Suplementación con omega-3 y vitamina D en mujeres con cáncer de mama
6 de mayo de 2024 actualizado por: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia
Los efectos de la suplementación combinada de omega-3 y vitamina D sobre el estado nutricional, la calidad de vida y los marcadores inflamatorios entre las mujeres con cáncer de mama en la Franja de Gaza
El cáncer de mama (CM) es la enfermedad maligna más frecuente, siendo la quinta causa de mortalidad por cáncer en todo el mundo.
El estado nutricional deficiente es uno de los síntomas físicos comunes que se encuentran entre los pacientes con cáncer, en los que es causado tanto por el estado de la enfermedad del cáncer como por los regímenes de tratamiento oncológico utilizados.
Los pacientes con cáncer desarrollan una desnutrición asociada a tumores caracterizada por un suministro insuficiente de macro y micronutrientes y el tratamiento quimioterapéutico sistémico que podría afectar significativamente el estado nutricional de estos pacientes por sus efectos secundarios asociados con la quimioterapia que pueden conducir a muchas complicaciones médicas que a menudo requieren hospitalización. y muerte
Una intervención nutricional adecuada puede tener un impacto beneficioso en el estado de la enfermedad y también en el progreso de la enfermedad, como parte integral de la terapia adyuvante en el cuidado del cáncer.
Numerosos estudios han demostrado que el uso de EPA y DHA es seguro (ausencia de efectos cardiotóxicos) y efectivo para reducir los efectos secundarios comunes relacionados con la quimioterapia, como la pérdida de densidad ósea, la neuropatía periférica y el aumento de peso.
Queda pendiente la pregunta de si la administración de suplementos de vitamina D y ácidos grasos omega-3 podría usarse como una estrategia nutricional importante durante el tratamiento oncológico activo en pacientes con cáncer de mama.
En Palestina, las estrategias de intervención nutricional están mal evaluadas en el entorno oncológico, especialmente entre los pacientes que reciben quimioterapia.
Intervenciones nutricionales adecuadas y apropiadas entre pacientes con cáncer de mama durante tratamientos oncológicos activos podrían ayudar a mejorar el estado nutricional, disminuir la mortalidad y mejorar la calidad de vida de estos sujetos.
Por lo tanto, el presente estudio está formulado para evaluar el efecto de la suplementación combinada de ácidos grasos omega-3 y vitamina D sobre el estado nutricional, la calidad de vida y los marcadores inflamatorios en la sangre entre las mujeres con cáncer de mama que reciben tratamiento de quimioterapia en la Franja de Gaza, Palestina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una adecuada intervención nutricional puede tener impactos benéficos en el estado de la enfermedad y también en el progreso de la enfermedad, como parte integral de la terapia adyuvante en el cuidado del cáncer.
Numerosos estudios clínicos y epidemiológicos han encontrado que la deficiencia de vitamina D es un trastorno nutricional común en pacientes con CM y que se asocia significativamente con un factor pronóstico negativo, en el que algunos han informado un efecto positivo de combinar vitamina D o sus análogos como terapia adyuvante, junto con una variedad de factores quimioterapéuticos utilizados durante los tratamientos oncológicos.
Además, la combinación de vitamina D y ácidos grasos omega-3 puede proporcionar un nuevo tratamiento complementario al disminuir los biomarcadores inflamatorios y la resistencia al tratamiento del cáncer en pacientes con CM.
La pregunta sigue siendo si la suplementación conjunta con vitamina D y ácidos grasos omega-3 sería realmente útil después del diagnóstico de CM.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los efectos de la suplementación conjunta con vitamina D y ácidos grasos omega-3 sobre los biomarcadores inflamatorios y el estado nutricional en pacientes con CM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaza Strip
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Al-Zahra, Gaza Strip, Territorio Palestino, Ocupado, 890
- Turkish-Palestinian Friendship Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres a las que se les ha diagnosticado recientemente cáncer de mama en estadio I, II y III
- Pacientes con el siguiente diagnóstico clínico de cáncer de mama, como ganglio linfático positivo +ve, receptor hormonal negativo -ve y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo -ve
- La paciente recibirá su primer tratamiento de quimioterapia con Adriamycin + Cytoxan (AC) por un total de cuatro ciclos (cada ciclo se realizará cada 3 semanas (21 días)
Criterio de exclusión:
- Participantes que ya habían recibido su quimioterapia anteriormente y/u otros tratamientos oncológicos, como la terapia oncológica hormonal o de radiación.
- Pacientes con cáncer de mama recurrente, pacientes con otras enfermedades crónicas como enfermedad renal y bajo diálisis, VIH, enfermedades por trastornos de malabsorción, enfermedades autoinmunes, diabetes, hipertensión, trastornos hepáticos, paratiroideos y gastrointestinales.
- Pacientes que han informado alguna condición de alergia al pescado y/o productos derivados del pescado.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A)
Los participantes recibirán ácidos grasos omega-3 diarios (dos cápsulas de 1000 mg de aceite de pescado al día).
Cada cápsula de gelatina blanda contiene 300 mg de ácidos grasos omega-3 en el triglicérido bioactivo (TG) y 180 mg de EPA y 120 mg de DHA.
(Complejo Omega3, Laboratorios Jamieson, Canadá)
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Dos cápsulas de 1000 mg de aceite de pescado al día (Cada cápsula de gelatina blanda contiene 180 mg de EPA y 120 mg de DHA)
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Experimental: Grupo (B)
Los participantes recibirán únicamente vitamina D (una cápsula de 50.000 UI semanales).
Cada comprimido recubierto con película de vitamina D contiene 50.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol).
(J-Dee, Jerusalem Pharmaceutical Company, Cisjordania, Palestina).
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una cápsula de vitamina D3 por semana (una cápsula D3 contiene 50 000 UI)
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Experimental: Grupo (C)
Los participantes recibirán cápsulas de ácidos grasos omega-3 y cápsulas de vitamina D3.
(una cápsula de D3 50.000 UI semanales + dos cápsulas de ácidos grasos omega-3 al día (cada cápsula contiene 300 mg de ácidos grasos omega-3)
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Dos cápsulas de 1000 mg de aceite de pescado al día (cada cápsula de gelatina blanda contiene 180 mg de EPA y 120 mg de DHA) y una cápsula de vitamina D3 a la semana (una cápsula de D3 contiene 50 000 UI)
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Sin intervención: Grupo (D)
Los participantes no recibirán ningún suplemento y solo recibirán tratamiento oncológico como un paciente oncológico habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del estado nutricional, evaluado por el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a los 2 meses
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El peso corporal en kilogramos y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Cambio desde el IMC basal a los 2 meses
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial en kg a los 2 meses
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El peso corporal se medirá en kilogramos.
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Cambio desde el peso inicial en kg a los 2 meses
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Cambio de Estado de Masa Muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia de la pantorrilla de referencia en cm a los 2 meses
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El estado de la masa muscular se evaluará por los niveles de circunferencia de la pantorrilla en cm.
Los valores más altos de la circunferencia de la pantorrilla son indicativos de una mayor masa magra.
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Cambio desde la circunferencia de la pantorrilla de referencia en cm a los 2 meses
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Cambio en la condición del estado nutricional, según lo evaluado por la Evaluación global subjetiva generada por el paciente PG-SGA
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado nutricional inicial Condición en la categoría de bien nutrido, desnutrido moderado o desnutrido severo a los 2 meses
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El PG-SGA se basará en cuatro componentes, como preguntas relacionadas con el estado del peso corporal (puntuación de 0 a 5), ingesta de alimentos (puntuación de 0 a 4); síntomas que afectan a la ingesta de alimentos por vía oral (puntuación de 0 a 23), y por último preguntas sobre actividades y funciones diarias, en las que el grado de desnutrición de los pacientes se clasificará como (A) bien nutridos; (B) moderadamente desnutridos; o (C) severamente desnutrido.
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Cambio desde el estado nutricional inicial Condición en la categoría de bien nutrido, desnutrido moderado o desnutrido severo a los 2 meses
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Cambio de escala total y medidas de un solo ítem Puntajes derivados de la evaluación del Cuestionario de calidad de vida (QLQ C-30)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las escalas totales iniciales y las puntuaciones de las medidas de un solo elemento (puntuaciones de 0 a 100) a los 2 meses
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La evaluación del cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30) de 30 preguntas para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global indican un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del paciente), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado del paciente). paciente).
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Cambio con respecto a las escalas totales iniciales y las puntuaciones de las medidas de un solo elemento (puntuaciones de 0 a 100) a los 2 meses
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Cambio de marcadores inflamatorios en sangre de los niveles de TNF-α en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles basales de TNF-α en pg/mL a los 2 meses
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La concentración en sangre de los niveles de TNF-α se medirá en unidades pg/mL.
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Cambio desde los niveles basales de TNF-α en pg/mL a los 2 meses
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Cambio de marcadores inflamatorios en sangre de los niveles de PCR en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles de CRP basales en nmol/L a los 2 meses
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La concentración en sangre de los niveles de CRP se medirá en nmol/L
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Cambio desde los niveles de CRP basales en nmol/L a los 2 meses
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Cambio del Estado Nutricional Evaluado por niveles de peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial en kg a los 2 meses
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El peso corporal se medirá en kilogramos.
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Cambio desde el peso inicial en kg a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de ingesta de energía dietética
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la ingesta de energía alimentaria basal en kcal a los 2 meses
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La ingesta habitual de nutrientes en la dieta se evaluará mediante la ingesta media de energía en kcal.
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Cambio con respecto a la ingesta de energía alimentaria basal en kcal a los 2 meses
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Cambio de ingesta dietética de grasas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la ingesta de grasas dietéticas basales en gramos a los 2 meses
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La ingesta habitual de nutrientes en la dieta se evaluará mediante la ingesta media de grasas en gramos
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Cambio con respecto a la ingesta de grasas dietéticas basales en gramos a los 2 meses
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Cambio en la ingesta dietética de proteínas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la ingesta de proteínas dietéticas basales en gramos a los 2 meses
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La ingesta habitual de proteínas en la dieta se evaluará mediante la ingesta media de proteínas en gramos.
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Cambio con respecto a la ingesta de proteínas dietéticas basales en gramos a los 2 meses
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Cambio en la ingesta dietética de vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la ingesta dietética de vitamina D basal en microgramos a los 2 meses
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La ingesta habitual de nutrientes en la dieta se evaluará mediante la ingesta media de vitamina D en microgramos
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Cambio con respecto a la ingesta dietética de vitamina D basal en microgramos a los 2 meses
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Estilo de vida estado de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de actividad física inicial (estado de actividad física inactivo, mínimamente activo o activo) a los 2 meses
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Se utilizará una forma abreviada del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) para evaluar los niveles de actividad física de los participantes del estudio, en el que se clasificarán tres grupos de categorías diferentes de inactivos, mínimamente activos y activos.
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Cambio desde el estado de actividad física inicial (estado de actividad física inactivo, mínimamente activo o activo) a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21090645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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