Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsavledet mesenkymal stamcelleinfusjon ved behandling av levercirrhose hos voksne

14. april 2022 oppdatert av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

En fase I, åpen studie om sikkerheten og effekten av human navlestrengsavledet mesenkymal stamcelleadministrasjon i behandlingen av levercirrhose hos voksne

Dette er en fase I, åpen enarmsstudie med UC-MSCs for å behandle pasienter med levercirrhose som inkluderer 20 pasienter. Det primære utfallsmålet vil være endring i MELD-score ved 3, 6 og 12 måneder etter UC-MSC-transplantasjon fra baseline. Sikkerheten vurderes etter frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkningen eller alvorlig bivirkning forbundet med stamcelleinjeksjon. Denne studien kan bekrefte effektiviteten av stamcelletransplantasjon for levercirrhose og vil åpne en ny celleterapi for behandling av levercirrhose hos voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levercirrhose er definert som den histologiske utviklingen av regenerative knuter omgitt av fibrøse bånd og forårsaker mange former for leversykdommer og tilstander som hepatitt og kronisk alkoholisme. Levercirrhose har blitt en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet med over én million mennesker døde på grunn av skrumplever i 2010 over hele verden. Foreløpig er den eneste kurative behandlingen for leversykdom i sluttstadiet levertransplantasjon. Mangelen på donororgantilgjengelighet og bivirkningen forbundet med langvarig immunsuppresjon etter transplantasjon krever imidlertid utvikling av nye alternative terapier for levercirrhose. Nylige kliniske studier viser at benmargsavledede stamceller (BMDSCs) så vel som navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSCs) forbedrer leverfunksjonen hos pasienter med levercirrhose. I Vietnam er det imidlertid ingen kliniske studier til dags dato som undersøker potensialet til UC-MSC for behandling av levercirrhose. Dette er en fase I, åpen enarmsstudie med UC-MSCs for å behandle pasienter med levercirrhose som inkluderer 20 pasienter. Det primære utfallsmålet vil være endring i MELD-score ved 3, 6 og 12 måneder etter UC-MSC-transplantasjon fra baseline. Sikkerheten vurderes etter frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkningen eller alvorlig bivirkning forbundet med stamcelleinjeksjon. Denne studien kan bekrefte effektiviteten av stamcelletransplantasjon for levercirrhose og vil åpne en ny celleterapi for behandling av levercirrhose hos voksne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 70 år.
  • Pasienter diagnostisert med levercirrhose: splenomegali, forhøyede leverenzymer og/eller esophageal varicer oppdaget ved endoskopi, eller leverbiopsi påviste levercirrhose
  • Vær villig til å fullføre studien og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 eller eldre enn 70 år
  • Nylig infeksjon
  • Pasienter med historie med kroniske sykdommer som kreft, kronisk hepatitt, kronisk nyresykdom.
  • Enhver klinisk signifikant blodkoagulasjonsforstyrrelse(r)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: human navlestrengsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon for pasienter med levercirrhose

Navlestrenger fra frisk donor behandles med 24 timer etter vaginal fødsel.

Snorene leveres i en sterilisert krukke laboratoriet skal behandle. Etter vask i PBS for å fjerne forurensende blod, kuttes ledningen i små biter. Bitene er hakket og fordøyd av enzym. UC-MSC-ene dyrkes og utvides ved å bruke kommersielt tilgjengelig serumfritt og xenofritt medium ved 37 °C i en fuktet atmosfære med 5 % CO2. UC-MSC-ene suspenderes i 15 ml saltvannsbuffer
Biologisk: Human navlestreng-avledet mesenkymal stamcelle infusjon
Menneskelig navlestrengsavledet mesenkymal stamcelleinfusjon ved behandling av levercirrhose hos voksne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger (AE eller SAE)
Tidsramme: opp til 12-månedersperioden etter den første UC-MSCs-infusjonen
For å vurdere sikkerhet: antall AE eller SAE under og etter infusjon av allogene navlestreng-mesenkymale stamceller (UC-MSCs)
opp til 12-månedersperioden etter den første UC-MSCs-infusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av leverfunksjon gjennom Model for End Stage Liver Disease (MELD) score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter UC-MSCs infusjon

MELD-skåren er negativt korrelert med leverfunksjonen, hvor høyere skåre indikerer en dårligere leverfunksjon. Nedgangen i MELD-score viser klinisk forbedring. MELD-poengsummen beregnes ved å bruke følgende formel:

MELD-score = 10 * (0,957 ln (serumkreatinin, mg/dl) + 0,378 ln (bilirubin, mg/dl) +1,12 ln (INR) + 0,643).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter UC-MSCs infusjon
Endring i helserelatert livskvalitet ved bruk av spørreskjema for kroniske leversykdommer - (CLDQ)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter UC-MSCs infusjon
CLDQ ble utviklet for å evaluere virkningen av kroniske leversykdommer (CLD) på livskvalitet. CLDQ inkluderer 29 elementer i følgende domener: abdominale symptomer, tretthet, systemiske symptomer, aktivitet, emosjonell funksjon og bekymring. Skårene varierer fra 1 til 7, med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter UC-MSCs infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISC.19.29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere