- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05331807
Omega-3 og vitamin D-tilskudd hos brystkreft kvinner
6. mai 2024 oppdatert av: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia
Effekten av kombinert omega-3- og vitamin D-tilskudd på ernæringsstatus, livskvalitet og betennelsesmarkører blant brystkreftkvinner i Gaza-stripen
Brystkreft (BC) er den vanligste ondartede sykdommen, som er den femte ledende årsaken til kreftdødelighet på verdensbasis.
Dårlig ernæringsstatus er et av de vanlige fysiske symptomene som finnes blant kreftpasienter, der det er forårsaket av både kreftsykdomstilstand og dets onkologiske behandlingsregimer som brukes.
Kreftpasienter utvikler en tumorassosiert underernæring karakterisert ved utilstrekkelig tilførsel av makro- og mikronæringsstoffer og systemisk kjemoterapibehandling som kan påvirke ernæringsstatusen til disse pasientene betydelig på grunn av bivirkninger forbundet med kjemoterapi som kan føre til mange medisinske komplikasjoner som ofte krever sykehusinnleggelse og døden.
En adekvat ernæringsintervensjon kan ha en gunstig innvirkning på sykdomstilstanden og også utviklingen av sykdommen, som en integrert del av adjuvant terapi på kreftbehandling.
Tallrike studier har vist at bruk av EPA og DHA er trygt (fravær av kardiotoksiske effekter) og effektivt for å redusere de vanlige kjemoterapirelaterte bivirkningene, som bentetthetstap, perifer nevropati og vektøkning.
Spørsmålet er fortsatt om administrering av både vitamin D- og omega-3-fettsyretilskudd kan brukes som viktig ernæringsstrategi under den aktive onkologiske behandlingen hos brystkreftpasienter.
I Palestina er ernæringsmessige intervensjonsstrategier dårlig evaluert i onkologisk setting, spesielt blant pasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Egnede og riktige ernæringsintervensjoner blant brystkreftpasienter under aktive onkologiske behandlinger kan bidra til å forbedre ernæringsstatus, redusere dødelighet og forbedre livskvaliteten blant disse fagene.
Derfor er denne studien formulert for å vurdere effekten av kombinert omega-3-fettsyre og vitamin D-tilskudd på ernæringsstatus, livskvalitet og blodbetennelsesmarkører blant brystkreftkvinner som gjennomgår cellegiftbehandling på Gazastripen, Palestina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En adekvat ernæringsintervensjon kan ha en gunstig innvirkning på sykdomstilstanden og også utviklingen av sykdommen, som en integrert del av adjuvant terapi på kreftbehandling.
Tallrike kliniske og epidemiologiske studier hadde funnet at vitamin D-mangel er vanlig ernæringsforstyrrelse hos BC-pasienter og som er signifikant assosiert med en negativ prognostisk faktor, der noen har rapportert en positiv effekt av å kombinere vitamin D eller dets analoger som en adjuvant terapi, sammen med en rekke kjemoterapeutiske faktorer som brukes under onkologiske behandlinger.
Dessuten kan kombinasjon av vitamin D og omega-3-fettsyrer gi en ny komplementær behandling ved å redusere inflammatoriske biomarkører og motstand mot kreftbehandling hos pasienter med BC.
Spørsmålet gjenstår om samtidig tilskudd av vitamin D og omega-3 fettsyrer faktisk vil være nyttig etter diagnosen BC.
Så målet med denne studien er å undersøke effekten av samtidig tilskudd av vitamin D og omega-3 fettsyrer på inflammatoriske biomarkører og ernæringsstatus hos pasienter med BC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gaza Strip
-
Al-Zahra, Gaza Strip, Det palestinske territoriet, okkupert, 890
- Turkish-Palestinian Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som nylig har blitt diagnostisert med brystkreft i stadium I, II og III
- Pasienter med følgende klinisk diagnose av brystkreft som lymfeknutepositiv +ve, hormonreseptor negativ -ve og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ -ve
- Pasienten vil motta sin første kjemoterapibehandling med Adriamycin + Cytoxan (AC) i totalt fire sykluser (hver syklus vil bli utført hver 3. uke (21 dager)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som allerede hadde tatt kjemoterapien hennes tidligere, og/eller andre onkologiske behandlinger som hormonell eller strålebehandling onkologisk behandling
- Pasienter med tilbakevendende brystkreft, pasienter med andre kroniske sykdomstilstander som nyresykdom og under dialyse, HIV, malabsorpsjonsforstyrrelser, autoimmune sykdommer, diabetes, hypertensjon, lever-, parathyroid- og gastrointestinale lidelser.
- Pasienter som har rapportert allergisk tilstand mot fisk og/eller fiskeprodukter
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe (A)
Deltakerne vil motta daglig omega-3-fettsyre (to kapsler à 1000 mg fiskeolje daglig).
Hver myk gelkapsel inneholder 300 mg omega-3-fettsyrer i det bioaktive triglyseridet (TG) og 180 mg EPA og 120 mg DHA.
(Omega3-kompleks, Jamieson Laboratories, Canada)
|
To kapsler med 1000 mg fiskeolje daglig (hver myk gelkapsel inneholder 180 mg EPA og 120 mg DHA)
|
|
Eksperimentell: Gruppe (B)
Deltakerne får kun vitamin D (én kapsel på 50 000 IE ukentlig).
Hver filmdrasjerte tablett med vitamin D inneholder 50 000 IE vitamin D3 (kolekalsiferol).
(J-Dee, Jerusalem Pharmaceutical Company, Vestbredden, Palestina).
|
én kapsel vitamin D3 ukentlig (én D3-kapsel inneholder 50 000 IE)
|
|
Eksperimentell: Gruppe (C)
Deltakerne får både omega-3-fettsyrekapsler og vitamin D3-kapsler.
(en kapsel med D3 50 000 IE ukentlig + to omega-3 fettsyrekapsler daglig (hver kapsel inneholder 300 mg omega-3 fettsyrer)
|
To kapsler med 1000 mg fiskeolje daglig (hver myk gelkapsel inneholder 180 mg EPA og 120 mg DHA) og en kapsel vitamin D3 ukentlig (en D3-kapsel inneholder 50 000 IE)
|
|
Ingen inngripen: Gruppe (D)
Deltakerne får ingen tillegg og får kun onkologisk behandling som en vanlig onkologisk pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ernæringsstatus, som vurdert av Body Mass Index
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 2 måneder
|
Kroppsvekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Endring fra baseline BMI ved 2 måneder
|
|
Endring av kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline vekt i kg ved 2 måneder
|
Kroppsvekten vil bli målt i kilo
|
Endring fra baseline vekt i kg ved 2 måneder
|
|
Endring av muskelmassestatus
Tidsramme: Endring fra Baseline leggomkrets i cm ved 2 måneder
|
Muskelmassestatus vil bli vurdert ved leggomkretsnivåer i cm.
Høyere verdier for leggomkrets er en indikasjon på større mager masse.
|
Endring fra Baseline leggomkrets i cm ved 2 måneder
|
|
Endring av ernæringsstatustilstand, som vurdert av pasientgenerert subjektiv global vurdering PG-SGA
Tidsramme: Endring fra baseline ernæringsstatus Tilstand i kategorien godt ernært, moderat underernært eller alvorlig underernært etter 2 måneder
|
PG-SGA vil være basert på fire komponenter som spørsmål knyttet til kroppsvektstatus (scoret 0-5), matinntak (score 0-4); symptomer som påvirker oralt matinntak (skårer 0-23), og til slutt spørsmål om daglige aktiviteter og funksjon, der graden av underernæring til pasienter vil bli klassifisert som (A) godt ernært; (B) moderat underernært; eller (C) alvorlig underernært.
|
Endring fra baseline ernæringsstatus Tilstand i kategorien godt ernært, moderat underernært eller alvorlig underernært etter 2 måneder
|
|
Endring av totalskala og enkeltelementmål Poeng avledet fra livskvalitetsspørreskjemaet (QLQ C-30) vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline totalskalaer og enkeltelementmålscore (0 til 100 poeng) etter 2 måneder
|
EORTC Core Quality of Life spørreskjema (EORTC QLQ-C30) vurdering av 30 spørsmål for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høyere skåre for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand hos pasienten), mens høyere skåre på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand av pasienten). pasient).
|
Endring fra baseline totalskalaer og enkeltelementmålscore (0 til 100 poeng) etter 2 måneder
|
|
Endring av blodinflammatoriske markører for TNF-α-nivåer i blodet
Tidsramme: Endring fra baseline TNF-α-nivåer i pg/ml etter 2 måneder
|
Blodkonsentrasjonen av TNF-α-nivåer vil bli målt i enhet pg/mL.
|
Endring fra baseline TNF-α-nivåer i pg/ml etter 2 måneder
|
|
Endring av blodinflammatoriske markører for CRP-nivåer i blodet
Tidsramme: Endring fra baseline CRP-nivåer i nmol/L etter 2 måneder
|
Blodkonsentrasjonen av CRP-nivåer vil bli målt i nmol/L
|
Endring fra baseline CRP-nivåer i nmol/L etter 2 måneder
|
|
Endring av ernæringsstatus Vurdert etter kroppsvektnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline vekt i kg ved 2 måneder
|
Kroppsvekten vil bli målt i kilo
|
Endring fra baseline vekt i kg ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av energiinntaket i kosten
Tidsramme: Endring fra baseline kosttilskudd energiinntak i kcal ved 2 måneder
|
Vanlig inntak av næringsstoffer vil bli vurdert ved gjennomsnittlig energiinntak i kcal
|
Endring fra baseline kosttilskudd energiinntak i kcal ved 2 måneder
|
|
Endring av fettinntaket i kosten
Tidsramme: Endring fra baseline diettfettinntak i gram etter 2 måneder
|
Vanlig inntak av næringsstoffer vil bli vurdert ved gjennomsnittlig fettinntak i gram
|
Endring fra baseline diettfettinntak i gram etter 2 måneder
|
|
Endring av proteininntaket i kosten
Tidsramme: Endring fra baseline diettproteininntak i gram etter 2 måneder
|
Vanlig proteininntak i kosten vil bli vurdert ved gjennomsnittlig proteininntak i gram
|
Endring fra baseline diettproteininntak i gram etter 2 måneder
|
|
Endring av vitamin D-inntaket i kosten
Tidsramme: Endring fra Baseline Dietary Vitamin D-inntak i mikrogram ved 2 måneder
|
Vanlig inntak av næringsstoffer vil bli vurdert ved gjennomsnittlig vitamin D-inntak i mikrogram
|
Endring fra Baseline Dietary Vitamin D-inntak i mikrogram ved 2 måneder
|
|
Livsstil fysisk aktivitet status
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitet status (inaktiv, minimal aktiv eller aktiv fysisk aktivitet status) etter 2 måneder
|
En kort form av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ) vil bli brukt for å vurdere det fysiske aktivitetsnivået til studiedeltakerne, der tre ulike kategorigrupper inaktive, minimalt aktive og aktive vil bli kategorisert.
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet status (inaktiv, minimal aktiv eller aktiv fysisk aktivitet status) etter 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21090645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .