Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dråbeløs Pars Plana Vitrektomi undersøgelse (DVS)

20. juni 2025 opdateret af: Nimesh Patel, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
For at demonstrere, at intraoperativ brug af subtenon-triamcinolonacetonid på operationstidspunktet uden postoperative øjendråber ikke er ringere end regimet for postoperative øjendråber efter primær pars plana vitrektomi til nethindeløsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et non-inferiority, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg. Efterforskere vil rekruttere patienter, der kommer til deres klinik eller skadestue med nyligt diagnosticeret mac-on eller mac-off rhegmatogen nethindeløsning. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper:

  • Gruppe 1: I alt 84 forsøgspersoner (84 øjne) vil modtage topisk antibiotisk qid i en uge efter operationen, topisk prednisolon 1% qid nedtrappet med én dråbe ugentligt i fire uger (4/3/2/1 nedtrapning) og topisk atropin 1 % dagligt i en uge.
  • Gruppe 2: I alt 84 forsøgspersoner (84 øjne) vil modtage subtenon-injektion af triamcinolonacetonid (40 mg/ml) på operationstidspunktet uden postoperative øjendråber.

Begge grupper vil modtage subkonjunktival injektion af antibiotika (cefazolin 50 mg/0,5 ml, moxifloxacin 0,5 mg/0,1 ml eller vancomycin 1 mg/0,1 ml) og subkonjunktival injektion af dexamethason (4 mg/ml) på operationstidspunktet, samt atropin 1 % og antibiotisk-steroid salve (neomycin-polymyxin B) -dexamethason) på operationstidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær rhegmatogen nethindeløsning (mac-on eller mac-off), der kræver pars plana vitrektomi (23, 25 og 27-gauge)

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for samtidig linsektomi eller kataraktoperation
  • Behov for samtidig scleral spænde
  • Pars plana vitrektomi finder sted mere end syv dage efter den første diagnose
  • Anamnese med tidligere vitreoretinal kirurgi (undtagen laserkirurgi) i kirurgisk øje
  • Anamnese med tidligere nethindeløsning i kirurgisk øje
  • Anamnese med okulær incisionskirurgi inden for seks måneder efter operationen (eksklusive laserkirurgi) i kirurgisk øje
  • Anamnese med okulær laserkirurgi inden for 1 måned i kirurgisk øje
  • Anamnese med intravitreal injektion inden for 1 måned i kirurgisk øje
  • Diagnose af glaukom eller intraokulært tryk mere end 21 mmHg i begge øjne
  • Aktiv eller kronisk eller tilbagevendende ukontrolleret okulær eller systemisk sygdom
  • Aktiv eller historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom
  • Tidligere historie med steroidrespons
  • Nuværende behandling med orale, topiske eller intravitreale kortikosteroider
  • Tilstedeværelse af proliferativ vitreoretinopati på diagnosetidspunktet
  • Tilstedeværelse af kæmpe retinal tåre på diagnosetidspunktet
  • Diagnose af proliferativ diabetisk retinopati
  • Forkammerbetændelse ved præsentation i begge øjne
  • Tegn på øjeninfektion ved præsentation i begge øjne
  • Akutte ydre øjeninfektioner
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der bruges i operationen eller postoperativt
  • Manglende evne til at bruge eller påføre aktuelle øjendråber
  • Krav til silikoneolie som tamponademiddel
  • Personer med nedsat beslutningsevne
  • Ikke-engelsktalende fag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
  • Subkonjunktivalt antibiotikum (cefazolin 50 mg/0,5 ml, moxifloxacin 0,5 mg/0,1 ml eller vancomycin 1 mg/0,1 ml) og subkonjunktival dexamethason (4 mg/ml) på operationstidspunktet
  • Topisk atropin 1% og antibiotisk-steroid salve (neomycin-polymyxin B-dexamethason) på operationstidspunktet
  • Topisk moxifloxacin 0,5 % eller polymyxin/trimethoprim, hvis patienten er allergisk over for moxifloxacin; 4 gange dagligt i 1 uge efter operationen.
  • Topisk prednisolon 1% 1 dråbe 4 gange om dagen nedtrappet med en dråbe ugentligt i 4 uger (4/3/2/1 nedtrapning)
  • Topisk atropin 1% dagligt i 1 uge
Procedure: Pars plana vitrektomi
Standardbehandlingskirurgi
Medicin: Moxifloxacin 0,5 % eller Polymyxin/Trimethoprim, hvis patienten er allergisk over for moxifloxacin
Antibiotisk øjendråbe 4 gange dagligt i 1 uge efter operationen
Andre navne:
  • Vigamox eller Polytrim
Medicin: Prednisolon 1 %
Steroide øjendråber 4 gange om dagen nedtrappet med én dråbe ugentligt i 4 uger (4/3/2/1 nedtrapning) efter operationen
Andre navne:
  • Pred forte
Medicin: Atropin 1 %
Øjendråbe dagligt i 1 uge efter operationen
Andre navne:
  • Atropinsulfat
Aktiv komparator: Gruppe 2
  • Subtenon triamcinolonacetonid (40 mg/1 ml) på operationstidspunktet
  • Subkonjunktivalt antibiotikum (cefazolin 50 mg/0,5 ml, moxifloxacin 0,5 mg/0,1 ml eller vancomycin 1 mg/0,1 ml) og subkonjunktival dexamethason (4 mg/ml) på operationstidspunktet
  • Topisk atropin 1% og antibiotisk-steroid salve (neomycin-polymyxin B-dexamethason) på operationstidspunktet
  • Ingen postoperative øjendråber
Procedure: Pars plana vitrektomi
Standardbehandlingskirurgi
Medicin: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Sub-tenon injektion af triamcinolonacetonid (40mg/ml) på operationstidspunktet
Andre navne:
  • Kenalog-40

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel forkammercelle
Tidsramme: Dag 7 efter kirurgisk indgreb
Gennemsnitlig forkammercelle baseret på SUN-kriterier (Standardization of Uveitis Nomenclature) målt ved spaltelampebiomikroskopi
Dag 7 efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel forkammercelle
Tidsramme: Dag 1, 30 og 90 efter kirurgisk indgreb
Gennemsnitlig forkammercelle baseret på standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier målt ved spaltelampebiomikroskopi
Dag 1, 30 og 90 efter kirurgisk indgreb
Behov for redningsmedicin (kortikosteroid)
Tidsramme: Dag 1, 7, 30 og 90 efter kirurgisk indgreb
Behov for yderligere medicin (kortikosteroid) for at kontrollere postoperativ inflammation
Dag 1, 7, 30 og 90 efter kirurgisk indgreb
Intraokulært tryk mindre end 5 eller mere 30 mmHg
Tidsramme: Dag 1, 7, 30 og 90 efter kirurgisk indgreb
Intraokulært tryk målt med applanationstonometer eller tono-pen
Dag 1, 7, 30 og 90 efter kirurgisk indgreb
Behov for medicin til at reducere det intraokulære tryk
Tidsramme: Dag 1, 7, 30 og 90 efter kirurgisk indgreb
Behov for yderligere medicin for at reducere det intraokulære tryk
Dag 1, 7, 30 og 90 efter kirurgisk indgreb
Synsstyrke
Tidsramme: Dag 1, 7, 30 og 90 efter kirurgisk indgreb
Bedst korrigerede synsstyrke målt ved hjælp af Snellen-diagram
Dag 1, 7, 30 og 90 efter kirurgisk indgreb
Grad af smerte
Tidsramme: Dag 1, 7, 30 og 90 efter kirurgisk indgreb
Smertegrad på en smerteskala fra 1-10 (0: smertefri, 10: ubeskrivelig smerte)
Dag 1, 7, 30 og 90 efter kirurgisk indgreb
Selvrapporteret overholdelse af positionering
Tidsramme: Dag 1 og 7 efter kirurgisk indgreb
Vurdering af selvrapporteret overholdelse af positionering: "I løbet af den seneste dag eller uge, hvor stor en procentdel af tid eller antal timer pr. dag tror du, at du overholdt den anbefalede positionering?"
Dag 1 og 7 efter kirurgisk indgreb
Selvrapporteret overholdelse af øjendråber
Tidsramme: Dag 1, 7 og 30 efter kirurgisk indgreb
Vurdering af selvrapporteret overholdelse af øjendråber i kontrolgruppen: "I løbet af den seneste uge eller måned, hvor stor en procentdel af dine dråber tror du, du har taget korrekt?"
Dag 1, 7 og 30 efter kirurgisk indgreb
Progression af grå stær
Tidsramme: Dag 30 og 90 efter kirurgisk indgreb
Evaluering af progression af grå stær ved spaltelampebiomikroskopi
Dag 30 og 90 efter kirurgisk indgreb
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1, 7, 30 og 90 efter kirurgisk indgreb
Uønskede hændelser, herunder: Endophthalmitis, Genadskillelse, der kræver kirurgi, Intraokulært tryk, der kræver medicin, Behov for yderligere procedurer, Alle andre bivirkninger
Dag 1, 7, 30 og 90 efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nimesh A. Patel, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P000046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning

Kliniske forsøg med Pars plana vitrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner