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Infusión de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en el tratamiento de la cirrosis hepática en adultos

Ensayo abierto de fase I sobre la seguridad y la eficacia de la administración de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en el tratamiento de la cirrosis hepática en adultos

Este es un ensayo de fase I, de etiqueta abierta, de un solo brazo que utiliza UC-MSC para tratar a pacientes con cirrosis hepática que incluye a 20 pacientes. La medida de resultado primaria será el cambio en la puntuación MELD a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante de UC-MSC desde el inicio. La seguridad se evalúa por la frecuencia y la gravedad del evento adverso o evento adverso grave asociado con la inyección de células madre. Este estudio podría volver a confirmar la eficacia del trasplante de células madre para la cirrosis hepática y abriría una nueva terapia celular para el tratamiento de la cirrosis hepática en adultos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirrosis hepática se define como el desarrollo histológico de nódulos regenerativos rodeados de bandas fibrosas y causado por muchas formas de enfermedades hepáticas y afecciones como la hepatitis y el alcoholismo crónico. La cirrosis hepática se ha convertido en una de las principales causas de morbilidad y mortalidad, con más de un millón de personas fallecidas a causa de la cirrosis en 2010 en todo el mundo. Actualmente, el único tratamiento curativo para la enfermedad hepática en etapa terminal es el trasplante de hígado. Sin embargo, la escasez en la disponibilidad de órganos de donantes y el efecto secundario asociado con la inmunosupresión a largo plazo después del trasplante requiere el desarrollo de nuevas terapias alternativas para la cirrosis hepática. Ensayos clínicos recientes demuestran que las células madre derivadas de la médula ósea (BMDSC), así como las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC), mejoran la función hepática en pacientes con cirrosis hepática. En Vietnam, sin embargo, no hay ensayos clínicos hasta la fecha que investiguen el potencial de las UC-MSC para el tratamiento de la cirrosis hepática. Este es un ensayo de fase I, de etiqueta abierta, de un solo brazo que utiliza UC-MSC para tratar a pacientes con cirrosis hepática que incluye a 20 pacientes. La medida de resultado primaria será el cambio en la puntuación MELD a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante de UC-MSC desde el inicio. La seguridad se evalúa por la frecuencia y la gravedad del evento adverso o evento adverso grave asociado con la inyección de células madre. Este estudio podría reconfirmar la eficacia del trasplante de células madre para la cirrosis hepática y abriría una nueva terapia celular para el tratamiento de la cirrosis hepática en adultos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 70 años.
  • Pacientes diagnosticados de cirrosis hepática: esplenomegalia, enzimas hepáticas elevadas y/o várices esofágicas detectadas por endoscopia, o biopsia hepática demostrada cirrosis hepática
  • Estar dispuesto a completar el estudio y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 70 años
  • Infección reciente
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades crónicas como cáncer, hepatitis crónica, enfermedad renal crónica.
  • Cualquier trastorno de la coagulación sanguínea clínicamente significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para pacientes con cirrosis hepática

Los cordones umbilicales de donantes sanos se procesan dentro de las 24 horas posteriores al parto vaginal.

Los cordones se entregan en un frasco esterilizado al laboratorio para su procesamiento. Después de lavar en PBS para eliminar cualquier sangre contaminante, el cordón se corta en pedazos pequeños. Las piezas son picadas y digeridas por enzima. Las UC-MSC se cultivan y expanden utilizando un medio libre de xeno y suero disponible en el mercado a 37 °C en una atmósfera humidificada con un 5 % de CO2. Las UC-MSC se suspenden en 15 ml de tampón salino

Infusión de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en el tratamiento de la cirrosis hepática en adultos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos y eventos adversos graves (AA o SAE)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después de la primera infusión de UC-MSCs
Para evaluar la seguridad: el número de EA o SAE durante y después de la infusión alogénica de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC)
hasta el período de 12 meses después de la primera infusión de UC-MSCs

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la función hepática a través de la puntuación del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la infusión de UC-MSC

La puntuación MELD se correlaciona negativamente con la función hepática, en la que las puntuaciones más altas indican una función hepática más deficiente. La disminución de la puntuación MELD muestra una mejoría clínica. La puntuación MELD se calcula utilizando la siguiente fórmula:

Puntuación MELD = 10 * (0,957 ln (creatinina sérica, mg/dl) + 0,378 ln (bilirrubina, mg/dl) +1,12 ln (INR) + 0,643).

3 meses, 6 meses, 12 meses después de la infusión de UC-MSC
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el Cuestionario de enfermedad hepática crónica - (CLDQ)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la infusión de UC-MSC
CLDQ fue desarrollado para evaluar el impacto de las enfermedades hepáticas crónicas (CLD) en la calidad de vida. El CLDQ incluye 29 ítems en los siguientes dominios: síntomas abdominales, fatiga, síntomas sistémicos, actividad, función emocional y preocupación. Las puntuaciones van del 1 al 7, siendo los valores más altos los que indican una mejor calidad de vida.
3 meses, 6 meses, 12 meses después de la infusión de UC-MSC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ISC.19.29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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