- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05331807
Omega-3 og D-vitamintilskud hos kvinder med brystkræft
16. maj 2022 opdateret af: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia
Virkningerne af kombineret Omega-3 og D-vitamintilskud på ernæringsstatus, livskvalitet og inflammatoriske markører blandt brystkræftkvinder i Gaza-striben
Brystkræft (BC) er den mest almindelige maligne sygdom, som er den femte hyppigste årsag til kræftdødelighed på verdensplan.
Dårlig ernæringsstatus er et af de almindelige fysiske symptomer, der findes blandt kræftpatienter, hvor det er forårsaget af både kræftsygdomstilstand og dets anvendte onkologiske behandlingsregimer.
Kræftpatienter udvikler en tumor-associeret underernæring karakteriseret ved en utilstrækkelig forsyning af makro- og mikronæringsstoffer og systemisk kemoterapibehandling, der kan påvirke disse patienters ernæringsmæssige status betydeligt ved dens bivirkninger forbundet med kemoterapi, der kan føre til mange medicinske komplikationer, der ofte kræver hospitalsindlæggelse. og døden.
En passende ernæringsintervention kan have en gavnlig indvirkning på sygdomstilstanden og også sygdommens fremskridt, som en integreret del af adjuverende behandling af kræftbehandling.
Talrige undersøgelser har vist, at brugen af EPA og DHA er sikker (fravær af kardiotoksiske virkninger) og effektiv til at reducere de almindelige kemoterapi-relaterede bivirkninger, såsom knogletæthed, perifer neuropati og vægtøgning.
Spørgsmålet er stadig, om administration af både D-vitamin og omega-3 fedtsyretilskud kan bruges som vigtig ernæringsstrategi under den aktive onkologiske behandling hos brystkræftpatienter.
I Palæstina er ernæringsmæssige interventionsstrategier dårligt evalueret i det onkologiske miljø, især blandt patienter, der gennemgår kemoterapi.
Egnede og korrekte ernæringsinterventioner blandt brystkræftpatienter under aktive onkologiske behandlinger kan bidrage til at forbedre ernæringsstatus, mindske dødeligheden og forbedre livskvaliteten blandt disse forsøgspersoner.
Derfor er nærværende undersøgelse formuleret til at vurdere effekten af kombineret omega-3-fedtsyre- og D-vitamintilskud på ernæringsstatus, livskvalitet og blodinflammatoriske markører blandt brystkræftkvinder, der gennemgår kemoterapibehandling i Gaza-striben, Palæstina.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En passende ernæringsintervention kan have en gavnlig indvirkning på sygdomstilstanden og også sygdommens fremskridt, som en integreret del af adjuverende behandling af kræftbehandling.
Talrige kliniske og epidemiologiske undersøgelser havde fundet ud af, at D-vitaminmangel er almindelig ernæringsforstyrrelse hos BC-patienter, og som er signifikant forbundet med en negativ prognostisk faktor, hvor nogle har rapporteret en positiv effekt af at kombinere D-vitamin eller dets analoger som en adjuverende terapi, sammen med en række forskellige kemoterapeutiske faktorer, der anvendes under onkologiske behandlinger.
Desuden kan kombination af D-vitamin og omega-3 fedtsyrer give en ny komplementær behandling ved at reducere inflammatoriske biomarkører og resistens over for kræftbehandling hos patienter med BC.
Spørgsmålet er stadig, om samtidig tilskud af D-vitamin og omega-3 fedtsyrer faktisk ville være nyttigt efter diagnosen BC.
Så formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af samtidig tilskud af vitamin D og omega-3 fedtsyrer på inflammatoriske biomarkører og ernæringsstatus hos patienter med BC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gaza Strip
-
Al-Zahra, Gaza Strip, Palæstinensisk territorium, besat, 890
- Rekruttering
- Turkish-Palestinian Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Khaled Thabet, PhD
- Telefonnummer: 00972599764924
- E-mail: khaledthbet@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der for nylig er blevet diagnosticeret med brystkræft i stadie I, II og III
- Patienter med følgende kliniske diagnose af brystkræft såsom lymfeknudepositiv +ve, hormonreceptor negativ -ve og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ -ve
- Patienten vil modtage sin første kemoterapibehandling med Adriamycin + Cytoxan (AC) i i alt fire cyklusser (hver cyklus vil blive udført hver 3. uge (21 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der allerede havde taget hendes kemoterapi tidligere, og/eller andre onkologiske behandlinger såsom hormon- eller strålebehandling onkologisk behandling
- Patienter med tilbagevendende brystkræft, patienter med andre kroniske sygdomstilstande såsom nyresygdomme og under dialyse, HIV, malabsorptionssygdomme, autoimmune sygdomme, diabetes, hypertension, lever-, parathyreoidea- og gastrointestinale lidelser.
- Patienter, der har indberettet enhver allergisk tilstand over for fisk og/eller fiskeprodukter
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe (A)
Deltagerne vil blive modtaget dagligt omega-3 fedtsyrer (to kapsler af 1000mg fiskeolie dagligt).
Hver blød gelkapsel indeholder 300 mg omega-3 fedtsyrer i det bioaktive triglycerid (TG) og 180 mg EPA og 120 mg DHA.
(Omega3-kompleks, Jamieson Laboratories, Canada)
|
To kapsler med 1000 mg fiskeolie dagligt (Hver blød gelkapsel indeholder 180 mg EPA og 120 mg DHA)
|
Eksperimentel: Gruppe (B)
Deltagerne vil kun modtage D-vitamin (én kapsel på 50.000 IE ugentligt).
Hver filmovertrukket tablet med D-vitamin indeholder 50.000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol).
(J-Dee, Jerusalem Pharmaceutical Company, Vestbredden, Palæstina).
|
en kapsel vitamin D3 ugentligt (en D3 kapsel indeholder 50.000 IE)
|
Eksperimentel: Gruppe (C)
Deltagerne vil modtage både omega-3 fedtsyrekapsler og vitamin D3 kapsler.
(en kapsel D3 50.000 IE ugentligt + to omega-3 fedtsyrekapsler dagligt (hver kapsel indeholder 300 mg omega-3 fedtsyrer)
|
To kapsler med 1000 mg fiskeolie dagligt (Hver blød gelkapsel indeholder 180 mg EPA og 120 mg DHA) og en kapsel D3-vitamin ugentligt (en D3-kapsel indeholder 50.000 IE)
|
Ingen indgriben: Gruppe (D)
Deltagerne får ingen tillæg og får blot onkologisk behandling som sædvanlig onkologisk patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af ernæringsstatus, som vurderet af Body Mass Index
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 2 måneder
|
Kropsvægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Ændring fra baseline BMI ved 2 måneder
|
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baselinevægt i kg efter 2 måneder
|
Kropsvægten vil blive målt i kilogram
|
Ændring fra baselinevægt i kg efter 2 måneder
|
Ændring af muskelmassestatus
Tidsramme: Ændring fra baseline lægomkreds i cm ved 2 måneder
|
Muskelmassestatus vil blive vurderet ved lægomkreds niveauer i cm.
Højere værdier af lægomkredsen er tegn på større mager masse.
|
Ændring fra baseline lægomkreds i cm ved 2 måneder
|
Ændring af ernæringstilstand, som vurderet af Patient-Generated Subjective Global Assessment PG-SGA
Tidsramme: Ændring fra baseline ernæringsstatus Tilstand i kategorien af velernærede, moderat underernærede eller alvorligt underernærede efter 2 måneder
|
PG-SGA vil være baseret på fire komponenter såsom spørgsmål relateret til kropsvægt status (scoret 0-5), fødeindtagelse (score 0-4); symptomer, der påvirker oral fødeindtagelse (scoret 0-23), og endelig spørgsmål om daglige aktiviteter og funktion, hvor graden af underernæring hos patienter vil blive klassificeret som (A) velernærede; (B) moderat underernæret; eller (C) alvorligt underernæret.
|
Ændring fra baseline ernæringsstatus Tilstand i kategorien af velernærede, moderat underernærede eller alvorligt underernærede efter 2 måneder
|
Ændring af total skala og enkeltelementmål Scores afledt af livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ C-30) vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline-totalskalaer og enkeltelementmålsscore (0 til 100 scores) efter 2 måneder
|
EORTC Core Quality of Life spørgeskema (EORTC QLQ-C30) vurdering af 30 spørgsmål til måling af kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af patienten), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af patienten). patient).
|
Ændring fra baseline-totalskalaer og enkeltelementmålsscore (0 til 100 scores) efter 2 måneder
|
Ændring af blodinflammatoriske markører for TNF-α-niveauer i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline TNF-α-niveauer i pg/ml efter 2 måneder
|
Blodkoncentrationen af TNF-α-niveauer vil blive målt i enhed pg/ml.
|
Ændring fra baseline TNF-α-niveauer i pg/ml efter 2 måneder
|
Ændring af blodets inflammatoriske markører for CRP-niveauer i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline CRP-niveauer i nmol/L efter 2 måneder
|
Blodkoncentrationen af CRP-niveauer vil blive målt i nmol/L
|
Ændring fra baseline CRP-niveauer i nmol/L efter 2 måneder
|
Ændring af ernæringsstatus Vurderet efter kropsvægtniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt i kg ved 2 måneder
|
Kropsvægten vil blive målt i kilogram
|
Ændring fra baseline vægt i kg ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af kostens energiindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline kostens energiindtag i kcal efter 2 måneder
|
Det sædvanlige indtag af næringsstoffer i kosten vil blive vurderet ved det gennemsnitlige energiindtag i kcal
|
Ændring fra baseline kostens energiindtag i kcal efter 2 måneder
|
Ændring af kostens fedtindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline kostens fedtindtag i gram efter 2 måneder
|
Det sædvanlige indtag af næringsstoffer i kosten vil blive vurderet ved det gennemsnitlige fedtindtag i gram
|
Ændring fra baseline kostens fedtindtag i gram efter 2 måneder
|
Ændring af kostens proteinindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline diætproteinindtag i gram efter 2 måneder
|
Det sædvanlige proteinindtag i kosten vil blive vurderet ved gennemsnitligt proteinindtag i gram
|
Ændring fra baseline diætproteinindtag i gram efter 2 måneder
|
Ændring af D-vitaminindtag i kosten
Tidsramme: Ændring fra baseline diæt D-vitaminindtag i mikrogram efter 2 måneder
|
Det sædvanlige indtag af næringsstoffer i kosten vil blive vurderet ved middel D-vitaminindtag i mikrogram
|
Ændring fra baseline diæt D-vitaminindtag i mikrogram efter 2 måneder
|
Livsstil fysisk aktivitet status
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet status (inaktiv, minimal aktiv eller aktiv fysisk aktivitet status) efter 2 måneder
|
En kort form af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ) vil blive brugt til at vurdere studiedeltagernes fysiske aktivitetsniveau, hvor tre forskellige kategorigrupper af inaktive, minimalt aktive og aktive vil blive kategoriseret.
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitet status (inaktiv, minimal aktiv eller aktiv fysisk aktivitet status) efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2022
Først opslået (Faktiske)
18. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21090645
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Omega-3 FA
-
Philip ChangThe Cherry Marketing InstituteIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Ledsmerter | Aromatasehæmmer associerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Applied Science Private UniversityAfsluttet
-
University of JenaAfsluttetAldersrelateret makulopatiTyskland
-
Applied Science Private UniversityAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerAfsluttet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet