Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu marskości wątroby u dorosłych
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności podawania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w leczeniu marskości wątroby u dorosłych
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I z użyciem UC-MSC w leczeniu pacjentów z marskością wątroby, które obejmuje 20 pacjentów.
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana wyniku MELD po 3, 6 i 12 miesiącach od przeszczepu UC-MSC w stosunku do wartości wyjściowej.
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości i ciężkości zdarzenia niepożądanego lub poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z wstrzyknięciem komórek macierzystych.
Badanie to mogłoby ponownie potwierdzić skuteczność przeszczepu komórek macierzystych w przypadku marskości wątroby i otworzyć nową terapię komórkową w leczeniu marskości wątroby u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Marskość wątroby jest definiowana jako histologiczny rozwój regenerujących się guzków otoczonych włóknistymi pasmami i jest przyczyną wielu form chorób i stanów wątroby, takich jak zapalenie wątroby i przewlekły alkoholizm.
Marskość wątroby stała się jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności, ponieważ w 2010 roku na całym świecie zmarło ponad milion osób z powodu marskości wątroby.
Obecnie jedyną metodą leczenia schyłkowej niewydolności wątroby jest przeszczep wątroby.
Jednak niedobór narządów od dawcy i efekt uboczny związany z długotrwałą immunosupresją po przeszczepie wymagają opracowania nowych alternatywnych terapii marskości wątroby.
Ostatnie badania kliniczne wykazały, że komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BMDSC) oraz mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny (UC-MSC) poprawiają czynność wątroby u pacjentów z marskością wątroby.
Jednak w Wietnamie nie przeprowadzono dotychczas żadnych badań klinicznych, które badałyby potencjał UC-MSC w leczeniu marskości wątroby.
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I z użyciem UC-MSC w leczeniu pacjentów z marskością wątroby, które obejmuje 20 pacjentów.
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana wyniku MELD po 3, 6 i 12 miesiącach od przeszczepu UC-MSC w stosunku do wartości wyjściowej.
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości i ciężkości zdarzenia niepożądanego lub poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z wstrzyknięciem komórek macierzystych.
Badanie to mogłoby ponownie potwierdzić skuteczność przeszczepu komórek macierzystych w przypadku marskości wątroby i otworzyć nową terapię komórkową w leczeniu marskości wątroby u dorosłych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Wietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby: splenomegalia, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i/lub żylaki przełyku wykryte w badaniu endoskopowym lub biopsja wątroby wykazująca marskość wątroby
- Bądź gotów ukończyć badanie i podpisz formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 70 lat
- Niedawna infekcja
- Pacjenci z historią chorób przewlekłych, takich jak rak, przewlekłe zapalenie wątroby, przewlekła choroba nerek.
- Wszelkie istotne klinicznie zaburzenia krzepnięcia krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: transplantacji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny u pacjentów z marskością wątroby
Pępowina od zdrowej dawcy jest przetwarzana 24 godziny po porodzie siłami natury. Przewody są dostarczane w sterylizowanym słoiku do przetworzenia w laboratorium. Po umyciu w PBS w celu usunięcia wszelkiej zanieczyszczającej krwi, nić jest cięta na małe kawałki. Kawałki są mielone i trawione przez enzym. Komórki UC-MSC są hodowane i namnażane przy użyciu dostępnej w handlu pożywki wolnej od surowicy i bez związków kseno w temperaturze 37°C w wilgotnej atmosferze z 5% CO2. UC-MSC zawiesza się w 15 ml buforu solnego |
Infuzja ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu marskości wątroby u dorosłych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (AE lub SAE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po pierwszym wlewie UC-MSCs
|
Aby ocenić bezpieczeństwo: liczba AE lub SAE podczas i po infuzji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC)
|
do 12 miesięcy po pierwszym wlewie UC-MSCs
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności wątroby poprzez punktację Modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji UC-MSC
|
Wynik MELD jest ujemnie skorelowany z czynnością wątroby, w której wyższe wyniki wskazują na gorszą czynność wątroby. Spadek wyniku MELD wskazuje na poprawę kliniczną. Wynik MELD jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: Wynik MELD = 10 * (0,957 ln (kreatynina w surowicy, mg/dl) + 0,378 ln (bilirubina, mg/dl) +1,12 ln (INR) + 0,643). |
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji UC-MSC
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą Kwestionariusza Przewlekłych Chorób Wątroby - (CLDQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji UC-MSC
|
CLDQ został opracowany w celu oceny wpływu przewlekłych chorób wątroby (CLD) na jakość życia.
CLDQ obejmuje 29 pozycji w następujących domenach: objawy brzuszne, zmęczenie, objawy ogólnoustrojowe, aktywność, funkcje emocjonalne i zamartwianie się.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 7, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji UC-MSC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISC.19.29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .