脐带间充质干细胞输注治疗成人肝硬化
2026年1月20日 更新者：Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
关于人脐带间充质干细胞给药治疗成人肝硬化的安全性和有效性的 I 期开放标签试验
这是一项 I 期、开放标签、单臂试验，使用 UC-MSC 治疗肝硬化患者，包括 20 名患者。
主要结果指标是 UC-MSC 移植后 3、6 和 12 个月时 MELD 评分相对于基线的变化。
安全性通过与干细胞注射相关的不良事件或严重不良事件的频率和严重性来评估。
该研究可再次证实干细胞移植治疗肝硬化的疗效，将为治疗成人肝硬化开辟一条新的细胞疗法。
研究概览
详细说明
肝硬化被定义为由纤维带包围的再生结节的组织学发展，由多种形式的肝脏疾病和病症（如肝炎和慢性酒精中毒）引起。
肝硬化已成为发病率和死亡率的主要原因之一，2010年全球有超过一百万人死于肝硬化。
目前，治疗终末期肝病的唯一方法是肝移植。
然而，供体器官可用性的短缺和移植后长期免疫抑制相关的副作用需要开发新的肝硬化替代疗法。
最近的临床试验表明，骨髓来源的干细胞 (BMDSCs) 以及脐带来源的间充质干细胞 (UC-MSCs) 可改善肝硬化患者的肝功能。
然而，在越南，迄今为止还没有临床试验调查 UC-MSCs 治疗肝硬化的潜力。
这是一项 I 期、开放标签、单臂试验，使用 UC-MSC 治疗肝硬化患者，包括 20 名患者。
主要结果指标是 UC-MSC 移植后 3、6 和 12 个月时 MELD 评分相对于基线的变化。
安全性通过与干细胞注射相关的不良事件或严重不良事件的频率和严重性来评估。
该研究可再次证实干细胞移植治疗肝硬化的疗效，将为治疗成人肝硬化开辟一种新的细胞疗法
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hanoi
-
Hanoi、Hanoi、越南、100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至70岁。
- 诊断为肝硬化的患者：内窥镜检查发现脾肿大、肝酶升高和/或食管静脉曲张，或肝活检证实肝硬化
- 愿意完成研究并签署同意书。
排除标准：
- 18 岁以下或 70 岁以上
- 近期感染
- 有癌症、慢性肝炎、慢性肾病等慢性病史者。
- 任何有临床意义的凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人脐带间充质干细胞移植治疗肝硬化患者
来自健康捐赠者的脐带在阴道分娩后 24 小时内进行处理。 电线在经过消毒的罐子中交付给实验室进行处理。 在 PBS 中清洗以去除任何污染的血液后，将脐带切成小块。 这些碎片被切碎并被酶消化。 UC-MSCs 使用市售的无血清和无异源培养基在 37°C 和含 5% CO2 的潮湿环境中进行培养和扩增。 UC-MSCs 悬浮在 15 ml 盐水缓冲液中 |
人脐带间充质干细胞输注治疗成人肝硬化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件（AE 或 SAE）的数量
大体时间：第一次 UC-MSCs 输注后的 12 个月内
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评估安全性：同种异体脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 输注期间和之后的 AE 或 SAE 数量
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第一次 UC-MSCs 输注后的 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过终末期肝病模型 (MELD) 评分改变肝功能
大体时间：UC-MSCs输注后3个月、6个月、12个月
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MELD评分与肝功能呈负相关，评分越高表明肝功能越差。 MELD 评分降低表明临床改善。 MELD 分数使用以下公式计算： MELD 评分 = 10 * (0.957 ln（血清肌酐，mg/dl）+ 0.378 ln（胆红素，mg/dl）+1.12 ln（INR）+ 0.643）。 |
UC-MSCs输注后3个月、6个月、12个月
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使用慢性肝病问卷调查与健康相关的生活质量变化 - (CLDQ)
大体时间：UC-MSCs输注后3个月、6个月、12个月
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CLDQ 旨在评估慢性肝病 (CLD) 对生活质量的影响。
CLDQ 包括以下领域的 29 个项目：腹部症状、疲劳、全身症状、活动、情绪功能和担忧。
分数范围从 1 到 7，分数越高表示生活质量越好。
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UC-MSCs输注后3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liem Nguyen, PHD、Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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