유방암 여성의 오메가-3 및 비타민 D 보충
2024년 5월 6일 업데이트: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia
가자 지구 유방암 여성의 영양 상태, 삶의 질 및 염증 표지자에 대한 오메가-3 및 비타민 D 보충의 효과
유방암(BC)은 전 세계적으로 암 사망률의 5번째 주요 원인인 가장 흔한 악성 질환입니다.
불량한 영양 상태는 암 환자들 사이에서 발견되는 일반적인 신체적 증상 중 하나이며, 이는 암 질환 상태와 사용된 종양 치료 요법 모두에 의해 발생합니다.
암 환자는 다량 및 미량 영양소의 불충분한 공급과 종종 입원을 필요로 하는 많은 의학적 합병증을 유발할 수 있는 화학 요법과 관련된 부작용으로 이러한 환자의 영양 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 전신 화학 요법 치료를 특징으로 하는 종양 관련 영양 실조를 개발합니다. 그리고 죽음.
적절한 영양 개입은 암 치료에 대한 보조 요법의 필수적인 부분으로서 질병 상태와 질병의 진행에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다.
수많은 연구에서 EPA와 DHA의 사용이 안전하고(심장 독성 효과가 없음) 골밀도 손실, 말초 신경병증 및 체중 증가와 같은 일반적인 화학 요법 관련 부작용을 줄이는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
비타민 D와 오메가-3 지방산 보충제의 투여가 유방암 환자의 활성 종양 치료 중에 중요한 영양 전략으로 사용될 수 있는지 여부에 대한 의문이 남아 있습니다.
팔레스타인에서는 특히 화학 요법을 받는 환자들 사이에서 종양학 환경에서 영양 중재 전략이 제대로 평가되지 않습니다.
활성 종양 치료 중 유방암 환자의 적절하고 적절한 영양 개입은 영양 상태를 개선하고 사망률을 줄이며 이들 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
따라서 본 연구는 팔레스타인 가자 지구에서 화학 요법 치료를 받고 있는 유방암 여성의 영양 상태, 삶의 질 및 혈액 염증 지표에 대한 복합 오메가-3 지방산 및 비타민 D 보충의 효과를 평가하기 위해 공식화되었습니다.
연구 개요
상세 설명
적절한 영양 개입은 암 치료에 대한 보조 요법의 필수적인 부분으로서 질병 상태와 질병의 진행에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다.
수많은 임상 및 역학 연구에서 비타민 D 결핍이 BC 환자의 일반적인 영양 장애이며 부정적인 예후 인자와 유의미하게 관련되어 있음을 발견했습니다. 일부는 보조 요법으로 비타민 D 또는 그 유사체를 종양학 치료 중에 사용되는 다양한 화학 요법 인자.
또한, 비타민 D와 오메가-3 지방산의 조합은 BC 환자의 염증성 바이오마커 및 암 치료에 대한 내성을 감소시켜 새로운 보완 치료를 제공할 수 있습니다.
문제는 비타민 D와 오메가-3 지방산의 공동 보충이 실제로 BC 진단 후 유용할지 여부입니다.
따라서 이 연구의 목적은 BC 환자의 염증성 바이오마커 및 영양 상태에 대한 비타민 D 및 오메가-3 지방산 공동 보충의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gaza Strip
-
Al-Zahra, Gaza Strip, 팔레스타인 영토, 점령, 890
- Turkish-Palestinian Friendship Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 1기, 2기, 3기 진단을 받은 여성
- 림프절 양성 +ve, 호르몬 수용체 음성 -ve 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 -ve와 같은 유방암 임상 진단을 받은 환자
- 환자는 총 4주기 동안 Adriamycin + Cytoxan(AC)으로 첫 번째 화학 요법 치료를 받게 됩니다(각 주기는 3주(21일)마다 수행됨)
제외 기준:
- 이전에 화학 요법을 이미 받은 참가자 및/또는 호르몬 또는 방사선 종양 요법과 같은 기타 종양 요법
- 재발성 유방암 환자, 신장 질환 및 투석 중인 기타 만성 질환 환자, HIV, 흡수장애 질환, 자가면역 질환, 당뇨병, 고혈압, 간, 부갑상선 및 위장 장애.
- 생선 및/또는 생선 제품에 대한 알레르기 상태를 보고한 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 (A)
참가자는 매일 오메가-3 지방산(매일 1000mg 어유 캡슐 2개)을 받습니다.
각 소프트 젤 캡슐에는 생체 활성 트리글리세리드(TG)의 오메가-3 지방산 300mg과 EPA 180mg 및 DHA 120mg이 들어 있습니다.
(Omega3 complex, Jamieson Laboratories, Canada)
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매일 1000mg 어유 캡슐 2개(각 소프트 젤 캡슐에는 EPA 180mg 및 DHA 120mg 포함)
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실험적: 그룹 (B)
참가자에게는 비타민 D(주당 50,000IU 1캡슐)만 제공됩니다.
비타민 D의 각 필름 코팅 정제에는 50,000 IU의 비타민 D3(콜레칼시페롤)가 들어 있습니다.
(J-Dee, 예루살렘 제약 회사, 웨스트 뱅크, 팔레스타인).
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매주 비타민 D3 캡슐 1개(D3 캡슐 1개에 50,000IU 함유)
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실험적: 그룹(C)
참가자에게는 오메가-3 지방산 캡슐과 비타민 D3 캡슐이 모두 제공됩니다.
(매주 D3 50,000IU 1캡슐 + 매일 오메가-3 지방산 캡슐 2개(각 캡슐에는 오메가-3 지방산 300mg 함유)
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매일 1000mg 어유 캡슐 2개(각 소프트 젤 캡슐에는 180mg EPA 및 120mg DHA 함유) 및 매주 비타민 D3 캡슐 1개(D3 캡슐 1개에는 50,000 IU 함유)
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간섭 없음: 그룹(D)
참가자는 어떠한 보충제도 받지 않고 일반 종양 환자처럼 종양 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수로 평가한 영양 상태의 변화
기간: 2개월 기준 기준 BMI에서 변경
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킬로그램의 체중과 미터의 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고합니다.
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2개월 기준 기준 BMI에서 변경
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체중의 변화
기간: 2개월 후 기준 체중(kg)에서 변경
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체중은 킬로그램으로 측정됩니다.
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2개월 후 기준 체중(kg)에서 변경
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근육량 상태의 변화
기간: 2개월에 기준선 종아리 둘레(cm)에서 변경
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근육량 상태는 cm 단위의 종아리 둘레 수준으로 평가됩니다.
종아리 둘레 값이 높을수록 근육량이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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2개월에 기준선 종아리 둘레(cm)에서 변경
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환자 생성 주관적 종합 평가 PG-SGA에 의해 평가된 영양 상태 상태의 변화
기간: 2개월 시점에서 영양상태 양호, 중간 영양실조 또는 중증 영양실조 범주의 기준선 영양 상태로부터의 변화 상태
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PG-SGA는 체중 상태(0-5점), 음식 섭취(0-4점)와 관련된 질문과 같은 네 가지 구성 요소를 기반으로 합니다. 경구 음식 섭취에 영향을 미치는 증상(점수 0-23), 그리고 마지막으로 환자의 영양실조 정도가 (A) 영양이 풍부한 것으로 분류되는 일상 활동 및 기능에 대한 질문; (B) 중등도 영양실조; 또는 (C) 심각한 영양실조.
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2개월 시점에서 영양상태 양호, 중간 영양실조 또는 중증 영양실조 범주의 기준선 영양 상태로부터의 변화 상태
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총 척도 및 단일 항목 척도의 변화 삶의 질 설문지(QLQ C-30) 평가에서 도출된 점수
기간: 기준 총 척도 및 단일 항목 측정 점수(0~100점)에서 2개월의 변화
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EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하기 위한 30개 질문에 대한 평가입니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음(즉, 환자의 상태가 더 좋음)을 나타내는 반면, 증상 및 단일 항목 척도에서 점수가 높을수록 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다(즉, 환자의 상태가 더 나쁨). 인내심 있는).
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기준 총 척도 및 단일 항목 측정 점수(0~100점)에서 2개월의 변화
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혈중 TNF-α 수치의 혈액 염증 표지자 변화
기간: 2개월에 기준선 TNF-α 수치(pg/mL)로부터의 변화
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TNF-α 수준의 혈중 농도는 pg/mL 단위로 측정됩니다.
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2개월에 기준선 TNF-α 수치(pg/mL)로부터의 변화
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혈중 CRP 수치의 혈액 염증 표지자 변화
기간: 2개월에 기준선 CRP 수치(nmol/L)로부터의 변화
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CRP 수준의 혈중 농도는 nmol/L 단위로 측정됩니다.
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2개월에 기준선 CRP 수치(nmol/L)로부터의 변화
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체중 수준으로 평가되는 영양 상태의 변화
기간: 2개월 후 기준 체중(kg)에서 변화
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체중은 킬로그램으로 측정됩니다.
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2개월 후 기준 체중(kg)에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 에너지 섭취량의 변화
기간: 2개월 기준 기준 식이 에너지 섭취량(kcal)에서 변경
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습관적 식이 영양소 섭취량은 kcal 단위의 평균 에너지 섭취량으로 평가됩니다.
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2개월 기준 기준 식이 에너지 섭취량(kcal)에서 변경
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식이 지방 섭취의 변화
기간: 기준선 식이 지방 섭취량(그램)에서 2개월의 변화
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습관적 식이 영양소 섭취량은 그램 단위의 평균 지방 섭취량으로 평가됩니다.
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기준선 식이 지방 섭취량(그램)에서 2개월의 변화
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식이 단백질 섭취량의 변화
기간: 기준 식이 단백질 섭취량(그램)에서 2개월의 변화
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습관적 식이 단백질 섭취량은 그램 단위의 평균 단백질 섭취량으로 평가됩니다.
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기준 식이 단백질 섭취량(그램)에서 2개월의 변화
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식이 비타민 D 섭취량 변화
기간: 2개월 기준 기준 식이 비타민 D 섭취량(마이크로그램)에서 변경
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습관적 식이 영양소 섭취량은 평균 비타민 D 섭취량(마이크로그램)으로 평가됩니다.
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2개월 기준 기준 식이 비타민 D 섭취량(마이크로그램)에서 변경
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라이프스타일 신체활동 현황
기간: 기준 신체 활동 상태(비활동, 최소한의 활동 또는 활동적인 신체 활동 상태)에서 2개월의 변화
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짧은 형태의 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)는 연구 참가자의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용되며, 비활동, 최소 활동 및 활동의 세 가지 범주 그룹으로 분류됩니다.
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기준 신체 활동 상태(비활동, 최소한의 활동 또는 활동적인 신체 활동 상태)에서 2개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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