Omega-3 en vitamine D-suppletie bij vrouwen met borstkanker
6 mei 2024 bijgewerkt door: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia
De effecten van gecombineerde omega-3- en vitamine D-suppletie op de voedingsstatus, kwaliteit van leven en ontstekingsmarkers bij vrouwen met borstkanker in de Gazastrook
Borstkanker (BC) is de meest voorkomende kwaadaardige ziekte en is wereldwijd de vijfde belangrijkste doodsoorzaak door kanker.
Een slechte voedingstoestand is een van de meest voorkomende lichamelijke symptomen bij kankerpatiënten, waarbij het wordt veroorzaakt door zowel de ziektetoestand van kanker als de gebruikte oncologische behandelingsregimes.
Kankerpatiënten ontwikkelen een tumor-geassocieerde ondervoeding die wordt gekenmerkt door een onvoldoende toevoer van macro- en micronutriënten en systemische chemotherapiebehandeling die de voedingsstatus van deze patiënten aanzienlijk kan beïnvloeden door de bijwerkingen die gepaard gaan met chemotherapie die kunnen leiden tot veel medische complicaties waarvoor vaak ziekenhuisopname nodig is en de dood.
Een adequate voedingsinterventie kan een gunstige invloed hebben op de ziektetoestand en ook op het verloop van de ziekte, als integraal onderdeel van adjuvante therapie bij kankerzorg.
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van EPA en DHA veilig is (afwezigheid van cardiotoxische effecten) en effectief is bij het verminderen van veelvoorkomende chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen, zoals verlies van botdichtheid, perifere neuropathie en gewichtstoename.
De vraag rijst of toediening van zowel vitamine D- als omega-3-vetzuursupplementen kan worden gebruikt als belangrijke voedingsstrategie tijdens de actieve oncologische behandeling van borstkankerpatiënten.
In Palestina worden voedingsinterventiestrategieën slecht geëvalueerd in de oncologische setting, vooral bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
Passende en juiste voedingsinterventies bij borstkankerpatiënten tijdens actieve oncologiebehandelingen kunnen helpen om de voedingstoestand te verbeteren, de mortaliteit te verminderen en de kwaliteit van leven van deze proefpersonen te verbeteren.
Daarom is de huidige studie geformuleerd om het effect te beoordelen van gecombineerde omega-3-vetzuur- en vitamine D-suppletie op de voedingsstatus, kwaliteit van leven en bloedontstekingsmarkers bij vrouwen met borstkanker die chemotherapie ondergaan in de Gazastrook, Palestina.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een adequate voedingsinterventie kan een gunstige invloed hebben op de ziektetoestand en ook op het verloop van de ziekte, als een integraal onderdeel van adjuvante therapie bij kankerzorg.
Talrijke klinische en epidemiologische studies hebben aangetoond dat vitamine D-deficiëntie een veel voorkomende voedingsstoornis is bij BC-patiënten en dat dit significant verband houdt met een negatieve prognostische factor, waarbij sommigen een positief effect hebben gemeld van het combineren van vitamine D of zijn analogen als adjuvante therapie, samen met een verscheidenheid aan chemotherapeutische factoren die worden gebruikt tijdens oncologische behandelingen.
Bovendien kan de combinatie van vitamine D en omega-3-vetzuren een nieuwe aanvullende behandeling bieden door inflammatoire biomarkers en weerstand tegen kankerbehandeling bij patiënten met BC te verminderen.
De vraag blijft of co-suppletie van vitamine D en omega-3-vetzuren daadwerkelijk zinvol zou zijn na diagnose van BC.
Het doel van deze studie is dus om de effecten van vitamine D en omega-3-vetzuren co-suppletie op inflammatoire biomarkers en voedingsstatus bij patiënten met BC te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gaza Strip
-
Al-Zahra, Gaza Strip, Palestijns gebied, bezet, 890
- Turkish-Palestinian Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes bij wie onlangs de diagnose borstkanker van stadium I, II en III is gesteld
- Patiënten met de volgende klinische diagnose van borstkanker zoals lymfeklier positief +ve, hormonale receptor negatief -ve en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatief -ve
- Patiënte krijgt haar eerste chemotherapiebehandeling met Adriamycin + Cytoxan (AC) gedurende in totaal vier cycli (elke cyclus wordt elke 3 weken (21 dagen) uitgevoerd)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die al eerder chemotherapie en/of andere oncologische behandelingen hebben ondergaan, zoals hormonale of bestralingsoncologische therapie
- Patiënten met recidiverende borstkanker, patiënten met andere chronische ziektetoestanden zoals nierziekte en onderdialyse, HIV, malabsorptiestoornissen, auto-immuunziekten, diabetes, hypertensie, lever-, bijschildklier- en gastro-intestinale stoornissen.
- Patiënten die een allergische aandoening hebben gemeld voor vis en/of visproducten
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A)
Deelnemers krijgen dagelijks omega-3-vetzuur toegediend (twee capsules van 1000 mg visolie per dag).
Elke zachte gelcapsule bevat 300 mg omega-3-vetzuren in het bioactieve triglyceride (TG) en 180 mg EPA en 120 mg DHA.
(Omega3-complex, Jamieson Laboratories, Canada)
|
Twee capsules van 1000 mg visolie per dag (elke zachte gelcapsule bevat 180 mg EPA en 120 mg DHA)
|
|
Experimenteel: Groep (B)
Deelnemers krijgen alleen vitamine D (één capsule van 50.000 IE per week).
Elke filmomhulde tablet vitamine D bevat 50.000 IE vitamine D3 (Cholecalciferol).
(J-Dee, Jerusalem Pharmaceutical Company, Westelijke Jordaanoever, Palestina).
|
één capsule vitamine D3 per week (één D3-capsule bevat 50.000 IE)
|
|
Experimenteel: Groep (C)
Deelnemers krijgen zowel omega-3 vetzuren capsules als vitamine D3 capsule.
(één capsule D3 50.000 IE per week + twee omega-3-vetzuren capsules per dag (elke capsule bevat 300 mg omega-3-vetzuren)
|
Twee capsules van 1000 mg visolie per dag (elke zachte gelcapsule bevat 180 mg EPA en 120 mg DHA) en één capsule vitamine D3 per week (één D3-capsule bevat 50.000 IE)
|
|
Geen tussenkomst: Groep (D)
Deelnemers krijgen geen supplementen en krijgen alleen een oncologische behandeling als gewone oncologiepatiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van voedingsstatus, zoals beoordeeld door Body Mass Index
Tijdsspanne: Verandering van baseline BMI na 2 maanden
|
Lichaamsgewicht in kilogram en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Verandering van baseline BMI na 2 maanden
|
|
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van basislijngewicht in kg na 2 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram
|
Verandering van basislijngewicht in kg na 2 maanden
|
|
Verandering van spiermassastatus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kuitomtrek in cm na 2 maanden
|
De spiermassastatus wordt bepaald aan de hand van kuitomtrekniveaus in cm.
Hogere waarden van de kuitomtrek wijzen op een grotere vetvrije massa.
|
Verandering ten opzichte van baseline kuitomtrek in cm na 2 maanden
|
|
Verandering van voedingstoestand Toestand, zoals beoordeeld door de door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling PG-SGA
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. uitgangssituatie Voedingstoestand in categorie goed gevoed, matig ondervoed of ernstig ondervoed na 2 maanden
|
De PG-SGA is gebaseerd op vier componenten, zoals vragen met betrekking tot de status van het lichaamsgewicht (score 0-5), voedselinname (score 0-4); symptomen die van invloed zijn op de orale voedselinname (score 0-23), en ten slotte vragen over dagelijkse activiteiten en functioneren, waarbij de mate van ondervoeding van patiënten zal worden geclassificeerd als (A) goed gevoed; (B) matig ondervoed; of (C) ernstig ondervoed.
|
Verandering t.o.v. uitgangssituatie Voedingstoestand in categorie goed gevoed, matig ondervoed of ernstig ondervoed na 2 maanden
|
|
Verandering van Total Scale en Single-item metingen Scores afgeleid van de Quality of life vragenlijst (QLQ C-30) beoordeling
Tijdsspanne: Verandering van basislijn totaalschalen en scores voor enkelvoudige metingen (0 tot 100 scores) na 2 maanden
|
De EORTC Core Quality of Life vragenlijst (EORTC QLQ-C30) beoordeling van 30 vragen om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hogere score voor de functionerende schalen en de globale gezondheidsstatus duiden op een beter niveau van functioneren (d.w.z. een betere toestand van de patiënt), terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen duiden op een hoger niveau van symptomen (d.w.z. een slechtere toestand van de patiënt). geduldig).
|
Verandering van basislijn totaalschalen en scores voor enkelvoudige metingen (0 tot 100 scores) na 2 maanden
|
|
Verandering van bloedontstekingsmarkers van TNF-α-waarden in het bloed
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline TNF-α-waarden in pg/ml na 2 maanden
|
De bloedconcentratie van TNF-α-niveaus wordt gemeten in pg/ml-eenheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline TNF-α-waarden in pg/ml na 2 maanden
|
|
Verandering van bloedontstekingsmarkers van CRP-waarden in het bloed
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CRP-waarden in nmol/L na 2 maanden
|
De bloedconcentratie van CRP-waarden wordt gemeten in nmol/L
|
Verandering ten opzichte van baseline CRP-waarden in nmol/L na 2 maanden
|
|
Verandering van voedingsstatus Beoordeeld door lichaamsgewichtniveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisgewicht in kg na 2 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram
|
Verandering ten opzichte van het basisgewicht in kg na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de energie-inname via de voeding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn energie-inname via de voeding in kcal na 2 maanden
|
De gebruikelijke inname van voedingsstoffen via de voeding wordt beoordeeld aan de hand van de gemiddelde energie-inname in kcal
|
Verandering ten opzichte van basislijn energie-inname via de voeding in kcal na 2 maanden
|
|
Verandering van vetinname via de voeding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn vetinname in grammen na 2 maanden
|
De gebruikelijke inname van voedingsstoffen via de voeding wordt beoordeeld aan de hand van de gemiddelde inname van vet in grammen
|
Verandering ten opzichte van basislijn vetinname in grammen na 2 maanden
|
|
Wijziging van de eiwitinname via de voeding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn eiwitinname in grammen na 2 maanden
|
De gebruikelijke eiwitinname via de voeding wordt beoordeeld aan de hand van de gemiddelde eiwitinname in grammen
|
Verandering ten opzichte van basislijn eiwitinname in grammen na 2 maanden
|
|
Wijziging van de inname van vitamine D via de voeding
Tijdsspanne: Verandering van basislijn vitamine D-inname via de voeding in microgram na 2 maanden
|
De gebruikelijke inname van voedingsstoffen via de voeding wordt beoordeeld aan de hand van de gemiddelde inname van vitamine D in microgrammen
|
Verandering van basislijn vitamine D-inname via de voeding in microgram na 2 maanden
|
|
Status fysieke activiteit levensstijl
Tijdsspanne: Verandering van basislijn fysieke activiteitsstatus (inactief, minimaal actief of actieve fysieke activiteitsstatus) na 2 maanden
|
Een verkorte vorm van de internationale lichamelijke activiteitsvragenlijst (IPAQ) zal worden gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus van de studiedeelnemers te beoordelen, waarin drie verschillende categoriegroepen van inactief, minimaal actief en actief zullen worden gecategoriseerd.
|
Verandering van basislijn fysieke activiteitsstatus (inactief, minimaal actief of actieve fysieke activiteitsstatus) na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21090645
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .