- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05331872
Navelsträngshärledd mesenkymal stamcellsinfusion vid behandling av levercirros hos vuxna
En öppen fas I-studie om säkerheten och effekten av human navelsträngshärledd mesenkymal stamcellsadministration vid behandling av levercirros hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 70 år.
- Patienter som diagnostiserats med levercirrhos: splenomegali, förhöjda leverenzymer och/eller esofagusvaricer detekterade med endoskopi, eller leverbiopsi visade levercirrhos
- Var villig att slutföra studien och underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 eller äldre än 70 år
- Senaste infektion
- Patienter med anamnes på kroniska sjukdomar som cancer, kronisk hepatit, kronisk njursjukdom.
- Alla kliniskt signifikanta blodkoagulationsstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: human navelsträngs-härledd mesenkymal stamcellstransplantation för patienter med levercirros
Navelsträngar från frisk donator behandlas med 24 timmar efter vaginal förlossning. Sladdarna levereras i en steriliserad burk laboratoriet för att bearbeta. Efter tvätt i PBS för att avlägsna eventuellt förorenande blod, skärs sladden i små bitar. Bitarna mals och smälts med enzym. UC-MSC:erna odlas och expanderas med kommersiellt tillgängligt serumfritt och xenofritt medium vid 37°C i en fuktad atmosfär med 5% CO2. UC-MSC:erna suspenderas i 15 ml saltlösningsbuffert |
Mänsklig navelsträngshärledd mesenkymal stamcellsinfusion vid behandling av levercirros hos vuxna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar (AE eller SAE)
Tidsram: upp till 12-månadersperioden efter den första UC-MSCs-infusionen
|
För att bedöma säkerheten: antalet biverkningar eller SAE under och efter infusion av allogena navelsträngsmesenkymala stamceller (UC-MSCs)
|
upp till 12-månadersperioden efter den första UC-MSCs-infusionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av leverfunktion genom modellen för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader efter UC-MSCs infusion
|
MELD-poängen är negativt korrelerad med leverfunktionen, där högre poäng tyder på en sämre leverfunktion. Minskningen av MELD-poängen visar klinisk förbättring. MELD-poängen beräknas med följande formel: MELD-poäng = 10 * (0,957 ln (serumkreatinin, mg/dl) + 0,378 ln (bilirubin, mg/dl) +1,12 ln (INR) + 0,643). |
3 månader, 6 månader, 12 månader efter UC-MSCs infusion
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Chronic Lever Disease Questionnaire - (CLDQ)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader efter UC-MSCs infusion
|
CLDQ utvecklades för att utvärdera effekten av kroniska leversjukdomar (CLD) på livskvalitet.
CLDQ innehåller 29 artiklar inom följande områden: buksymtom, trötthet, systemiska symtom, aktivitet, emotionell funktion och oro.
Poängen sträcker sig från 1 till 7, med högre värden som indikerar bättre livskvalitet.
|
3 månader, 6 månader, 12 månader efter UC-MSCs infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISC.19.29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .