Suplementação de ômega-3 e vitamina D em mulheres com câncer de mama
6 de maio de 2024 atualizado por: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia
Os efeitos da suplementação combinada de ômega-3 e vitamina D no estado nutricional, qualidade de vida e marcadores inflamatórios entre as mulheres com câncer de mama na Faixa de Gaza
O câncer de mama (CM) é a doença maligna mais comum, sendo a quinta causa de mortalidade por câncer no mundo.
O mau estado nutricional é um dos sintomas físicos comuns encontrados em pacientes com câncer, sendo causado tanto pelo estado da doença oncológica quanto pelos regimes de tratamento oncológico utilizados.
Os pacientes com câncer desenvolvem uma desnutrição associada ao tumor caracterizada por um suprimento insuficiente de macro e micronutrientes e o tratamento quimioterápico sistêmico pode afetar significativamente o estado nutricional desses pacientes por seus efeitos colaterais associados à quimioterapia que podem levar a muitas complicações médicas que muitas vezes requerem hospitalização e morte.
Uma intervenção nutricional adequada pode ter um impacto benéfico na condição de doença e também no progresso da doença, como parte integrante da terapia adjuvante no tratamento do câncer.
Numerosos estudos mostraram que o uso de EPA e DHA são seguros (ausência de efeitos cardiotóxicos) e eficazes na redução dos efeitos colaterais comuns relacionados à quimioterapia, como perda de densidade óssea, neuropatia periférica e ganho de peso.
A questão que permanece é se a administração de suplementos de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 pode ser usada como estratégia nutricional importante durante o tratamento oncológico ativo em pacientes com câncer de mama.
Na Palestina, as estratégias de intervenção nutricional são pouco avaliadas no ambiente oncológico, especialmente entre os pacientes submetidos à quimioterapia.
Intervenções nutricionais adequadas e apropriadas entre pacientes com câncer de mama durante tratamentos oncológicos ativos podem ajudar a melhorar o estado nutricional, diminuir a mortalidade e melhorar a qualidade de vida desses indivíduos.
Portanto, o presente estudo é formulado para avaliar o efeito da suplementação combinada de ácidos graxos ômega-3 e vitamina D no estado nutricional, qualidade de vida e marcadores inflamatórios sanguíneos entre mulheres com câncer de mama submetidas a tratamento quimioterápico na Faixa de Gaza, Palestina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma intervenção nutricional adequada pode ter impactos benéficos no estado de doença e também no progresso da doença, como parte integrante da terapia adjuvante no tratamento do câncer.
Numerosos estudos clínicos e epidemiológicos constataram que a deficiência de vitamina D é um distúrbio nutricional comum em pacientes com CM e está significativamente associada a um fator prognóstico negativo, em que alguns relataram um efeito positivo da combinação de vitamina D ou seus análogos como terapia adjuvante, juntamente com uma variedade de fatores quimioterápicos usados durante tratamentos oncológicos.
Além disso, a combinação de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 pode fornecer um novo tratamento complementar, diminuindo os biomarcadores inflamatórios e a resistência ao tratamento do câncer em pacientes com CM.
A questão permanece se a co-suplementação de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 seria realmente útil após o diagnóstico de CM.
Assim, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos da cossuplementação de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 sobre biomarcadores inflamatórios e estado nutricional em pacientes com CM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gaza Strip
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Al-Zahra, Gaza Strip, Território Palestino, Ocupado, 890
- Turkish-Palestinian Friendship Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que foram recentemente diagnosticadas com câncer de mama nos estágios I, II e III
- Pacientes com diagnóstico clínico de câncer de mama, como linfonodo positivo +ve, receptor hormonal negativo -ve e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo -ve
- A paciente receberá seu primeiro tratamento quimioterápico com Adriamicina + Citoxan (AC) por um total de quatro ciclos (cada ciclo será realizado a cada 3 semanas (21 dias)
Critério de exclusão:
- Participantes que já haviam realizado quimioterapia anteriormente e/ou outros tratamentos oncológicos, como terapia hormonal ou radioterapia oncológica
- Pacientes com câncer de mama recorrente, pacientes com outras condições de doenças crônicas, como doença renal e sob diálise, HIV, doenças de distúrbios de má absorção, doenças autoimunes, diabetes, hipertensão, distúrbios hepáticos, paratireoidianos e gastrointestinais.
- Pacientes que relataram qualquer quadro de alergia a peixe e/ou derivados
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A)
Os participantes receberão diariamente ácido graxo ômega-3 (duas cápsulas de 1000mg de óleo de peixe por dia).
Cada cápsula de gel mole contém 300 mg de ácidos graxos ômega-3 no triglicerídeo bioativo (TG) e 180 mg de EPA e 120 mg de DHA.
(Complexo Omega3, Jamieson Laboratories, Canadá)
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Duas cápsulas de 1000 mg de óleo de peixe por dia (cada cápsula de gel mole contém 180 mg de EPA e 120 mg de DHA)
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Experimental: Grupo (B)
Os participantes receberão apenas vitamina D (uma cápsula de 50.000 UI semanalmente).
Cada comprimido revestido por película de vitamina D contém 50.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol).
(J-Dee, Companhia Farmacêutica de Jerusalém, Cisjordânia, Palestina).
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uma cápsula de vitamina D3 semanalmente (uma cápsula D3 contém 50.000 UI)
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Experimental: Grupo (C)
Os participantes receberão cápsulas de ácidos graxos ômega-3 e cápsulas de vitamina D3.
(uma cápsula de D3 50.000 UI semanalmente + duas cápsulas diárias de ácidos graxos ômega-3 (cada cápsula contém 300 mg de ácidos graxos ômega-3)
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Duas cápsulas de 1000 mg de óleo de peixe diariamente (cada cápsula de gel macio contém 180 mg de EPA e 120 mg de DHA) e uma cápsula de vitamina D3 semanalmente (uma cápsula de D3 contém 50.000 UI)
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Sem intervenção: Grupo (D)
Os participantes não receberão nenhum suplemento e apenas receberão tratamento oncológico como um paciente oncológico habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do estado nutricional, conforme avaliado pelo Índice de Massa Corporal
Prazo: Alteração do IMC basal em 2 meses
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O peso corporal em quilogramas e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Alteração do IMC basal em 2 meses
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Mudança de peso corporal
Prazo: Alteração do peso basal em kg aos 2 meses
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O peso corporal será medido em quilogramas
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Alteração do peso basal em kg aos 2 meses
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Alteração do estado da massa muscular
Prazo: Alteração da circunferência basal da panturrilha em cm aos 2 meses
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O status da massa muscular será avaliado pelos níveis de circunferência da panturrilha em cm.
Valores mais altos de circunferência da panturrilha são indicativos de maior massa magra.
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Alteração da circunferência basal da panturrilha em cm aos 2 meses
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Alteração da condição do estado nutricional, conforme avaliado pela Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente PG-SGA
Prazo: Alteração do estado nutricional inicial na categoria de bem nutrido, moderadamente desnutrido ou gravemente desnutrido aos 2 meses
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O PG-SGA será baseado em quatro componentes, como questões relacionadas ao estado do peso corporal (pontuação de 0 a 5), ingestão de alimentos (pontuação de 0 a 4); sintomas que afetam a ingestão de alimentos por via oral (pontuados de 0 a 23) e, por último, questões sobre atividades diárias e função, nas quais o grau de desnutrição dos pacientes será classificado como (A) bem nutrido; (B) moderadamente desnutrido; ou (C) gravemente desnutrido.
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Alteração do estado nutricional inicial na categoria de bem nutrido, moderadamente desnutrido ou gravemente desnutrido aos 2 meses
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Mudança da escala total e das pontuações de itens individuais derivadas da avaliação do questionário de qualidade de vida (QLQ C-30)
Prazo: Mudança das escalas totais da linha de base e pontuações de medidas de item único (0 a 100 pontuações) em 2 meses
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O questionário EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) avalia 30 questões para medir as funções físicas, psicológicas e sociais dos pacientes com câncer.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento (ou seja, um melhor estado do paciente), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um pior estado do paciente). paciente).
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Mudança das escalas totais da linha de base e pontuações de medidas de item único (0 a 100 pontuações) em 2 meses
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Alteração dos marcadores inflamatórios sanguíneos dos níveis sanguíneos de TNF-α
Prazo: Alteração dos níveis basais de TNF-α em pg/mL em 2 meses
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A concentração sanguínea dos níveis de TNF-α será medida em unidade pg/mL.
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Alteração dos níveis basais de TNF-α em pg/mL em 2 meses
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Alteração dos marcadores inflamatórios sanguíneos dos níveis de PCR no sangue
Prazo: Alteração dos níveis basais de PCR em nmol/L em 2 meses
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A concentração sanguínea dos níveis de PCR será medida em nmol/L
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Alteração dos níveis basais de PCR em nmol/L em 2 meses
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Mudança do Estado Nutricional Avaliado por níveis de peso corporal
Prazo: Alteração do peso basal em kg aos 2 meses
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O peso corporal será medido em quilogramas
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Alteração do peso basal em kg aos 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão de energia dietética
Prazo: Alteração da ingestão de energia dietética basal em kcal aos 2 meses
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A ingestão alimentar habitual de nutrientes será avaliada pela ingestão média de energia em kcal
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Alteração da ingestão de energia dietética basal em kcal aos 2 meses
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Mudança na ingestão de gordura dietética
Prazo: Alteração da ingestão de gordura dietética basal em gramas aos 2 meses
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A ingestão alimentar habitual de nutrientes será avaliada pela ingestão média de gordura em gramas
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Alteração da ingestão de gordura dietética basal em gramas aos 2 meses
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Alteração da Ingestão de Proteína na Dieta
Prazo: Alteração da ingestão de proteínas na dieta basal em gramas aos 2 meses
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A ingestão habitual de proteína na dieta será avaliada pela ingestão média de proteína em gramas
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Alteração da ingestão de proteínas na dieta basal em gramas aos 2 meses
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Alteração da ingestão dietética de vitamina D
Prazo: Alteração da ingestão dietética de vitamina D basal em microgramas aos 2 meses
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A ingestão alimentar habitual de nutrientes será avaliada pela ingestão média de vitamina D em microgramas
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Alteração da ingestão dietética de vitamina D basal em microgramas aos 2 meses
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Estado de atividade física no estilo de vida
Prazo: Mudança do status de atividade física basal (status de atividade física inativa, minimamente ativa ou ativa) em 2 meses
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Um formulário curto do questionário internacional de atividade física (IPAQ) será usado para avaliar os níveis de atividade física dos participantes do estudo, no qual três grupos de categorias diferentes de inativos, minimamente ativos e ativos serão categorizados.
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Mudança do status de atividade física basal (status de atividade física inativa, minimamente ativa ou ativa) em 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21090645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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