- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05331872
Infusión de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en el tratamiento de la cirrosis hepática en adultos
Ensayo abierto de fase I sobre la seguridad y la eficacia de la administración de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en el tratamiento de la cirrosis hepática en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años.
- Pacientes diagnosticados de cirrosis hepática: esplenomegalia, enzimas hepáticas elevadas y/o várices esofágicas detectadas por endoscopia, o biopsia hepática demostrada cirrosis hepática
- Estar dispuesto a completar el estudio y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 70 años
- Infección reciente
- Pacientes con antecedentes de enfermedades crónicas como cáncer, hepatitis crónica, enfermedad renal crónica.
- Cualquier trastorno de la coagulación sanguínea clínicamente significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para pacientes con cirrosis hepática
Los cordones umbilicales de donantes sanos se procesan dentro de las 24 horas posteriores al parto vaginal. Los cordones se entregan en un frasco esterilizado al laboratorio para su procesamiento. Después de lavar en PBS para eliminar cualquier sangre contaminante, el cordón se corta en pedazos pequeños. Las piezas son picadas y digeridas por enzima. Las UC-MSC se cultivan y expanden utilizando un medio libre de xeno y suero disponible en el mercado a 37 °C en una atmósfera humidificada con un 5 % de CO2. Las UC-MSC se suspenden en 15 ml de tampón salino |
Infusión de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en el tratamiento de la cirrosis hepática en adultos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves (AA o SAE)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después de la primera infusión de UC-MSCs
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Para evaluar la seguridad: el número de EA o SAE durante y después de la infusión alogénica de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC)
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hasta el período de 12 meses después de la primera infusión de UC-MSCs
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la función hepática a través de la puntuación del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la infusión de UC-MSC
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La puntuación MELD se correlaciona negativamente con la función hepática, en la que las puntuaciones más altas indican una función hepática más deficiente. La disminución de la puntuación MELD muestra una mejoría clínica. La puntuación MELD se calcula utilizando la siguiente fórmula: Puntuación MELD = 10 * (0,957 ln (creatinina sérica, mg/dl) + 0,378 ln (bilirrubina, mg/dl) +1,12 ln (INR) + 0,643). |
3 meses, 6 meses, 12 meses después de la infusión de UC-MSC
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el Cuestionario de enfermedad hepática crónica - (CLDQ)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la infusión de UC-MSC
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CLDQ fue desarrollado para evaluar el impacto de las enfermedades hepáticas crónicas (CLD) en la calidad de vida.
El CLDQ incluye 29 ítems en los siguientes dominios: síntomas abdominales, fatiga, síntomas sistémicos, actividad, función emocional y preocupación.
Las puntuaciones van del 1 al 7, siendo los valores más altos los que indican una mejor calidad de vida.
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3 meses, 6 meses, 12 meses después de la infusión de UC-MSC
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISC.19.29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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