Infusione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale nella gestione della cirrosi epatica dell'adulto
20 gennaio 2026 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Uno studio di fase I, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano nella gestione della cirrosi epatica dell'adulto
Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, a braccio singolo che utilizza UC-MSC per il trattamento di pazienti con cirrosi epatica che include 20 pazienti.
La misura dell'esito primario sarà la variazione del punteggio MELD a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di UC-MSC rispetto al basale.
La sicurezza è valutata in base alla frequenza e alla gravità dell'evento avverso o dell'evento avverso grave associato all'iniezione di cellule staminali.
Questo studio potrebbe riconfermare l'efficacia del trapianto di cellule staminali per la cirrosi epatica e aprirebbe una nuova terapia cellulare per il trattamento della cirrosi epatica adulta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cirrosi epatica è definita come lo sviluppo istologico di noduli rigenerativi circondati da bande fibrose e causa di molte forme di malattie e condizioni del fegato come l'epatite e l'alcolismo cronico.
La cirrosi epatica è diventata una delle principali cause di morbilità e mortalità con oltre un milione di persone decedute a causa della cirrosi nel 2010 in tutto il mondo.
Attualmente, l'unico trattamento curativo per la malattia epatica allo stadio terminale è il trapianto di fegato.
Tuttavia, la carenza di disponibilità di organi da donatori e l'effetto collaterale associato all'immunosoppressione a lungo termine dopo il trapianto richiedono lo sviluppo di nuove terapie alternative per la cirrosi epatica.
Recenti studi clinici dimostrano che le cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMDSC) e le cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) migliorano la funzionalità epatica nei pazienti con cirrosi epatica.
In Vietnam, tuttavia, ad oggi non esistono studi clinici che indaghino sul potenziale delle UC-MSC per la gestione della cirrosi epatica.
Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, a braccio singolo che utilizza UC-MSC per il trattamento di pazienti con cirrosi epatica che include 20 pazienti.
La misura dell'esito primario sarà la variazione del punteggio MELD a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di UC-MSC rispetto al basale.
La sicurezza è valutata in base alla frequenza e alla gravità dell'evento avverso o dell'evento avverso grave associato all'iniezione di cellule staminali.
Questo studio potrebbe riconfermare l'efficacia del trapianto di cellule staminali per la cirrosi epatica e aprirebbe una nuova terapia cellulare per il trattamento della cirrosi epatica adulta
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 70 anni.
- Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica: splenomegalia, enzimi epatici elevati e/o varici esofagee rilevate mediante endoscopia o biopsia epatica dimostrata cirrosi epatica
- Essere disposto a completare lo studio e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o maggiori di 70 anni
- Infezione recente
- Pazienti con storia di malattie croniche come cancro, epatite cronica, malattia renale cronica.
- Qualsiasi disturbo(i) della coagulazione del sangue clinicamente significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per pazienti con cirrosi epatica
I cordoni ombelicali di una donatrice sana vengono processati 24 ore dopo il parto vaginale. I cordoni vengono consegnati in un barattolo sterilizzato al laboratorio per la lavorazione. Dopo il lavaggio in PBS per rimuovere qualsiasi sangue contaminante, il cordone viene tagliato in piccoli pezzi. I pezzi vengono tritati e digeriti dagli enzimi. Le UC-MSC vengono coltivate ed espanse utilizzando un terreno privo di siero e xeno disponibile in commercio a 37°C in un'atmosfera umidificata con il 5% di CO2. Le UC-MSC sono sospese in 15 ml di tampone salino |
Infusione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano nella gestione della cirrosi epatica dell'adulto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi (AE o SAE)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo alla prima infusione di UC-MSC
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Per valutare la sicurezza: il numero di AE o SAE durante e dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico (UC-MSC)
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fino al periodo di 12 mesi successivo alla prima infusione di UC-MSC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzionalità epatica attraverso il punteggio MELD (Model for End Stage Liver Disease).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di UC-MSC
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Il punteggio MELD è correlato negativamente con la funzionalità epatica, in cui punteggi più alti indicano una funzionalità epatica più scarsa. La diminuzione del punteggio MELD mostra un miglioramento clinico. Il punteggio MELD è calcolato utilizzando la seguente formula: Punteggio MELD = 10 * (0,957 ln (creatinina sierica, mg/dl) + 0,378 ln (bilirubina, mg/dl) +1,12 ln (INR) + 0,643). |
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di UC-MSC
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario sulle malattie epatiche croniche - (CLDQ)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di UC-MSC
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CLDQ è stato sviluppato per valutare l'impatto delle malattie epatiche croniche (CLD) sulla qualità della vita.
Il CLDQ include 29 item nei seguenti domini: sintomi addominali, affaticamento, sintomi sistemici, attività, funzione emotiva e preoccupazione.
I punteggi vanno da 1 a 7, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di UC-MSC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISC.19.29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti