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Supplemento di Omega-3 e vitamina D nelle donne con cancro al seno

16 maggio 2022 aggiornato da: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia

Gli effetti della supplementazione combinata di Omega-3 e vitamina D sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita e sui marcatori infiammatori tra le donne con cancro al seno nella Striscia di Gaza

Il cancro al seno (BC) è la malattia maligna più comune, che è la quinta causa di mortalità per cancro in tutto il mondo. Il cattivo stato nutrizionale è uno dei sintomi fisici comuni riscontrati tra i malati di cancro, in cui è causato sia dallo stato della malattia del cancro che dai regimi di trattamento oncologico utilizzati. I malati di cancro sviluppano una malnutrizione associata al tumore caratterizzata da un apporto insufficiente di macro e micronutrienti e trattamento chemioterapico sistemico che potrebbe influenzare in modo significativo lo stato nutrizionale di questi pazienti a causa dei suoi effetti collaterali associati alla chemioterapia che possono portare a molte complicazioni mediche che spesso richiedono il ricovero in ospedale e la morte. Un adeguato intervento nutrizionale può avere un impatto benefico sullo stato di malattia e anche sul decorso della malattia, come parte integrante della terapia adiuvante nella cura del cancro. Numerosi studi hanno dimostrato che l'uso di EPA e DHA è sicuro (assenza di effetti cardiotossici) ed efficace nel ridurre i comuni effetti collaterali correlati alla chemioterapia, come perdita di densità ossea, neuropatia periferica e aumento di peso. Rimane la questione se la somministrazione di supplementi di vitamina D e acidi grassi omega-3 possa essere utilizzata come importante strategia nutrizionale durante il trattamento oncologico attivo nei pazienti con carcinoma mammario. In Palestina, le strategie di intervento nutrizionale sono scarsamente valutate in ambito oncologico, specialmente tra i pazienti sottoposti a chemioterapia. Opportuni e corretti interventi nutrizionali tra le pazienti con carcinoma mammario durante i trattamenti oncologici attivi potrebbero contribuire a migliorare lo stato nutrizionale, diminuire la mortalità e migliorare la qualità della vita di questi soggetti. Pertanto, il presente studio è formulato per valutare l'effetto dell'integrazione combinata di acidi grassi omega-3 e vitamina D sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita e sui marcatori infiammatori del sangue tra le donne con carcinoma mammario sottoposte a trattamento chemioterapico nella Striscia di Gaza, in Palestina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un adeguato intervento nutrizionale può avere un impatto benefico sullo stato di malattia e anche sul suo decorso, come parte integrante della terapia adiuvante nella cura del cancro. Numerosi studi clinici ed epidemiologici hanno scoperto che la carenza di vitamina D è un disturbo nutrizionale comune nei pazienti affetti da BC e che è significativamente associato a un fattore prognostico negativo, in cui alcuni hanno riportato un effetto positivo della combinazione di vitamina D o suoi analoghi come terapia adiuvante, insieme a una varietà di fattori chemioterapici utilizzati durante i trattamenti oncologici. Inoltre, la combinazione di vitamina D e acidi grassi omega-3 può fornire un nuovo trattamento complementare riducendo i biomarcatori infiammatori e la resistenza al trattamento del cancro nei pazienti con BC. Rimane la domanda se la co-integrazione di vitamina D e acidi grassi omega-3 sarebbe effettivamente utile dopo la diagnosi di BC. Quindi, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della co-integrazione di vitamina D e acidi grassi omega-3 sui biomarcatori infiammatori e sullo stato nutrizionale nei pazienti con BC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne a cui è stato recentemente diagnosticato il cancro al seno di stadio I, II e III
  • Pazienti con successiva diagnosi clinica di carcinoma mammario come linfonodo positivo +ve, recettore ormonale negativo -ve e recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo -ve
  • La paziente riceverà il suo primo trattamento chemioterapico con Adriamycin + Cytoxan (AC) per un totale di quattro cicli (ogni ciclo sarà effettuato ogni 3 settimane (21 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che avevano già intrapreso la sua chemioterapia in precedenza e/o altri trattamenti oncologici come la terapia oncologica ormonale o radiante
  • Pazienti con carcinoma mammario ricorrente, pazienti con altre malattie croniche come malattie renali e sotto dialisi, HIV, malattie da malassorbimento, malattie autoimmuni, diabete, ipertensione, disturbi epatici, paratiroidei e gastrointestinali.
  • Pazienti che hanno riportato qualsiasi condizione di allergia al pesce e/o ai prodotti ittici
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo (A)
I partecipanti riceveranno quotidianamente acidi grassi omega-3 (due capsule da 1000 mg di olio di pesce al giorno). Ogni capsula di gel morbido contiene 300 mg di acidi grassi omega-3 nel trigliceride bioattivo (TG) e 180 mg di EPA e 120 mg di DHA. (Complesso Omega3, Laboratori Jamieson, Canada)
Integratore alimentare: Omega-3 FA
Due capsule da 1000 mg di olio di pesce al giorno (ogni capsula di gel morbido contiene 180 mg di EPA e 120 mg di DHA)
Sperimentale: Gruppo (B)
I partecipanti riceveranno solo vitamina D (una capsula da 50.000 UI a settimana). Ogni compressa rivestita con film di vitamina D contiene 50.000 UI di vitamina D3 (colecalciferolo). (J-Dee, Compagnia farmaceutica di Gerusalemme, Cisgiordania, Palestina).
Integratore alimentare: Vitamina D
una capsula di vitamina D3 alla settimana (una capsula D3 contiene 50.000 UI)
Sperimentale: Gruppo (C)
I partecipanti riceveranno sia capsule di acidi grassi omega-3 che capsule di vitamina D3. (una capsula di D3 50.000 UI alla settimana + due capsule di acidi grassi omega-3 al giorno (ogni capsula contiene 300 mg di acidi grassi omega-3)
Prodotto combinato: Integrazione combinata di Omega-3 e Vitamina D
Due capsule da 1000 mg di olio di pesce al giorno (ogni capsula di gel morbido contiene 180 mg di EPA e 120 mg di DHA) e una capsula di vitamina D3 alla settimana (una capsula di D3 contiene 50.000 UI)
Nessun intervento: Gruppo (D)
I partecipanti non riceveranno alcun supplemento e riceveranno solo cure oncologiche come un normale paziente oncologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato nutrizionale, come valutato dall'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 2 mesi
Il peso corporeo in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Variazione dal BMI basale a 2 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale in kg a 2 mesi
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi
Variazione rispetto al peso basale in kg a 2 mesi
Modifica dello stato della massa muscolare
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza del polpaccio al basale in cm a 2 mesi
Lo stato della massa muscolare sarà valutato dai livelli di circonferenza del polpaccio in cm. Valori più alti della circonferenza del polpaccio sono indicativi di una maggiore massa magra.
Variazione dalla circonferenza del polpaccio al basale in cm a 2 mesi
Modifica della condizione dello stato nutrizionale, come valutato dalla valutazione globale soggettiva generata dal paziente PG-SGA
Lasso di tempo: Variazione dallo stato nutrizionale al basale Condizione nella categoria di ben nutriti, moderatamente malnutriti o gravemente malnutriti a 2 mesi
Il PG-SGA si baserà su quattro componenti come domande relative allo stato del peso corporeo (punteggio 0-5), assunzione di cibo (punteggio 0-4); sintomi che influenzano l'assunzione di cibo per via orale (punteggio 0-23), e infine domande sulle attività quotidiane e sulla funzione, in cui il grado di malnutrizione dei pazienti sarà classificato come (A) ben nutrito; (B) moderatamente malnutriti; o (C) gravemente malnutrito.
Variazione dallo stato nutrizionale al basale Condizione nella categoria di ben nutriti, moderatamente malnutriti o gravemente malnutriti a 2 mesi
Modifica della scala totale e delle misure a voce singola Punteggi derivati ​​dalla valutazione del questionario sulla qualità della vita (QLQ C-30)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle scale totali e dei punteggi delle misure a elemento singolo (punteggi da 0 a 100) a 2 mesi
Valutazione del questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) di 30 domande per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denotano un migliore livello di funzionamento (cioè un migliore stato del paziente), mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi e per un singolo item indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore del paziente).
Variazione rispetto al basale delle scale totali e dei punteggi delle misure a elemento singolo (punteggi da 0 a 100) a 2 mesi
Modifica dei marcatori infiammatori del sangue dei livelli di TNF-α nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di TNF-α in pg/mL a 2 mesi
La concentrazione ematica dei livelli di TNF-α sarà misurata in unità pg/mL.
Variazione rispetto ai livelli basali di TNF-α in pg/mL a 2 mesi
Modifica dei marcatori infiammatori del sangue dei livelli di CRP nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di PCR in nmol/L a 2 mesi
La concentrazione ematica dei livelli di PCR sarà misurata in nmol/L
Variazione rispetto ai livelli basali di PCR in nmol/L a 2 mesi
Cambiamento dello stato nutrizionale Valutato in base ai livelli di peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale in kg a 2 mesi
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi
Variazione rispetto al peso basale in kg a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle assunzioni energetiche dietetiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'apporto energetico dietetico basale in kcal a 2 mesi
L'assunzione abituale di nutrienti nella dieta sarà valutata in base all'apporto energetico medio in kcal
Variazione rispetto all'apporto energetico dietetico basale in kcal a 2 mesi
Modifica dell'assunzione di grassi nella dieta
Lasso di tempo: Variazione dall'assunzione di grassi nella dieta di base in grammi a 2 mesi
L'assunzione abituale di nutrienti nella dieta sarà valutata in base all'assunzione media di grassi in grammi
Variazione dall'assunzione di grassi nella dieta di base in grammi a 2 mesi
Modifica delle assunzioni proteiche dietetiche
Lasso di tempo: Variazione dall'assunzione di proteine ​​alimentari di base in grammi a 2 mesi
L'assunzione abituale di proteine ​​nella dieta sarà valutata in base all'assunzione media di proteine ​​in grammi
Variazione dall'assunzione di proteine ​​alimentari di base in grammi a 2 mesi
Modifica delle assunzioni dietetiche di vitamina D
Lasso di tempo: Variazione dall'assunzione dietetica di vitamina D al basale in microgrammi a 2 mesi
L'assunzione abituale di nutrienti nella dieta sarà valutata in base all'assunzione media di vitamina D in microgrammi
Variazione dall'assunzione dietetica di vitamina D al basale in microgrammi a 2 mesi
Stato di attività fisica dello stile di vita
Lasso di tempo: Modifica dallo stato di attività fisica di base (stato di attività fisica inattivo, minimamente attivo o attivo) a 2 mesi
Verrà utilizzata una breve forma del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per valutare i livelli di attività fisica dei partecipanti allo studio, in cui saranno classificati tre diversi gruppi di categorie di inattivi, minimamente attivi e attivi.
Modifica dallo stato di attività fisica di base (stato di attività fisica inattivo, minimamente attivo o attivo) a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21090645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

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