Прием омега-3 и витамина D у женщин с раком молочной железы
6 мая 2024 г. обновлено: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia
Влияние комбинированных добавок омега-3 и витамина D на статус питания, качество жизни и маркеры воспаления у женщин с раком молочной железы в секторе Газа
Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее распространенным злокачественным заболеванием и занимает пятое место среди причин смертности от рака во всем мире.
Плохой нутритивный статус является одним из распространенных соматических симптомов, обнаруживаемых у онкологических больных, при котором он обусловлен как состоянием онкологического заболевания, так и используемыми схемами лечения онкологических заболеваний.
У онкологических больных развивается связанное с опухолью недоедание, характеризующееся недостаточным поступлением макро- и микроэлементов и системным химиотерапевтическим лечением, которое может существенно повлиять на нутритивный статус этих пациентов своими побочными эффектами, связанными с химиотерапией, что может привести ко многим медицинским осложнениям, которые часто требуют госпитализации. и смерть.
Адекватное диетическое вмешательство может оказать благотворное влияние на состояние болезни, а также на ее прогресс, как неотъемлемая часть адъювантной терапии при лечении рака.
Многочисленные исследования показали, что использование ЭПК и ДГК безопасно (отсутствие кардиотоксических эффектов) и эффективно снижает распространенные побочные эффекты, связанные с химиотерапией, такие как потеря плотности костной ткани, периферическая невропатия и увеличение веса.
Остается открытым вопрос о том, можно ли использовать добавки с витамином D и омега-3 жирными кислотами в качестве важной стратегии питания во время активного онкологического лечения у пациентов с раком молочной железы.
В Палестине стратегии нутритивного вмешательства плохо оцениваются в онкологических учреждениях, особенно среди пациентов, проходящих химиотерапию.
Подходящее и правильное питание пациентов с раком молочной железы во время активного лечения онкологических заболеваний может помочь улучшить состояние питания, снизить смертность и улучшить качество жизни среди этих субъектов.
Следовательно, настоящее исследование сформулировано для оценки влияния комбинированных добавок омега-3 жирных кислот и витамина D на статус питания, качество жизни и маркеры воспаления в крови у женщин с раком молочной железы, проходящих курс химиотерапии в секторе Газа, Палестина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Адекватное диетическое вмешательство может оказать благотворное влияние на состояние заболевания, а также на его прогресс, являясь неотъемлемой частью адъювантной терапии при лечении рака.
Многочисленные клинические и эпидемиологические исследования показали, что дефицит витамина D является распространенным нарушением питания у пациентов с РМЖ и в значительной степени связан с негативным прогностическим фактором, при котором некоторые сообщают о положительном эффекте сочетания витамина D или его аналогов в качестве адъювантной терапии вместе с различные химиотерапевтические факторы, используемые при лечении онкологических заболеваний.
Кроме того, комбинация витамина D и омега-3 жирных кислот может обеспечить новое дополнительное лечение за счет снижения воспалительных биомаркеров и устойчивости к лечению рака у пациентов с РМЖ.
Остается открытым вопрос, будет ли совместное употребление витамина D и омега-3 жирных кислот действительно полезным после постановки диагноза BC.
Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния совместного приема витамина D и омега-3 жирных кислот на воспалительные биомаркеры и состояние питания у пациентов с РМЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gaza Strip
-
Al-Zahra, Gaza Strip, Палестинская территория, оккупированная, 890
- Turkish-Palestinian Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых впервые диагностирован рак молочной железы I, II и III стадии.
- Пациенты с последующим клиническим диагнозом рака молочной железы, таким как лимфатический узел положительный +ve, гормональный рецептор отрицательный -ve и рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) отрицательный -ve
- Пациентка получит свое первое химиотерапевтическое лечение адриамицином + цитоксаном (AC) в общей сложности четыре цикла (каждый цикл будет проводиться каждые 3 недели (21 день).
Критерий исключения:
- Участники, которые ранее уже проходили химиотерапию и / или другие онкологические методы лечения, такие как гормональная или лучевая онкологическая терапия.
- Пациенты с рецидивирующим раком молочной железы, пациенты с другими хроническими заболеваниями, такими как заболевания почек и находящиеся на диализе, ВИЧ, заболевания с нарушением всасывания, аутоиммунные заболевания, диабет, гипертония, заболевания печени, паращитовидных желез и желудочно-кишечные расстройства.
- Пациенты с аллергией на рыбу и/или рыбные продукты
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа (А)
Участники будут ежедневно получать омега-3 жирные кислоты (две капсулы по 1000 мг рыбьего жира в день).
Каждая мягкая желатиновая капсула содержит 300 мг омега-3 жирных кислот в составе биоактивных триглицеридов (ТГ), 180 мг ЭПК и 120 мг ДГК.
(комплекс Омега3, Джеймисон Лабораториз, Канада)
|
Две капсулы по 1000 мг рыбьего жира в день (каждая мягкая желатиновая капсула содержит 180 мг ЭПК и 120 мг ДГК)
|
|
Экспериментальный: Группа (Б)
Участники будут получать только витамин D (одна капсула 50 000 МЕ в неделю).
Каждая таблетка витамина D, покрытая оболочкой, содержит 50 000 МЕ витамина D3 (холекальциферола).
(Джей-Ди, Иерусалимская фармацевтическая компания, Западный берег, Палестина).
|
одна капсула витамина D3 в неделю (одна капсула D3 содержит 50 000 МЕ)
|
|
Экспериментальный: Группа (С)
Участники получат как капсулы с омега-3 жирными кислотами, так и капсулы с витамином D3.
(одна капсула D3 50 000 МЕ в неделю + две капсулы омега-3 жирных кислот в день (каждая капсула содержит 300 мг омега-3 жирных кислот)
|
Две капсулы по 1000 мг рыбьего жира в день (каждая мягкая желатиновая капсула содержит 180 мг ЭПК и 120 мг ДГК) и одна капсула витамина D3 в неделю (одна капсула D3 содержит 50 000 МЕ)
|
|
Без вмешательства: Группа (Д)
Участники не будут получать никаких добавок, а будут получать только онкологическое лечение, как обычный онкологический больной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса питания по оценке индекса массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 2 месяца
|
Масса тела в килограммах и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 2 месяца
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение исходного веса в кг через 2 месяца
|
Масса тела будет измеряться в килограммах
|
Изменение исходного веса в кг через 2 месяца
|
|
Изменение статуса мышечной массы
Временное ограничение: Изменение окружности икр по сравнению с исходным уровнем в см через 2 месяца
|
Состояние мышечной массы будет оцениваться по окружности икр в см.
Более высокие значения окружности голени свидетельствуют о большей безжировой массе.
|
Изменение окружности икр по сравнению с исходным уровнем в см через 2 месяца
|
|
Изменение состояния нутритивного статуса по оценке с помощью Субъективной глобальной оценки, созданной пациентом PG-SGA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием нутритивного статуса в категории хорошего питания, умеренного недоедания или сильного недоедания через 2 месяца
|
PG-SGA будет основываться на четырех компонентах, таких как вопросы, связанные с массой тела (0-5 баллов), приемом пищи (0-4 балла); симптомы, влияющие на пероральный прием пищи (оценка от 0 до 23), и, наконец, вопросы о повседневной деятельности и функциях, при которых степень недоедания пациентов будет классифицироваться как (А) хорошее питание; (B) умеренно истощенный; или (C) тяжелое недоедание.
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием нутритивного статуса в категории хорошего питания, умеренного недоедания или сильного недоедания через 2 месяца
|
|
Изменение общей шкалы и показателей по отдельным пунктам. Баллы, полученные на основе оценки вопросника качества жизни (QLQ C-30).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными общими шкалами и баллами по отдельным пунктам (от 0 до 100 баллов) через 2 месяца
|
Опросник EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) включает оценку 30 вопросов для измерения физических, психологических и социальных функций больных раком.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Более высокие баллы по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья указывают на лучший уровень функционирования (т. е. лучшее состояние пациента), тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов и отдельных пунктов указывают на более высокий уровень симптомов (т. пациент).
|
Изменение по сравнению с исходными общими шкалами и баллами по отдельным пунктам (от 0 до 100 баллов) через 2 месяца
|
|
Изменение воспалительных маркеров крови уровня ФНО-α в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TNF-α в пг/мл через 2 месяца
|
Концентрация уровней TNF-α в крови будет измеряться в единицах пг/мл.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TNF-α в пг/мл через 2 месяца
|
|
Изменение воспалительных маркеров крови уровня СРБ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня СРБ в нмоль/л через 2 месяца
|
Концентрация СРБ в крови будет измеряться в нмоль/л.
|
Изменение исходного уровня СРБ в нмоль/л через 2 месяца
|
|
Изменение статуса питания, оцениваемое по уровням массы тела
Временное ограничение: Изменение исходного веса в кг через 2 месяца
|
Масса тела будет измеряться в килограммах
|
Изменение исходного веса в кг через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления энергии с пищей
Временное ограничение: Изменение калорийности рациона по сравнению с исходным уровнем в килокалориях через 2 месяца
|
Обычное потребление нутриентов с пищей будет оцениваться по среднему потреблению энергии в килокалориях.
|
Изменение калорийности рациона по сравнению с исходным уровнем в килокалориях через 2 месяца
|
|
Изменение потребления пищевых жиров
Временное ограничение: Изменение потребления жиров с пищей в граммах по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Обычное потребление нутриентов с пищей будет оцениваться по среднему потреблению жира в граммах.
|
Изменение потребления жиров с пищей в граммах по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
Изменение потребления белков с пищей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления белка в граммах через 2 месяца
|
Обычное потребление белка с пищей будет оцениваться по среднему потреблению белка в граммах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления белка в граммах через 2 месяца
|
|
Изменение потребления витамина D с пищей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления витамина D с пищей в микрограммах через 2 месяца
|
Обычное потребление нутриентов с пищей будет оцениваться по среднему потреблению витамина D в микрограммах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления витамина D с пищей в микрограммах через 2 месяца
|
|
Статус физической активности образа жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием физической активности (неактивный, минимально активный или активный статус физической активности) через 2 месяца
|
Краткая форма международного вопросника физической активности (IPAQ) будет использоваться для оценки уровней физической активности участников исследования, в которой будут разделены на три разные группы категорий: неактивные, минимально активные и активные.
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием физической активности (неактивный, минимально активный или активный статус физической активности) через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21090645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .