Omega-3- ja D-vitamiinilisä rintasyöpää sairastavilla naisilla
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia
Yhdistetyn omega-3- ja D-vitamiinilisän vaikutukset rintasyöpää sairastavien naisten ravitsemustilaan, elämänlaatuun ja tulehdusmerkkiaineisiin Gazan alueella
Rintasyöpä (BC) on yleisin pahanlaatuinen sairaus, joka on viidenneksi suurin syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti.
Huono ravitsemustila on yksi syöpäpotilaiden yleisimmistä fyysisistä oireista, jossa se johtuu sekä syöpäsairaudesta että sen käytetyistä onkologisista hoito-ohjelmista.
Syöpäpotilaille kehittyy kasvaimeen liittyvä aliravitsemus, jolle on ominaista riittämätön makro- ja mikroravinteiden saanti ja systeeminen kemoterapiahoito, joka voi vaikuttaa merkittävästi näiden potilaiden ravitsemustilaan kemoterapiaan liittyvillä sivuvaikutuksillaan, jotka voivat johtaa moniin lääketieteellisiin komplikaatioihin, jotka vaativat usein sairaalahoitoa. ja kuolema.
Riittävällä ravitsemusinterventiolla voi olla suotuisa vaikutus sairauden tilaan ja myös taudin etenemiseen osana syövänhoidon adjuvanttihoitoa.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että EPA:n ja DHA:n käyttö on turvallista (ilman kardiotoksisia vaikutuksia) ja tehokasta vähentämään yleisiä kemoterapiaan liittyviä sivuvaikutuksia, kuten luun tiheyden vähenemistä, perifeeristä neuropatiaa ja painonnousua.
Edelleen herää kysymys, voidaanko sekä D-vitamiinin että omega-3-rasvahappojen lisäravintoa käyttää tärkeänä ravitsemusstrategiana rintasyöpäpotilaiden aktiivisen onkologisen hoidon aikana.
Palestiinassa ravitsemukselliset interventiostrategiat ovat huonosti arvioituja onkologiassa erityisesti kemoterapiaa saavien potilaiden keskuudessa.
Sopivat ja asianmukaiset ravitsemustoimenpiteet rintasyöpäpotilaiden keskuudessa aktiivisen onkologisen hoidon aikana voivat auttaa parantamaan ravitsemustilaa, vähentämään kuolleisuutta ja parantamaan näiden potilaiden elämänlaatua.
Tästä syystä tämä tutkimus on muotoiltu arvioimaan yhdistettyjen omega-3-rasvahappojen ja D-vitamiinilisän vaikutusta ravitsemustilaan, elämänlaatuun ja veren tulehdusmarkkereihin rintasyöpää saavilla naisilla, jotka saavat kemoterapiahoitoa Gazan kaistalla, Palestiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävällä ravitsemusinterventiolla voi olla myönteisiä vaikutuksia sairauden tilaan ja myös taudin etenemiseen kiinteänä osana syövänhoidon adjuvanttihoitoa.
Lukuisissa kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että D-vitamiinin puutos on yleinen ravitsemushäiriö BC-potilailla ja liittyy merkittävästi negatiiviseen ennustetekijään, jossa jotkut ovat raportoineet positiivisen vaikutuksen D-vitamiinin tai sen analogien yhdistämisellä adjuvanttihoitona. erilaisia kemoterapeuttisia tekijöitä, joita käytetään onkologisten hoitojen aikana.
Lisäksi D-vitamiinin ja omega-3-rasvahappojen yhdistelmä voi tarjota uuden täydentävän hoidon vähentämällä tulehduksellisia biomarkkereita ja vastustuskykyä syövän hoidolle BC-potilailla.
Kysymys jää siitä, olisiko D-vitamiinin ja omega-3-rasvahappojen lisäravinto todella hyödyllinen BC-diagnoosin jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia D-vitamiinin ja omega-3-rasvahappojen rinnakkaislisäyksen vaikutuksia BC-potilaiden tulehdusbiomarkkereihin ja ravitsemustilaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gaza Strip
-
Al-Zahra, Gaza Strip, Palestiinalaisalue, miehitetty, 890
- Turkish-Palestinian Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I, II ja III rintasyöpä
- Potilaat, joilla on kliininen rintasyövän diagnoosi, kuten imusolmukepositiivinen +ve, hormonaalireseptori negatiivinen -ve ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) negatiivinen -ve
- Potilas saa ensimmäisen kemoterapiahoitonsa Adriamycin + Cytoxan (AC) -yhdistelmällä yhteensä neljän syklin ajan (jokainen sykli suoritetaan 3 viikon (21 päivän) välein.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka olivat jo saaneet hänelle kemoterapiaa aiemmin ja/tai muita onkologisia hoitoja, kuten hormonaalista tai sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on toistuva rintasyöpä, potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia, kuten munuaissairaus ja dialyysihoitoa, HIV, imeytymishäiriösairaudet, autoimmuunisairaudet, diabetes, verenpainetauti, maksa-, lisäkilpirauhasen ja ruoansulatuskanavan sairaudet.
- Potilaat, jotka ovat ilmoittaneet olevansa allergisia kalalle ja/tai kalatuotteille
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä (A)
Osallistujat saavat päivittäin omega-3-rasvahappoa (kaksi kapselia 1000mg kalaöljyä päivässä).
Jokainen pehmeä geelikapseli sisältää 300 mg omega-3-rasvahappoja bioaktiivisessa triglyseridissä (TG) ja 180 mg EPA:ta ja 120 mg DHA:ta.
(Omega3-kompleksi, Jamieson Laboratories, Kanada)
|
Kaksi kapselia 1000mg kalaöljyä päivässä (Jokainen pehmeä geelikapseli sisältää 180mg EPA:ta ja 120mg DHA:ta)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä (B)
Osallistujat saavat vain D-vitamiinia (yksi 50 000 IU:n kapseli viikossa).
Jokainen kalvopäällysteinen D-vitamiinitabletti sisältää 50 000 IU D3-vitamiinia (kolekalsiferolia).
(J-Dee, Jerusalem Pharmaceutical Company, Länsiranta, Palestiina).
|
yksi kapseli D3-vitamiinia viikossa (yksi D3-kapseli sisältää 50 000 IU)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä (C)
Osallistujat saavat sekä omega-3-rasvahappokapselit että D3-vitamiinikapselit.
(yksi kapseli D3 50 000 IU viikossa + kaksi omega-3-rasvahappokapselia päivässä (jokainen kapseli sisältää 300 mg omega-3-rasvahappoja)
|
Kaksi kapselia 1000mg kalaöljyä päivässä (kukin pehmeä geelikapseli sisältää 180mg EPA:ta ja 120mg DHA:ta) ja yksi kapseli D3-vitamiinia viikossa (yksi D3-kapseli sisältää 50 000 IU)
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä (D)
Osallistujat eivät saa lisäravinteita ja saavat vain onkologista hoitoa tavallisena syöpäpotilaana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan muutos kehon massaindeksin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 2 kuukauden kohdalla
|
Ruumiinpaino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään BMI-arvoksi kg/m^2
|
Muutos peruspainoindeksistä 2 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta (kg) 2 kuukauden kohdalla
|
Kehon paino mitataan kilogrammoina
|
Muutos peruspainosta (kg) 2 kuukauden kohdalla
|
|
Lihasmassan tilan muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason pohkeen ympärysmitta senttimetreinä 2 kuukauden kohdalla
|
Lihasmassan tila arvioidaan pohkeen ympärysmitan tasoilla senttimetreinä.
Suuremmat pohkeen ympärysmitan arvot osoittavat suurempaa vähärasvaista massaa.
|
Muutos perustason pohkeen ympärysmitta senttimetreinä 2 kuukauden kohdalla
|
|
Ravitsemustilan muutos, joka on arvioitu PG-SGA:n potilaan luomassa subjektiivisessa maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos perusravitsemukselliseen tilaan luokkaan hyvin ravittu, kohtalaisen aliravittu tai vakavasti aliravittu 2 kuukauden iässä
|
PG-SGA perustuu neljään osaan, kuten ruumiinpainoon (pisteet 0-5), ravinnon saantiin (0-4) liittyvät kysymykset; oireet, jotka vaikuttavat suun kautta tapahtuvaan ravinnon saantiin (pisteet 0-23), ja lopuksi kysymykset päivittäisistä toiminnoista ja toiminnoista, joissa potilaiden aliravitsemusaste luokitellaan (A) hyvin ravituiksi; (B) kohtalaisen aliravittu; tai (C) vakavasti aliravittu.
|
Muutos perusravitsemukselliseen tilaan luokkaan hyvin ravittu, kohtalaisen aliravittu tai vakavasti aliravittu 2 kuukauden iässä
|
|
Kokonaisasteikon muutos ja yksittäiset mittauspisteet Elämänlaatukyselyn (QLQ C-30) arvioinnista saadut pisteet
Aikaikkuna: Muutos perustason kokonaisasteikoista ja yksittäisten mittauspisteiden pisteistä (0–100 pistettä) 2 kuukauden kohdalla
|
EORTC Core Quality of Life -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) arvioi 30 kysymystä syöpäpotilaiden fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten toimintojen mittaamiseksi.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa (eli potilaan parempaa tilaa), kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksittäisten asteikkojen asteikoissa osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli potilaan huonompaa tilaa). potilas).
|
Muutos perustason kokonaisasteikoista ja yksittäisten mittauspisteiden pisteistä (0–100 pistettä) 2 kuukauden kohdalla
|
|
Veren TNF-α-tasojen tulehdusmerkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason TNF-α-tasoista pg/ml 2 kuukauden kohdalla
|
TNF-a-tasojen pitoisuus veressä mitataan yksikköinä pg/ml.
|
Muutos lähtötason TNF-α-tasoista pg/ml 2 kuukauden kohdalla
|
|
Veren CRP-tasojen tulehduksellisten merkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CRP-tasoista nmol/l 2 kuukauden kohdalla
|
CRP-tasojen pitoisuus veressä mitataan yksikössä nmol/l
|
Muutos lähtötason CRP-tasoista nmol/l 2 kuukauden kohdalla
|
|
Ravitsemustilan muutos Ruumiinpainotasojen mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtöpainosta kilogrammoina 2 kuukauden kohdalla
|
Kehon paino mitataan kilogrammoina
|
Muutos lähtöpainosta kilogrammoina 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion energiansaannin muutos
Aikaikkuna: Muutos ruokavalion energiansaannista kcal 2 kuukauden kohdalla
|
Tavanomainen ruokavalion ravintoaineiden saanti arvioidaan keskimääräisen energiansaannin perusteella kcal
|
Muutos ruokavalion energiansaannista kcal 2 kuukauden kohdalla
|
|
Ruokavalion rasvan saannin muuttaminen
Aikaikkuna: Muutos ruokavalion rasvan saannista grammoina 2 kuukauden kohdalla
|
Tavanomainen ravintoaineiden saanti arvioidaan keskimääräisen rasvan saannin perusteella grammoina
|
Muutos ruokavalion rasvan saannista grammoina 2 kuukauden kohdalla
|
|
Ruokavalion proteiininsaannin muuttaminen
Aikaikkuna: Muutos ruokavalion perussaannista grammoina 2 kuukauden kohdalla
|
Ruoan tavanomaiset proteiinin saannit arvioidaan grammoina ilmoitettujen proteiinien keskimääräisten saannin perusteella
|
Muutos ruokavalion perussaannista grammoina 2 kuukauden kohdalla
|
|
Ruokavalion D-vitamiinin saannin muuttaminen
Aikaikkuna: Muutos ruokavalion D-vitamiinin perussaatavista mikrogrammoina 2 kuukauden kohdalla
|
Tavanomainen ravintoaineiden saanti arvioidaan D-vitamiinin keskimääräisenä mikrogrammoina
|
Muutos ruokavalion D-vitamiinin perussaatavista mikrogrammoina 2 kuukauden kohdalla
|
|
Lifestyle fyysisen aktiivisuuden tila
Aikaikkuna: Muutos fyysisen aktiivisuuden perustilasta (ei-aktiivinen, vähän aktiivinen tai aktiivinen fyysinen aktiivisuustila) 2 kuukauden kuluttua
|
Tutkimukseen osallistuneiden fyysisen aktiivisuustason arvioimiseen käytetään kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) lyhyttä muotoa, jossa luokitellaan kolme eri luokkaryhmää: ei-aktiivinen, vähäaktiivinen ja aktiivinen.
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden perustilasta (ei-aktiivinen, vähän aktiivinen tai aktiivinen fyysinen aktiivisuustila) 2 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21090645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .