Инфузия мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, при лечении цирроза печени у взрослых
20 января 2026 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Фаза I, открытое исследование безопасности и эффективности введения мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, при лечении цирроза печени у взрослых
Это открытое исследование фазы I с одной группой с использованием UC-MSC для лечения пациентов с циррозом печени, которое включает 20 пациентов.
Первичным показателем результата будет изменение балла MELD через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации ЯК-МСК по сравнению с исходным уровнем.
Безопасность оценивают по частоте и тяжести нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений, связанных с инъекцией стволовых клеток.
Это исследование может подтвердить эффективность трансплантации стволовых клеток при циррозе печени и открыть новую клеточную терапию для лечения цирроза печени у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цирроз печени определяется как гистологическое развитие регенеративных узелков, окруженных фиброзными тяжами, и вызывается многими формами заболеваний и состояний печени, такими как гепатит и хронический алкоголизм.
Цирроз печени стал одной из основных причин заболеваемости и смертности: в 2010 году во всем мире от цирроза умерло более миллиона человек.
В настоящее время единственным радикальным методом лечения терминальной стадии заболевания печени является трансплантация печени.
Однако нехватка донорских органов и побочный эффект, связанный с длительной иммуносупрессией после трансплантации, требует разработки новых альтернативных методов лечения цирроза печени.
Недавние клинические испытания показали, что стволовые клетки, полученные из костного мозга (BMDSC), а также мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины (UC-MSC), улучшают функцию печени у пациентов с циррозом печени.
Однако во Вьетнаме на сегодняшний день нет клинических испытаний, в которых изучался бы потенциал ЯК-МСК для лечения цирроза печени.
Это открытое исследование фазы I с одной группой с использованием UC-MSC для лечения пациентов с циррозом печени, которое включает 20 пациентов.
Первичным показателем результата будет изменение балла MELD через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации ЯК-МСК по сравнению с исходным уровнем.
Безопасность оценивают по частоте и тяжести нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений, связанных с инъекцией стволовых клеток.
Это исследование может подтвердить эффективность трансплантации стволовых клеток при циррозе печени и открыть новую клеточную терапию для лечения цирроза печени у взрослых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Пациенты с диагностированным циррозом печени: спленомегалия, повышенный уровень печеночных ферментов и/или варикозно расширенные узлы пищевода, обнаруженные при эндоскопии или биопсии печени, подтвержденный циррозом печени
- Будьте готовы завершить исследование и подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- моложе 18 и старше 70 лет
- Недавняя инфекция
- Пациенты с историей хронических заболеваний, таких как рак, хронический гепатит, хроническая болезнь почек.
- Любые клинически значимые нарушения свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток человека из пуповины у пациентов с циррозом печени
Пуповины от здорового донора обрабатывают через 24 часа после вагинальных родов. Шнуры доставляются в стерилизованной банке в лабораторию для обработки. После промывания в PBS для удаления загрязняющей крови пуповину разрезают на мелкие кусочки. Кусочки измельчаются и перевариваются ферментом. UC-MSC культивируют и размножают, используя коммерчески доступную бессывороточную и бесксеносодержащую среду при 37°C во влажной атмосфере с 5% CO2. ЯК-МСК суспендируют в 15 мл солевого буфера. |
Инфузия мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, при лечении цирроза печени у взрослых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (НЯ или СНЯ)
Временное ограничение: до 12-месячного периода после первой инфузии ЯК-МСК
|
Для оценки безопасности: количество НЯ или СНЯ во время и после инфузии аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC).
|
до 12-месячного периода после первой инфузии ЯК-МСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции печени по шкале Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес после введения ЯК-МСК
|
Оценка MELD отрицательно коррелирует с функцией печени, при этом более высокие баллы указывают на более плохую функцию печени. Снижение показателя MELD свидетельствует о клиническом улучшении. Оценка MELD рассчитывается по следующей формуле: Оценка MELD = 10 * (0,957 лн (креатинин сыворотки, мг/дл) + 0,378 лн (билирубин, мг/дл) +1,12 лн (МНО) + 0,643). |
3 мес, 6 мес, 12 мес после введения ЯК-МСК
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросника хронических заболеваний печени (CLDQ)
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес после введения ЯК-МСК
|
CLDQ был разработан для оценки влияния хронических заболеваний печени (ХЗП) на качество жизни.
CLDQ включает 29 пунктов в следующих областях: абдоминальные симптомы, утомляемость, системные симптомы, активность, эмоциональные функции и беспокойство.
Баллы варьируются от 1 до 7, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
|
3 мес, 6 мес, 12 мес после введения ЯК-МСК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISC.19.29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .