Estudio de vitrectomía Pars Plana Dropless (DVS)
17 de septiembre de 2026 actualizado por: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Demostrar que el uso intraoperatorio de acetónido de triamcinolona subtenoniano en el momento de la cirugía sin colirios posoperatorios no es inferior al régimen de colirios posoperatorios después de una vitrectomía pars plana primaria por desprendimiento de retina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de no inferioridad, de un solo centro, aleatorizado, controlado y abierto. Los investigadores reclutarán pacientes que se presenten en su clínica o departamento de emergencias con un desprendimiento de retina regmatógeno mac-on o mac-off recién diagnosticado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- Grupo 1: un total de 84 sujetos del estudio (84 ojos) recibirán antibióticos tópicos cuatro veces al día durante una semana después de la cirugía, prednisolona tópica al 1 % cuatro veces al día con una reducción de una gota por semana durante cuatro semanas (4/3/2/1 reducción) y atropina al 1% al día durante una semana.
- Grupo 2: Un total de 84 sujetos del estudio (84 ojos) recibirán una inyección subtenoniana de acetónido de triamcinolona (40 mg/mL) en el momento de la cirugía, sin colirio posoperatorio.
Ambos grupos recibirán inyección subconjuntival de antibiótico (cefazolina 50 mg/0,5 ml, moxifloxacino 0,5 mg/0,1 ml o vancomicina 1 mg/0,1 ml) e inyección subconjuntival de dexametasona (4 mg/ml) en el momento de la cirugía, así como atropina al 1% y pomada antibiótico-esteroide (neomicina-polimixina B -dexametasona) en el momento de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desprendimiento de retina regmatógeno primario (mac-on o mac-off) que requiere vitrectomía pars plana (calibre 23, 25 y 27)
Criterio de exclusión:
- Necesidad de lensectomía concomitante o cirugía de cataratas
- Necesidad de cerclaje escleral concomitante
- Vitrectomía pars plana que se realiza más de siete días después del diagnóstico inicial
- Antecedentes de cualquier cirugía vitreorretiniana previa (excluida la cirugía con láser) en el ojo quirúrgico
- Antecedentes de desprendimiento de retina previo en ojo quirúrgico
- Antecedentes de cirugía de incisión ocular dentro de los seis meses posteriores a la cirugía (excluyendo la cirugía con láser) en el ojo quirúrgico
- Historial de cirugía ocular con láser dentro de 1 mes en el ojo quirúrgico
- Antecedentes de inyección intravítrea dentro de 1 mes en el ojo quirúrgico
- Diagnóstico de glaucoma o presión intraocular superior a 21 mmHg en cualquiera de los ojos
- Enfermedad ocular o sistémica no controlada activa o crónica o recurrente
- Activa o antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente
- Historia previa de respuesta a esteroides
- Tratamiento actual con corticoides orales, tópicos o intravítreos
- Presencia de vitreorretinopatía proliferativa en el momento del diagnóstico
- Presencia de desgarro gigante de retina en el momento del diagnóstico
- Diagnóstico de la retinopatía diabética proliferativa
- Inflamación de la cámara anterior en la presentación en cualquiera de los ojos
- Signos de infección ocular en la presentación en cualquiera de los ojos
- Infecciones oculares externas agudas
- Sensibilidad o alergia conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos utilizados en la operación o después de la operación
- Incapacidad para usar o aplicar gotas tópicas para los ojos
- Requisito para el aceite de silicona como agente de taponamiento
- Individuos con capacidad de decisión disminuida
- Materias que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
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Cirugía estándar de atención
Colirio antibiótico 4 veces al día durante 1 semana después de la cirugía
Otros nombres:
Gotas oftálmicas con esteroides 4 veces al día, con disminución gradual de una gota por semana durante 4 semanas (4/3/2/1 disminución gradual) después de la cirugía
Otros nombres:
Colirio diario durante 1 semana después de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
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Cirugía estándar de atención
Inyección subtenoniana de acetónido de triamcinolona (40 mg/ml) en el momento de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Célula media de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Día 7 después del procedimiento quirúrgico
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Celda media de la cámara anterior basada en los criterios SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) medidos por biomicroscopía con lámpara de hendidura
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Día 7 después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Célula media de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Día 1, 30 y 90 después del procedimiento quirúrgico
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Celda media de la cámara anterior basada en los criterios de la nomenclatura de estandarización de la uveítis (SUN) medidos por biomicroscopía con lámpara de hendidura
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Día 1, 30 y 90 después del procedimiento quirúrgico
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Necesidad de medicación de rescate (corticoides)
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 30 y 90 después del procedimiento quirúrgico
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Necesidad de medicación adicional (corticoides) para controlar la inflamación postoperatoria
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Día 1, 7, 30 y 90 después del procedimiento quirúrgico
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Presión intraocular inferior a 5 o superior a 30 mmHg
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 30 y 90 después del procedimiento quirúrgico
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Presión intraocular medida con tonómetro de aplanación o tono-pen
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Día 1, 7, 30 y 90 después del procedimiento quirúrgico
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Necesidad de medicamentos para reducir la presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 30 y 90 después del procedimiento quirúrgico
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Necesidad de medicación adicional para reducir la presión intraocular
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Día 1, 7, 30 y 90 después del procedimiento quirúrgico
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 30 y 90 después del procedimiento quirúrgico
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Agudeza visual mejor corregida medida con la tabla de Snellen
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Día 1, 7, 30 y 90 después del procedimiento quirúrgico
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 30 y 90 después del procedimiento quirúrgico
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Grado de dolor en una escala de dolor del 1 al 10 (0: sin dolor, 10: dolor indescriptible)
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Día 1, 7, 30 y 90 después del procedimiento quirúrgico
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Adherencia autoinformada al posicionamiento
Periodo de tiempo: Día 1 y 7 después del procedimiento quirúrgico
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Evaluación de la adherencia autoinformada al posicionamiento: "Durante el último día o semana, ¿qué porcentaje de tiempo o número de horas por día cree que cumplió con el posicionamiento recomendado?"
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Día 1 y 7 después del procedimiento quirúrgico
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Adherencia autoinformada a las gotas para los ojos
Periodo de tiempo: Día 1, 7 y 30 después del procedimiento quirúrgico
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Evaluación de la adherencia autoinformada a las gotas para los ojos en el grupo de control: "Durante la última semana o mes, ¿qué porcentaje de sus gotas cree que tomó correctamente?"
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Día 1, 7 y 30 después del procedimiento quirúrgico
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Progresión de la catarata
Periodo de tiempo: Día 30 y 90 después del procedimiento quirúrgico
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Evaluación de la progresión de la catarata por biomicroscopía con lámpara de hendidura
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Día 30 y 90 después del procedimiento quirúrgico
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 30 y 90 después del procedimiento quirúrgico
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Eventos adversos que incluyen: Endoftalmitis, Re-desprendimiento que requiere cirugía, Presión intraocular que requiere medicación, Necesidad de procedimientos adicionales, Cualquier otro evento adverso
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Día 1, 7, 30 y 90 después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paccola L, Jorge R, Barbosa JC, Costa RA, Scott IU. Anti-inflammatory efficacy of a single posterior subtenon injection of triamcinolone acetonide versus prednisolone acetate 1% eyedrops after pars plana vitrectomy. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Sep;85(6):603-8. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.00923.x. Epub 2007 Apr 24.
- Brown GT, Karth PA, Hunter AA. Novel Postoperative Dropless Protocol for Micro-Incision Vitrectomy Surgery. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2021 Nov;52(11):587-591. doi: 10.3928/23258160-20211014-01. Epub 2021 Nov 1.
- Bonfiglio V, Reibaldi M, Macchi I, Fallico M, Pizzo C, Patane C, Russo A, Longo A, Pizzo A, Cillino G, Cillino S, Vadala M, Rinaldi M, Rejdak R, Nowomiejska K, Toro MD, Avitabile T, Ortisi E. Preoperative, Intraoperative and Postoperative Corticosteroid Use as an Adjunctive Treatment for Rhegmatogenous Retinal Detachment. J Clin Med. 2020 May 21;9(5):1556. doi: 10.3390/jcm9051556.
- Assil KK, Greenwood MD, Gibson A, Vantipalli S, Metzinger JL, Goldstein MH. Dropless cataract surgery: modernizing perioperative medical therapy to improve outcomes and patient satisfaction. Curr Opin Ophthalmol. 2021 Jan;32 Suppl 1:S1-S12. doi: 10.1097/ICU.0000000000000708.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Lípidos
- Alcaloides
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Proteínas de membrana
- Compuestos AZA
- Compuestos macrocíclicos
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Péptidos, cíclicos
- Lipopéptidos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Derivados de atropina
- Tropa
- Compuestos de azabiciclo
- Alcaloides de belladona
- Alcaloides solanáceos
- Compuestos de bicicleta puentes, heterocíclicos
- Péptidos Catiónicos Antimicrobianos
- Péptidos Antimicrobianos
- Proteínas Citotóxicas Formadoras de Poros
- Moxifloxacino
- Atropina
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Polimixinas
- acetato de prednisolona
- 1(beta)-D-arabinofuranosylcytosine-5'-diphosphate prednisolone
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .