Triamcinolonacetonid (40 mg/1 ml) zum Zeitpunkt der Operation
  • Subkonjunktivales Antibiotikum (Cefazolin 50 mg/0,5 ml, Moxifloxacin 0,5 mg/0,1 ml oder Vancomycin 1 mg/0,1 ml) und subkonjunktivalem Dexamethason (4 mg/ml) zum Zeitpunkt der Operation
  • Topisches Atropin 1 % und Antibiotika-Steroid-Salbe (Neomycin-Polymyxin B-Dexamethason) zum Zeitpunkt der Operation
  • Keine postoperativen Augentropfen
Verfahren: Pars plana Vitrektomie
Standard-Chirurgie
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 40 mg/ml
Sub-Tenon-Injektion von Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) zum Zeitpunkt der Operation
Andere Namen:
  • Kenalog-40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Vorderkammerzelle
Zeitfenster: Tag 7 nach dem chirurgischen Eingriff
Mittlere Vorderkammerzelle basierend auf SUN-Kriterien (Standardization of Uveitis Nomenclature), gemessen durch Spaltlampen-Biomikroskopie
Tag 7 nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Vorderkammerzelle
Zeitfenster: Tag 1, 30 und 90 nach dem chirurgischen Eingriff
Mittlere Vorderkammerzelle basierend auf den Kriterien der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN), gemessen durch Spaltlampen-Biomikroskopie
Tag 1, 30 und 90 nach dem chirurgischen Eingriff
Notwendigkeit einer Notfallmedikation (Kortikosteroid)
Zeitfenster: Tag 1, 7, 30 und 90 nach dem chirurgischen Eingriff
Notwendigkeit einer zusätzlichen Medikation (Kortikosteroide) zur Kontrolle der postoperativen Entzündung
Tag 1, 7, 30 und 90 nach dem chirurgischen Eingriff
Augeninnendruck unter 5 oder mehr als 30 mmHg
Zeitfenster: Tag 1, 7, 30 und 90 nach dem chirurgischen Eingriff
Augeninnendruck gemessen mit Applanationstonometer oder Tono-Pen
Tag 1, 7, 30 und 90 nach dem chirurgischen Eingriff
Notwendigkeit von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Tag 1, 7, 30 und 90 nach dem chirurgischen Eingriff
Notwendigkeit zusätzlicher Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks
Tag 1, 7, 30 und 90 nach dem chirurgischen Eingriff
Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1, 7, 30 und 90 nach dem chirurgischen Eingriff
Bestkorrigierte Sehschärfe gemessen mit Snellen-Diagramm
Tag 1, 7, 30 und 90 nach dem chirurgischen Eingriff
Schmerzgrad
Zeitfenster: Tag 1, 7, 30 und 90 nach dem chirurgischen Eingriff
Schmerzgrad auf einer Schmerzskala von 1-10 (0: schmerzfrei, 10: unsägliche Schmerzen)
Tag 1, 7, 30 und 90 nach dem chirurgischen Eingriff
Selbstberichtete Einhaltung der Positionierung
Zeitfenster: Tag 1 und 7 nach dem chirurgischen Eingriff
Bewertung der selbstberichteten Einhaltung der Positionierung: „Wie viel Prozent der Zeit oder Anzahl der Stunden pro Tag haben Sie sich Ihrer Meinung nach in den letzten Tagen oder Wochen an die empfohlene Positionierung gehalten?“
Tag 1 und 7 nach dem chirurgischen Eingriff
Selbstberichtete Einhaltung von Augentropfen
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 30 nach dem chirurgischen Eingriff
Bewertung der selbstberichteten Adhärenz von Augentropfen in der Kontrollgruppe: „Wie viel Prozent Ihrer Augentropfen haben Sie Ihrer Meinung nach in der letzten Woche oder im letzten Monat richtig eingenommen?“
Tag 1, 7 und 30 nach dem chirurgischen Eingriff
Fortschreiten der Katarakt
Zeitfenster: Tag 30 und 90 nach dem chirurgischen Eingriff
Bewertung des Fortschreitens der Katarakt durch Spaltlampen-Biomikroskopie
Tag 30 und 90 nach dem chirurgischen Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1, 7, 30 und 90 nach dem chirurgischen Eingriff
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich: Endophthalmitis, Wiederablösung, die eine Operation erfordert, Augeninnendruck, der eine Medikation erfordert, Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren, Alle anderen unerwünschten Ereignisse
Tag 1, 7, 30 und 90 nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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