Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 és D-vitamin pótlás mellrákos nőknél

2024. május 6. frissítette: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia

A kombinált omega-3 és D-vitamin pótlás hatása a tápláltsági állapotra, az életminőségre és a gyulladásos markerekre a mellrákos nők körében a Gázai övezetben

A mellrák (BC) a leggyakoribb rosszindulatú megbetegedés, amely világszerte az ötödik vezető halálozási ok. A rossz tápláltsági állapot a daganatos betegek egyik gyakori testi tünete, amelyet mind a daganatos betegség állapota, mind az alkalmazott onkológiai kezelési rendek okoznak. A rákos betegeknél daganatos alultápláltság alakul ki, amelyet a makro- és mikroelemek elégtelen ellátása, valamint a szisztémás kemoterápiás kezelés jellemez, amely a kemoterápiával összefüggő mellékhatásai révén jelentősen befolyásolhatja ezen betegek tápláltsági állapotát, ami számos orvosi szövődményhez vezethet, amelyek gyakran kórházi kezelést igényelnek. és a halál. A megfelelő táplálkozási beavatkozás jótékony hatással lehet a betegség állapotára és a betegség előrehaladására is, a rákkezelés adjuváns terápiájának szerves részeként. Számos tanulmány kimutatta, hogy az EPA és a DHA használata biztonságos (hiányzik a kardiotoxikus hatás), és hatékonyan csökkenti a kemoterápiával kapcsolatos általános mellékhatásokat, mint például a csontsűrűség-csökkenés, a perifériás neuropátia és a súlygyarapodás. Továbbra is felmerül a kérdés, hogy mind a D-vitamin, mind az omega-3 zsírsav-kiegészítők alkalmazása fontos táplálkozási stratégiaként alkalmazható-e az emlőrákos betegek aktív onkológiai kezelése során. Palesztinában a táplálkozási beavatkozási stratégiákat rosszul értékelik az onkológiai környezetben, különösen a kemoterápiában részesülő betegek körében. Az emlőrákos betegek megfelelő és megfelelő táplálkozási beavatkozásai az aktív onkológiai kezelések során hozzájárulhatnak a tápláltsági állapot javításához, a mortalitás csökkentéséhez és az életminőség javításához. Ezért a jelen tanulmány célja, hogy felmérje a kombinált omega-3 zsírsav- és D-vitamin-pótlás hatását a tápláltsági állapotra, az életminőségre és a vér gyulladásos markereire a Gázai övezetben, Palesztinában kemoterápiás kezelés alatt álló mellrákos nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megfelelő táplálkozási beavatkozás jótékony hatással lehet a betegség állapotára és a betegség előrehaladására is, a rákkezelés adjuváns terápiájának szerves részeként. Számos klinikai és epidemiológiai vizsgálat kimutatta, hogy a D-vitamin-hiány gyakori táplálkozási rendellenesség a BC-s betegeknél, és szignifikánsan negatív prognosztikai faktorral jár együtt, és egyesek a D-vitamin vagy analógjainak adjuváns terápiaként történő kombinálásának pozitív hatásáról számoltak be. az onkológiai kezelések során alkalmazott különféle kemoterápiás faktorok. Ezenkívül a D-vitamin és az omega-3 zsírsavak kombinációja új kiegészítő kezelést jelenthet a gyulladásos biomarkerek és a rákkezeléssel szembeni rezisztencia csökkentésével BC-ben szenvedő betegeknél. A kérdés továbbra is az, hogy a D-vitamin és az omega-3 zsírsavak együttes kiegészítése valóban hasznos lenne-e a BC diagnózisa után. Tehát ennek a tanulmánynak a célja a D-vitamin és az omega-3 zsírsavak együttes kiegészítésének a gyulladásos biomarkerekre és a BC-ben szenvedő betegek tápláltsági állapotára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél újonnan diagnosztizáltak I., II. és III. stádiumú emlőrákot
  • Azok a betegek, akiknél emlőrák klinikai diagnózisa van, például nyirokcsomó pozitív +ve, hormonális receptor negatív -ve és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív -ve
  • A páciens az első Adriamycin + Cytoxan (AC) kemoterápiás kezelést kapja összesen négy cikluson keresztül (minden ciklus 3 hetente (21 naponként) történik.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik korábban már részt vettek kemoterápián és/vagy egyéb onkológiai kezeléseken, például hormonális vagy sugárterápiás onkológiai kezelésen
  • Kiújuló emlőrákban szenvedő betegek, más krónikus betegségben szenvedő betegek, például vesebetegségben szenvedő és dializált betegek, HIV, felszívódási zavarban szenvedő betegek, autoimmun betegségek, cukorbetegség, magas vérnyomás, máj-, mellékpajzsmirigy- és gyomor-bélrendszeri betegségek.
  • Betegek, akik bármilyen allergiás állapotról számoltak be halakra és/vagy haltermékekre
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (A) csoport
A résztvevők napi omega-3 zsírsavat kapnak (napi két kapszula 1000 mg halolajat). Minden lágy gél kapszula 300 mg omega-3 zsírsavat tartalmaz a bioaktív trigliceridben (TG), valamint 180 mg EPA-t és 120 mg DHA-t. (Omega3 komplex, Jamieson Laboratories, Kanada)
Étrend-kiegészítő: Omega-3 FA
Napi két kapszula 1000 mg halolajat (minden lágy gél kapszula 180 mg EPA-t és 120 mg DHA-t tartalmaz)
Kísérleti: (B) csoport
A résztvevők csak D-vitamint kapnak (hetente egy kapszula 50 000 NE). Minden D-vitamin filmtabletta 50 000 NE D3-vitamint (kolekalciferolt) tartalmaz. (J-Dee, Jerusalem Pharmaceutical Company, West Bank, Palesztina).
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
heti egy kapszula D3 vitamin (egy D3 kapszula 50 000 NE-t tartalmaz)
Kísérleti: (C) csoport
A résztvevők omega-3 zsírsav kapszulát és D3-vitamin kapszulát is kapnak. (egy kapszula D3 50 000 NE hetente + két omega-3 zsírsav kapszula naponta (minden kapszula 300 mg omega-3 zsírsavat tartalmaz)
Kombinált termék: Kombinált Omega-3 és D-vitamin pótlás
Napi két kapszula 1000 mg halolajat (minden lágyzselé-kapszula 180 mg EPA-t és 120 mg DHA-t tartalmaz) és hetente egy kapszula D3-vitamint (egy D3 kapszula 50 000 NE-t tartalmaz)
Nincs beavatkozás: Csoport (D)
A résztvevők nem kapnak pótlékot, és csak onkológiai kezelésben részesülnek, mint szokásos onkológiai beteg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálkozási állapot változása a testtömegindex alapján
Időkeret: Változás a kiindulási BMI-hez képest 2 hónapnál
A testtömeg kilogrammban és a méterben mért testmagasság összeadódik a kg/m^2-ben kifejezett BMI-hez
Változás a kiindulási BMI-hez képest 2 hónapnál
A testtömeg változása
Időkeret: Változás a kiindulási súlyhoz képest kg-ban 2 hónap után
A testsúlyt kilogrammban mérik
Változás a kiindulási súlyhoz képest kg-ban 2 hónap után
Az izomtömeg állapotának változása
Időkeret: Változás a lábszárkörfogat alapértékéhez képest cm-ben 2 hónap után
Az izomtömeg állapotát a vádli kerületének cm-ben megadott szintjei alapján kell értékelni. A borjúkörfogat magasabb értékei nagyobb sovány tömeget jeleznek.
Változás a lábszárkörfogat alapértékéhez képest cm-ben 2 hónap után
A tápláltsági állapot változása, a páciens által generált szubjektív globális értékelés szerint, a PG-SGA
Időkeret: Változás az alap táplálkozási állapothoz képest jól táplált, közepesen alultáplált vagy súlyosan alultáplált kategóriában 2 hónapos korban
A PG-SGA négy összetevőn fog alapulni, mint például a testtömeg-státusszal kapcsolatos kérdések (0-5 pont), a táplálékfelvétel (0-4 pont); az orális táplálékfelvételt befolyásoló tünetek (0-23 pont), és végül a napi tevékenységekkel és funkcióval kapcsolatos kérdések, amelyekben a betegek alultápláltságának mértéke (A) jól tápláltnak minősül; (B) közepesen alultáplált; vagy (C) súlyosan alultáplált.
Változás az alap táplálkozási állapothoz képest jól táplált, közepesen alultáplált vagy súlyosan alultáplált kategóriában 2 hónapos korban
A teljes skála és az egyelemes mérőszámok változása Az életminőség kérdőív (QLQ C-30) értékeléséből származó pontszámok
Időkeret: Változás az alapvonal összskáláihoz és az egyelemes mérési pontszámokhoz (0-tól 100-ig) 2 hónap után
Az EORTC Core Life Quality of Life kérdőív (EORTC QLQ-C30) 30 kérdésből álló értékelése a rákos betegek fizikai, pszichológiai és szociális funkcióinak mérésére. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot magasabb pontszáma jobb működési szintet (azaz a beteg jobb állapotát), míg a tünet- és az egyelemes skálák magasabb pontszáma a tünetek magasabb szintjét (azaz a beteg rosszabb állapotát) jelzi. beteg).
Változás az alapvonal összskáláihoz és az egyelemes mérési pontszámokhoz (0-tól 100-ig) 2 hónap után
A vér TNF-α szintjének gyulladásos markereinek változása
Időkeret: Változás a kiindulási TNF-α szintekhez képest pg/ml-ben 2 hónap után
A TNF-α vérkoncentrációját pg/ml egységben mérjük.
Változás a kiindulási TNF-α szintekhez képest pg/ml-ben 2 hónap után
A vér CRP-szintjének gyulladásos markereinek változása
Időkeret: Változás a kiindulási CRP-szinthez képest nmol/l-ben 2 hónap után
A CRP-szintek vérkoncentrációját nmol/l-ben mérik
Változás a kiindulási CRP-szinthez képest nmol/l-ben 2 hónap után
Táplálkozási állapot változása Testtömeg-szintek alapján értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási súlyhoz képest kg-ban 2 hónap után
A testsúlyt kilogrammban mérik
Változás a kiindulási súlyhoz képest kg-ban 2 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrendi energiabevitel megváltoztatása
Időkeret: Változás a kiindulási étrendi energiabevitelhez képest kcal-ban 2 hónap után
A szokásos étrendi tápanyagbevitelt a kcal-ban kifejezett átlagos energiabevitellel kell értékelni
Változás a kiindulási étrendi energiabevitelhez képest kcal-ban 2 hónap után
Az étrendi zsírbevitel megváltoztatása
Időkeret: Változás a kiindulási étrendi zsírbevitelhez képest grammban 2 hónap után
A szokásos étrendi tápanyagbevitelt a grammban kifejezett átlagos zsírbevitel alapján kell értékelni
Változás a kiindulási étrendi zsírbevitelhez képest grammban 2 hónap után
Az étrendi fehérjebevitel megváltoztatása
Időkeret: Változás az étrendi kiindulási fehérjebevitelhez képest grammban 2 hónap után
A szokásos étrendi fehérjebevitelt a grammban megadott átlagos fehérjebevitel alapján kell értékelni
Változás az étrendi kiindulási fehérjebevitelhez képest grammban 2 hónap után
Az étrendi D-vitamin bevitel megváltoztatása
Időkeret: Változás a kiindulási étrendi D-vitamin-bevitelhez képest mikrogrammban 2 hónap múlva
A szokásos étrendi tápanyagbevitelt a mikrogrammokban kifejezett átlagos D-vitamin bevitellel értékelik
Változás a kiindulási étrendi D-vitamin-bevitelhez képest mikrogrammban 2 hónap múlva
Életmód fizikai aktivitás állapota
Időkeret: Változás a kiinduló fizikai aktivitás állapothoz képest (inaktív, minimálisan aktív vagy aktív fizikai aktivitás állapota) 2 hónap után
A vizsgálatban részt vevők fizikai aktivitási szintjének felmérésére a nemzetközi testmozgási kérdőív (IPAQ) rövid formája kerül felhasználásra, amelyben három különböző kategóriájú inaktív, minimálisan aktív és aktív csoportot sorolunk be.
Változás a kiinduló fizikai aktivitás állapothoz képest (inaktív, minimálisan aktív vagy aktív fizikai aktivitás állapota) 2 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Sains Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21090645

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel