Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navelsträngshärledd mesenkymal stamcellsinfusion vid behandling av levercirros hos vuxna

En öppen fas I-studie om säkerheten och effekten av human navelsträngshärledd mesenkymal stamcellsadministration vid behandling av levercirros hos vuxna

Detta är en fas I, öppen enarmsstudie med UC-MSC för att behandla patienter med levercirros som inkluderar 20 patienter. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändring i MELD-poäng vid 3, 6 och 12 månader efter UC-MSC-transplantation från baslinjen. Säkerheten bedöms utifrån biverkningens frekvens och svårighetsgrad eller allvarliga biverkningar i samband med stamcellsinjektion. Denna studie skulle kunna bekräfta effektiviteten av stamcellstransplantation för levercirros och skulle öppna en ny cellterapi för behandling av levercirrhos hos vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Levercirros definieras som den histologiska utvecklingen av regenerativa knölar omgivna av fibrösa band och orsakas av många former av leversjukdomar och tillstånd som hepatit och kronisk alkoholism. Levercirros har blivit en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet med över en miljon människor som dog på grund av skrumplever 2010 över hela världen. För närvarande är den enda botande behandlingen för leversjukdom i slutstadiet levertransplantation. Bristen på donatororgantillgänglighet och biverkningen förknippad med långvarig immunsuppression efter transplantation kräver dock utveckling av nya alternativa terapier för levercirros. Nyligen genomförda kliniska prövningar visar att benmärgshärledda stamceller (BMDSC) såväl som navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) förbättrar leverfunktionen hos patienter med levercirros. I Vietnam finns det dock inga kliniska prövningar hittills som undersöker potentialen hos UC-MSC för hantering av levercirros. Detta är en fas I, öppen enarmsstudie med UC-MSC för att behandla patienter med levercirros som inkluderar 20 patienter. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändring i MELD-poäng vid 3, 6 och 12 månader efter UC-MSC-transplantation från baslinjen. Säkerheten bedöms utifrån biverkningens frekvens och svårighetsgrad eller allvarliga biverkningar i samband med stamcellsinjektion. Denna studie skulle kunna bekräfta effektiviteten av stamcellstransplantation för levercirros och skulle öppna en ny cellterapi för behandling av levercirrhos hos vuxna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 70 år.
  • Patienter som diagnostiserats med levercirrhos: splenomegali, förhöjda leverenzymer och/eller esofagusvaricer detekterade med endoskopi, eller leverbiopsi visade levercirrhos
  • Var villig att slutföra studien och underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 eller äldre än 70 år
  • Senaste infektion
  • Patienter med anamnes på kroniska sjukdomar som cancer, kronisk hepatit, kronisk njursjukdom.
  • Alla kliniskt signifikanta blodkoagulationsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: human navelsträngs-härledd mesenkymal stamcellstransplantation för patienter med levercirros

Navelsträngar från frisk donator behandlas med 24 timmar efter vaginal förlossning.

Sladdarna levereras i en steriliserad burk laboratoriet för att bearbeta. Efter tvätt i PBS för att avlägsna eventuellt förorenande blod, skärs sladden i små bitar. Bitarna mals och smälts med enzym. UC-MSC:erna odlas och expanderas med kommersiellt tillgängligt serumfritt och xenofritt medium vid 37°C i en fuktad atmosfär med 5% CO2. UC-MSC:erna suspenderas i 15 ml saltlösningsbuffert

Mänsklig navelsträngshärledd mesenkymal stamcellsinfusion vid behandling av levercirros hos vuxna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar (AE eller SAE)
Tidsram: upp till 12-månadersperioden efter den första UC-MSCs-infusionen
För att bedöma säkerheten: antalet biverkningar eller SAE under och efter infusion av allogena navelsträngsmesenkymala stamceller (UC-MSCs)
upp till 12-månadersperioden efter den första UC-MSCs-infusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av leverfunktion genom modellen för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader efter UC-MSCs infusion

MELD-poängen är negativt korrelerad med leverfunktionen, där högre poäng tyder på en sämre leverfunktion. Minskningen av MELD-poängen visar klinisk förbättring. MELD-poängen beräknas med följande formel:

MELD-poäng = 10 * (0,957 ln (serumkreatinin, mg/dl) + 0,378 ln (bilirubin, mg/dl) +1,12 ln (INR) + 0,643).

3 månader, 6 månader, 12 månader efter UC-MSCs infusion
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Chronic Lever Disease Questionnaire - (CLDQ)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader efter UC-MSCs infusion
CLDQ utvecklades för att utvärdera effekten av kroniska leversjukdomar (CLD) på livskvalitet. CLDQ innehåller 29 artiklar inom följande områden: buksymtom, trötthet, systemiska symtom, aktivitet, emotionell funktion och oro. Poängen sträcker sig från 1 till 7, med högre värden som indikerar bättre livskvalitet.
3 månader, 6 månader, 12 månader efter UC-MSCs infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

18 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera