成人肝硬変の管理における臍帯由来間葉系幹細胞注入
2026年1月20日 更新者：Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
成人肝硬変の管理におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞投与の安全性と有効性に関する第I相非盲検試験
これは、20 人の患者を含む肝硬変患者を治療するために UC-MSC を使用した第 I 相非盲検単群試験です。
主要評価項目は、ベースラインからの UC-MSC 移植後 3、6、および 12 か月での MELD スコアの変化です。
安全性は、幹細胞注射に関連する有害事象または重篤な有害事象の頻度および重症度によって評価されます。
この研究は、肝硬変に対する幹細胞移植の有効性を再確認することができ、成人肝硬変の治療のための新しい細胞療法を開くでしょう。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変は、線維性帯に囲まれた再生結節の組織学的発達と定義され、肝炎や慢性アルコール依存症などの多くの形態の肝疾患や状態によって引き起こされます。
肝硬変は罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つになり、2010 年には世界中で 100 万人以上が肝硬変で死亡しました。
現在、末期肝疾患の唯一の根治治療は肝移植です。
ただし、ドナー臓器の利用可能性の不足と、移植後の長期的な免疫抑制に関連する副作用により、肝硬変の新しい代替療法の開発が必要です。
最近の臨床試験では、骨髄由来幹細胞 (BMDSC) と臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) が肝硬変患者の肝機能を改善することが示されています。
しかし、ベトナムでは、肝硬変の管理に対する UC-MSC の可能性を調査する臨床試験はこれまでにありません。
これは、20 人の患者を含む肝硬変患者を治療するために UC-MSC を使用した第 I 相非盲検単群試験です。
主要評価項目は、ベースラインからの UC-MSC 移植後 3、6、および 12 か月での MELD スコアの変化です。
安全性は、幹細胞注射に関連する有害事象または重篤な有害事象の頻度および重症度によって評価されます。
この研究は、肝硬変に対する幹細胞移植の有効性を再確認する可能性があり、成人肝硬変の治療のための新しい細胞療法を開く可能性があります
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi
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Hanoi、Hanoi、ベトナム、100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで。
- -肝硬変と診断された患者：脾腫、内視鏡検査によって検出された肝臓酵素および/または食道静脈瘤の上昇、または肝生検により肝硬変が示された
- 研究を完了し、同意書に署名してください。
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上
- 最近の感染
- がん、慢性肝炎、慢性腎臓病などの慢性疾患の既往歴のある患者。
- -臨床的に重要な血液凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝硬変患者に対するヒト臍帯由来間葉系幹細胞移植
健康なドナーからの臍帯は、経膣分娩の 24 時間後に処理されます。 コードは、ラボで処理するために滅菌済みの瓶に入れて配送されます。 汚染された血液を除去するために PBS で洗浄した後、臍帯を小片に切断します。 断片は細かく刻み、酵素で消化します。 UC-MSC は、5% CO2 の加湿雰囲気中、37°C で市販の無血清およびゼノフリーの培地を使用して培養および増殖されます。 UC-MSCは生理食塩水緩衝液15mlに懸濁されています |
成人肝硬変の管理におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象 (AE または SAE) の数
時間枠：最初の UC-MSC 注入から 12 か月まで
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安全性を評価するには: 同種臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) 注入中および注入後の AE または SAE の数
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最初の UC-MSC 注入から 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末期肝疾患モデル（MELD）スコアによる肝機能の変化
時間枠：UC-MSCs 注入後 3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月
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MELD スコアは肝機能と負の相関があり、スコアが高いほど肝機能が低下していることを示します。 MELD スコアの減少は、臨床的改善を示しています。 MELD スコアは、次の式を使用して計算されます。 MELD スコア = 10 * (0.957 ln (血清クレアチニン、mg/dl) + 0.378 ln (ビリルビン、mg/dl) +1.12 ln (INR) + 0.643)。 |
UC-MSCs 注入後 3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月
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慢性肝疾患アンケートを使用した健康関連の生活の質の変化 - (CLDQ)
時間枠：UC-MSCs 注入後 3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月
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CLDQ は、生活の質に対する慢性肝疾患 (CLD) の影響を評価するために開発されました。
CLDQ には、腹部症状、疲労、全身症状、活動、情緒機能、心配の 29 項目が含まれます。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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UC-MSCs 注入後 3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liem Nguyen, PHD、Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。