- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05331872
Infusion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Behandlung von Leberzirrhose bei Erwachsenen
Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei der Behandlung von Leberzirrhose bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Patienten, bei denen eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde: Splenomegalie, erhöhte Leberenzyme und/oder Ösophagusvarizen, die durch Endoskopie oder Leberbiopsie nachgewiesen wurden, zeigten eine Leberzirrhose
- Seien Sie bereit, die Studie abzuschließen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 oder älter als 70 Jahre
- Kürzliche Infektion
- Patienten mit chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte wie Krebs, chronische Hepatitis, chronische Nierenerkrankung.
- Jede klinisch signifikante(n) Blutgerinnungsstörung(en)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur für Patienten mit Leberzirrhose
Nabelschnüre von gesunden Spendern werden innerhalb von 24 Stunden nach der vaginalen Entbindung verarbeitet. Die Schnüre werden in einem sterilisierten Glas zur Verarbeitung ins Labor geliefert. Nach dem Waschen in PBS, um jegliches kontaminierende Blut zu entfernen, wird die Nabelschnur in kleine Stücke geschnitten. Die Stücke werden zerkleinert und enzymatisch verdaut. Die UC-MSCs werden unter Verwendung von im Handel erhältlichem serumfreiem und xenofreiem Medium bei 37 °C in einer befeuchteten Atmosphäre mit 5 % CO2 kultiviert und expandiert. Die UC-MSCs werden in 15 ml Kochsalzpuffer suspendiert |
Infusion von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei der Behandlung von Leberzirrhose bei Erwachsenen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (UEs oder SAEs)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der ersten UC-MSC-Infusion
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Zur Beurteilung der Sicherheit: die Anzahl der UE oder SUE während und nach der Infusion von allogenen Nabelschnur-mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs).
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bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der ersten UC-MSC-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Leberfunktion durch den Score des Model for End Stage Liver Disease (MELD).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der UC-MSCs-Infusion
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Der MELD-Score korreliert negativ mit der Leberfunktion, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Leberfunktion hinweisen. Die Abnahme des MELD-Scores zeigt eine klinische Verbesserung. Der MELD-Score wird nach folgender Formel berechnet: MELD-Score = 10 * (0,957 ln (Serumkreatinin, mg/dl) + 0,378 ln (Bilirubin, mg/dl) + 1,12 ln (INR) + 0,643). |
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der UC-MSCs-Infusion
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mittels Chronic Liver Disease Questionnaire – (CLDQ)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der UC-MSCs-Infusion
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CLDQ wurde entwickelt, um die Auswirkungen chronischer Lebererkrankungen (CLD) auf die Lebensqualität zu bewerten.
Der CLDQ umfasst 29 Items in den folgenden Bereichen: abdominale Symptome, Müdigkeit, systemische Symptome, Aktivität, emotionale Funktion und Sorge.
Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der UC-MSCs-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISC.19.29
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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