乳腺癌女性的 Omega-3 和维生素 D 补充剂
2024年5月6日 更新者：Leng Huat Foo、Universiti Sains Malaysia
联合补充 Omega-3 和维生素 D 对加沙地带乳腺癌妇女的营养状况、生活质量和炎症标志物的影响
乳腺癌（BC）是最常见的恶性疾病，是全球癌症死亡的第五大原因。
营养状况不佳是癌症患者常见的身体症状之一，这是由癌症疾病状态及其所使用的肿瘤治疗方案引起的。
癌症患者会出现与肿瘤相关的营养不良，其特征是常量和微量营养素供应不足以及全身化疗治疗可能会因与化疗相关的副作用而显着影响这些患者的营养状况，这些副作用可能导致许多通常需要住院治疗的并发症和死亡。
适当的营养干预可以对疾病状况和疾病的进展产生有益的影响，作为癌症护理辅助治疗的一个组成部分。
大量研究表明，使用 EPA 和 DHA 是安全的（没有心脏毒性作用），并且可以有效减少常见的化疗相关副作用，例如骨密度降低、周围神经病变和体重增加。
问题仍然是维生素 D 和 omega-3 脂肪酸补充剂的给药是否可以用作乳腺癌患者积极肿瘤治疗期间的重要营养策略。
在巴勒斯坦，营养干预策略在肿瘤学环境中的评估很差，尤其是在接受化疗的患者中。
在积极的肿瘤学治疗期间对乳腺癌患者进行适当和适当的营养干预可以帮助改善这些受试者的营养状况、降低死亡率和提高生活质量。
因此，本研究旨在评估联合补充 omega-3 脂肪酸和维生素 D 对巴勒斯坦加沙地带接受化疗的乳腺癌女性的营养状况、生活质量和血液炎症标志物的影响。
研究概览
详细说明
适当的营养干预可以对疾病状况和疾病的进展产生有益的影响，作为癌症护理辅助治疗的一个组成部分。
大量临床和流行病学研究发现，维生素 D 缺乏症是 BC 患者常见的营养障碍，并且与不良预后因素显着相关，其中一些研究报告了联合维生素 D 或其类似物作为辅助治疗的积极作用，以及肿瘤治疗期间使用的各种化学治疗因子。
此外，维生素 D 和 omega-3 脂肪酸的组合可以通过降低 BC 患者的炎症生物标志物和对癌症治疗的抵抗力来提供新的补充治疗。
问题仍然是维生素 D 和 omega-3 脂肪酸联合补充剂在诊断为 BC 后是否真的有用。
因此，本研究的目的是研究联合补充维生素 D 和 omega-3 脂肪酸对 BC 患者炎症生物标志物和营养状况的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gaza Strip
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Al-Zahra、Gaza Strip、巴勒斯坦领土，被占领、890
- Turkish-Palestinian Friendship Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初诊为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期乳腺癌的女性
- 具有以下乳腺癌临床诊断的患者，如淋巴结阳性 +ve、激素受体阴性 -ve 和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性 -ve
- 患者将接受阿霉素 + Cytoxan (AC) 的首次化疗，总共四个周期（每个周期每 3 周（21 天）进行一次）
排除标准：
- 之前已经接受过化疗和/或其他肿瘤治疗（例如激素或放射肿瘤治疗）的参与者
- 复发性乳腺癌患者、患有其他慢性疾病的患者，如肾脏疾病和透析、艾滋病毒、吸收不良疾病、自身免疫性疾病、糖尿病、高血压、肝病、甲状旁腺和胃肠道疾病。
- 曾报告对鱼和/或鱼产品过敏的患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组别 (A)
参与者将每天接受 omega-3 脂肪酸（每天两粒 1000 毫克鱼油胶囊）。
每个软胶囊在生物活性甘油三酯 (TG) 中含有 300 毫克 omega-3 脂肪酸，以及 180 毫克 EPA 和 120 毫克 DHA。
（Omega3 复合物，Jamieson 实验室，加拿大）
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每天两粒 1000 毫克鱼油胶囊（每粒软胶囊含有 180 毫克 EPA 和 120 毫克 DHA）
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实验性的：组别（乙）
参与者将仅获得维生素 D（每周一粒 50,000IU 胶囊）。
每片维生素 D 薄膜包衣片含有 50,000 IU 维生素 D3（胆钙化醇）。
（J-Dee，耶路撒冷制药公司，西岸，巴勒斯坦）。
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每周一粒维生素 D3 胶囊（一粒 D3 胶囊含有 50,000 IU）
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实验性的：组别（丙）
参与者将收到 omega-3 脂肪酸胶囊和维生素 D3 胶囊。
（每周一粒 D3 50,000 IU 胶囊 + 每天两粒 omega-3 脂肪酸胶囊（每粒胶囊含有 300 mg omega-3 脂肪酸）
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每天两粒 1000 毫克鱼油胶囊（每粒软胶囊含有 180 毫克 EPA 和 120 毫克 DHA）和每周一粒维生素 D3 胶囊（一粒 D3 胶囊含有 50,000 IU）
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无干预：组别 (D)
参与者将不会收到任何补充剂，只是像普通肿瘤患者一样接受肿瘤治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据身体质量指数评估的营养状况变化
大体时间：2 个月时基线 BMI 的变化
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以千克为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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2 个月时基线 BMI 的变化
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体重变化
大体时间：2 个月时相对于基线体重的变化（公斤）
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体重将以千克为单位
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2 个月时相对于基线体重的变化（公斤）
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肌肉质量状态的变化
大体时间：2 个月时相对于基线小腿围的变化（厘米）
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肌肉质量状态将通过以厘米为单位的小腿周长水平进行评估。
小腿围的较高值表示较大的瘦体重。
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2 个月时相对于基线小腿围的变化（厘米）
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营养状况的变化，由患者生成的主观全球评估 PG-SGA 评估
大体时间：2 个月时营养状况良好、中度营养不良或严重营养不良类别中基线营养状况的变化
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PG-SGA 将基于四个部分，例如与体重状况（得分 0-5）、食物摄入（得分 0-4）相关的问题；影响经口进食的症状（评分0-23），最后是日常活动和功能的问题，其中患者的营养不良程度将被归类为（A）营养良好； (B) 中度营养不良； (C) 严重营养不良。
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2 个月时营养状况良好、中度营养不良或严重营养不良类别中基线营养状况的变化
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总量表和单项指标的变化 来自生活质量问卷 (QLQ C-30) 评估的分数
大体时间：2 个月时基线总量表和单项测量分数（0 到 100 分）的变化
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EORTC 核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评估了 30 个问题，以衡量癌症患者的身体、心理和社会功能。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
功能量表和整体健康状况得分越高表示功能水平越好（即患者状态越好），而症状和单项量表得分越高表示症状水平越高（即患者状态越差）病人）。
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2 个月时基线总量表和单项测量分数（0 到 100 分）的变化
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血TNF-α水平的血液炎症标志物的变化
大体时间：2 个月时基线 TNF-α 水平的变化（pg/mL）
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将以单位 pg/mL 测量 TNF-α 水平的血液浓度。
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2 个月时基线 TNF-α 水平的变化（pg/mL）
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血CRP水平的血液炎症标志物的变化
大体时间：2 个月时以 nmol/L 为单位的基线 CRP 水平的变化
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CRP 水平的血液浓度将以 nmol/L 为单位测量
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2 个月时以 nmol/L 为单位的基线 CRP 水平的变化
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通过体重水平评估营养状况的变化
大体时间：2 个月时相对于基线体重的变化（公斤）
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体重将以千克为单位
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2 个月时相对于基线体重的变化（公斤）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膳食能量摄入量的变化
大体时间：2 个月时以千卡为单位的基线膳食能量摄入量的变化
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习惯性膳食营养素摄入量将通过以千卡为单位的平均能量摄入量进行评估
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2 个月时以千卡为单位的基线膳食能量摄入量的变化
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膳食脂肪摄入量的变化
大体时间：2 个月时以克为单位的基线膳食脂肪摄入量的变化
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习惯性膳食营养素摄入量将通过以克为单位的平均脂肪摄入量进行评估
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2 个月时以克为单位的基线膳食脂肪摄入量的变化
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膳食蛋白质摄入量的变化
大体时间：2 个月时基线膳食蛋白质摄入量的变化（以克为单位）
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习惯性膳食蛋白质摄入量将通过以克为单位的平均蛋白质摄入量进行评估
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2 个月时基线膳食蛋白质摄入量的变化（以克为单位）
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膳食维生素 D 摄入量的变化
大体时间：2 个月时基线膳食维生素 D 摄入量的变化（微克）
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习惯性膳食营养素摄入量将通过以微克为单位的平均维生素 D 摄入量进行评估
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2 个月时基线膳食维生素 D 摄入量的变化（微克）
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生活方式身体活动状况
大体时间：2 个月时基线体力活动状态（不活动、最低限度活动或活动体力活动状态）的变化
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 的简短形式将用于评估研究参与者的身体活动水平，其中将分为不活跃、最低限度活跃和活跃三个不同类别组。
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2 个月时基线体力活动状态（不活动、最低限度活动或活动体力活动状态）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月9日
首次发布 (实际的)
2022年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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