Infuze mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníku v léčbě cirhózy jater u dospělých
20. ledna 2026 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Fáze I, otevřená studie o bezpečnosti a účinnosti podávání mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry při léčbě cirhózy dospělých jater
Toto je fáze I, otevřená, jednoramenná studie využívající UC-MSC k léčbě pacientů s cirhózou jater, která zahrnuje 20 pacientů.
Primárním výsledným měřítkem bude změna skóre MELD za 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci UC-MSC od výchozí hodnoty.
Bezpečnost se hodnotí podle frekvence a závažnosti nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody spojené s injekcí kmenových buněk.
Tato studie by mohla znovu potvrdit účinnost transplantace kmenových buněk u jaterní cirhózy a otevřela by novou buněčnou terapii pro léčbu cirhózy jater u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jaterní cirhóza je definována jako histologický vývoj regeneračních uzlů obklopených vazivovými pruhy a způsobuje mnoho forem jaterních onemocnění a stavů, jako je hepatitida a chronický alkoholismus.
Cirhóza jater se stala jednou z hlavních příčin nemocnosti a úmrtnosti, přičemž v roce 2010 na cirhózu zemřelo více než jeden milion lidí na celém světě.
V současné době je jedinou kurativní léčbou konečného onemocnění jater transplantace jater.
Nedostatečná dostupnost dárcovských orgánů a vedlejší účinky spojené s dlouhodobou imunosupresí po transplantaci však vyžadují vývoj nových alternativních terapií jaterní cirhózy.
Nedávné klinické studie ukazují, že kmenové buňky z kostní dřeně (BMDSC) a také mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové šňůry (UC-MSC) zlepšují jaterní funkce u pacientů s jaterní cirhózou.
Ve Vietnamu však dosud neexistují žádné klinické studie, které by zkoumaly potenciál UC-MSC pro léčbu jaterní cirhózy.
Toto je fáze I, otevřená, jednoramenná studie využívající UC-MSC k léčbě pacientů s cirhózou jater, která zahrnuje 20 pacientů.
Primárním výsledným měřítkem bude změna skóre MELD za 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci UC-MSC od výchozí hodnoty.
Bezpečnost se hodnotí podle frekvence a závažnosti nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody spojené s injekcí kmenových buněk.
Tato studie by mohla znovu potvrdit účinnost transplantace kmenových buněk u jaterní cirhózy a otevřela by novou buněčnou terapii pro léčbu cirhózy jater u dospělých
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 70 let.
- Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy: splenomegalie, zvýšené jaterní enzymy a/nebo jícnové varixy zjištěné endoskopií nebo jaterní biopsií prokázaná jaterní cirhóza
- Buďte ochotni dokončit studii a podepsat formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let nebo starší 70 let
- Nedávná infekce
- Pacienti s anamnézou chronických onemocnění, jako je rakovina, chronická hepatitida, chronické onemocnění ledvin.
- Jakákoli klinicky významná porucha srážení krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry pro pacienty s cirhózou jater
Pupeční šňůry od zdravé dárkyně jsou zpracovány do 24 hodin po vaginálním porodu. Šňůry jsou dodávány ve sterilizované nádobě do laboratoře ke zpracování. Po promytí v PBS, aby se odstranila jakákoli kontaminující krev, se šňůra nařeže na malé kousky. Kousky jsou rozemlety a štěpeny enzymem. UC-MSC se kultivují a expandují pomocí komerčně dostupného média bez séra a xeno při 37 °C ve zvlhčené atmosféře s 5 % CO2. UC-MSC se suspendují v 15 ml fyziologického roztoku |
Infuze mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry v léčbě cirhózy jater u dospělých
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (AE nebo SAE)
Časové okno: až do 12měsíčního období po první infuzi UC-MSC
|
Pro posouzení bezpečnosti: počet AE nebo SAE během a po infuzi alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC)
|
až do 12měsíčního období po první infuzi UC-MSC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jaterní funkce prostřednictvím skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po infuzi UC-MSC
|
Skóre MELD negativně koreluje s funkcí jater, kde vyšší skóre ukazuje na horší funkci jater. Snížení skóre MELD ukazuje klinické zlepšení. Skóre MELD se vypočítá pomocí následujícího vzorce: MELD skóre = 10* (0,957 ln (sérový kreatinin, mg/dl) + 0,378 ln (bilirubin, mg/dl) +1,12 ln (INR) + 0,643). |
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po infuzi UC-MSC
|
|
Změna kvality života související se zdravím pomocí dotazníku pro chronické onemocnění jater - (CLDQ)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po infuzi UC-MSC
|
CLDQ byl vyvinut pro hodnocení dopadu chronických jaterních onemocnění (CLD) na kvalitu života.
CLDQ zahrnuje 29 položek v následujících oblastech: břišní symptomy, únava, systémové symptomy, aktivita, emoční funkce a starosti.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po infuzi UC-MSC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISC.19.29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .