Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja omega-3 i witaminy D u kobiet z rakiem piersi

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia

Wpływ połączonej suplementacji omega-3 i witaminy D na stan odżywienia, jakość życia i markery stanu zapalnego wśród kobiet z rakiem piersi w Strefie Gazy

Rak piersi (BC) jest najczęstszą chorobą nowotworową, która jest piątą najczęstszą przyczyną śmiertelności z powodu raka na świecie. Zły stan odżywienia jest jednym z częstych objawów somatycznych występujących u pacjentów z chorobą nowotworową, u którego przyczynę stanowi zarówno stan chorobowy nowotworu, jak i stosowane w nim schematy leczenia onkologicznego. U pacjentów z chorobą nowotworową rozwija się niedożywienie związane z nowotworem, charakteryzujące się niedostateczną podażą makro- i mikroelementów oraz systemową chemioterapią, która może znacząco wpływać na stan odżywienia tych pacjentów poprzez działania niepożądane związane z chemioterapią, która może prowadzić do wielu powikłań medycznych, często wymagających hospitalizacji i śmierć. Odpowiednia interwencja żywieniowa może mieć korzystny wpływ na stan chorobowy, a także na postęp choroby, jako integralna część terapii uzupełniającej w leczeniu raka. Liczne badania wykazały, że stosowanie EPA i DHA jest bezpieczne (brak działania kardiotoksycznego) i skuteczne w zmniejszaniu często występujących skutków ubocznych związanych z chemioterapią, takich jak utrata gęstości kości, neuropatia obwodowa i przyrost masy ciała. Otwarte pozostaje pytanie, czy suplementacja zarówno witaminy D, jak i kwasów tłuszczowych omega-3 może być wykorzystana jako ważna strategia żywieniowa w trakcie aktywnego leczenia onkologicznego chorych na raka piersi. W Palestynie strategie interwencji żywieniowych są słabo oceniane w warunkach onkologicznych, zwłaszcza wśród pacjentów poddawanych chemioterapii. Odpowiednie i właściwe interwencje żywieniowe wśród chorych na raka piersi w trakcie aktywnego leczenia onkologicznego mogą przyczynić się do poprawy stanu odżywienia, zmniejszenia śmiertelności i poprawy jakości życia tych osób. Dlatego niniejsze badanie zostało sformułowane w celu oceny wpływu połączonej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 i witaminy D na stan odżywienia, jakość życia i markery stanu zapalnego krwi wśród kobiet z rakiem piersi poddawanych chemioterapii w Strefie Gazy w Palestynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiednia interwencja żywieniowa może mieć korzystny wpływ na stan chorobowy, a także na postęp choroby, jako integralna część terapii uzupełniającej w leczeniu raka. Liczne badania kliniczne i epidemiologiczne wykazały, że niedobór witaminy D jest powszechnym zaburzeniem żywieniowym u pacjentów z rakiem piersi i jest istotnie związany z negatywnym czynnikiem prognostycznym, w którym niektórzy donosili o pozytywnym efekcie łączenia witaminy D lub jej analogów jako terapii uzupełniającej wraz z różnorodne czynniki chemioterapeutyczne stosowane podczas zabiegów onkologicznych. Ponadto połączenie witaminy D i kwasów tłuszczowych omega-3 może zapewnić nowe leczenie uzupełniające poprzez zmniejszenie biomarkerów stanu zapalnego i oporności na leczenie raka u pacjentów z BC. Pozostaje pytanie, czy kosuplementacja witaminą D i kwasami tłuszczowymi omega-3 byłaby rzeczywiście przydatna po rozpoznaniu raka piersi. Tak więc celem tego badania jest zbadanie wpływu jednoczesnej suplementacji witaminą D i kwasami tłuszczowymi omega-3 na biomarkery zapalne i stan odżywienia u pacjentów z BC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi w stadium I, II i III
  • Pacjenci z następującym klinicznym rozpoznaniem raka piersi, takim jak dodatni wynik w węzłach chłonnych +ve, brak receptorów hormonalnych -ve i brak receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) -ve
  • Pacjentka otrzyma pierwszą chemioterapię Adriamycyną + Cytoxan (AC) w sumie przez cztery cykle (każdy cykl będzie przeprowadzany co 3 tygodnie (21 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy już wcześniej podjęli chemioterapię i/lub inne terapie onkologiczne, takie jak hormonoterapia lub radioterapia onkologiczna
  • Pacjenci z nawracającym rakiem piersi, pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby nerek i dializowani, HIV, zaburzenia wchłaniania, choroby autoimmunologiczne, cukrzyca, nadciśnienie, choroby wątroby, przytarczyc i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  • Pacjenci, którzy zgłosili jakąkolwiek alergię na ryby i/lub produkty rybne
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A)
Uczestnicy będą otrzymywali codziennie kwas tłuszczowy omega-3 (dwie kapsułki po 1000 mg oleju rybiego dziennie). Każda miękka kapsułka żelowa zawiera 300 mg kwasów tłuszczowych omega-3 w bioaktywnym trójglicerydzie (TG) oraz 180 mg EPA i 120 mg DHA. (Kompleks Omega3, Jamieson Laboratories, Kanada)
Suplement diety: Omega-3 FA
Dwie kapsułki 1000 mg oleju z ryb dziennie (Każda miękka kapsułka żelowa zawiera 180 mg EPA i 120 mg DHA)
Eksperymentalny: Grupa (B)
Uczestnicy otrzymają tylko witaminę D (jedna kapsułka 50 000 IU tygodniowo). Każda tabletka powlekana witaminy D zawiera 50 000 j.m. witaminy D3 (cholekalcyferolu). (J-Dee, Jerusalem Pharmaceutical Company, Zachodni Brzeg, Palestyna).
Suplement diety: Witamina D
jedna kapsułka witaminy D3 tygodniowo (jedna kapsułka D3 zawiera 50 000 IU)
Eksperymentalny: Grupa (C)
Uczestnicy otrzymają zarówno kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3, jak i kapsułki z witaminą D3. (jedna kapsułka D3 50 000 IU tygodniowo + dwie kapsułki kwasów tłuszczowych omega-3 dziennie (każda kapsułka zawiera 300 mg kwasów tłuszczowych omega-3)
Produkt złożony: Połączona suplementacja Omega-3 i witaminy D
Dwie kapsułki po 1000 mg oleju rybiego dziennie (każda miękka kapsułka żelowa zawiera 180 mg EPA i 120 mg DHA) i jedna kapsułka witaminy D3 tygodniowo (jedna kapsułka D3 zawiera 50 000 j.m.)
Brak interwencji: Grupa (D)
Uczestnicy nie będą otrzymywać żadnych dodatków i będą przechodzić leczenie onkologiczne jak zwykły pacjent onkologiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu odżywienia, oceniana za pomocą wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Masa ciała w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej w kg po 2 miesiącach
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach
Zmiana masy wyjściowej w kg po 2 miesiącach
Zmiana stanu masy mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obwodu łydki w cm po 2 miesiącach
Stan masy mięśniowej zostanie oceniony na podstawie obwodów łydek w cm. Wyższe wartości obwodu łydki wskazują na większą masę beztłuszczową.
Zmiana od wyjściowego obwodu łydki w cm po 2 miesiącach
Zmiana stanu odżywienia, oceniana za pomocą Subiektywnej Globalnej Oceny Wykonywanej przez Pacjenta PG-SGA
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego stanu odżywienia w kategorii dobrze odżywionych, średnio niedożywionych lub mocno niedożywionych po 2 miesiącach
PG-SGA będzie się opierać na czterech komponentach, takich jak pytania dotyczące stanu masy ciała (ocena 0-5), przyjmowanie pokarmu (ocena 0-4); objawy wpływające na przyjmowanie pokarmu doustnie (punktacja 0-23), a na koniec pytania dotyczące codziennych czynności i funkcji, w których stopień niedożywienia pacjentów zostanie sklasyfikowany jako (A) dobrze odżywiony; (B) umiarkowanie niedożywiony; lub (C) poważnie niedożywionych.
Zmiana od stanu wyjściowego stanu odżywienia w kategorii dobrze odżywionych, średnio niedożywionych lub mocno niedożywionych po 2 miesiącach
Zmiana skali całkowitej i pomiarów pojedynczych pozycji Wyniki uzyskane z oceny kwestionariusza jakości życia (QLQ C-30)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do całkowitych skal początkowych i wyników pomiarów pojedynczej pozycji (od 0 do 100 punktów) po 2 miesiącach
Kwestionariusz EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) składający się z 30 pytań służących do pomiaru fizycznych, psychicznych i społecznych funkcji pacjentów onkologicznych. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan zdrowia). pacjent).
Zmiana w stosunku do całkowitych skal początkowych i wyników pomiarów pojedynczej pozycji (od 0 do 100 punktów) po 2 miesiącach
Zmiana markerów stanu zapalnego krwi na poziom TNF-α we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego TNF-α w pg/ml po 2 miesiącach
Stężenie poziomów TNF-α we krwi będzie mierzone w jednostkach pg/ml.
Zmiana od poziomu wyjściowego TNF-α w pg/ml po 2 miesiącach
Zmiana markerów zapalnych krwi poziomu CRP we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego CRP w nmol/l po 2 miesiącach
Stężenie poziomów CRP we krwi będzie mierzone w nmol/l
Zmiana od poziomu wyjściowego CRP w nmol/l po 2 miesiącach
Zmiana stanu odżywienia oceniana na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej w kg po 2 miesiącach
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach
Zmiana masy wyjściowej w kg po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia energii w diecie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego spożycia energii w kcal po 2 miesiącach
Nawykowe spożycie składników odżywczych w diecie zostanie ocenione na podstawie średniego spożycia energii w kcal
Zmiana w stosunku do podstawowego spożycia energii w kcal po 2 miesiącach
Zmiana spożycia tłuszczu w diecie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia tłuszczu w gramach po 2 miesiącach
Nawykowe spożycie składników odżywczych w diecie zostanie ocenione na podstawie średniego spożycia tłuszczu w gramach
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia tłuszczu w gramach po 2 miesiącach
Zmiana spożycia białka w diecie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia białka w diecie w gramach po 2 miesiącach
Nawykowe spożycie białka w diecie zostanie ocenione na podstawie średniego spożycia białka w gramach
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia białka w diecie w gramach po 2 miesiącach
Zmiana spożycia witaminy D w diecie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia witaminy D w mikrogramach po 2 miesiącach
Nawykowe spożycie składników odżywczych w diecie zostanie ocenione na podstawie średniego spożycia witaminy D w mikrogramach
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia witaminy D w mikrogramach po 2 miesiącach
Status aktywności fizycznej w stylu życia
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowej aktywności fizycznej (stan nieaktywny, minimalnie aktywny lub aktywny) po 2 miesiącach
Do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników badania zostanie wykorzystany krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ), w którym zostaną podzielone na trzy różne kategorie kategorii nieaktywnych, minimalnie aktywnych i aktywnych.
Zmiana stanu wyjściowej aktywności fizycznej (stan nieaktywny, minimalnie aktywny lub aktywny) po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21090645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Omega-3 FA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj