Infusion de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical dans la prise en charge de la cirrhose du foie chez l'adulte
20 janvier 2026 mis à jour par: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Un essai ouvert de phase I sur l'innocuité et l'efficacité de l'administration de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain dans la prise en charge de la cirrhose du foie chez l'adulte
Il s'agit d'un essai de phase I, ouvert, à un seul bras utilisant des UC-MSC pour traiter des patients atteints de cirrhose du foie qui comprend 20 patients.
Le critère de jugement principal sera le changement du score MELD à 3, 6 et 12 mois après la transplantation UC-MSC par rapport au départ.
L'innocuité est évaluée en fonction de la fréquence et de la gravité de l'événement indésirable ou de l'événement indésirable grave associé à l'injection de cellules souches.
Cette étude pourrait reconfirmer l'efficacité de la greffe de cellules souches pour la cirrhose du foie et ouvrirait une nouvelle thérapie cellulaire pour le traitement de la cirrhose du foie chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cirrhose du foie est définie comme le développement histologique de nodules régénératifs entourés de bandes fibreuses et causée par de nombreuses formes de maladies et affections du foie telles que l'hépatite et l'alcoolisme chronique.
La cirrhose du foie est devenue l'une des principales causes de morbidité et de mortalité avec plus d'un million de personnes décédées des suites de la cirrhose en 2010 dans le monde.
Actuellement, le seul traitement curatif des maladies hépatiques en phase terminale est la transplantation hépatique.
Cependant, la pénurie de disponibilité d'organes de donneurs et les effets secondaires associés à l'immunosuppression à long terme après la greffe nécessitent le développement de nouvelles thérapies alternatives pour la cirrhose du foie.
Des essais cliniques récents démontrent que les cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMDSC) ainsi que les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) améliorent la fonction hépatique chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Au Vietnam, cependant, il n'y a pas d'essais cliniques à ce jour qui étudient le potentiel des UC-MSC pour la prise en charge de la cirrhose du foie.
Il s'agit d'un essai de phase I, ouvert, à un seul bras utilisant des UC-MSC pour traiter des patients atteints de cirrhose du foie qui comprend 20 patients.
Le critère de jugement principal sera le changement du score MELD à 3, 6 et 12 mois après la transplantation UC-MSC par rapport au départ.
L'innocuité est évaluée en fonction de la fréquence et de la gravité de l'événement indésirable ou de l'événement indésirable grave associé à l'injection de cellules souches.
Cette étude pourrait reconfirmer l'efficacité de la greffe de cellules souches pour la cirrhose du foie et ouvrirait une nouvelle thérapie cellulaire pour le traitement de la cirrhose du foie chez l'adulte
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 70 ans.
- Patients ayant reçu un diagnostic de cirrhose du foie : splénomégalie, élévation des enzymes hépatiques et/ou varices œsophagiennes détectées par endoscopie ou biopsie du foie ont démontré une cirrhose du foie
- Soyez prêt à terminer l'étude et à signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 70 ans
- Infection récente
- Patients ayant des antécédents de maladies chroniques telles que le cancer, l'hépatite chronique, la maladie rénale chronique.
- Tout trouble de la coagulation sanguine cliniquement significatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain pour les patients atteints de cirrhose du foie
Les cordons ombilicaux d'un donneur sain sont traités dans les 24 heures suivant l'accouchement vaginal. Les cordons sont livrés dans un bocal stérilisé au laboratoire pour traitement. Après lavage dans du PBS pour éliminer tout sang contaminant, le cordon est coupé en petits morceaux. Les morceaux sont hachés et digérés par des enzymes. Les UC-MSC sont cultivées et développées en utilisant un milieu sans sérum et sans xéno disponible dans le commerce à 37°C dans une atmosphère humidifiée avec 5% de CO2. L'UC-MSCs est mis en suspension dans 15 ml de tampon salin |
Perfusion de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain dans la prise en charge de la cirrhose du foie chez l'adulte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves (EI ou EIG)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant la première perfusion d'UC-MSC
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Pour évaluer l'innocuité : le nombre d'EI ou d'EIG pendant et après la perfusion allogénique de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC)
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jusqu'à la période de 12 mois suivant la première perfusion d'UC-MSC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction hépatique grâce au score MELD (Model for End Stage Liver Disease)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois après la perfusion des UC-MSC
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Le score MELD est corrélé négativement avec la fonction hépatique, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une fonction hépatique plus faible. La diminution du score MELD montre une amélioration clinique. Le score MELD est calculé à l'aide de la formule suivante : Score MELD = 10 * (0,957 ln (créatinine sérique, mg/dl) + 0,378 ln (bilirubine, mg/dl) + 1,12 ln (INR) + 0,643). |
3 mois, 6 mois, 12 mois après la perfusion des UC-MSC
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Changement de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques - (CLDQ)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois après la perfusion des UC-MSC
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Le CLDQ a été développé pour évaluer l'impact des maladies chroniques du foie (CLD) sur la qualité de vie.
Le CLDQ comprend 29 items dans les domaines suivants : symptômes abdominaux, fatigue, symptômes systémiques, activité, fonction émotionnelle et inquiétude.
Les scores vont de 1 à 7, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie.
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3 mois, 6 mois, 12 mois après la perfusion des UC-MSC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
18 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISC.19.29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .