Infusão de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical no tratamento da cirrose hepática adulta
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Um estudo aberto de Fase I sobre a segurança e a eficácia da administração de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano no tratamento da cirrose hepática em adultos
Este é um estudo de fase I, aberto, de braço único usando UC-MSCs para tratar pacientes com cirrose hepática que inclui 20 pacientes.
A medida de resultado primário será a mudança na pontuação MELD em 3, 6 e 12 meses após o transplante UC-MSC desde o início.
A segurança é avaliada pela frequência e gravidade do evento adverso ou evento adverso grave associado à injeção de células-tronco.
Este estudo poderia reconfirmar a eficácia do transplante de células-tronco para a cirrose hepática e abriria uma nova terapia celular para o tratamento da cirrose hepática em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose hepática é definida como o desenvolvimento histológico de nódulos regenerativos circundados por bandas fibrosas e causa muitas formas de doenças e condições hepáticas, como hepatite e alcoolismo crônico.
A cirrose hepática tornou-se uma das principais causas de morbidade e mortalidade, com mais de um milhão de pessoas mortas devido à cirrose em 2010 em todo o mundo.
Atualmente, o único tratamento curativo para doença hepática terminal é o transplante de fígado.
No entanto, a escassez na disponibilidade de doadores de órgãos e o efeito colateral associado à imunossupressão de longo prazo após o transplante requerem o desenvolvimento de novas terapias alternativas para a cirrose hepática.
Ensaios clínicos recentes demonstram que as células-tronco derivadas da medula óssea (BMDSCs), bem como as células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) melhoram a função hepática em pacientes com cirrose hepática.
No Vietnã, no entanto, não há ensaios clínicos até o momento que investiguem o potencial das UC-MSCs para o tratamento da cirrose hepática.
Este é um estudo de fase I, aberto, de braço único usando UC-MSCs para tratar pacientes com cirrose hepática que inclui 20 pacientes.
A medida de resultado primário será a mudança na pontuação MELD em 3, 6 e 12 meses após o transplante UC-MSC desde o início.
A segurança é avaliada pela frequência e gravidade do evento adverso ou evento adverso grave associado à injeção de células-tronco.
Este estudo poderia reconfirmar a eficácia do transplante de células-tronco para a cirrose hepática e abriria uma nova terapia celular para o tratamento da cirrose hepática em adultos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnã, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos.
- Pacientes com diagnóstico de cirrose hepática: esplenomegalia, enzimas hepáticas elevadas e/ou varizes esofágicas detectadas por endoscopia ou biópsia hepática demonstraram cirrose hepática
- Estar disposto a concluir o estudo e assinar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 70 anos
- Infecção recente
- Pacientes com histórico de doenças crônicas como câncer, hepatite crônica, doença renal crônica.
- Qualquer distúrbio(s) de coagulação sanguínea clinicamente significativo(s)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano para pacientes com cirrose hepática
Cordões umbilicais de doadoras saudáveis são processados 24 horas após o parto vaginal. Os cordões são entregues em um frasco esterilizado para o laboratório processar. Após a lavagem em PBS para remover qualquer sangue contaminante, o cordão é cortado em pequenos pedaços. Os pedaços são picados e digeridos por enzimas. As UC-MSCs são cultivadas e expandidas usando meio isento de soro e isento de xeno disponível comercialmente a 37°C em uma atmosfera umidificada com 5% de CO2. As UC-MSCs são suspensas em 15 ml de tampão salino |
Infusão de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano no tratamento da cirrose hepática em adultos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves (EAs ou SAEs)
Prazo: até o período de 12 meses após a primeira infusão de UC-MSCs
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Para avaliar a segurança: o número de EAs ou SAEs durante e após a infusão alogênica de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (UC-MSCs)
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até o período de 12 meses após a primeira infusão de UC-MSCs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função hepática por meio do escore Model for End Stage Liver Disease (MELD)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses após a infusão de UC-MSCs
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O escore MELD está negativamente correlacionado com a função hepática, em que escores mais altos indicam função hepática pior. A diminuição do escore MELD mostra melhora clínica. A pontuação MELD é calculada usando a seguinte fórmula: Escore MELD = 10 * (0,957 ln (creatinina sérica, mg/dl) + 0,378 ln (bilirrubina, mg/dl) +1,12 ln (INR) + 0,643). |
3 meses, 6 meses, 12 meses após a infusão de UC-MSCs
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde usando o Questionário de Doença Hepática Crônica - (CLDQ)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses após a infusão de UC-MSCs
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O CLDQ foi desenvolvido para avaliar o impacto das doenças hepáticas crônicas (DHC) na qualidade de vida.
O CLDQ inclui 29 itens nos seguintes domínios: sintomas abdominais, fadiga, sintomas sistêmicos, atividade, função emocional e preocupação.
Os escores variam de 1 a 7, sendo que valores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
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3 meses, 6 meses, 12 meses após a infusão de UC-MSCs
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISC.19.29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .