乳がん女性におけるオメガ3とビタミンDの補給
2024年5月6日 更新者:Leng Huat Foo、Universiti Sains Malaysia
ガザ地区の乳がん女性の栄養状態、生活の質、炎症マーカーに対するオメガ-3 とビタミン D の併用サプリメントの効果
乳がん (BC) は、最も一般的な悪性疾患であり、世界中のがん死亡率の 5 番目に多い原因です。
栄養不良は、がん患者に見られる一般的な身体症状の 1 つであり、がんの病状と、使用される腫瘍治療レジメンの両方によって引き起こされます。
がん患者は、多量栄養素と微量栄養素の不十分な供給と全身化学療法治療を特徴とする腫瘍関連栄養失調を発症し、化学療法に関連する副作用によってこれらの患者の栄養状態に大きな影響を与える可能性があり、多くの場合入院を必要とする多くの医学的合併症につながる可能性がありますそして死。
適切な栄養介入は、がん治療の補助療法の不可欠な部分として、病状や病気の進行に有益な影響を与える可能性があります。
多くの研究で、EPA と DHA の使用は安全であり (心毒性作用がない)、化学療法に関連する一般的な副作用 (骨密度の低下、末梢神経障害、体重増加など) を軽減するのに効果的であることが示されています。
ビタミン D とオメガ 3 脂肪酸の両方のサプリメントの投与が、乳癌患者の積極的な腫瘍治療中の重要な栄養戦略として使用できるかどうかについては、疑問が残ります。
パレスチナでは、特に化学療法を受けている患者の間で、腫瘍学の設定で栄養介入戦略が十分に評価されていません。
積極的な腫瘍治療中の乳癌患者に対する適切かつ適切な栄養介入は、これらの被験者の栄養状態を改善し、死亡率を低下させ、生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。
したがって、本研究は、パレスチナのガザ地区で化学療法を受けている乳がん女性の栄養状態、生活の質、および血液炎症マーカーに対するオメガ3脂肪酸とビタミンDの併用補給の効果を評価するために策定されました。
調査の概要
詳細な説明
適切な栄養介入は、がん治療の補助療法の不可欠な部分として、病状や病気の進行に有益な影響を与える可能性があります。
多数の臨床研究および疫学研究により、ビタミン D 欠乏症は BC 患者によくみられる栄養障害であり、予後不良因子と有意に関連していることが明らかになりました。腫瘍治療中に使用されるさまざまな化学療法因子。
さらに、ビタミン D とオメガ 3 脂肪酸の組み合わせは、BC 患者の炎症性バイオマーカーとがん治療への抵抗性を低下させることにより、新しい補完的治療を提供する可能性があります。
ビタミン D とオメガ 3 脂肪酸の共補給が BC の診断後に実際に役立つかどうかという疑問が残ります.
したがって、この研究の目的は、ビタミン D とオメガ 3 脂肪酸の共補給が炎症性バイオマーカーに及ぼす影響と、BC 患者の栄養状態を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaza Strip
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Al-Zahra、Gaza Strip、占領下のパレスチナ領土、890
- Turkish-Palestinian Friendship Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージI、II、IIIの乳がんと新たに診断された女性
- リンパ節陽性+ve、ホルモン受容体陰性-ve、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性-veなどの乳がんの臨床診断を受けた患者
- 患者はアドリアマイシン+サイトキサン(AC)による最初の化学療法を合計4サイクル受けます(各サイクルは3週間(21日)ごとに実施されます)
除外基準:
- -以前に化学療法をすでに受けていた参加者、および/またはホルモンまたは放射線腫瘍療法などの他の腫瘍治療
- 再発乳癌患者、腎疾患および透析中などの他の慢性疾患状態の患者、HIV、吸収障害疾患、自己免疫疾患、糖尿病、高血圧、肝臓、副甲状腺、および胃腸障害。
- -魚および/または魚製品に対するアレルギー状態を報告した患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ (A)
参加者は毎日オメガ3脂肪酸を受け取ります(毎日1000mgの魚油を2カプセル)。
各ソフトジェルカプセルには、生理活性トリグリセリド (TG) 中のオメガ-3 脂肪酸が 300 mg、EPA が 180 mg、DHA が 120 mg 含まれています。
(オメガ3複合体、Jamieson Laboratories、カナダ)
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毎日1000mgの魚油のカプセル2個(各ソフトジェルカプセルには180mgのEPAと120mgのDHAが含まれています)
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実験的:グループ (B)
参加者は、ビタミン D (毎週 50,000IU のカプセル 1 個) のみを受け取ります。
ビタミンDのフィルムコーティングされた各錠剤には、50,000 IUのビタミンD3(コレカルシフェロール)が含まれています。
(J-Dee、Jerusalem Pharmaceutical Company、西岸、パレスチナ)。
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ビタミン D3 を毎週 1 カプセル (1 カプセルの D3 には 50,000 IU が含まれています)
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実験的:グループ (C)
参加者は、オメガ 3 脂肪酸カプセルとビタミン D3 カプセルの両方を受け取ります。
(毎週 50,000 IU の D3 1 カプセル + 毎日 2 つのオメガ 3 脂肪酸カプセル (各カプセルには 300 mg のオメガ 3 脂肪酸が含まれています)
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毎日 1000mg の魚油を 2 カプセル (各ソフトジェルカプセルには 180mg の EPA と 120mg の DHA が含まれています)、ビタミン D3 を毎週 1 カプセル (1 つの D3 カプセルには 50,000 IU が含まれています)
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介入なし:グループ (D)
参加者はサプリメントを受け取ることはなく、通常の腫瘍学患者として腫瘍学治療を受けるだけです.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数によって評価される栄養状態の変化
時間枠:2か月時のベースラインBMIからの変化
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キログラム単位の体重とメートル単位の身長を組み合わせて、kg/m^2 単位の BMI を報告します。
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2か月時のベースラインBMIからの変化
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体重の変化
時間枠:2 か月でのベースライン体重からの変化 (kg)
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体重はキログラムで測定されます
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2 か月でのベースライン体重からの変化 (kg)
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筋肉量の状態の変化
時間枠:ベースラインのふくらはぎ周囲からの変化(cm)
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筋肉量の状態は、cm 単位のふくらはぎ周囲レベルによって評価されます。
ふくらはぎ周囲の値が高いほど、除脂肪体重が大きいことを示します。
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ベースラインのふくらはぎ周囲からの変化(cm)
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患者が作成した主観的総合評価PG-SGAによって評価された栄養状態の状態の変化
時間枠:栄養状態良好、中等度栄養失調、または重度栄養失調の 2 か月時点でのベースラインの栄養状態からの変化
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PG-SGA は、体重の状態 (スコア 0 ~ 5)、食物摂取量 (スコア 0 ~ 4) に関する質問など、4 つのコンポーネントに基づいています。経口摂取に影響を与える症状 (スコア 0 ~ 23)、そして最後に、患者の栄養失調の程度が (A) 栄養状態の良いものとして分類される、日常活動と機能に関する質問。 (B) 中等度の栄養失調。または (C) 重度の栄養失調。
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栄養状態良好、中等度栄養失調、または重度栄養失調の 2 か月時点でのベースラインの栄養状態からの変化
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総合尺度と単項目測定値の変化 生活の質アンケート (QLQ C-30) 評価から得られたスコア
時間枠:2 か月でのベースラインの合計スケールと単一項目メジャー スコア (0 ~ 100 スコア) からの変化
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EORTC Core Quality of Life Question (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するための 30 の質問の評価です。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
機能スケールと全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能のレベルが高い (つまり、患者の状態が良好である) ことを示し、症状スケールと単一項目スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高い (つまり、患者の状態が悪い) ことを示します。忍耐強い)。
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2 か月でのベースラインの合計スケールと単一項目メジャー スコア (0 ~ 100 スコア) からの変化
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血中TNF-α濃度の血中炎症マーカーの変化
時間枠:2 か月での pg/mL 単位のベースライン TNF-α レベルからの変化
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TNF-α レベルの血中濃度は、単位 pg/mL で測定されます。
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2 か月での pg/mL 単位のベースライン TNF-α レベルからの変化
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血中CRP値の血中炎症マーカーの変化
時間枠:2 か月時の nmol/L 単位のベースライン CRP レベルからの変化
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CRPレベルの血中濃度はnmol/Lで測定されます
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2 か月時の nmol/L 単位のベースライン CRP レベルからの変化
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栄養状態の変化 体重別評価
時間枠:2 か月でのベースライン体重からの変化 (kg)
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体重はキログラムで測定されます
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2 か月でのベースライン体重からの変化 (kg)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事エネルギー摂取量の変化
時間枠:2 か月でのベースラインの食事エネルギー摂取量 (kcal) からの変化
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習慣的な食事による栄養素の摂取量は、平均エネルギー摂取量 (kcal) によって評価されます。
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2 か月でのベースラインの食事エネルギー摂取量 (kcal) からの変化
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脂肪摂取量の変化
時間枠:2 か月でのベースライン食事脂肪摂取量からの変化 (グラム単位)
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習慣的な食事による栄養素の摂取量は、グラム単位の平均脂肪摂取量によって評価されます
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2 か月でのベースライン食事脂肪摂取量からの変化 (グラム単位)
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食事性タンパク質摂取量の変化
時間枠:2 か月でのベースライン食事タンパク質摂取量からの変化 (グラム単位)
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習慣的な食事性タンパク質摂取量は、グラム単位の平均タンパク質摂取量によって評価されます
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2 か月でのベースライン食事タンパク質摂取量からの変化 (グラム単位)
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食事中のビタミン D 摂取量の変化
時間枠:2 か月でのベースライン食事ビタミン D 摂取量からの変化 (マイクログラム)
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習慣的な食事による栄養素の摂取量は、平均ビタミン D 摂取量 (マイクログラム) によって評価されます。
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2 か月でのベースライン食事ビタミン D 摂取量からの変化 (マイクログラム)
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生活習慣の身体活動状況
時間枠:ベースラインの身体活動状態(非アクティブ、最小限のアクティブ、またはアクティブな身体活動状態)から 2 か月での変化
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い形式を使用して、研究参加者の身体活動レベルを評価します。この調査では、非活動的、最小限の活動的、活動的な 3 つの異なるカテゴリ グループに分類されます。
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ベースラインの身体活動状態(非アクティブ、最小限のアクティブ、またはアクティブな身体活動状態)から 2 か月での変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月9日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21090645
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。