Supplémentation en oméga-3 et en vitamine D chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
6 mai 2024 mis à jour par: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia
Les effets de la supplémentation combinée en oméga-3 et en vitamine D sur l'état nutritionnel, la qualité de vie et les marqueurs inflammatoires chez les femmes atteintes d'un cancer du sein dans la bande de Gaza
Le cancer du sein (BC) est la maladie maligne la plus courante, qui est la cinquième cause de mortalité par cancer dans le monde.
Un mauvais état nutritionnel est l'un des symptômes physiques courants chez les patients atteints de cancer, dans lequel il est causé à la fois par l'état de la maladie cancéreuse et par les schémas thérapeutiques oncologiques utilisés.
Les patients cancéreux développent une malnutrition associée à la tumeur caractérisée par un apport insuffisant en macro- et micronutriments et un traitement de chimiothérapie systémique qui pourrait affecter de manière significative l'état nutritionnel de ces patients par ses effets secondaires associés à la chimiothérapie pouvant entraîner de nombreuses complications médicales nécessitant souvent une hospitalisation. et la mort.
Une intervention nutritionnelle adéquate peut avoir un impact bénéfique sur l'état de la maladie et également sur la progression de la maladie, en tant que partie intégrante du traitement adjuvant des soins contre le cancer.
De nombreuses études ont montré que l'utilisation de l'EPA et du DHA est sûre (absence d'effets cardiotoxiques) et efficace pour réduire les effets secondaires courants liés à la chimiothérapie, tels que la perte de densité osseuse, la neuropathie périphérique et la prise de poids.
La question demeure de savoir si l'administration de suppléments de vitamine D et d'acides gras oméga-3 pourrait être utilisée comme stratégie nutritionnelle importante pendant le traitement oncologique actif chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
En Palestine, les stratégies d'intervention nutritionnelle sont mal évaluées dans le cadre de l'oncologie, en particulier chez les patients sous chimiothérapie.
Des interventions nutritionnelles adaptées et appropriées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant les traitements oncologiques actifs pourraient contribuer à améliorer l'état nutritionnel, à réduire la mortalité et à améliorer la qualité de vie de ces sujets.
Par conséquent, la présente étude est formulée pour évaluer l'effet de la supplémentation combinée en acides gras oméga-3 et en vitamine D sur l'état nutritionnel, la qualité de vie et les marqueurs inflammatoires sanguins chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement de chimiothérapie dans la bande de Gaza, en Palestine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une intervention nutritionnelle adéquate peut avoir un impact bénéfique sur l'état de la maladie et également sur la progression de la maladie, en tant que partie intégrante du traitement adjuvant des soins contre le cancer.
De nombreuses études cliniques et épidémiologiques ont montré que la carence en vitamine D est un trouble nutritionnel courant chez les patients BC et qu'elle est associée de manière significative à un facteur pronostique négatif, dans laquelle certains ont rapporté un effet positif de la combinaison de la vitamine D ou de ses analogues comme traitement adjuvant, avec une variété de facteurs chimiothérapeutiques utilisés lors des traitements oncologiques.
De plus, la combinaison de vitamine D et d'acides gras oméga-3 peut fournir un nouveau traitement complémentaire en diminuant les biomarqueurs inflammatoires et la résistance au traitement du cancer chez les patients atteints de BC.
La question demeure de savoir si la co-supplémentation en vitamine D et en acides gras oméga-3 serait réellement utile après le diagnostic de CS.
Ainsi, le but de cette étude est d'étudier les effets de la co-supplémentation en vitamine D et en acides gras oméga-3 sur les biomarqueurs inflammatoires et l'état nutritionnel des patients atteints de CS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gaza Strip
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Al-Zahra, Gaza Strip, Territoire palestinien, occupé, 890
- Turkish-Palestinian Friendship Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein de stade I, II et III
- Patientes présentant un diagnostic clinique de cancer du sein tel que ganglion lymphatique positif +ve, récepteur hormonal négatif -ve et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif -ve
- La patiente recevra son premier traitement de chimiothérapie avec Adriamycin + Cytoxan (AC) pour un total de quatre cycles (chaque cycle sera effectué toutes les 3 semaines (21 jours)
Critère d'exclusion:
- Participants ayant déjà suivi sa chimiothérapie auparavant et/ou d'autres traitements oncologiques tels que l'hormonothérapie ou la radio-oncologie
- Les patients atteints d'un cancer du sein récurrent, les patients atteints d'autres maladies chroniques telles que les maladies rénales et sous dialyse, le VIH, les troubles de malabsorption, les maladies auto-immunes, le diabète, l'hypertension, les troubles hépatiques, parathyroïdiens et gastro-intestinaux.
- Patients ayant signalé une allergie au poisson et/ou aux produits à base de poisson
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A)
Les participants recevront quotidiennement des acides gras oméga-3 (deux capsules de 1000 mg d'huile de poisson par jour).
Chaque gélule molle contient 300 mg d'acides gras oméga-3 dans le triglycéride bioactif (TG) et 180 mg d'EPA et 120 mg de DHA.
(Complexe Oméga3, Laboratoires Jamieson, Canada)
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Deux gélules de 1000 mg d'huile de poisson par jour (chaque gélule molle contient 180 mg d'EPA et 120 mg de DHA)
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Expérimental: Groupe (B)
Les participants recevront uniquement de la vitamine D (une capsule de 50 000 UI par semaine).
Chaque comprimé pelliculé de vitamine D contient 50 000 UI de vitamine D3 (cholécalciférol).
(J-Dee, Jerusalem Pharmaceutical Company, Cisjordanie, Palestine).
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une gélule de vitamine D3 par semaine (une gélule D3 contient 50 000 UI)
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Expérimental: Groupe (C)
Les participants recevront à la fois des capsules d'acides gras oméga-3 et une capsule de vitamine D3.
(une gélule de D3 50 000 UI par semaine + deux gélules d'acides gras oméga-3 par jour (chaque gélule contient 300 mg d'acides gras oméga-3)
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Deux gélules de 1 000 mg d'huile de poisson par jour (chaque gélule molle contient 180 mg d'EPA et 120 mg de DHA) et une gélule de vitamine D3 par semaine (une gélule D3 contient 50 000 UI)
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Aucune intervention: Groupe (D)
Les participants ne recevront aucun supplément et recevront simplement un traitement oncologique en tant que patient oncologique habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état nutritionnel, tel qu'évalué par l'indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport à l'IMC de base à 2 mois
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Le poids corporel en kilogrammes et la taille en mètres seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Changement par rapport à l'IMC de base à 2 mois
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Changement de poids corporel
Délai: Changement par rapport au poids de base en kg à 2 mois
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Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes
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Changement par rapport au poids de base en kg à 2 mois
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Modification du statut de la masse musculaire
Délai: Changement par rapport à la circonférence initiale du mollet en cm à 2 mois
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L'état de la masse musculaire sera évalué par les niveaux de circonférence du mollet en cm.
Des valeurs plus élevées de la circonférence du mollet indiquent une plus grande masse maigre.
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Changement par rapport à la circonférence initiale du mollet en cm à 2 mois
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Changement de l'état nutritionnel, tel qu'évalué par l'évaluation globale subjective générée par le patient PG-SGA
Délai: Changement par rapport à l'état nutritionnel de base dans la catégorie des personnes bien nourries, modérément mal nourries ou sévèrement mal nourries à 2 mois
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Le PG-SGA sera basé sur quatre composants tels que des questions liées au poids corporel (noté 0-5), l'apport alimentaire (score 0-4); les symptômes affectant la prise alimentaire orale (cotés de 0 à 23), et enfin des questions sur les activités et le fonctionnement quotidiens, dans lesquelles le degré de dénutrition des patients sera classé en (A) bien nourri ; (B) modérément mal nourri ; ou (C) souffrant de malnutrition sévère.
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Changement par rapport à l'état nutritionnel de base dans la catégorie des personnes bien nourries, modérément mal nourries ou sévèrement mal nourries à 2 mois
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Modification de l'échelle totale et des mesures à un seul élément Scores dérivés de l'évaluation du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ C-30)
Délai: Changement par rapport aux échelles totales de base et aux scores des mesures à un seul élément (scores de 0 à 100) à 2 mois
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L'évaluation du questionnaire EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) de 30 questions pour mesurer les fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients atteints de cancer.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global dénote un meilleur niveau de fonctionnement (c. patient).
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Changement par rapport aux échelles totales de base et aux scores des mesures à un seul élément (scores de 0 à 100) à 2 mois
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Modification des marqueurs inflammatoires sanguins des taux sanguins de TNF-α
Délai: Changement par rapport aux taux de TNF-α de base en pg/mL à 2 mois
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La concentration sanguine des taux de TNF-α sera mesurée en unités pg/mL.
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Changement par rapport aux taux de TNF-α de base en pg/mL à 2 mois
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Modification des marqueurs inflammatoires sanguins des taux sanguins de CRP
Délai: Changement par rapport aux taux de CRP de base en nmol/L à 2 mois
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La concentration sanguine des niveaux de CRP sera mesurée en nmol/L
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Changement par rapport aux taux de CRP de base en nmol/L à 2 mois
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Changement de l'état nutritionnel évalué par les niveaux de poids corporel
Délai: Changement par rapport au poids initial en kg à 2 mois
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Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes
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Changement par rapport au poids initial en kg à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des apports énergétiques alimentaires
Délai: Changement par rapport aux apports énergétiques alimentaires de référence en kcal à 2 mois
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Les apports nutritionnels alimentaires habituels seront évalués par les apports énergétiques moyens en kcal
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Changement par rapport aux apports énergétiques alimentaires de référence en kcal à 2 mois
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Modification des apports alimentaires en graisses
Délai: Changement par rapport aux apports en graisses alimentaires de base en grammes à 2 mois
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L'apport nutritionnel habituel en nutriments sera évalué par les apports moyens en graisses en grammes
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Changement par rapport aux apports en graisses alimentaires de base en grammes à 2 mois
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Modification des apports alimentaires en protéines
Délai: Changement par rapport aux apports protéiques alimentaires de base en grammes à 2 mois
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Les apports protéiques alimentaires habituels seront évalués par les apports protéiques moyens en grammes
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Changement par rapport aux apports protéiques alimentaires de base en grammes à 2 mois
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Modification des apports alimentaires en vitamine D
Délai: Changement par rapport aux apports alimentaires de base en vitamine D en microgrammes à 2 mois
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Les apports nutritionnels alimentaires habituels seront évalués par les apports moyens en vitamine D en microgrammes
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Changement par rapport aux apports alimentaires de base en vitamine D en microgrammes à 2 mois
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Statut d'activité physique lié au mode de vie
Délai: Changement par rapport au statut d'activité physique de base (statut d'activité physique inactif, peu actif ou actif) à 2 mois
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Une forme abrégée du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) sera utilisée pour évaluer les niveaux d'activité physique des participants à l'étude, dans laquelle trois groupes de catégories différentes d'inactifs, peu actifs et actifs seront classés.
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Changement par rapport au statut d'activité physique de base (statut d'activité physique inactif, peu actif ou actif) à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2022
Première publication (Réel)
18 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21090645
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .