Navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcelinfusie bij de behandeling van volwassen levercirrose
20 januari 2026 bijgewerkt door: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Een open-label fase I-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van toediening van mesenchymale stamcellen afkomstig uit de navelstreng van de mens bij de behandeling van levercirrose bij volwassenen
Dit is een fase I, open-label, eenarmig onderzoek waarbij UC-MSC's worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met levercirrose, waaronder 20 patiënten.
De primaire uitkomstmaat is verandering in MELD-score op 3, 6 en 12 maanden na UC-MSC-transplantatie vanaf baseline.
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de frequentie en ernst van de bijwerking of ernstige bijwerking in verband met stamcelinjectie.
Deze studie zou de werkzaamheid van stamceltransplantatie voor levercirrose kunnen herbevestigen en zou een nieuwe celtherapie kunnen openen voor de behandeling van levercirrose bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levercirrose wordt gedefinieerd als de histologische ontwikkeling van regeneratieve knobbeltjes omgeven door vezelachtige banden en veroorzaakt door vele vormen van leverziekten en aandoeningen zoals hepatitis en chronisch alcoholisme.
Levercirrose is een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit geworden en in 2010 stierven wereldwijd meer dan een miljoen mensen als gevolg van cirrose.
Momenteel is levertransplantatie de enige curatieve behandeling voor leverziekte in het eindstadium.
Het tekort aan beschikbaarheid van donororganen en de bijwerking die gepaard gaat met langdurige immunosuppressie na transplantatie, vereist echter de ontwikkeling van nieuwe alternatieve therapieën voor levercirrose.
Recente klinische onderzoeken tonen aan dat van beenmerg afgeleide stamcellen (BMDSC's) en van navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) de leverfunctie verbeteren bij patiënten met levercirrose.
In Vietnam zijn er tot op heden echter geen klinische onderzoeken die het potentieel van UC-MSC's voor de behandeling van levercirrose onderzoeken.
Dit is een fase I, open-label, eenarmig onderzoek waarbij UC-MSC's worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met levercirrose, waaronder 20 patiënten.
De primaire uitkomstmaat is verandering in MELD-score op 3, 6 en 12 maanden na UC-MSC-transplantatie vanaf baseline.
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de frequentie en ernst van de bijwerking of ernstige bijwerking in verband met stamcelinjectie.
Deze studie zou de werkzaamheid van stamceltransplantatie voor levercirrose kunnen herbevestigen en zou een nieuwe celtherapie kunnen openen voor de behandeling van levercirrose bij volwassenen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 70 jaar.
- Patiënten bij wie levercirrose is vastgesteld: splenomegalie, verhoogde leverenzymen en/of slokdarmvarices gedetecteerd door endoscopie, of leverbiopsie aangetoonde levercirrose
- Wees bereid om het onderzoek af te ronden en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 of ouder dan 70 jaar
- Recente infectie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische ziekten zoals kanker, chronische hepatitis, chronische nierziekte.
- Elke klinisch significante bloedstollingsstoornis(sen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: menselijke navelstreng-afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie voor patiënten met levercirrose
Navelstrengen van een gezonde donor worden binnen 24 uur na vaginale bevalling verwerkt. De koorden worden geleverd in een gesteriliseerde pot die het laboratorium moet verwerken. Na het wassen in PBS om verontreinigend bloed te verwijderen, wordt het snoer in kleine stukjes gesneden. De stukjes worden fijngehakt en verteerd door enzymen. De UC-MSC's worden gekweekt en geëxpandeerd met behulp van in de handel verkrijgbaar serumvrij en xenovrij medium bij 37°C in een bevochtigde atmosfeer met 5% CO2. De UC-MSC's worden gesuspendeerd in 15 ml zoutoplossingbuffer |
Menselijke navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcelinfusie bij de behandeling van volwassen levercirrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (AE's of SAE's)
Tijdsspanne: tot de periode van 12 maanden na de eerste UC-MSCs-infusie
|
Om de veiligheid te beoordelen: het aantal AE's of SAE's tijdens en na infusie van allogene navelstreng-mesenchymale stamcellen (UC-MSC's)
|
tot de periode van 12 maanden na de eerste UC-MSCs-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de leverfunctie door middel van de Model for End Stage Liver Disease (MELD)-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de infusie van UC-MSC's
|
De MELD-score is negatief gecorreleerd met de leverfunctie, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere leverfunctie. De afname van de MELD-score laat klinische verbetering zien. De MELD-score wordt berekend met behulp van de volgende formule: MELD-score = 10 * (0,957 ln (serumcreatinine, mg/dl) + 0,378 ln (bilirubine, mg/dl) +1,12 ln (INR) + 0,643). |
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de infusie van UC-MSC's
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Chronic Liver Disease Questionnaire - (CLDQ)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de infusie van UC-MSC's
|
CLDQ is ontwikkeld om de impact van chronische leverziekten (CLD) op de kwaliteit van leven te evalueren.
De CLDQ omvat 29 items in de volgende domeinen: buiksymptomen, vermoeidheid, systemische symptomen, activiteit, emotioneel functioneren en piekeren.
De scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de infusie van UC-MSC's
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISC.19.29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .