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Omega-3- und Vitamin-D-Supplementierung bei Frauen mit Brustkrebs

6. Mai 2024 aktualisiert von: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia

Die Auswirkungen einer kombinierten Nahrungsergänzung mit Omega-3 und Vitamin D auf den Ernährungszustand, die Lebensqualität und Entzündungsmarker bei Brustkrebsfrauen im Gazastreifen

Brustkrebs (BC) ist die häufigste bösartige Erkrankung und weltweit die fünfthäufigste Krebstodesursache. Ein schlechter Ernährungszustand ist eines der häufigsten körperlichen Symptome bei Krebspatienten, bei denen er sowohl durch den Zustand der Krebserkrankung als auch durch die verwendeten onkologischen Behandlungsschemata verursacht wird. Krebspatienten entwickeln eine tumorassoziierte Mangelernährung, die durch eine unzureichende Versorgung mit Makro- und Mikronährstoffen und eine systemische Chemotherapie gekennzeichnet ist, die den Ernährungszustand dieser Patienten durch die mit der Chemotherapie verbundenen Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigen könnte, was zu vielen medizinischen Komplikationen führen kann, die häufig einen Krankenhausaufenthalt erfordern und Tod. Eine adäquate Ernährungsintervention kann sich als integraler Bestandteil einer adjuvanten Therapie bei der Krebsbehandlung günstig auf den Krankheitszustand und auch auf den Krankheitsverlauf auswirken. Zahlreiche Studien hatten gezeigt, dass die Verwendung von EPA und DHA sicher (keine kardiotoxischen Wirkungen) und wirksam bei der Verringerung der häufigen chemotherapiebedingten Nebenwirkungen wie Knochendichteverlust, periphere Neuropathie und Gewichtszunahme sind. Es bleibt die Frage, ob die Gabe von Vitamin-D- und Omega-3-Fettsäuren-Supplementierungen als wichtige Ernährungsstrategie während der aktiven onkologischen Behandlung von Brustkrebspatientinnen eingesetzt werden könnte. In Palästina werden Ernährungsinterventionsstrategien in der Onkologie, insbesondere bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, schlecht evaluiert. Geeignete und angemessene Ernährungsinterventionen bei Brustkrebspatientinnen während aktiver onkologischer Behandlungen könnten dazu beitragen, den Ernährungszustand zu verbessern, die Sterblichkeit zu senken und die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern. Daher wurde die vorliegende Studie formuliert, um die Wirkung einer kombinierten Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D auf den Ernährungszustand, die Lebensqualität und Blutentzündungsmarker bei Brustkrebsfrauen zu bewerten, die sich einer Chemotherapiebehandlung im Gazastreifen, Palästina, unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine adäquate Ernährungsintervention kann sich als integraler Bestandteil einer adjuvanten Therapie bei der Krebsbehandlung günstig auf den Krankheitszustand und auch auf den Krankheitsverlauf auswirken. Zahlreiche klinische und epidemiologische Studien hatten herausgefunden, dass ein Vitamin-D-Mangel eine häufige Ernährungsstörung bei BC-Patienten ist und dass dies signifikant mit einem negativen Prognosefaktor einhergeht, in denen einige über eine positive Wirkung der Kombination von Vitamin D oder seinen Analoga als adjuvante Therapie zusammen mit berichtet haben eine Vielzahl von chemotherapeutischen Faktoren, die während onkologischer Behandlungen verwendet werden. Darüber hinaus kann die Kombination von Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren eine neue ergänzende Behandlung bieten, indem sie entzündliche Biomarker und die Resistenz gegen eine Krebsbehandlung bei Patienten mit BC verringert. Bleibt die Frage, ob eine Co-Supplementierung mit Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren nach der Diagnose BC tatsächlich sinnvoll wäre. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer Co-Supplementierung mit Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren auf entzündliche Biomarker und den Ernährungszustand bei Patienten mit BC zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium I, II und III neu diagnostiziert wurde
  • Patientinnen mit folgender klinischer Diagnose von Brustkrebs wie Lymphknoten positiv +ve, Hormonrezeptor negativ -ve und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) negativ -ve
  • Die Patientin erhält ihre erste Chemotherapiebehandlung mit Adriamycin + Cytoxan (AC) für insgesamt vier Zyklen (jeder Zyklus wird alle 3 Wochen (21 Tage) durchgeführt)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die ihre Chemotherapie bereits zuvor und/oder andere onkologische Behandlungen wie Hormon- oder radioonkologische Therapie durchgeführt hatten
  • Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs, Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen wie Nierenerkrankungen und unter Dialyse, HIV, Malabsorptionsstörungen, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Leber-, Nebenschilddrüsen- und Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Patienten, die eine Allergie gegen Fisch und/oder Fischprodukte gemeldet haben
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A)
Die Teilnehmer erhalten täglich Omega-3-Fettsäuren (zwei Kapseln mit 1000 mg Fischöl täglich). Jede Weichgelkapsel enthält 300 mg Omega-3-Fettsäuren im bioaktiven Triglycerid (TG) sowie 180 mg EPA und 120 mg DHA. (Omega3-Komplex, Jamieson Laboratories, Kanada)
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-FA
Zwei Kapseln mit 1000 mg Fischöl täglich (Jede Weichgelkapsel enthält 180 mg EPA und 120 mg DHA)
Experimental: Gruppe (B)
Die Teilnehmer erhalten nur Vitamin D (eine Kapsel mit 50.000 IE wöchentlich). Jede Filmtablette Vitamin D enthält 50.000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol). (J-Dee, Jerusalem Pharmaceutical Company, Westjordanland, Palästina).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
wöchentlich eine Kapsel Vitamin D3 (eine D3-Kapsel enthält 50.000 IE)
Experimental: Gruppe (C)
Die Teilnehmer erhalten sowohl Omega-3-Fettsäuren-Kapseln als auch Vitamin-D3-Kapseln. (eine Kapsel D3 50.000 IE wöchentlich + zwei Omega-3-Fettsäuren-Kapseln täglich (jede Kapsel enthält 300 mg Omega-3-Fettsäuren)
Kombinationsprodukt: Kombinierte Omega-3- und Vitamin-D-Ergänzung
Täglich zwei Kapseln mit 1000 mg Fischöl (jede Weichgelkapsel enthält 180 mg EPA und 120 mg DHA) und wöchentlich eine Kapsel Vitamin D3 (eine D3-Kapsel enthält 50.000 IE)
Kein Eingriff: Gruppe (D)
Die Teilnehmer erhalten keine Nahrungsergänzungsmittel und erhalten nur eine onkologische Behandlung wie ein gewöhnlicher onkologischer Patient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungszustands, wie anhand des Body-Mass-Index bewertet
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 2 Monaten
Das Körpergewicht in Kilogramm und die Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 2 Monaten
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht in kg nach 2 Monaten
Das Körpergewicht wird in Kilogramm gemessen
Veränderung vom Ausgangsgewicht in kg nach 2 Monaten
Änderung des Muskelmassestatus
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert des Wadenumfangs in cm nach 2 Monaten
Der Muskelmassestatus wird anhand des Wadenumfangs in cm beurteilt. Höhere Werte des Wadenumfangs weisen auf eine größere Magermasse hin.
Veränderung vom Ausgangswert des Wadenumfangs in cm nach 2 Monaten
Änderung des Ernährungszustandszustands, wie durch die patientengenerierte subjektive globale Bewertung PG-SGA bewertet
Zeitfenster: Änderung des Ernährungszustands zu Studienbeginn in der Kategorie „gut ernährt“, „mäßig unterernährt“ oder „schwer unterernährt“ nach 2 Monaten
Der PG-SGA basiert auf vier Komponenten, wie z. B. Fragen zum Körpergewichtsstatus (mit 0-5 Punkten bewertet), zur Nahrungsaufnahme (mit 0-4 Punkten bewertet); Symptome, die die orale Nahrungsaufnahme beeinflussen (mit 0–23 Punkten bewertet), und schließlich Fragen zu täglichen Aktivitäten und Funktionen, bei denen der Grad der Mangelernährung der Patienten als (A) gut ernährt eingestuft wird; (B) mäßig unterernährt; oder (C) schwer unterernährt.
Änderung des Ernährungszustands zu Studienbeginn in der Kategorie „gut ernährt“, „mäßig unterernährt“ oder „schwer unterernährt“ nach 2 Monaten
Änderung der Gesamtskala und Einzelpunktmessungen Ergebnisse, die aus der Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ C-30) abgeleitet wurden
Zeitfenster: Änderung der Gesamtskalen- und Einzelpunktwerte der Ausgangswerte (0 bis 100 Punkte) nach 2 Monaten
Der EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bewertet 30 Fragen zur Messung der physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand weisen auf ein besseres Funktionsniveau (d. h. einen besseren Zustand des Patienten) hin, während höhere Werte auf den Symptom- und Single-Item-Skalen auf ein höheres Symptomniveau (d. h. einen schlechteren Zustand des Patienten) hindeuten geduldig).
Änderung der Gesamtskalen- und Einzelpunktwerte der Ausgangswerte (0 bis 100 Punkte) nach 2 Monaten
Veränderung der Entzündungsmarker im Blut der TNF-α-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Veränderung der TNF-α-Ausgangswerte in pg/ml nach 2 Monaten
Die Blutkonzentration von TNF-α-Spiegeln wird in der Einheit pg/ml gemessen.
Veränderung der TNF-α-Ausgangswerte in pg/ml nach 2 Monaten
Veränderung der Entzündungsmarker im Blut des CRP-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Veränderung der CRP-Ausgangswerte in nmol/l nach 2 Monaten
Die Blutkonzentration der CRP-Spiegel wird in nmol/l gemessen
Veränderung der CRP-Ausgangswerte in nmol/l nach 2 Monaten
Veränderung des Ernährungszustands Abgeschätzt anhand des Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht in kg nach 2 Monaten
Das Körpergewicht wird in Kilogramm gemessen
Veränderung vom Ausgangsgewicht in kg nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nahrungsenergieaufnahme
Zeitfenster: Änderung der Nahrungsenergieaufnahme zu Studienbeginn in kcal nach 2 Monaten
Die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme von Nährstoffen wird anhand der mittleren Energieaufnahme in kcal bewertet
Änderung der Nahrungsenergieaufnahme zu Studienbeginn in kcal nach 2 Monaten
Änderung der Nahrungsfettaufnahme
Zeitfenster: Änderung der Nahrungsfettaufnahme zu Studienbeginn in Gramm nach 2 Monaten
Die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme von Nährstoffen wird anhand der durchschnittlichen Fettaufnahme in Gramm bewertet
Änderung der Nahrungsfettaufnahme zu Studienbeginn in Gramm nach 2 Monaten
Änderung der Nahrungsproteinzufuhr
Zeitfenster: Änderung der Proteinaufnahme zu Studienbeginn in Gramm nach 2 Monaten
Die gewöhnliche Nahrungsproteinaufnahme wird anhand der durchschnittlichen Proteinaufnahme in Gramm bewertet
Änderung der Proteinaufnahme zu Studienbeginn in Gramm nach 2 Monaten
Änderung der Nahrungsaufnahme von Vitamin D
Zeitfenster: Änderung der Vitamin-D-Ausgangsaufnahme in Mikrogramm nach 2 Monaten
Die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme von Nährstoffen wird anhand der durchschnittlichen Vitamin-D-Aufnahmen in Mikrogramm bestimmt
Änderung der Vitamin-D-Ausgangsaufnahme in Mikrogramm nach 2 Monaten
Status der körperlichen Aktivität im Lebensstil
Zeitfenster: Änderung des körperlichen Aktivitätsstatus zu Studienbeginn (inaktiver, minimal aktiver oder aktiver körperlicher Aktivitätsstatus) nach 2 Monaten
Zur Erfassung des körperlichen Aktivitätsniveaus der Studienteilnehmer wird eine Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) verwendet, in die drei unterschiedliche Kategoriengruppen inaktiv, minimal aktiv und aktiv eingeteilt werden.
Änderung des körperlichen Aktivitätsstatus zu Studienbeginn (inaktiver, minimal aktiver oder aktiver körperlicher Aktivitätsstatus) nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21090645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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