Napanuorasta peräisin oleva mesenkymaalinen kantasoluinfuusio aikuisten maksakirroosin hoidossa
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Vaihe I, avoin tutkimus ihmisen napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisten maksakirroosin hoidossa
Tämä on vaiheen I, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa käytetään UC-MSC:itä maksakirroosipotilaiden hoitoon ja johon kuuluu 20 potilasta.
Ensisijainen tulosmitta on muutos MELD-pisteissä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua UC-MSC-siirrosta lähtötasosta.
Turvallisuus arvioidaan kantasoluinjektioon liittyvän haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.
Tämä tutkimus voisi vahvistaa kantasolusiirron tehokkuuden maksakirroosiin ja avaisi uuden soluterapian aikuisten maksakirroosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosi määritellään kuitujuovien ympäröimien regeneratiivisten kyhmyjen histologiseksi kehitykseksi, joka johtuu monista maksasairauksien ja -tilojen muodoista, kuten hepatiitti ja krooninen alkoholismi.
Maksakirroosista on tullut yksi tärkeimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä, ja yli miljoona ihmistä kuoli kirroosiin vuonna 2010 maailmanlaajuisesti.
Tällä hetkellä ainoa loppuvaiheen maksasairauden parantava hoitomuoto on maksansiirto.
Luovuttajien saatavuuden puute ja pitkäaikaiseen immunosuppressioon liittyvät sivuvaikutukset elinsiirron jälkeen edellyttävät kuitenkin uusien vaihtoehtoisten hoitomuotojen kehittämistä maksakirroosiin.
Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset osoittavat, että luuytimestä peräisin olevat kantasolut (BMDSC) sekä napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (UC-MSC:t) parantavat maksan toimintaa potilailla, joilla on maksakirroosi.
Vietnamissa ei kuitenkaan ole toistaiseksi tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkittaisiin UC-MSC:n mahdollisuuksia maksakirroosin hoidossa.
Tämä on vaiheen I, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa käytetään UC-MSC:itä maksakirroosipotilaiden hoitoon ja johon kuuluu 20 potilasta.
Ensisijainen tulosmitta on muutos MELD-pisteissä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua UC-MSC-siirrosta lähtötasosta.
Turvallisuus arvioidaan kantasoluinjektioon liittyvän haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.
Tämä tutkimus voisi vahvistaa kantasolusiirron tehokkuuden maksakirroosiin ja avaisi uuden soluterapian aikuisten maksakirroosin hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi: splenomegalia, kohonneet maksaentsyymiarvot ja/tai ruokatorven suonikohjut, jotka on todettu endoskopialla tai maksabiopsialla, todettiin maksakirroosi
- Ole valmis suorittamaan tutkimus ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias
- Viimeaikainen infektio
- Potilaat, joilla on ollut kroonisia sairauksia, kuten syöpä, krooninen hepatiitti tai krooninen munuaissairaus.
- Kaikki kliinisesti merkittävät veren hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ihmisen napanuorasta saatu mesenkymaalisten kantasolujen siirto potilaille, joilla on maksakirroosi
Terveiden luovuttajien napanuorat käsitellään 24 tuntia emättimen synnytyksen jälkeen. Johdot toimitetaan steriloidussa purkissa laboratorioon prosessoitavaksi. PBS:ssä pesun jälkeen saastuneen veren poistamiseksi naru leikataan pieniksi paloiksi. Palat jauhetaan ja pilkotaan entsyymillä. UC-MSC:itä viljellään ja laajennetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa seerumitonta ja kseno-vapaata alustaa 37 °C:ssa kostutetussa ilmakehässä, jossa on 5 % C02:ta. UC-MSC:t suspendoidaan 15 ml:aan suolaliuospuskuria |
Ihmisen napanuorasta peräisin oleva mesenkymaalinen kantasoluinfuusio aikuisen maksakirroosin hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä (AE tai SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan ensimmäisen UC-MSCs-infuusion jälkeen
|
Turvallisuuden arvioimiseksi: AE- tai SAE-tapausten määrä allogeenisten napanuora-mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) infuusion aikana ja sen jälkeen
|
12 kuukauden ajan ensimmäisen UC-MSCs-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminnan muutos MELD (End Stage Liver Disease) -pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta UC-MSCs-infuusion jälkeen
|
MELD-pistemäärä korreloi negatiivisesti maksan toiminnan kanssa, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa maksan toimintaa. MELD-pisteiden lasku osoittaa kliinistä paranemista. MELD-pisteet lasketaan seuraavalla kaavalla: MELD-pisteet = 10 * (0,957 ln (seerumin kreatiniini, mg/dl) + 0,378 ln (bilirubiini, mg/dl) +1,12 ln (INR) + 0,643). |
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta UC-MSCs-infuusion jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos kroonisen maksasairauden kyselylomakkeella - (CLDQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta UC-MSCs-infuusion jälkeen
|
CLDQ kehitettiin arvioimaan kroonisten maksasairauksien (CLD) vaikutusta elämänlaatuun.
CLDQ sisältää 29 kohdetta seuraavilla aloilla: vatsaoireet, väsymys, systeemiset oireet, aktiivisuus, emotionaalinen toiminta ja huoli.
Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta UC-MSCs-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISC.19.29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .