Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3 och D-vitamintillskott hos kvinnor i bröstcancer

6 maj 2024 uppdaterad av: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia

Effekterna av kombinerat omega-3 och vitamin D-tillskott på näringsstatus, livskvalitet och inflammatoriska markörer bland bröstcancerkvinnorna i Gazaremsan

Bröstcancer (BC) är den vanligaste maligna sjukdomen, som är den femte vanligaste orsaken till cancerdödlighet i världen. Dåligt näringstillstånd är ett av de vanligaste fysiska symtom som finns bland cancerpatienter, där det orsakas av både cancersjukdomstillstånd och dess onkologiska behandlingsregimer som används. Cancerpatienter utvecklar en tumörrelaterad undernäring som kännetecknas av en otillräcklig tillgång på makro- och mikronäringsämnen och systemisk kemoterapibehandling som avsevärt kan påverka dessa patienters näringsstatus genom dess biverkningar associerade med kemoterapi som kan leda till många medicinska komplikationer som ofta kräver sjukhusvård och döden. En adekvat näringsinsats kan ha en gynnsam inverkan på sjukdomstillståndet och även sjukdomens fortskridande, som en integrerad del av adjuvant terapi för cancervård. Flera studier har visat att användningen av EPA och DHA är säker (avsaknad av kardiotoxiska effekter) och effektiva för att minska de vanliga kemoterapirelaterade biverkningarna, såsom bentäthet, perifer neuropati och viktökning. Frågan kvarstår om administrering av både vitamin D- och omega-3-fettsyror kan användas som en viktig näringsstrategi under den aktiva onkologiska behandlingen hos bröstcancerpatienter. I Palestina är näringsinterventionsstrategier dåligt utvärderade i onkologisk miljö, särskilt bland patienter som genomgår kemoterapi. Lämpliga och korrekta näringsinterventioner bland bröstcancerpatienter under aktiva onkologiska behandlingar kan bidra till att förbättra näringsstatus, minska dödligheten och förbättra livskvaliteten bland dessa patienter. Därför är den här studien formulerad för att bedöma effekten av kombinerade omega-3-fettsyror och vitamin D-tillskott på näringsstatus, livskvalitet och blodinflammatoriska markörer bland bröstcancerkvinnor som genomgår cytostatikabehandling i Gazaremsan, Palestina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En adekvat näringsinsats kan ha en gynnsam inverkan på sjukdomstillståndet och även sjukdomens framsteg, som en integrerad del av adjuvant terapi för cancervård. Flera kliniska och epidemiologiska studier hade funnit att D-vitaminbrist är en vanlig näringsstörning hos BC-patienter och som signifikant förknippas med en negativ prognostisk faktor, där vissa har rapporterat en positiv effekt av att kombinera D-vitamin eller dess analoger som en adjuvant terapi, tillsammans med en mängd olika kemoterapeutiska faktorer som används under onkologiska behandlingar. Dessutom kan en kombination av vitamin D och omega-3-fettsyror ge en ny kompletterande behandling genom att minska inflammatoriska biomarkörer och motståndskraft mot cancerbehandling hos patienter med BC. Frågan kvarstår om samtillskott av vitamin D och omega-3 fettsyror faktiskt skulle vara användbart efter diagnosen BC. Så, syftet med denna studie är att undersöka effekterna av tillskott av vitamin D och omega-3 fettsyror på inflammatoriska biomarkörer och näringsstatus hos patienter med BC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som nyligen fått diagnosen bröstcancer i stadium I, II och III
  • Patienter med följande klinisk diagnos av bröstcancer såsom lymfkörtelpositiv +ve, hormonreceptornegativ -ve och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativ -ve
  • Patienten kommer att få sin första kemoterapibehandling med Adriamycin + Cytoxan (AC) i totalt fyra cykler (varje cykel kommer att utföras var tredje vecka (21 dagar)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som redan hade genomgått hennes kemoterapi tidigare och/eller andra onkologiska behandlingar som hormon- eller strålbehandling för onkologi
  • Patienter med återkommande bröstcancer, patienter med andra kroniska sjukdomstillstånd såsom njursjukdom och under dialys, HIV, malabsorptionsstörningar, autoimmuna sjukdomar, diabetes, högt blodtryck, lever-, bisköldkörtel- och gastrointestinala sjukdomar.
  • Patienter som har rapporterat något allergitillstånd mot fisk och/eller fiskprodukter
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp (A)
Deltagarna kommer att få dagligen omega-3-fettsyra (två kapslar med 1000 mg fiskolja dagligen). Varje mjuk gelkapsel innehåller 300 mg omega-3-fettsyror i den bioaktiva triglyceriden (TG) och 180 mg EPA och 120 mg DHA. (Omega3-komplex, Jamieson Laboratories, Kanada)
Kosttillskott: Omega-3 FA
Två kapslar med 1000 mg fiskolja dagligen (varje mjuk gelkapsel innehåller 180 mg EPA och 120 mg DHA)
Experimentell: Grupp (B)
Deltagarna kommer endast att få D-vitamin (en kapsel på 50 000 IE per vecka). Varje filmdragerad tablett av vitamin D innehåller 50 000 IE vitamin D3 (kolekalciferol). (J-Dee, Jerusalem Pharmaceutical Company, Västbanken, Palestina).
Kosttillskott: Vitamin D
en kapsel vitamin D3 varje vecka (en D3 kapsel innehåller 50 000 IE)
Experimentell: Grupp (C)
Deltagarna kommer att få både omega-3-fettsyror kapslar och vitamin D3 kapslar. (en kapsel D3 50 000 IE per vecka + två kapslar omega-3-fettsyror dagligen (varje kapsel innehåller 300 mg omega-3-fettsyror)
Kombinationsprodukt: Kombinerat tillskott av Omega-3 och D-vitamin
Två kapslar med 1 000 mg fiskolja dagligen (varje mjuk gelkapsel innehåller 180 mg EPA och 120 mg DHA) och en kapsel vitamin D3 varje vecka (en D3-kapsel innehåller 50 000 IE)
Inget ingripande: Grupp (D)
Deltagarna kommer inte att få några tillägg och får bara onkologisk behandling som en vanlig onkologisk patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av näringsstatus, bedömd av Body Mass Index
Tidsram: Ändring från Baseline BMI vid 2 månader
Kroppsvikt i kilogram och längd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Ändring från Baseline BMI vid 2 månader
Förändring av kroppsvikt
Tidsram: Ändring från baslinjevikt i kg vid 2 månader
Kroppsvikten kommer att mätas i kilogram
Ändring från baslinjevikt i kg vid 2 månader
Förändring av muskelmassastatus
Tidsram: Ändring från baslinje vadomkrets i cm vid 2 månader
Muskelmassastatus kommer att bedömas av vadomkretsnivåer i cm. Högre värden på vadomkretsen tyder på större mager massa.
Ändring från baslinje vadomkrets i cm vid 2 månader
Förändring av näringstillstånd, som bedömts av Patient-Generated Subjective Global Assessment PG-SGA
Tidsram: Förändring från Baseline Nutrition Status Status i kategorin välnärda, måttligt undernärda eller allvarligt undernärda vid 2 månader
PG-SGA kommer att baseras på fyra komponenter såsom frågor relaterade till kroppsviktstatus (poäng 0-5), matintag (poäng 0-4); symtom som påverkar oralt födointag (poäng 0-23), och slutligen frågor om dagliga aktiviteter och funktion, där graden av undernäring hos patienter kommer att klassificeras som (A) välnärda; (B) måttligt undernärd; eller (C) allvarligt undernärd.
Förändring från Baseline Nutrition Status Status i kategorin välnärda, måttligt undernärda eller allvarligt undernärda vid 2 månader
Förändring av total skala och enstaka mått Poäng härledda från bedömningen av livskvalitetsformuläret (QLQ C-30)
Tidsram: Ändring från totala baslinjeskalor och enstaka objekt mäter poäng (0 till 100 poäng) efter 2 månader
EORTC Core Quality of Life questionnaire (EORTC QLQ-C30) bedömning av 30 frågor för att mäta cancerpatienters fysiska, psykologiska och sociala funktioner. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng för funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd anger en bättre funktionsnivå (dvs. ett bättre tillstånd hos patienten), medan högre poäng på symtom- och enstaka skalan indikerar en högre nivå av symtom (d.v.s. ett sämre tillstånd av patienten). patient).
Ändring från totala baslinjeskalor och enstaka objekt mäter poäng (0 till 100 poäng) efter 2 månader
Förändring av blodinflammatoriska markörer för TNF-α-nivåer i blodet
Tidsram: Ändring från baslinjens TNF-α-nivåer i pg/ml efter 2 månader
Blodkoncentrationen av TNF-α-nivåer kommer att mätas i enhet pg/ml.
Ändring från baslinjens TNF-α-nivåer i pg/ml efter 2 månader
Förändring av blodinflammatoriska markörer för CRP-nivåer i blodet
Tidsram: Ändring från baslinjens CRP-nivåer i nmol/L efter 2 månader
Blodkoncentrationen av CRP-nivåer kommer att mätas i nmol/L
Ändring från baslinjens CRP-nivåer i nmol/L efter 2 månader
Förändring av näringsstatus Bedöms utifrån kroppsviktsnivåer
Tidsram: Ändring från baslinjevikten i kg vid 2 månader
Kroppsvikten kommer att mätas i kilogram
Ändring från baslinjevikten i kg vid 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kostens energiintag
Tidsram: Ändring från Baseline kostens energiintag i kcal vid 2 månader
Vanligt näringsintag i kosten kommer att bedömas genom medelenergiintaget i kcal
Ändring från Baseline kostens energiintag i kcal vid 2 månader
Förändring av fettintag i kosten
Tidsram: Ändring från baslinjens fettintag i gram vid 2 månader
Vanligt näringsintag i kosten kommer att bedömas genom medelfettintaget i gram
Ändring från baslinjens fettintag i gram vid 2 månader
Förändring av proteinintaget i kosten
Tidsram: Ändring från baslinjens proteinintag i gram efter 2 månader
Vanligt proteinintag i kosten kommer att bedömas genom genomsnittligt proteinintag i gram
Ändring från baslinjens proteinintag i gram efter 2 månader
Förändring av D-vitaminintaget i kosten
Tidsram: Ändring från Baseline Dietary Vitamin D-intag i mikrogram vid 2 månader
Vanligt näringsintag i kosten kommer att bedömas genom medel D-vitaminintaget i mikrogram
Ändring från Baseline Dietary Vitamin D-intag i mikrogram vid 2 månader
Livsstil fysisk aktivitet status
Tidsram: Ändring från baslinjestatus för fysisk aktivitet (inaktiv, minimalt aktiv eller aktiv fysisk aktivitetsstatus) efter 2 månader
En kort form av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ) kommer att användas för att bedöma studiedeltagarnas fysiska aktivitetsnivåer, där tre olika kategorigrupper av inaktiva, minimalt aktiva och aktiva kommer att kategoriseras.
Ändring från baslinjestatus för fysisk aktivitet (inaktiv, minimalt aktiv eller aktiv fysisk aktivitetsstatus) efter 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2022

Första postat (Faktisk)

18 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21090645

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera